1.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)（）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《中華人民共和國(guó)憲法》答案:A-------------------------------------------2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）。A.質(zhì)量管理體系B.質(zhì)量督查體系答案:A-------------------------------------------3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響（）的所有因素。A.藥品質(zhì)量B.企業(yè)經(jīng)營(yíng)答案:A-------------------------------------------4.本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的（）。A.基本要求B.最高要求答案:A-------------------------------------------5.本規(guī)范旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、（）、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。A.交叉污染以及混淆B.低效答案:A-------------------------------------------6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持（），禁止任何虛假、欺騙行為。A.誠(chéng)實(shí)守信B.綠色發(fā)展答案:A-------------------------------------------7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.監(jiān)管機(jī)制答案:A-------------------------------------------8.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)（）并承擔(dān)各自的責(zé)任。A.共同參與B.自愿參與答案:A-------------------------------------------9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、（）的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。A.符合要求B.能力強(qiáng)答案:A-------------------------------------------10.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的（）。A.一部分B.全部答案:A-------------------------------------------11.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A.文件體系B.審核流程答案:A-------------------------------------------12.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：每批產(chǎn)品經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案:A-------------------------------------------13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：配備所需的資源，至少包括足夠的廠房和（）。A.空間B.面積答案:A-------------------------------------------14.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、（）以及取樣、檢驗(yàn)等。A.文件系統(tǒng)B.管理體系答案:A-------------------------------------------15.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過（）的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。A.培訓(xùn)B.面試答案:A-------------------------------------------16.由經(jīng)（）的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A.授權(quán)B.指導(dǎo)答案:A-------------------------------------------17.檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或（）。A.確認(rèn)B.校正答案:A-------------------------------------------18.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）并記錄。A.調(diào)查B.登記答案:A-------------------------------------------19.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照（）進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.規(guī)定條款答案:A-------------------------------------------20.物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有（）的留樣。A.足夠B.差不多答案:A-------------------------------------------21.成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝（）。A.相同B.不同答案:A-------------------------------------------22.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品（）中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A.生命周期B.生產(chǎn)周期答案:A-------------------------------------------23.應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品（）。A.質(zhì)量B.生產(chǎn)答案:A-------------------------------------------24.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的（）相適應(yīng)。A.級(jí)別B.理由答案:A-------------------------------------------25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。A.組織機(jī)構(gòu)圖B.地圖答案:A-------------------------------------------26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立（）的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。A.獨(dú)立B.兼職答案:A-------------------------------------------27.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與（）與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。A.所有部分B.部分答案:A-------------------------------------------28.質(zhì)量管理部門人員（）將職責(zé)委托給其他部門的人員。A.不得B.可以答案:A-------------------------------------------29.崗位職責(zé)不得遺漏，（）的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。A.交叉B.單一答案:A-------------------------------------------30.所有人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，包括（）和繼續(xù)培訓(xùn)。A.上崗前培訓(xùn)B.上崗后培訓(xùn)答案:A-------------------------------------------31.職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有（）資質(zhì)的指定人員。A.最高B.相當(dāng)答案:A-------------------------------------------32.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.體系負(fù)責(zé)人答案:A-------------------------------------------33.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）互相兼任。A.不得B.可以答案:A-------------------------------------------34.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人（）履行職責(zé)。A.獨(dú)立B.聯(lián)合答案:A-------------------------------------------35.（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案:A-------------------------------------------36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作。A.指定B.設(shè)立答案:A-------------------------------------------37.培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以（）。A.保存B.銷毀答案:A-------------------------------------------38.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的（）都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。A.所有人員B.管理人員答案:A-------------------------------------------39.培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）的要求相適應(yīng)。A.崗位B.公司答案:A-------------------------------------------40.應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的（）、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。A.職責(zé)B.架構(gòu)答案:A-------------------------------------------41.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受（）的培訓(xùn)。A.專門B.一般答案:A-------------------------------------------42.（）人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)。A.所有B.管理答案:A-------------------------------------------43.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)（）造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。A.藥品生產(chǎn)B.質(zhì)量檢驗(yàn)答案:A-------------------------------------------44.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與（）、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。A.健康B.心理答案:A-------------------------------------------45.（）和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。A.生產(chǎn)區(qū)B.辦公區(qū)答案:A-------------------------------------------46.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）。A.健康檔案B.培訓(xùn)檔案答案:A-------------------------------------------47.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行（）健康檢查。A.十次B.一次答案:B-------------------------------------------48.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品的人員從事（）接觸藥品的生產(chǎn)。A.直接B.間接答案:A-------------------------------------------49.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)（）對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。A.事先B.事后答案:A-------------------------------------------50.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）。A.更衣B.洗漱答案:A-------------------------------------------51.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（）潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。A.空氣B.水答案:A-------------------------------------------52.進(jìn)入（）生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。A.潔凈B.一般答案:A-------------------------------------------53.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)（）吸煙和飲食。A.禁止B.允許答案:A-------------------------------------------54.操作人員應(yīng)當(dāng)（）裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。A.避免B.注意答案:A-------------------------------------------55.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品（）。A.生產(chǎn)要求B.質(zhì)量要求答案:A-------------------------------------------56.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有（）的生產(chǎn)環(huán)境。A.整潔B.明亮答案:A-------------------------------------------57.廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)（）。A.合理B.交叉答案:A-------------------------------------------58.應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)（）。A.維護(hù)B.維修答案:A-------------------------------------------59.應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的（）。A.消毒B.改造答案:A-------------------------------------------60.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和（）的產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A.貯存B.銷售答案:A-------------------------------------------61.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）或其它動(dòng)物進(jìn)入。A.昆蟲B.蚊子答案:A-------------------------------------------62.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（）工作人員的直接通道。A.非本區(qū)B.一般區(qū)答案:A-------------------------------------------63.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A.竣工圖紙B.研究報(bào)告答案:A-------------------------------------------64.為降低污染和（）的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。A.交叉污染B.混用答案:A-------------------------------------------65.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的（）。A.非藥用產(chǎn)品B.食品答案:A-------------------------------------------66.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的（）。A.空間B.產(chǎn)品答案:A-------------------------------------------67.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)（）通風(fēng)。A.有效B.無(wú)效答案:A-------------------------------------------68.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.10B.50答案:A-------------------------------------------69.必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模ǎ?。A.壓差梯度B.距離答案:A-------------------------------------------70.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于（）。A.易清潔B.不好看答案:A-------------------------------------------71.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)（）的部位。A.倒灌B.堵塞答案:A-------------------------------------------72.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止（）的裝置。A.倒灌B.堵塞答案:A-------------------------------------------73.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的（）內(nèi)進(jìn)行。A.稱量室B.實(shí)驗(yàn)室答案:A-------------------------------------------74.產(chǎn)生塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)（）或采取專門的措施。A.負(fù)壓B.壓力答案:A-------------------------------------------75.如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。A.隔離措施B.標(biāo)識(shí)答案:A-------------------------------------------76.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的（），目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。A.照明B.陽(yáng)光答案:A-------------------------------------------77.生產(chǎn)區(qū)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）風(fēng)險(xiǎn)。A.質(zhì)量B.生產(chǎn)答案:A-------------------------------------------78.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的（）（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。A.貯存條件B.擺放方式答案:A-------------------------------------------79.純化水（）采用循環(huán)。A.可B.不可答案:A-------------------------------------------80.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行（），并有相應(yīng)的記錄。A.定期監(jiān)測(cè)B.考察答案:A-------------------------------------------81.發(fā)現(xiàn)制藥用水（）污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。A.微生物B.細(xì)菌答案:A-------------------------------------------82.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.要求答案:A-------------------------------------------83.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)要求。A.食用B.注射用答案:A-------------------------------------------84.進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的（）管理規(guī)定。A.進(jìn)口B.出口答案:A-------------------------------------------85.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，（）污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。A.防止B.加強(qiáng)答案:A-------------------------------------------86.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購(gòu)A.質(zhì)量管理部門B.銷售部門答案:A-------------------------------------------87.對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其（）應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。A.運(yùn)輸條件B.接收答案:A-------------------------------------------88.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有（）。A.標(biāo)簽B.文字答案:A-------------------------------------------89.物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有（）。A.記錄B.簽名答案:A-------------------------------------------90.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至（）。A.放行B.使用答案:A-------------------------------------------91.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）和近效期先出的原則。A.先進(jìn)先出B.后進(jìn)先出答案:A-------------------------------------------92.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或（）等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。A.檢驗(yàn)B.評(píng)估答案:A-------------------------------------------93.一次接收（）批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。A.數(shù)個(gè)B.一個(gè)答案:A-------------------------------------------94.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?。A.標(biāo)識(shí)B.數(shù)量答案:A-------------------------------------------95.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或（）內(nèi)的原輔料方可使用。A.復(fù)驗(yàn)期B.管控答案:A-------------------------------------------96.原輔料應(yīng)當(dāng)按照（）或復(fù)驗(yàn)期貯存。A.有效期B.規(guī)定答案:A-------------------------------------------97.貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.復(fù)驗(yàn)B.銷毀答案:A-------------------------------------------98.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人（）進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。A.獨(dú)立B.一起答案:A-------------------------------------------99.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------100.偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------101.應(yīng)當(dāng)對(duì)所有物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------102.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------103.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------104.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------105.當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------106.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)可無(wú)需設(shè)立專門機(jī)構(gòu)和專職人員負(fù)責(zé)管理。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------107.所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------108.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------109.委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，并經(jīng)其中一方同意。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------110.委托合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------111.在委托檢驗(yàn)的情況下，合同無(wú)需規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------112.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，可再次放行銷售。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------113.發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------114.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后三年。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------115.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限三個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)并建立合箱記錄。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------116.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------117.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------118.自檢應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------119.自檢情況報(bào)告至企業(yè)中層管理人員即可。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------120.無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等也視為包裝。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------121.藥品包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，也包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------122.經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------123.產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------124.產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品從最初的生產(chǎn)、上市直至退市的所有階段。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------125.成品是指已完成部分生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------126.重新加工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------127.待包裝品是指已經(jīng)進(jìn)行包裝且已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------128.有效期是指原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------129.返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------130.放行是指對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------131.工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------132.回收是指在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批不符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------133.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是指用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------134.交叉污染是指相同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------135.階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)間歇性生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------136.潔凈區(qū)需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------137.警戒限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------138.檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形，視為檢驗(yàn)結(jié)果超趨勢(shì)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------139.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有追溯性的數(shù)字和（或）字母的組合。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------140.批記錄是指用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------141.設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)溫濕度進(jìn)行控制。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------142.確認(rèn)是指證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------143.物料指原料、輔料和包裝材料等。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------144.驗(yàn)證是指證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------145.原輔料包括包裝材料。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------146.中間產(chǎn)品指完成所有加工步驟的產(chǎn)品，無(wú)需進(jìn)一步加工即可成為待包裝產(chǎn)品。A.正確B.錯(cuò)誤答案:B-------------------------------------------147.中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------148.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）自2011年3月1日起施行。A.正確B.錯(cuò)誤答案:A-------------------------------------------149.為降低污染和（）的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。答案:交叉污染-------------------------------------------150.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的（）。答案:非藥用產(chǎn)品-------------------------------------------151.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的（）。答案:空間-------------------------------------------152.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)（）通風(fēng)。答案:有效-------------------------------------------153.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。答案:10-------------------------------------------154.必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模ǎ?。答?壓差梯度-------------------------------------------155.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于（）。答案:有效清潔-------------------------------------------156.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)（）的部位。答案:不易清潔-------------------------------------------157.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止（）的裝置。答案:倒灌-------------------------------------------158.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的（）內(nèi)進(jìn)行。答案:稱量室-------------------------------------------159.產(chǎn)生塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)（）或采取專門的措施。答案:負(fù)壓-------------------------------------------160.如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。答案:隔離措施-------------------------------------------161.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的（），目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。答案:照明-------------------------------------------162.生產(chǎn)區(qū)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）風(fēng)險(xiǎn)。答案:質(zhì)量-------------------------------------------163.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的（）（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。答案:貯存條件-------------------------------------------164.高活性的物料或產(chǎn)品以及（）應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。答案:印刷包裝材料-------------------------------------------165.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠（）物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。答案:保護(hù)-------------------------------------------166.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（）可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。答案:前-------------------------------------------167.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有（）的標(biāo)識(shí)。答案:醒目-------------------------------------------168.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）存放。答案:離-------------------------------------------169.如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有（）的安全性。答案:同等-------------------------------------------170.通常應(yīng)當(dāng)有（）的物料取樣區(qū)。答案:單獨(dú)-------------------------------------------171.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求（）。答案:一致-------------------------------------------172.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或（）。答案:交叉污染-------------------------------------------173.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)（）。答案:分開-------------------------------------------174.應(yīng)當(dāng)有（）的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。答案:足夠-------------------------------------------175.必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。答案:靈敏度高-------------------------------------------176.休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成（）影響。答案:不良-------------------------------------------177.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與（）相適應(yīng)。答案:使用人數(shù)-------------------------------------------178.盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（）相通。答案:直接-------------------------------------------179.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能（）生產(chǎn)區(qū)。答案:遠(yuǎn)離-------------------------------------------180.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在（）的房間或工具柜中。答案:潔凈-------------------------------------------181.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)（）符合預(yù)定用途。答案:必須-------------------------------------------182.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的（）。答案:操作規(guī)程-------------------------------------------183.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的（）和記錄。答案:文件-------------------------------------------184.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品（）產(chǎn)生任何不利影響。答案:質(zhì)量-------------------------------------------185.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)（）的衡器、量具、儀器和儀表。答案:量程和精度-------------------------------------------186.應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為（）。答案:污染源-------------------------------------------187.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或（）造成污染。答案:容器-------------------------------------------188.生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)（）保管。答案:專人專柜-------------------------------------------189.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響（）質(zhì)量。答案:產(chǎn)品-------------------------------------------190.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的（）維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程。答案:預(yù)防性-------------------------------------------191.設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（）。答案:記錄-------------------------------------------192.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），符合要求后方可用于生產(chǎn)。答案:再確認(rèn)-------------------------------------------193.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的（）。答案:操作規(guī)程-------------------------------------------194.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)（）使用。答案:范圍內(nèi)-------------------------------------------195.應(yīng)當(dāng)按照（）規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。答案:詳細(xì)-------------------------------------------196.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、（）的條件下存放。答案:干燥-------------------------------------------197.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（）。答案:使用日志-------------------------------------------198.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（）標(biāo)識(shí)。答案:狀態(tài)-------------------------------------------199.（）的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。答案:不合格-------------------------------------------200.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和（）。答案:流向-------------------------------------------201.校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（）。答案:使用范圍-------------------------------------------202.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過（）。答案:校準(zhǔn)-------------------------------------------203.應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量（）進(jìn)行校準(zhǔn)。答案:標(biāo)準(zhǔn)器具-------------------------------------------204.校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器