2025年GMP考試全國模擬試卷一、選擇題（每題2分，共40分）

1.GMP是指：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

答案：A

2.以下哪個(gè)不是GMP中的基本要求：

A.人員培訓(xùn)

B.設(shè)施設(shè)備

C.原料采購

D.質(zhì)量檢驗(yàn)

答案：C

3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持：

A.清潔、衛(wèi)生

B.通風(fēng)、照明

C.安全、環(huán)保

D.所有以上要求

答案：D

4.以下哪項(xiàng)不是GMP要求的生產(chǎn)操作規(guī)程：

A.生產(chǎn)工藝

B.生產(chǎn)設(shè)備

C.生產(chǎn)環(huán)境

D.生產(chǎn)人員

答案：D

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控：

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程

C.成品檢驗(yàn)

D.所有以上環(huán)節(jié)

答案：D

6.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期：

A.檢查

B.維護(hù)

C.校驗(yàn)

D.所有以上要求

答案：D

7.以下哪個(gè)不是GMP要求的質(zhì)量管理活動(dòng)：

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.質(zhì)量審計(jì)

C.質(zhì)量改進(jìn)

D.質(zhì)量罰款

答案：D

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)遵循以下哪個(gè)原則：

A.最優(yōu)化原則

B.安全原則

C.經(jīng)濟(jì)原則

D.所有以上原則

答案：B

9.以下哪個(gè)不是GMP要求的文件管理內(nèi)容：

A.文件編制

B.文件審批

C.文件歸檔

D.文件銷毀

答案：D

10.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期：

A.培訓(xùn)

B.考核

C.考試

D.所有以上要求

答案：D

二、填空題（每題2分，共20分）

11.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件體系，確保生產(chǎn)、質(zhì)量管理的可追溯性。

12.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境的凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行。

13.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期清潔、消毒，確保生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生狀況。

14.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

15.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立供應(yīng)商評(píng)估和審計(jì)制度，確保原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量。

16.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

17.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。

18.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。

19.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員進(jìn)行定期考核，確保其具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力。

20.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量改進(jìn)制度，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

三、判斷題（每題2分，共20分）

21.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

答案：正確

22.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，以保證設(shè)備正常運(yùn)行。（）

答案：正確

23.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，以提高生產(chǎn)效率。（）

答案：錯(cuò)誤

24.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件進(jìn)行審批、歸檔，以保證文件的可追溯性。（）

答案：正確

25.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，以確保原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量。（）

答案：正確

26.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，以防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。（）

答案：正確

27.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員進(jìn)行定期考核，以評(píng)價(jià)其工作表現(xiàn)。（）

答案：錯(cuò)誤

28.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件進(jìn)行修改，以適應(yīng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的變化。（）

答案：正確

29.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量改進(jìn)制度，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。（）

答案：正確

30.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行記錄，以證明其符合GMP要求。（）

答案：正確

四、簡答題（每題10分，共30分）

31.簡述GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。

答案：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括：空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)、溫濕度監(jiān)測(cè)、壓差監(jiān)測(cè)、表面微生物監(jiān)測(cè)、沉降菌監(jiān)測(cè)等。

32.簡述GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒的方法。

答案：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒的方法包括：物理清潔、化學(xué)清潔、消毒劑消毒、紫外線消毒等。

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