藥品的定義與質(zhì)量特性2021年7月至2022年5月，被告人羅某、羅某某經(jīng)預(yù)謀后，伙同“小五”“小豪”等人駕車竄至陜西省西安市臨潼區(qū)某菜市場、早市等人員密集場所，用事先準(zhǔn)備好的藥水、藥草在路邊擺攤，羅某某冒充苗族“神醫(yī)”用自制的藥丸冒充苗族“神藥”，通過分發(fā)傳單、試用免費藥水招攬老年人，詐騙老年人錢財。伴隨我國進(jìn)入老齡化社會，老年人健康成為大家關(guān)注的焦點，不少犯罪分子抓住老年人高度重視健康的心理，以保健品代替藥品，實施詐騙犯罪。市場監(jiān)督管理部門提醒廣大群眾，保健品不是藥品，不能代替正規(guī)治療，假冒偽劣保健品不但不能治愈疾病，相反可能加重病情。討論1.什么是藥品？

一、藥品的定義（drug）我國《藥品管理法》關(guān)于藥品的定義“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。一、藥品的定義（drug）如何區(qū)分食品、保健食品和藥品、毒品思考？一、藥品的定義（drug）區(qū)分：食品、保健食品、毒品與食品/保健品：是否以治療疾病為目的（舉例：維生素C片是藥品，維C泡騰片是食品）。與毒品：是否合法、可控（如嗎啡是藥品，濫用則為毒品）。關(guān)鍵區(qū)分點一、藥品的定義（drug）藥品批準(zhǔn)文號的格式為：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。知識鏈接保健品批準(zhǔn)文號：國食健注G/J+4位年份+4位順序號二、藥品的質(zhì)量特性

1.有效性藥品有效性是指在規(guī)定適應(yīng)癥、用法、用量的條件下，藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。2.安全性藥品安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。二、藥品的質(zhì)量特性案例分析1954年：德國格蘭泰（Grünenthal）公司合成沙利度胺（Thalidomide），最初作為抗焦慮和催眠藥物研發(fā)。1957年該產(chǎn)品在德國上市，因其無傳統(tǒng)安眠藥的成癮性和急性毒性，迅速風(fēng)靡全球，被宣傳為“孕婦的理想選擇”，用于緩解妊娠嘔吐。至1960年，沙利度胺在46個國家銷售，包括歐洲、加拿大、日本和澳大利亞，但未在美國獲批。制藥公司隱瞞早期報告的藥物神經(jīng)毒性副作用（如周圍神經(jīng)炎），報告中顯示，動物實驗顯示無明顯毒性。1958-1961年間，歐洲、澳大利亞等地突然出現(xiàn)大量新生兒先天畸形，表現(xiàn)為“海豹肢癥”（四肢短小或缺失、耳聾、心臟缺陷等）。1961年：澳大利亞產(chǎn)科醫(yī)生威廉·麥克布里德（WilliamMcBride）和德國兒科醫(yī)生維杜金德·倫茨（WidukindLenz）獨立發(fā)現(xiàn)畸形嬰兒的母親均曾在孕期服用沙利度胺，并公開發(fā)表警示。1961年11月，格蘭泰公司被迫從德國市場撤回沙利度胺。1962年：全球范圍內(nèi)陸續(xù)停售，但已造成約1萬至2萬名畸形兒（實際數(shù)據(jù)因統(tǒng)計不全可能更高）。二、藥品的質(zhì)量特性

3.穩(wěn)定性藥品穩(wěn)定性是指在規(guī)定的貯存條件下保持其有效性和安全性的能力。4.均一性藥品的均一性是指藥物制劑的每一個單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。只有滿足所有特性，我們才能稱它為合格藥品。藥品的質(zhì)量，是守護(hù)生命的紅線，更是醫(yī)藥人的至高使命。從反應(yīng)停事件的慘痛教訓(xùn)，到現(xiàn)代監(jiān)管體系的鐵律，歷史一次次警示我們：唯有將‘質(zhì)量第一’刻入每一粒藥、每一道工序，才能在有效性與安全性之間筑牢防線。因為藥品承載的不僅是療效，更是無數(shù)患者以生命相托的信任——質(zhì)量若失，健康何存？讓我們以敬畏之心，鑄就不可逾越的質(zhì)量長城。藥品質(zhì)量的四大特性，是守護(hù)生命的四條底線。1.某保健品宣稱“降血糖”，它屬于藥品嗎？2.為什么假藥危害極大？它可能破壞哪些質(zhì)量特性？基本醫(yī)療保障的藥品管理制度主講人：賈俊24歲的白族姑娘和秀娟，來自云南省怒江傈僳族自治州蘭坪白族普米族自治縣，小時患上骨結(jié)核，腰椎處長出一個大包，由于貧困和醫(yī)療條件所限，她的病情逐漸嚴(yán)重?！耙蝗说貌?、全家受累”，疾病放慢了這個貧困家庭脫貧的步伐。經(jīng)蘭坪縣醫(yī)療保障局與醫(yī)院協(xié)調(diào)，2019年8月，和秀娟在昆明市第三人民醫(yī)院接受了腰椎畸形矯正手術(shù)。父親和文輝算了一筆賬：女兒在該院治療的費用共17萬余元，其中，基本醫(yī)保報銷近11萬元，大病保險報銷4.2萬余元，醫(yī)療救助和兜底保障報銷1.6萬余元，家里自付僅6000余元。初步統(tǒng)計，自2018年以來，醫(yī)保扶貧政策累計資助貧困人口參保2.3億人次，減輕個人繳費負(fù)擔(dān)403億元，惠及貧困人口就醫(yī)5億人次。醫(yī)保改革，讓“小病靠扛、大病靠天”的歷史一去不返。從建立勞保醫(yī)療制度和公費醫(yī)療制度，到正式建立城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險，中國醫(yī)療保障制度經(jīng)歷70年的探索與發(fā)展，醫(yī)療保障能力顯著增強(qiáng)，醫(yī)?；鹗罩б?guī)模不斷擴(kuò)大，群眾就醫(yī)需求得到有效滿足。什么是基本醫(yī)療保障制度？一、基本醫(yī)療保障制度2018年3月，國務(wù)院正式組建國家醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)制定并實施醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度。（一）管理機(jī)構(gòu)一、基本醫(yī)療保障制度（二）基本醫(yī)療保障制度改革

2020年3月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，為我國全面深化醫(yī)療保障改革指明了方向?！?+4+2”的總體改革框架“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐。一、基本醫(yī)療保障制度（三）多層次醫(yī)療保障體系我國多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助?；踞t(yī)療保險、補充醫(yī)療保險與醫(yī)療救助具有保障功能，基本醫(yī)療保險是保障體系主體，醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈等是重要組成。各類醫(yī)療保障互補銜接，共同發(fā)展，更好地滿足多元醫(yī)療需求，實現(xiàn)保障病有所醫(yī)的目標(biāo)。1.構(gòu)成一、基本醫(yī)療保障制度基本醫(yī)療保險覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求。包括職工基本醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險。2.基本制度010302補充醫(yī)療保險保障參保群眾基本醫(yī)療保險之外，個人負(fù)擔(dān)的符合社會保險相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療費用。包括城鄉(xiāng)居民大病保險、職工大額醫(yī)療費用補助、公務(wù)員醫(yī)療補助參照清單管理。醫(yī)療救助幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險服務(wù)并減輕其醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)的制度安排。二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度依據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進(jìn)行管理，符合《藥品目錄》的藥品費用，按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金支付。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。（一）總體要求（二）納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（三）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

0105主要起滋補作用的藥品主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品0206含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品0307保健藥品酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等0408預(yù)防性疫苗和避孕藥品其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（四）《藥品目錄》的構(gòu)成和分類《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分組成。《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。乙類藥品甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品。是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理。二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（五）《藥品目錄》的制定和調(diào)整現(xiàn)行版《藥品目錄》為2021年版《藥品目錄》?；踞t(yī)療保險用藥范圍通過制定《藥品目錄》進(jìn)行管理。原則上每年調(diào)整一次。在滿足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購。（六）《藥品目錄》的使用二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（七）醫(yī)保用藥的支付甲類藥品基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付乙類藥品先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（八）醫(yī)保用藥的監(jiān)督管理綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，加強(qiáng)《藥品目錄》及用藥政策落實情況的監(jiān)管，提升醫(yī)保用藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)健全組織機(jī)構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進(jìn)、銷、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理。建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤?；踞t(yī)療保險用藥管理工作主動接受紀(jì)檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督。中國的醫(yī)保藥品管理制度通過科學(xué)的目錄分類、動態(tài)調(diào)整和嚴(yán)格監(jiān)管，既保障了群眾基本醫(yī)療需求，又控制了不合理支出。從和秀娟的故事到“1+4+2”改革框架，我們看到的是制度溫度與效率的結(jié)合。未來，隨著多層次體系的完善，更多人將告別“小病靠扛、大病靠天”的困境。假設(shè)你是一名醫(yī)保政策制定者，以下哪種藥品應(yīng)優(yōu)先納入醫(yī)保？A.治療癌癥的靶向藥B.美容用膠原蛋白口服液C.普通感冒藥國家基本藥物制度主講人：賈俊一、國家基本藥物的概念和分類（一）概念《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中指出“基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品?！眹一舅幬锬夸浿械乃幤钒ɑ瘜W(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。（二）分類二、《國家基本藥物目錄》的遴選原則及要求并結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量（一）遴選原則0105防治必需中西藥并重0206安全有效基本保障0307價格合理臨床首選0408使用方便基層能夠配備二、《國家基本藥物目錄》的遴選原則及要求（二）遴選、調(diào)整要求《國家基本藥物目錄》的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中遴選基本藥物。目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、公正、公開、透明的原則。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄。實行動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。二、《國家基本藥物目錄》的遴選原則及要求（三）不納入遴選范圍的藥品010203060405含有國家瀕危野生動植物藥材的國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的主要用于滋補保健作用，易濫用的非臨床治療首選的因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的（一）生產(chǎn)與供應(yīng)管理三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理1.生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管嚴(yán)格準(zhǔn)入機(jī)制優(yōu)先選擇通過仿制藥一致性評價的品種。全過程質(zhì)控對原料采購、生產(chǎn)工藝、成品檢驗等環(huán)節(jié)實施動態(tài)監(jiān)測，定期開展飛行檢查。抽檢與追溯國家藥監(jiān)局每年對基本藥物開展全覆蓋抽檢，建立藥品追溯系統(tǒng)（如“一物一碼”）。三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理2.供應(yīng)保障機(jī)制對用量大、易短缺品種（如急救藥、廉價藥）實施產(chǎn)能備案和動態(tài)監(jiān)測。建立中央與地方兩級儲備制度（如去甲腎上腺素、地高辛片）。產(chǎn)能監(jiān)測與儲備國家短缺藥品清單管理，企業(yè)需提前6個月報告停產(chǎn)停供風(fēng)險。通過“短缺藥生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺”實時監(jiān)控，啟動短缺藥定點生產(chǎn)等應(yīng)急措施。短缺預(yù)警與應(yīng)對三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理3.企業(yè)激勵與約束政策傾斜對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)給予稅收優(yōu)惠、技改補貼等違約懲戒對無故斷供企業(yè)納入失信名單，取消帶量采購資格三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理（二）流通管理2.庫存動態(tài)監(jiān)控醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)需接入“國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺”，實現(xiàn)庫存數(shù)據(jù)實時共享。設(shè)定庫存警戒線（如三級醫(yī)院庫存≥1個月用量，基層≥2個月用量）。1.配送網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化分級配送體系：城市地區(qū)：依托大型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)實現(xiàn)24小時配送。偏遠(yuǎn)地區(qū)：通過縣域醫(yī)共體統(tǒng)一配送或“郵政+第三方物流”模式覆蓋“最后一公里”。兩票制執(zhí)行：壓縮流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)禁多層代理加價。三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理3.末端配送創(chuàng)新推廣“智慧藥房”自動補貨系統(tǒng)，減少人工干預(yù)。試點無人機(jī)配送（如云南怒江地區(qū)）、自動售藥機(jī)延伸服務(wù)。4.應(yīng)急配送機(jī)制突發(fā)公衛(wèi)事件時啟動“綠色通道”，允許跨區(qū)域調(diào)配、簡化驗收流程。建立區(qū)域性應(yīng)急藥品配送中心（如武漢、廣州儲備庫）。?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估（一）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。中央財政對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物零差率銷售給予補助。醫(yī)保支付協(xié)同基本藥物全額納入醫(yī)保甲類報銷，取消起付線和支付限額。按病種付費（DRG/DIP）優(yōu)先選擇基本藥物作為臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)用藥?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估（二）藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，提升基本藥物質(zhì)量安全水平。建立藥物警戒系統(tǒng)（如國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），對基本藥物不良反應(yīng)重點監(jiān)測。定期發(fā)布《國家基本藥物使用監(jiān)測報告》，指導(dǎo)目錄動態(tài)調(diào)整。?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估（三）將國家基本藥物制度實施情況納入績效考核體系，建立健全基本藥物制度實施督導(dǎo)評估制度。某醫(yī)院因抗菌藥物濫用被納入‘負(fù)面清單’，院長績效考核受影響。案例分析?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估藥品配送的中國方案：

云南省“縣域智慧云倉”模式實現(xiàn)偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院48小時內(nèi)藥品配送云南省地理環(huán)境復(fù)雜，山區(qū)占比94%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院分散，傳統(tǒng)配送需繞行山路，耗時3-5天，配送成本高昂，如怒江州部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)往返單次超300公里，配送距離長，物流成本占藥品價格30%以上。國家衛(wèi)健委下發(fā)《關(guān)于推進(jìn)縣域醫(yī)共體藥品供應(yīng)保障工作的通知》要求提升基層藥品可及性。云南省2021年啟動“智慧醫(yī)療新基建”，將藥品配送納入重點工程，解決云南偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送痛點。在昆明經(jīng)開區(qū)，占地5000平方米的省級中心倉內(nèi)，自動化立體貨架高速運轉(zhuǎn)，全省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品需求在這里匯總分析?！拔覀兿窆芾黼娚虃}庫一樣管理救命藥?！表椖考夹g(shù)負(fù)責(zé)人李偉指著大屏介紹，系統(tǒng)通過AI算法預(yù)測各鄉(xiāng)鎮(zhèn)需求，雨季來臨前抗瘧藥已提前下沉至縣域節(jié)點。這一體系的核心是三級智能倉儲網(wǎng)絡(luò)：省級中心倉集中采購、質(zhì)控，直連2000余家藥企；8個區(qū)域樞紐倉輻射半徑150公里，配備冷鏈車隊；縣域云倉作為“末梢神經(jīng)”，采用AGV機(jī)器人分揀，存儲300余種基本藥物。2023年6月，一套特殊的配送系統(tǒng)在怒江州上線：空中：大疆M300無人機(jī)每日2次往返縣城與3個偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)，載重5公斤藥品，續(xù)航里程達(dá)15公里；地面：農(nóng)村客運班車加裝恒溫貨箱，村民網(wǎng)購藥品可到村衛(wèi)生室掃碼取貨；應(yīng)急：摩托騎手配備蓄冷保溫箱，確保胰島素等冷鏈藥品安全送達(dá)。?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估案例分析馬吉鄉(xiāng)獨龍族村民阿普看著手機(jī)上的物流軌跡感嘆：“現(xiàn)在上午下單，第二天藥就到了！”數(shù)據(jù)顯示，該模式使單次配送成本下降68%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院常備藥品種類翻倍，急救藥品到位時間縮短70%。突破背后是多方協(xié)作的破冰之旅。項目初期，藥企因配送成本高不愿供貨，物流公司擔(dān)心山區(qū)運營虧損。云南省打出政策“組合拳”：對參與企業(yè)給予配送補貼+稅收減免；聯(lián)合民航局劃定18條無人機(jī)醫(yī)療配送專屬空域；培訓(xùn)600余名村醫(yī)成為“智慧藥管家”?！翱吹缴絽^(qū)里的白血病孩子能及時用上抗癌藥，一切都值了?！必?fù)責(zé)無人機(jī)運維的順豐團(tuán)隊負(fù)責(zé)人坦言，盡管單趟飛行成本仍達(dá)80元，但政府補貼兜底讓商業(yè)可持續(xù)成為可能。這項制度為老百姓的生活帶來什么樣的改變？國家基本藥物制度通過"產(chǎn)-供-用"全鏈條管理，確保藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)穩(wěn)定。該制度以人民健康為中心，通過動態(tài)調(diào)整、分級配送、優(yōu)先使用等措施，顯著提升藥品可及性，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，充分彰顯了我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性本質(zhì)。如何通過稅收優(yōu)惠、公共采購傾斜等政策工具激勵企業(yè)參與基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)中？企業(yè)是否應(yīng)無條件保障基本藥物供應(yīng)，即便犧牲部分利潤？處方藥與非處方藥分類管理主講人：賈俊01案例引入02案例討論問題03處方藥與非處方藥基本概念04非處方藥的特點05非處方藥遴選原則06分類管理依據(jù)與模式07處方藥的管理08非處方藥的管理情景案例小明感覺最近身體不適，隨后出現(xiàn)喉嚨劇痛、發(fā)燒（38.5℃）、咳嗽持續(xù)3天等癥狀，因為朋友上次感冒吃了藥“很快好了”，故小明直接去藥店購買了朋友上次吃的“阿莫西林膠囊”，小明自行服用3天后癥狀未緩解，反而出現(xiàn)皮疹。小明去醫(yī)院就醫(yī)，醫(yī)生診斷其為病毒性咽炎，醫(yī)生指出：阿莫西林是抗生素，是處方藥，需醫(yī)生判斷是否為細(xì)菌感染才能使用。濫用抗生素可能導(dǎo)致過敏或耐藥性，小明是病毒感染需對癥治療，建議改用非處方藥緩解癥狀。思考與討論什么是處方藥與非處方藥？0201非處方藥的特點有哪些？基本概念非處方藥（OTC）定義指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥定義非處方藥（OTC）：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的特點010203040506處方藥定義使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督說明文字通俗易懂按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂處方藥定義能自我作出判斷的疾病，療效確切，服用方便緩解輕癥或延緩病情減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展安全性高，無依賴性不會引起藥物依賴性，不良反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)積蓄，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性藥效穩(wěn)定藥效、劑量具有穩(wěn)定性O(shè)TC的遴選標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用安全療效確切使用方便分類管理依據(jù)與模式分類依據(jù)：品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑。分類依據(jù)管理模式管理模式處方藥根據(jù)安全性分為甲類（紅標(biāo)）與乙類（綠標(biāo)）。嚴(yán)格監(jiān)管，憑處方銷售。非處方藥處方藥的管理02040301資質(zhì)要求經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)，必須具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。包裝、標(biāo)簽、說明書的要求印有警示語和忠告語如“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等實行特殊管理的藥品，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。銷售要求憑醫(yī)生處方銷售，配備執(zhí)業(yè)藥師審方并進(jìn)行用藥指導(dǎo)。不得采用開架自選銷售方式，并與非處方藥分柜擺放。不得采取有獎銷售、附贈藥品禮品等銷售方式。廣告管理處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)藥專業(yè)刊物上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥的管理資質(zhì)要求包裝、標(biāo)簽、說明書的要求經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。銷售乙類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個人消費者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)。用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂印有警示語和忠告語如：“請仔細(xì)閱讀使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥。非處方藥的管理非處方藥品可開架自選，但不得采取有獎銷售、附贈藥品禮品等銷售方式。人工自助售藥設(shè)備只能銷售乙類非處方藥。銷售要求非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。廣告管理處方藥與非處方藥的定義、特點、遴選原則、分類管理等知識，強(qiáng)調(diào)正確區(qū)分二者及規(guī)范用藥對保障用藥安全的重要性。以下哪些藥品是處方藥？哪些藥品是非處方藥？A.羅紅霉素分散片B.乙肝疫苗

C.板藍(lán)根沖劑D.復(fù)合維生素片E.葡萄糖注射液試著說一說這些藥品的特點以及管理時的要點藥品不良反應(yīng)報告制度主講人：賈?。?021年7月6日）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公告，甲氧氯普胺說明書應(yīng)增加警示語——甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙，這通常是不可逆的，目前尚無有效的治療方法。發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風(fēng)險隨治療時間和總累積劑量的增加而增加，應(yīng)避免長時間使用甲氧氯普胺。出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征或癥狀的患者應(yīng)馬上停止甲氧氯普胺的治療。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會減輕或緩解。在不良反應(yīng)方面，上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，甲氧氯普胺制劑可見錐體外系反應(yīng)、頭暈、惡心、嘔吐、呼吸困難、過敏性休克等不良反應(yīng)。因此，遵囑注意事項尤為重要。12歲以下及65歲以上患者使用時應(yīng)謹(jǐn)慎，密切觀察患者的用藥反應(yīng)。要避免合用可能引起錐體外系反應(yīng)的藥物。其次，甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙，應(yīng)避免長時間使用。建議使用時間不要超過14天。同時，2歲以下兒童禁用該藥。討論藥品不良反應(yīng)如何界定？發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，如何報告和處置？一、藥品不良反應(yīng)的定義和分類1.與我國藥品不良反應(yīng)有關(guān)定義（1）藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（2）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。一、藥品不良反應(yīng)的定義和分類（3）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)010203060405導(dǎo)致死亡導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的導(dǎo)致住院或者住院時間延長危及生命致癌、致畸、致出生缺陷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷指因使用藥品引起損害情形之一的反應(yīng)一、藥品不良反應(yīng)的定義和分類（4）新的藥品不良反應(yīng)指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反