領(lǐng)導(dǎo)學(xué)的產(chǎn)生與發(fā)展如何確保藥品安全有效、合理使用？這需要科學(xué)的藥事管理體系。一是了解藥品的定義及藥事管理上的分類；二是認(rèn)識藥事和藥事管理；三是掌握藥事管理的基本原則與特點。一、藥品的定義及藥事管理上的分類二、藥事和藥事管理概述三、藥事管理的基本原則與特點01藥品的基本概念及分類一、藥品的基本概念及分類藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品具有兩重性，既能防病治病，也會產(chǎn)生不良反應(yīng)；同時，藥品的專屬性很強，使用需謹(jǐn)慎，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。藥品定義根據(jù)我國藥品的注冊類別分類，藥品有：中藥、化學(xué)藥和生物制品。藥品分類（一）藥品的定義與屬性傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥新藥仿制藥特殊管理的藥品處方藥非處方藥0102030405基本藥物基本醫(yī)療保險用藥（二）藥品管理的分類一、藥品的基本概念及分類一、藥品的基本概念及分類指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常用的麻醉藥品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙多等。指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)人體對精神藥品產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，將其分為一類和二類精神藥品。指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品精神藥品放射性藥品（三）特殊管理藥品的介紹02藥事藥事的定義藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事項，涉及藥品的全生命周期管理。藥事特點藥事活動具有專業(yè)性、社會性、經(jīng)濟性、法制性等特點，需要多方面的協(xié)作與配合，確保藥品的安全、有效、可及。（一）藥事的定義及特點二、藥事包括藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都有其特定的任務(wù)和要求。藥事活動類型藥品從研發(fā)到使用需要經(jīng)過一系列的程序和審批，如臨床試驗、注冊申請、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、使用規(guī)范等，確保藥品的安全性和有效性。藥事活動流程（二）藥事活動的類型與流程二、藥事藥品研發(fā)機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新，進行臨床試驗和安全性評價，為藥品的上市提供科學(xué)依據(jù)。藥品監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)制定藥品管理法規(guī)和政策，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用進行全過程的監(jiān)督和管理，確保藥品質(zhì)量和安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)按照藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品，建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可控。藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售和售后服務(wù)，需要遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的合法來源和銷售渠道。醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、配發(fā)和使用，需要建立完善的藥品管理制度和用藥規(guī)范，確保患者用藥的安全和有效性。0102030405二、藥事（三）藥事中的關(guān)鍵角色與職責(zé)03藥事管理微觀的藥事管理指藥事各部門內(nèi)部的管理，包括人員管理、財務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理、技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。宏觀的藥事管理定義藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。包括對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理。是國家政府的行政機關(guān)，運用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理或藥品監(jiān)督管理。（一）藥事管理的定義三、藥事管理三、藥事管理研制生產(chǎn)監(jiān)督管理使用流通藥事管理的重要性（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理（二）保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理（三）增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理04藥事管理的基本原則與特點藥事管理的基本原則01社會效益第一藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系到人們生命健康的特殊商品。藥事管理必須遵循堅持為人民服務(wù)的宗旨，正確處理社會效益和經(jīng)濟效益的關(guān)系，把社會效益放在首位。02符合中國國情藥事管理工作從我國當(dāng)前公眾用藥需求、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品監(jiān)管實際出發(fā)，有針對性地完善了藥品監(jiān)管的制度體系，著力推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化，最終提高藥品的質(zhì)量和效益。03法制化原則我國已經(jīng)制定了一系列法律法規(guī)來規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通等各領(lǐng)域，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，藥事管理應(yīng)遵循“依法管藥”的原則。藥事管理的特點（1）專業(yè)性側(cè)重于“管理”，管理對象為“藥學(xué)事業(yè)”，以相應(yīng)的法律法規(guī)為依據(jù)，涉及藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等多方面的綜合知識和能力，要求管理者具備較高的專業(yè)素養(yǎng)。（2）政策性因藥品的特殊性，國家對其監(jiān)管嚴(yán)格。藥事管理是按照國家法律、法規(guī)和行政規(guī)章，行使國家權(quán)力對藥學(xué)事業(yè)的管理。藥事管理中處事要有政策、法律依據(jù)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，政策性強。（3）實踐性藥事管理離不開實踐活動，藥事管理的法律法規(guī)及政策方針均是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的實踐中經(jīng)過總結(jié)，升華而成。反過來又用于指導(dǎo)實踐工作，并接受實踐的檢驗，指導(dǎo)和管理醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。藥品定義分類、藥事及藥事管理概述，掌握藥事管理原則特點。這些知識對藥學(xué)領(lǐng)域有更系統(tǒng)認(rèn)識，為后續(xù)學(xué)習(xí)實踐提供了有力支撐。藥品分類管理中，為何需對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品實行更嚴(yán)格的管控？《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別主講人：石麗紅藥品安全關(guān)乎每個人的健康，而《藥品管理法》是保障藥品安全的關(guān)鍵?！端幤饭芾矸ā方?jīng)歷了多次的修訂和修正，有些怎樣的變化？又對藥品監(jiān)管起到了哪些作用？《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別1984年制定1984年9月20日通過，1985年7月1日施行，共十一章，60條。首次頒布2001年修訂2001年2月28日通過，2001年12月1日起施行，共十章，106條。第一次修訂2013年修正2013年12月28日通過，共十章，106條。第一次修正2015年修正2015年4月24日通過，共十章，104條。第二次修正2019年修訂2019年8月26日通過，2019年12月1日施行，共十二章，155條。第二次修訂《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理第四章醫(yī)療單位的藥劑管理第五章藥品的管理第六章藥品的包裝和分裝1984年《藥品管理法》是我國第一部全面、綜合性藥品管理法律，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進行了全面規(guī)范和管理，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管體系初步建立，監(jiān)管工作進入法制化階段，從此有法可依、依法辦事。1984年版《藥品管理法》簡介第七章特殊管理的藥品第八章藥品商標(biāo)和廣告的管理第九章藥品監(jiān)督第十章法律責(zé)任第十一章附則共十一章，60條主要內(nèi)容《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別2001年《藥品管理法》修訂版第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則共十章106條主要內(nèi)容修訂原因：1.藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法主體由1984年《藥品管理法》中規(guī)定的衛(wèi)生行政部門變?yōu)樗幤繁O(jiān)督管理部門；2.藥品監(jiān)管實踐中已改變的制度、規(guī)定需修改有關(guān)法律條文；3.1984年版本中對違法行為處罰過輕，對執(zhí)法主體缺乏處罰規(guī)定；4.為適應(yīng)我國加入WTO后，與WTO規(guī)則要求不適應(yīng)的形勢，需要修改《藥品管理法》中有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品商標(biāo)、藥品定價、藥品進口的條款以及關(guān)于新藥的規(guī)定?！端幤饭芾矸ā返男抻喖爸饕獏^(qū)別2001年《藥品管理法》修訂版增加了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理要求，明確了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定和實施。加強了對醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的規(guī)定，規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制和審批流程。強化了藥品價格和廣告的管理，規(guī)定了藥品價格的制定原則和廣告發(fā)布的要求。提高了對違法行為的處罰力度，加大了對假藥、劣藥的打擊力度。監(jiān)管重心發(fā)生裂變，監(jiān)督管理權(quán)責(zé)從衛(wèi)生行政部門轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)督管理部門，藥品監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管程序、監(jiān)管方式、監(jiān)管責(zé)任等方面都有較大變動，藥品監(jiān)管重心從單一的藥品質(zhì)量安全轉(zhuǎn)為質(zhì)量安全和經(jīng)濟行為并重。主要修訂內(nèi)容《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別2013年修正《藥品管理法》第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告的管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附則共十章106條主要內(nèi)容完善了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度，加強了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理，下放了藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)權(quán)，簡化了藥品審評審批流程。《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別2015年修正《藥品管理法》第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告的管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附則共十章104條主要內(nèi)容改革了“先證后照”企業(yè)證照審批制度，此后藥品企業(yè)可以先照后證、先證后照或證照并行。基本放棄政府為主導(dǎo)的藥品定價體系，轉(zhuǎn)為市場體系定價為主，對藥品價格管理制度改革較大。簡化了藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新和研發(fā)，加強了藥品上市后監(jiān)管。《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別2019年修訂《藥品管理法》第一章總則第二章藥品研制和注冊第三章藥品上市許可持有人第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品經(jīng)營第六章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理第七章藥品上市后管理第八章 藥品價格和廣告第九章 藥品儲備和供應(yīng)第十章 監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則共十二章155條主要內(nèi)容《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別2019年《藥品管理法》修訂版結(jié)構(gòu)變化第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第五章藥品管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則《藥品管理法》2001年版(104條)第一章總則第二章藥品研制和注冊第三章藥品上市許可持有人第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品經(jīng)營第六章醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理第七章藥品上市后管理第八章藥品廣告與價格第九章藥品儲備與供應(yīng)第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則《藥品管理法》2019年版(155條)結(jié)構(gòu)變化：2001年版以企業(yè)管理為主2019年版以產(chǎn)品管理為主，藥品上市許可持有人對全生命周期、全過程負(fù)責(zé)《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別2019年《藥品管理法》修訂版明確藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，加強藥品保障；增設(shè)了藥品研制和注冊章節(jié)，對藥品的研發(fā)、注冊流程進行全面規(guī)范。引入藥品上市許可持有人制度，強化藥品全生命周期的質(zhì)量安全責(zé)任，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等作出全面系統(tǒng)的規(guī)定。分離上市許可和生產(chǎn)許可，有利于鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任。明確藥品安全事件的應(yīng)急處理和藥品安全信用體系的建設(shè)；增設(shè)了藥品上市后管理章節(jié)，對藥品的上市后監(jiān)測、評價、召回等進行了全面規(guī)定；加強對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，規(guī)范藥品信息發(fā)布；全面加大對假劣藥品的打擊力度。《藥品管理法》的修訂及主要區(qū)別2019年《藥品管理法》修訂版藥品全生命周期管理全面修訂版強調(diào)對藥品全生命周期的管理，包括藥品研制、注冊、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全、有效、可及。鼓勵創(chuàng)新和優(yōu)化資源配置強化藥品監(jiān)管和執(zhí)法力度通過改革藥品審評審批制度，鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)，優(yōu)化資源配置，提高創(chuàng)新藥物的研發(fā)效率和成功率。全面修訂版加強了對藥品監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限，強化了藥品監(jiān)管和執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為，保障公眾用藥安全?！端幤饭芾矸ā返男抻喖爸饕獏^(qū)別2019年《藥品管理法》修訂版四個最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的監(jiān)管最嚴(yán)厲的處罰最嚴(yán)肅的問責(zé)本次課堂，我們系統(tǒng)地了解了《藥品管理法》制定、修訂及修正的過程，深入學(xué)習(xí)了每個版本的主要變化以及現(xiàn)行版《藥品管理法》的主要修訂及亮點?！端幤饭芾矸ā窔v次修訂的核心目標(biāo)是什么？如何體現(xiàn)我國藥品監(jiān)管從“有法可依”到“科學(xué)監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變？我國法的淵源及其效力主講人：石麗紅提問：當(dāng)我們面臨具體的法律問題時，我們應(yīng)該依據(jù)什么來解決呢？法的概念我國的法有憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例以及部門規(guī)章、地方政府規(guī)章幾個層次。法，是由國家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。法的淵源法律淵源即法律的來源，是指國家機關(guān)、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時簡稱“法源”。即，法的效力來源，包括法的制定形式及法的外部表現(xiàn)形式（法的創(chuàng)制方式，也就是由哪個機關(guān)制定的，和法的表現(xiàn)形式，比如憲法、法律、法規(guī)等）。在我國，主要指各種制定法，即制定機關(guān)及憲法、法律、法規(guī)等表現(xiàn)形式。憲法由全國人民代表大會依據(jù)特別的程序制定，是我國的基本大法，具有最高的法律效力。法律由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件由國家主席簽署主席令公布?！吨腥A人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國禁毒法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》行政法規(guī)由國務(wù)院制定、發(fā)布的有關(guān)藥品監(jiān)督管理的行政法規(guī)。由國務(wù)院總理簽署國務(wù)院令公布?！端幤饭芾矸▽嵤l例》《中藥品種保護條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》地方性法規(guī)由省、自治區(qū)、直轄市等的人大及其常委會，根據(jù)本行政區(qū)的具體情況和實際需要，依法制定規(guī)范性文件。只在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力。由大會主席團或常委會發(fā)布公告予以公布。《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》法規(guī)一般用“條例”、“規(guī)定”、“辦法”等稱謂。部門規(guī)章由國務(wù)院各部、委或有行政管理職能的直屬機構(gòu)，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定的規(guī)定、辦法、實施細(xì)則等規(guī)范性文件。由本部門首長簽署命令予以公布。《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》部門規(guī)章由省、自治區(qū)、直轄市等的人民政府，依法制定規(guī)范性文件。只在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力。由省長、自治區(qū)主席、市長簽署命令予以公布。規(guī)章一般用“規(guī)定”、“辦法”、“決定”等，不用“條例”。《安徽省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》我國藥品管理法律體系法律形式立法機構(gòu)舉例憲法全國人大根本大法、最高法律效應(yīng)法律全國人大及常委會《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》行政法規(guī)國務(wù)院《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品及精神藥品管理條例》《中藥品種保護條例》《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》地方性法規(guī)?。ㄝ^大市）人大及常委會《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》《吉林省生育保險條例》、《山東省藥品使用條例》部門規(guī)章國務(wù)院各部委《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》地方政府規(guī)章?。ㄝ^大市）級人民政府《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》法的效力我國的法律效力以屬地主義為主，以屬人主義和保護主義為輔。法律規(guī)定：在中國境內(nèi)外的中國公民，在中國領(lǐng)域內(nèi)的外國人和無國籍人，一律適用我國的法律?？臻g效力時間效力對人效力1.不溯及既往2.后法廢前法3.法律條文到達時間1.屬地主義2.屬人主義3.保護主義1.全國范圍有效2.地區(qū)內(nèi)有效法的效力法律的效力排序：憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)>設(shè)區(qū)的市地方性法規(guī)。地方性法規(guī)>本級和下級地方政府規(guī)章，部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行。效力高的為上位法。（1）上位法優(yōu)于下位法（2）特別法效力優(yōu)于一般法（3）新法優(yōu)于舊法法的效力若對同一事項新的一般規(guī)定與舊的特殊規(guī)定產(chǎn)生沖突，應(yīng)如何解決？思考法律沖突的裁決法的沖突的裁決（家長裁決制）01法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“全國人大常委會”裁決。02行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“國務(wù)院”裁決。03同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時：由“制定機關(guān)”裁決04地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。法的概念法的淵源我國藥品管理法律體系法的效力法的沖突的裁決在藥品監(jiān)管實踐中，當(dāng)部門規(guī)章與地方性法規(guī)對同一事項規(guī)定不一致時，應(yīng)當(dāng)如何適用？請結(jié)合法的效力沖突解決原則進行分析。藥品監(jiān)督管理的內(nèi)涵主講人：石麗紅提問：我國有哪些行政法律制度來保障藥品在研制、生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)的安全呢？藥品作為特殊商品，其研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程都受到嚴(yán)格監(jiān)管。本次課程旨在幫助你掌握藥品監(jiān)管的法律框架和執(zhí)法程序。藥品監(jiān)督管理行政法律制度藥品監(jiān)督管理的行政法律制度是指國家通過制定和實施一系列法律法規(guī)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理的制度。主要包括行政許可、行政強制、行政復(fù)議、行政訴訟等。藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其特定活動的行為。（一）行政許可藥品監(jiān)督管理行政法律制度2.審查與決定行政許可的實施行政許可的實施程序1.申請與受理3.期限4.聽證5.變更與延續(xù)藥品監(jiān)督管理行政法律制度藥品行政許可事項上市許可生產(chǎn)許可經(jīng)營許可執(zhí)業(yè)許可藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品注冊證藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證藥品經(jīng)營許可證執(zhí)業(yè)藥師注冊證藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強制，指行政機關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。（二）行政強制藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強制措施，行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損壞、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財務(wù)實施暫時性控制的行為。行政強制措施藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強制措施限制公民人身自由限制公民人身自由扣押財物凍結(jié)存款、匯款其他行政強制措施藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強制執(zhí)行行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)申請人民法院對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強制執(zhí)行加處罰金或滯納金劃撥存款、貨款拍賣或依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或財物排除妨礙、恢復(fù)原狀其他強制執(zhí)行方式藥品監(jiān)督管理行政法律制度（三）行政處罰行政處罰是指具有行政處罰權(quán)的行政主體為維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人或其他組織的法權(quán)益，依法對行政相對人違反行政法律法規(guī)而尚未構(gòu)成犯罪的行政行為所實施的法律制裁?？梢詫窕蚪M織做出。藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政處罰的種類，主要是指行政處罰機關(guān)對違法行為的具體懲戒制裁手段。01也稱自由罰，特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，人身罰主要是指行政拘留和勞動教育。020304人身罰財產(chǎn)罰資格罰聲譽罰指剝奪或者限制公民從事特定行為的資格的行政處罰，其表現(xiàn)形式為責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照。財產(chǎn)罰是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權(quán)的處罰形式，形式為罰款、沒收違法所得和沒收非法財物。聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，是行政處罰中最輕的一種，其表現(xiàn)形式主要有警告和通報批評兩種。藥品監(jiān)督管理行政法律制度必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范；行政相對人具有責(zé)任能力；行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過追究時效。適用條件藥品監(jiān)督管理行政法律制度不滿十四周歲的人有違法行為的；精神患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定除外。不予處罰情形藥品監(jiān)督管理行政法律制度受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的主動消除或者減輕違法行為危害后果的受他人脅迫有違法行為的配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的藥品監(jiān)督管理行政法律制度（四）行政復(fù)議行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益依法向主管行政機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機關(guān)依法對該具體行政行為進行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度，是公民、法人或其他組織通過行政救濟途徑解決行政爭議的一種方法。申請人自知道行政行為之日起60日內(nèi)需提出申請。藥品監(jiān)督管理行政法律制度（五）行政訴訟行政訴訟是個人、法人或其他組織認(rèn)為國家機關(guān)作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益而向法院提起訴訟，人民法院依法予以受理、審理并作出裁判的活動。行政訴訟是人民法院適用司法程序解決行政爭議的活動。（一）行政許可實施程序、藥品行政許可事項（上市、生產(chǎn)、經(jīng)營、執(zhí)業(yè)）（二）行政強制行政強制措施及行政強制執(zhí)行（三）行政處罰人身罰、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽罰（四）行政復(fù)議（五）行政訴訟請結(jié)合我國藥品監(jiān)管的實踐，比較行政復(fù)議和行政訴訟有什么區(qū)別？藥學(xué)職稱考試與職業(yè)發(fā)展你是否想過，藥師如何從初級職稱晉升到高級職稱？不同職稱對應(yīng)的職責(zé)和報考條件是什么？讓我們從一個真實案例開始今天的課程。小李是一名藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生，畢業(yè)后進入一家三甲醫(yī)院藥房工作。她希望未來能晉升為臨床藥師，但面對職稱考試和職業(yè)規(guī)劃感到迷茫：是優(yōu)先考取初級藥師職稱，還是直接備考執(zhí)業(yè)藥師？不同職稱對職業(yè)發(fā)展有何影響？一、藥學(xué)職稱考試概述二、藥學(xué)職稱與職業(yè)發(fā)展的關(guān)系三、職稱考試與執(zhí)業(yè)藥師考試的協(xié)同規(guī)劃四、職業(yè)道德：職業(yè)發(fā)展的基石01藥學(xué)職稱考試概述藥學(xué)職稱考試概述藥學(xué)職稱考試是國家對藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)能力的標(biāo)準(zhǔn)化評價，通過考試可取得相應(yīng)職稱，是職業(yè)晉升和能力認(rèn)證的核心依據(jù)。1.考試等級與分類藥學(xué)職稱清晰地劃分為三個層級初級職稱，涵蓋了藥士以及藥師（師級）。中級職稱，也就是主管藥師。高級職稱，包含副主任藥師與主任藥師，他們憑借深厚的專業(yè)造詣和豐富經(jīng)驗，引領(lǐng)著藥學(xué)領(lǐng)域的科研、教學(xué)等諸多工作方向。藥學(xué)職稱考試概述2.考試組織與流程藥學(xué)職稱考試是全國統(tǒng)一考試：由國家衛(wèi)生健康委員會組織，每年一次，考試內(nèi)容涵蓋藥學(xué)專業(yè)知識、藥事管理法規(guī)等諸多關(guān)鍵領(lǐng)域，旨在全面考查考生的專業(yè)素養(yǎng)。藥學(xué)職稱考試概述3.報考條件藥士要求報考者具備藥學(xué)專業(yè)中專或大專學(xué)歷，且從事本專業(yè)工作滿1年；報考初級藥師，中專學(xué)歷者需有5年藥士經(jīng)驗，大專學(xué)歷者需3年工作經(jīng)驗，本科學(xué)歷者1年工作經(jīng)驗即可；主管藥師（中級）的報考條件相應(yīng)更高，中專學(xué)歷要7年藥師經(jīng)驗，大專學(xué)歷6年，本科學(xué)歷4年，碩士學(xué)歷2年，博士學(xué)歷則可直接報考；高級職稱，采取的是“考評結(jié)合”模式，考生不僅要順利通過專業(yè)考試，還得提交能展現(xiàn)自身學(xué)術(shù)水平的成果。報考條件與學(xué)歷、工作經(jīng)驗掛鉤（以藥師為例）02藥學(xué)職稱與職業(yè)發(fā)展的關(guān)系藥學(xué)職稱與職業(yè)發(fā)展的關(guān)系藥學(xué)職稱與從業(yè)者的職業(yè)發(fā)展息息相關(guān)。一方面，職稱直接決定了崗位權(quán)限。初級藥師主要承擔(dān)處方調(diào)配以及藥品管理的基礎(chǔ)事務(wù)；01主管藥師的職責(zé)范疇得以拓展，能夠參與臨床用藥指導(dǎo)工作，還可涉足科室管理；02副主任藥師與主任藥師更是站在行業(yè)前沿，主導(dǎo)藥學(xué)科研項目、教學(xué)活動以及醫(yī)院藥事管理方面的關(guān)鍵決策。03藥學(xué)職稱與職業(yè)發(fā)展的關(guān)系另一方面，職稱晉升在職業(yè)發(fā)展進程中起著關(guān)鍵作用最直觀的體現(xiàn)便是薪資提升，隨著職稱升高，薪資與福利待遇都有顯著增長；職業(yè)選擇面也會大幅拓寬，擁有高級職稱者，有機會擔(dān)任藥學(xué)部主任、藥企技術(shù)總監(jiān)等重要職務(wù)；此外，還能憑借職稱所賦予的專業(yè)高度，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、出席學(xué)術(shù)會議，借此全方位提升個人品牌影響力，為個人職業(yè)發(fā)展開辟更為廣闊的天地。03職稱考試與執(zhí)業(yè)藥師考試的協(xié)同規(guī)劃職稱考試與執(zhí)業(yè)藥師考試的協(xié)同規(guī)劃在藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)發(fā)展道路上，合理規(guī)劃職稱考試與執(zhí)業(yè)藥師考試至關(guān)重要。首先要明確二者的區(qū)別與聯(lián)系執(zhí)業(yè)藥師屬于準(zhǔn)入類資格，重點關(guān)注藥品流通與用藥安全，且要注冊上崗；藥學(xué)職稱是評價類資格，側(cè)重于專業(yè)技術(shù)能力及職業(yè)晉升。協(xié)同備考策略如下：在時間分配上，應(yīng)優(yōu)先考取初級藥師職稱，在積累實踐經(jīng)驗后再向執(zhí)業(yè)藥師考試發(fā)起沖刺；另外，鑒于兩門考試有藥事管理、法規(guī)等重疊內(nèi)容，可同步復(fù)習(xí)，以此提高備考效率。04職業(yè)道德：職業(yè)發(fā)展的基石強調(diào)高級職稱藥師在科研與管理工作中，必須自始至終將患者健康置于核心地位，保障患者權(quán)益?；颊咧辽下殬I(yè)道德：職業(yè)發(fā)展的基石在藥學(xué)行業(yè)，職業(yè)道德是職業(yè)發(fā)展的基石。要求藥師嚴(yán)守用藥安全關(guān)，堅決拒絕商業(yè)利益的干擾；誠信為本促使藥師借助繼續(xù)教育，緊跟基因治療、精準(zhǔn)用藥等新技術(shù)步伐，更新知識儲備；終身學(xué)習(xí)藥學(xué)職稱考試是職業(yè)發(fā)展的階梯，從初級到高級的每一步都需扎實的專業(yè)積累與職業(yè)道德踐行。無論是醫(yī)院藥房、藥企研發(fā)還是藥品監(jiān)管，職稱與能力共同決定了你的職業(yè)高度。在藥師職業(yè)路徑中，如何平衡職稱考試、執(zhí)業(yè)藥師資格與臨床實踐經(jīng)驗的積累？未來人工智能輔助審方普及后，藥師的角色會發(fā)生哪些轉(zhuǎn)變？執(zhí)業(yè)藥師的定義與職責(zé)主講人：楊麗菁2023年，某連鎖藥店因執(zhí)業(yè)藥師長期不在崗，違規(guī)銷售處方藥“阿托伐他汀”，導(dǎo)致一名高血壓患者過量服用引發(fā)肝損傷。監(jiān)管部門調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，該藥店未按要求公示執(zhí)業(yè)藥師信息，且處方審核形同虛設(shè)。執(zhí)業(yè)藥師為何必須“在崗履職”？他們的職責(zé)如何保障公眾用藥安全？一、執(zhí)業(yè)藥師的定義與法律地位二、執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)三、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)場景與分工四、違規(guī)后果與典型案例一、執(zhí)業(yè)藥師的定義與法律地位執(zhí)業(yè)藥師是指通過全國統(tǒng)一考試取得資格，經(jīng)注冊后，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員。在法律地位方面，《藥品管理法》明確規(guī)定，處方審核、藥品質(zhì)量管理必須由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)，同時藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格?！秷?zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》規(guī)定，：未經(jīng)注冊不得以執(zhí)業(yè)藥師名義執(zhí)業(yè)，且注冊證有效期5年，需定期延續(xù)注冊。二、執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)主要體現(xiàn)在以下4個方面：生產(chǎn)環(huán)節(jié)需監(jiān)督藥品生產(chǎn)工藝合規(guī)性，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營環(huán)節(jié)要嚴(yán)格把控藥品采購、儲存、銷售全流程，杜絕假劣藥流入市場。使用環(huán)節(jié)醫(yī)療機構(gòu)中參與臨床用藥監(jiān)測與不良反應(yīng)報告。執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理中承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)。處方審核與用藥指導(dǎo)也是執(zhí)業(yè)藥師的重要工作。二、執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師有法定要求：每年需完成繼續(xù)教育學(xué)分，學(xué)習(xí)新藥知識、政策法規(guī)。還肩負(fù)社會責(zé)任：參與社區(qū)合理用藥科普，提升公眾健康素養(yǎng)。審方時嚴(yán)格遵循“四查十對”：即查處方合法性、藥品配伍禁忌、劑量合理性、患者信息一致性。同時，為患者提供全面服務(wù)，涵蓋提供用藥咨詢（如藥物相互作用、服藥時間）、慢病管理指導(dǎo)。在法律與職業(yè)道德踐行方面，合規(guī)底線：對違法銷售行為（如超量開藥、無處方售藥）有義務(wù)制止并上報。職業(yè)道德：以患者健康為首位，拒絕商業(yè)賄賂，保守患者隱私。繼續(xù)教育與專業(yè)提升同樣不可或缺。執(zhí)業(yè)藥師有機會擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人，把控產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)，精細(xì)評估質(zhì)量風(fēng)險，為藥品從源頭保障品質(zhì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)著處方審核、用藥指導(dǎo)以及藥品陳列管理等核心任務(wù)；同時要嚴(yán)格遵循法規(guī)，一旦不在崗，處方藥與甲類OTC必須停售。藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的作用愈發(fā)關(guān)鍵，不僅參與多學(xué)科會診，運用專業(yè)知識為患者制定個體化用藥方案；還負(fù)責(zé)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的處方審核與登記，確保特殊藥品使用安全。醫(yī)療機構(gòu)三、執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)場景多元且分工明確兩個真實案例，看看你能從中得到什么啟發(fā)？四、違規(guī)后果與典型案例違規(guī)后果與典型案例。從單位層面來說，要是企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師，最高會被處以20萬元罰款，還得停業(yè)整頓；對個人而言，像掛靠證書、審方失職這類行為，執(zhí)業(yè)藥師會被撤銷注冊資格，直接納入黑名單。案例1：某藥師貪圖私利將注冊證掛靠到藥店，自己卻沒在崗履職，結(jié)果店里出現(xiàn)兒童誤服成人劑量藥品的嚴(yán)重事故，這位藥師最終被終身禁業(yè)；案例2：一位執(zhí)業(yè)藥師堅守原則，拒絕銷售抗生素給無處方顧客，成功規(guī)避了潛在的過敏風(fēng)險，他的專業(yè)負(fù)責(zé)得到了監(jiān)管部門的表彰。兩個案例形成了鮮明對比，一正一反兩個案例，足以讓我們深知遵守規(guī)定、恪盡職守的重要性。執(zhí)業(yè)藥師是藥品安全的“守門人”，其職責(zé)貫穿藥品全生命周期。從依法注冊到專業(yè)服務(wù)，從處方審核到職業(yè)道德，每一項要求都關(guān)乎公眾健康。未來無論你選擇藥店、醫(yī)院還是藥企，執(zhí)業(yè)藥師資格既是門檻，更是責(zé)任。1.在互聯(lián)網(wǎng)購藥平臺中，執(zhí)業(yè)藥師如何實現(xiàn)“線上審方”與“用藥指導(dǎo)”？2.如果發(fā)現(xiàn)所在單位銷售違規(guī)藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)如何平衡職業(yè)道德與職場壓力？執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范主講人：楊麗菁2021年，某醫(yī)院藥房藥師小王在調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)一位老年患者的降壓藥與降糖藥存在潛在相互作用風(fēng)險。盡管患者催促取藥，小王仍堅持聯(lián)系主治醫(yī)生調(diào)整處方，最終避免了患者用藥風(fēng)險。而另一家藥店的藥師小李為提升業(yè)績，多次向顧客推薦高價保健品，甚至隱瞞副作用，導(dǎo)致顧客投訴。為什么小王的做法值得贊揚？小李的行為違背了哪些職業(yè)道德？執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)如何平衡專業(yè)責(zé)任與商業(yè)利益？一、藥師職業(yè)道德的含義與作用二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容01藥師職業(yè)道德的含義與作用激勵層面推動藥師提升專業(yè)能力與服務(wù)意識。調(diào)節(jié)層面平衡患者、企業(yè)與社會多方利益。約束層面杜絕虛假宣傳、商業(yè)賄賂等行為。深入探究其作用，主要體現(xiàn)在這三個層面藥師職業(yè)道德的含義與作用在藥學(xué)領(lǐng)域，藥師職業(yè)道德是至關(guān)重要的準(zhǔn)則規(guī)范。其含義在于，它是藥師們開展藥學(xué)實踐時必須嚴(yán)守的行為標(biāo)尺，承載著沉甸甸的社會責(zé)任，彰顯著專業(yè)操守，更是贏得患者信任的關(guān)鍵所在。便是以人為本，保障公眾用藥安全有效。核心宗旨02執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要一視同仁，不管患者身份如何、經(jīng)濟條件好壞，提供的服務(wù)水準(zhǔn)都不能有差別。公平對待要求執(zhí)業(yè)藥師時刻將患者的健康與安全置頂，就像案例中的小王，在面對復(fù)雜病情時，果斷采取最利于患者康復(fù)的舉措；生命至上體現(xiàn)為嚴(yán)密守護患者的病歷以及用藥信息，確保個人隱私不被泄露；尊重隱私執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容對患者的職業(yè)道德，這是重中之重。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容同行與社會的職業(yè)道德做到團隊協(xié)作勇?lián)鐣?zé)任與醫(yī)護人員緊密配合、坦誠交流，絕不能惡意詆毀同行，共同為患者的救治齊心協(xié)力；堅決拒絕參與虛假廣告或過度營銷等坑害消費者的活動，像小李那樣為了私利犯錯的行為絕不可取。0102執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容對職業(yè)的職業(yè)道德督促執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識，借助繼續(xù)教育不斷提升自身能力，緊跟藥學(xué)發(fā)展前沿；終身學(xué)習(xí)廉潔自律是底線要求，絕不收取回扣，杜絕利用職務(wù)之便謀取任何私利，維護職業(yè)的純潔性與高尚性。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容藥師發(fā)現(xiàn)處方錯誤后主動聯(lián)系醫(yī)生，避免醫(yī)療事故。這無疑是一個值得稱贊的正面案例，充分彰顯了藥師主動糾錯、守護患者健康的擔(dān)當(dāng)。而另一家藥店藥師為完成銷售指標(biāo)，誤導(dǎo)患者購買不對癥藥品則是典型的反面教材。一正一反兩個案例，清晰呈現(xiàn)出執(zhí)業(yè)藥師不同的職業(yè)操守表現(xiàn)。并且，法律對此也有嚴(yán)格規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》，藥師必須依法執(zhí)業(yè)，一旦違規(guī)，將面臨吊銷資格的嚴(yán)厲懲處；《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》同樣明確，掛靠證書、租借資質(zhì)等行為均屬于違法行為，為藥師執(zhí)業(yè)劃定了不可逾越的紅線?；仡^看前面提到的兩個案例執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德不僅是規(guī)范，更是守護生命的底線。無論是處方審核、用藥指導(dǎo)，還是面對商業(yè)誘惑，唯有堅守“患者至上、誠信為本”的原則，才能贏得信任，履行藥師的神圣使命。在互聯(lián)網(wǎng)藥店快速發(fā)展的今天，藥師如何通過線上服務(wù)體現(xiàn)職業(yè)道德？遠程審方時如何確?；颊唠[私與用藥安全？區(qū)分藥事組織類型生病時，我們服用的藥品看似簡單，實則歷經(jīng)諸多環(huán)節(jié)才來到身邊。這背后，是一個個藥事組織在發(fā)揮關(guān)鍵作用。你知道藥廠、藥店、藥監(jiān)部門等有何關(guān)聯(lián)嗎？一、藥事組織的含義藥事組織是一個復(fù)雜的綜合性概念，在藥事管理實踐中，人們往往把藥事組織機構(gòu)、體系、體制，都稱為藥事組織。一般來說，“藥事組織”的概念有狹義和廣義之分。一、藥事組織的含義01為了實現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構(gòu)的總稱。02狹義廣義以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)而建立起來的人們的集合體藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)運用藥學(xué)知識和藥學(xué)技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的管理系統(tǒng)。二、藥事組織類型藥事組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥學(xué)教育與科研組織事業(yè)性藥房組織藥品管理的行政組織藥事社會團體與學(xué)術(shù)組織二、藥事組織類型（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織在我國稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”以及“藥品經(jīng)營企業(yè)”。是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)，實行自主經(jīng)營，獨立核算自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟組織，——藥廠、制藥公司是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。根據(jù)藥品銷售對象不同，可以將藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)藥公司或中藥材公司零售藥房藥品經(jīng)營企業(yè)二、藥事組織類型（2）藥學(xué)教育、科研組織主要功能是教育，包括高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育和藥學(xué)繼續(xù)教育，以此培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理的專門技術(shù)人才，從而維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。藥學(xué)教育組織的目標(biāo)是雙重的，既出藥學(xué)人才，又出藥學(xué)研究成果。01藥學(xué)教育組織二、藥事組織類型主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。由獨立的研究所和附設(shè)于高等院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究生構(gòu)成。02藥學(xué)科研組織二、藥事組織類型事業(yè)性藥房組織，是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)、管理學(xué)和行為科學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床科學(xué)、合理、有效用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作的藥學(xué)部門，常稱作藥劑科，現(xiàn)普遍稱為藥學(xué)部門。03事業(yè)性藥房組織這類組織的基本特征是直接給病人供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)，側(cè)重于用藥的安全性和合理性，而不是為了盈利進行自主經(jīng)營。二、藥事組織類型04藥品管理的行政組織藥品管理的行政組織，是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國家行政機構(gòu)。其工作是代表國家對藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進行監(jiān)督管理，制定宏觀政策，對藥事組織發(fā)揮引導(dǎo)作用，以保證國家意志的執(zhí)行。二、藥事組織類型05藥事社會團體、學(xué)術(shù)組織藥事社會團體、學(xué)術(shù)組織是藥學(xué)企事業(yè)組織、藥學(xué)人員和政府機構(gòu)的紐帶，在藥事組織興起和形成過程中，發(fā)揮統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、聯(lián)系與協(xié)調(diào)的積極作用，推動了藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。中國藥學(xué)會中國非處方藥物協(xié)會中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會希望你能清晰區(qū)分藥事組織類型，理解其在藥學(xué)領(lǐng)域的重要性。如果某連鎖藥店因銷售假藥被查處，哪些藥事組織會參與后續(xù)處理？我國藥事管理體制發(fā)展與演變主講人：代欣藥事管理體制是保障藥品安全、有效的核心制度框架，理解它的發(fā)展脈絡(luò)，能幫助我們更好地認(rèn)識當(dāng)前監(jiān)管體系的科學(xué)性和必要性。接下來，我們將從藥事管理體制的概念、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理特點這三部分展開學(xué)習(xí)。一、藥事管理體制概述藥事管理體制是指一定社會制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法；也是藥事組織運行機制和工作制度。是關(guān)于藥事工作的國家行政機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位機構(gòu)設(shè)置或開辦、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分的制度；一、藥事組織的含義01①社會性：受整個國家經(jīng)濟體制和生產(chǎn)關(guān)系的制約；②時代性：因不同時期的社會政治經(jīng)濟制度不同，藥事管理體制也不盡相同。02特點內(nèi)涵藥品監(jiān)督管理體制生產(chǎn)與經(jīng)營管理體制藥品使用管理體制藥學(xué)教育和科技管理體制二、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變1949年衛(wèi)生行政部門主管藥品監(jiān)督管理工作2003年

成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局2013年原國家食品藥品監(jiān)督管理局變成國家食品藥品監(jiān)督管理總局1998年組建了直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的國家藥品監(jiān)督管理局2008年

將原國家食品藥品監(jiān)督管理局改由原衛(wèi)生部管理的國家局（副部級）2018年

組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理

二、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變二、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變兩級管理體系、雙重領(lǐng)導(dǎo)我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理實行的是國家級和省級兩級管理體系和制度。在這兩級宏觀藥品監(jiān)督管理體系中，省級地方藥品監(jiān)督管理局不僅受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)，還要接受省級地方政府的領(lǐng)導(dǎo)。我國藥品監(jiān)督管理體特點藥事管理體制的演變，本質(zhì)是國家治理能力在醫(yī)藥領(lǐng)域的體現(xiàn)。從“一刀切”到“精準(zhǔn)化”，從“重審批”到“重服務(wù)”，每一步改革都關(guān)乎公眾健康與產(chǎn)業(yè)活力。為什么現(xiàn)行體制要采用“國家級+省級”的雙重領(lǐng)導(dǎo)模式？請結(jié)合社會性與時代性特點分析。我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責(zé)主講人：代欣一、藥事監(jiān)督管理機構(gòu)概述藥事管理機構(gòu)，是指依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行審批、監(jiān)督及違法處罰的行政部門。我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)二、藥品監(jiān)督管理部門1.國家藥品監(jiān)督管理部門制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全政策，起草法律法規(guī)，并監(jiān)督其實施落地，切實保障公眾用藥用械用妝安全。①安全監(jiān)督管理組織制定國家藥典、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)，參與基本藥物目錄制定工作，為行業(yè)提供統(tǒng)一的質(zhì)量衡量基準(zhǔn)。②標(biāo)準(zhǔn)管理二、藥品監(jiān)督管理部門03對藥品、醫(yī)療器械的上市申請進行嚴(yán)格審批，持續(xù)優(yōu)化審評流程，力求在保障產(chǎn)品質(zhì)量的前提下提高審批效率，讓優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品更快惠及民眾。③注冊管理04全方位監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，通過嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，確保流入市場的產(chǎn)品安全可靠。④質(zhì)量管理05密切監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)以及不良事件，及時、有效地處置各類安全應(yīng)急事件，最大程度降低風(fēng)險危害，維護公眾健康權(quán)益。⑤風(fēng)險管理二、藥品監(jiān)督管理部門參與國際監(jiān)管規(guī)則制定，推動全球藥品安全合作。此外，國家藥品監(jiān)督管理局還負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入管理，并指導(dǎo)地方監(jiān)管部門工作。2.國際交流二、藥品監(jiān)督管理部門3.地方藥品監(jiān)督管理部門分為省級藥監(jiān)部門和市縣兩級市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可、檢查與處罰，藥品批發(fā)許可，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可和備案，制定地方中藥標(biāo)準(zhǔn)。省級部門主要負(fù)責(zé)零售、醫(yī)療器械經(jīng)營許可，化妝品經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查與處罰。市縣部門三、藥品監(jiān)督管理工作的相關(guān)部門藥品監(jiān)管涉及多部門協(xié)作，以下列舉主要機構(gòu)的職責(zé)：制定監(jiān)管制度，統(tǒng)籌研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的許可與執(zhí)法；1.國家市場監(jiān)督管理總局制定國家藥物政策，監(jiān)測藥品使用與短缺預(yù)警，協(xié)同制定藥典；2.國家衛(wèi)生健康委員會推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化，指導(dǎo)中藥資源保護與開發(fā)；3.國家中醫(yī)藥管理局三、藥品監(jiān)督管理工作的相關(guān)部門5.公安部門打擊藥品犯罪，協(xié)同查處假劣藥品案件；6.海關(guān)監(jiān)管藥品進出口。此外，商務(wù)部門制定流通政策，工信部門管理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)信息部門整治虛假藥品廣告，共同構(gòu)建全方位監(jiān)管生態(tài)。4.國家醫(yī)療保障局制定醫(yī)保目錄、支付標(biāo)準(zhǔn)，管理藥品價格與招標(biāo)采購；我國的藥品監(jiān)管體系以國家藥監(jiān)局為核心，地方部門為基礎(chǔ)，多部門協(xié)同配合，覆蓋藥品“研制-生產(chǎn)-流通-使用”全鏈條。這種體系既保障了監(jiān)管的專業(yè)性，又通過分工協(xié)作提高了效率。如果某企業(yè)生產(chǎn)假藥，哪些部門會介入處理？請結(jié)合今天的知識分析。我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)及其職責(zé)主講人：代欣如果說行政機構(gòu)是藥品監(jiān)管的“決策者”，那么技術(shù)機構(gòu)就是保障藥品安全的“守門人”。它們通過專業(yè)的技術(shù)手段，確保藥品從研發(fā)到使用的每個環(huán)節(jié)都科學(xué)、安全、可控。一、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)，是指藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作?？煞譃樗幤窓z驗機構(gòu)和其他直屬技術(shù)機構(gòu)。二、藥品檢驗機構(gòu)我國藥品檢驗機構(gòu)設(shè)置為四級，即中國食品藥品檢定研究院，各省(自治區(qū)、直轄市)級藥品檢驗所，市級一般也設(shè)有藥品檢驗機構(gòu)，縣級藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)工作需要設(shè)置。市縣級藥品檢驗機構(gòu)由市、縣級市場監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理。二、藥品檢驗機構(gòu)檢驗藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核生物制品的批簽發(fā)（1）中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗抽查檢驗委托檢驗對照品和標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)&菌種）的標(biāo)定和技術(shù)管理二、藥品檢驗機構(gòu)三級為省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，主要職責(zé)是依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁等。（2）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所四級檢驗機構(gòu)緊密協(xié)作，形成了“中央指導(dǎo)、地方落實”的高效檢驗網(wǎng)絡(luò)，每一層級都肩負(fù)重任，確保藥品質(zhì)量在各個環(huán)節(jié)都能得到層層把關(guān)，讓百姓用藥無后顧之憂。三、其他直屬技術(shù)機構(gòu)（1）國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定與修訂國家藥典，統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)。例如：《中國藥典》的更新，直接影響藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量要求。三、其他直屬技術(shù)機構(gòu)（2）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品上市前

審評核心任務(wù)是藥品注冊的技術(shù)審評，嚴(yán)格把控藥品上市前的安全性和有效性，優(yōu)化審評流程，推動創(chuàng)新藥加速上市。三、其他直屬技術(shù)機構(gòu)

（3）國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（國家疫苗檢查中心）肩負(fù)著關(guān)鍵職能，一方面制定GMP、GSP等質(zhì)量管理規(guī)范，為疫苗等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)立下“規(guī)矩”；另一方面開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、境外核查，確保藥品從源頭到終端的質(zhì)量可控。例如：疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須通過該中心的現(xiàn)場檢查才能獲得生產(chǎn)許可；三、其他直屬技術(shù)機構(gòu)（4）國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心藥品上市后再評價負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄和非處方藥目錄的制定與更新；監(jiān)測藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，及時淘汰風(fēng)險品種。三、其他直屬技術(shù)機構(gòu)（5）國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心作為藥學(xué)服務(wù)人員專業(yè)水平的“把關(guān)機構(gòu)”，組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊及繼續(xù)教育；確保藥學(xué)服務(wù)人員的專業(yè)水平，保障公眾用藥安全。我國藥品監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)以專業(yè)能力為核心，覆蓋藥品全生命周期：它們與行政機構(gòu)緊密配合，形成“行政決策+技術(shù)支撐”的雙重保障體系。假設(shè)某新藥在臨床試驗階段被發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，哪些技術(shù)機構(gòu)會介入？各自承擔(dān)什么職責(zé)？藥品的定義與質(zhì)量特性2021年7月至2022年5月，被告人羅某、羅某某經(jīng)預(yù)謀后，伙同“小五”“小豪”等人駕車竄至陜西省西安市臨潼區(qū)某菜市場、早市等人員密集場所，用事先準(zhǔn)備好的藥水、藥草在路邊擺攤，羅某某冒充苗族“神醫(yī)”用自制的藥丸冒充苗族“神藥”，通過分發(fā)傳單、試用免費藥水招攬老年人，詐騙老年人錢財。伴隨我國進入老齡化社會，老年人健康成為大家關(guān)注的焦點，不少犯罪分子抓住老年人高度重視健康的心理，以保健品代替藥品，實施詐騙犯罪。市場監(jiān)督管理部門提醒廣大群眾，保健品不是藥品，不能代替正規(guī)治療，假冒偽劣保健品不但不能治愈疾病，相反可能加重病情。討論1.什么是藥品？

一、藥品的定義（drug）我國《藥品管理法》關(guān)于藥品的定義“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。一、藥品的定義（drug）如何區(qū)分食品、保健食品和藥品、毒品思考？一、藥品的定義（drug）區(qū)分：食品、保健食品、毒品與食品/保健品：是否以治療疾病為目的（舉例：維生素C片是藥品，維C泡騰片是食品）。與毒品：是否合法、可控（如嗎啡是藥品，濫用則為毒品）。關(guān)鍵區(qū)分點一、藥品的定義（drug）藥品批準(zhǔn)文號的格式為：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。知識鏈接保健品批準(zhǔn)文號：國食健注G/J+4位年份+4位順序號二、藥品的質(zhì)量特性

1.有效性藥品有效性是指在規(guī)定適應(yīng)癥、用法、用量的條件下，藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。2.安全性藥品安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。二、藥品的質(zhì)量特性案例分析1954年：德國格蘭泰（Grünenthal）公司合成沙利度胺（Thalidomide），最初作為抗焦慮和催眠藥物研發(fā)。1957年該產(chǎn)品在德國上市，因其無傳統(tǒng)安眠藥的成癮性和急性毒性，迅速風(fēng)靡全球，被宣傳為“孕婦的理想選擇”，用于緩解妊娠嘔吐。至1960年，沙利度胺在46個國家銷售，包括歐洲、加拿大、日本和澳大利亞，但未在美國獲批。制藥公司隱瞞早期報告的藥物神經(jīng)毒性副作用（如周圍神經(jīng)炎），報告中顯示，動物實驗顯示無明顯毒性。1958-1961年間，歐洲、澳大利亞等地突然出現(xiàn)大量新生兒先天畸形，表現(xiàn)為“海豹肢癥”（四肢短小或缺失、耳聾、心臟缺陷等）。1961年：澳大利亞產(chǎn)科醫(yī)生威廉·麥克布里德（WilliamMcBride）和德國兒科醫(yī)生維杜金德·倫茨（WidukindLenz）獨立發(fā)現(xiàn)畸形嬰兒的母親均曾在孕期服用沙利度胺，并公開發(fā)表警示。1961年11月，格蘭泰公司被迫從德國市場撤回沙利度胺。1962年：全球范圍內(nèi)陸續(xù)停售，但已造成約1萬至2萬名畸形兒（實際數(shù)據(jù)因統(tǒng)計不全可能更高）。二、藥品的質(zhì)量特性

3.穩(wěn)定性藥品穩(wěn)定性是指在規(guī)定的貯存條件下保持其有效性和安全性的能力。4.均一性藥品的均一性是指藥物制劑的每一個單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。只有滿足所有特性，我們才能稱它為合格藥品。藥品的質(zhì)量，是守護生命的紅線，更是醫(yī)藥人的至高使命。從反應(yīng)停事件的慘痛教訓(xùn)，到現(xiàn)代監(jiān)管體系的鐵律，歷史一次次警示我們：唯有將‘質(zhì)量第一’刻入每一粒藥、每一道工序，才能在有效性與安全性之間筑牢防線。因為藥品承載的不僅是療效，更是無數(shù)患者以生命相托的信任——質(zhì)量若失，健康何存？讓我們以敬畏之心，鑄就不可逾越的質(zhì)量長城。藥品質(zhì)量的四大特性，是守護生命的四條底線。1.某保健品宣稱“降血糖”，它屬于藥品嗎？2.為什么假藥危害極大？它可能破壞哪些質(zhì)量特性？基本醫(yī)療保障的藥品管理制度主講人：賈俊24歲的白族姑娘和秀娟，來自云南省怒江傈僳族自治州蘭坪白族普米族自治縣，小時患上骨結(jié)核，腰椎處長出一個大包，由于貧困和醫(yī)療條件所限，她的病情逐漸嚴(yán)重?！耙蝗说貌?、全家受累”，疾病放慢了這個貧困家庭脫貧的步伐。經(jīng)蘭坪縣醫(yī)療保障局與醫(yī)院協(xié)調(diào)，2019年8月，和秀娟在昆明市第三人民醫(yī)院接受了腰椎畸形矯正手術(shù)。父親和文輝算了一筆賬：女兒在該院治療的費用共17萬余元，其中，基本醫(yī)保報銷近11萬元，大病保險報銷4.2萬余元，醫(yī)療救助和兜底保障報銷1.6萬余元，家里自付僅6000余元。初步統(tǒng)計，自2018年以來，醫(yī)保扶貧政策累計資助貧困人口參保2.3億人次，減輕個人繳費負(fù)擔(dān)403億元，惠及貧困人口就醫(yī)5億人次。醫(yī)保改革，讓“小病靠扛、大病靠天”的歷史一去不返。從建立勞保醫(yī)療制度和公費醫(yī)療制度，到正式建立城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險，中國醫(yī)療保障制度經(jīng)歷70年的探索與發(fā)展，醫(yī)療保障能力顯著增強，醫(yī)?；鹗罩б?guī)模不斷擴大，群眾就醫(yī)需求得到有效滿足。什么是基本醫(yī)療保障制度？一、基本醫(yī)療保障制度2018年3月，國務(wù)院正式組建國家醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)制定并實施醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度。（一）管理機構(gòu)一、基本醫(yī)療保障制度（二）基本醫(yī)療保障制度改革

2020年3月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，為我國全面深化醫(yī)療保障改革指明了方向。“1+4+2”的總體改革框架“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐。一、基本醫(yī)療保障制度（三）多層次醫(yī)療保障體系我國多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助?；踞t(yī)療保險、補充醫(yī)療保險與醫(yī)療救助具有保障功能，基本醫(yī)療保險是保障體系主體，醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈等是重要組成。各類醫(yī)療保障互補銜接，共同發(fā)展，更好地滿足多元醫(yī)療需求，實現(xiàn)保障病有所醫(yī)的目標(biāo)。1.構(gòu)成一、基本醫(yī)療保障制度基本醫(yī)療保險覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求。包括職工基本醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險。2.基本制度010302補充醫(yī)療保險保障參保群眾基本醫(yī)療保險之外，個人負(fù)擔(dān)的符合社會保險相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療費用。包括城鄉(xiāng)居民大病保險、職工大額醫(yī)療費用補助、公務(wù)員醫(yī)療補助參照清單管理。醫(yī)療救助幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險服務(wù)并減輕其醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)的制度安排。二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度依據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進行管理，符合《藥品目錄》的藥品費用，按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金支付。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。（一）總體要求（二）納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（三）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

0105主要起滋補作用的藥品主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品0206含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品0307保健藥品酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等0408預(yù)防性疫苗和避孕藥品其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（四）《藥品目錄》的構(gòu)成和分類《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分組成。《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。乙類藥品甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品。是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理。二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（五）《藥品目錄》的制定和調(diào)整現(xiàn)行版《藥品目錄》為2021年版《藥品目錄》?；踞t(yī)療保險用藥范圍通過制定《藥品目錄》進行管理。原則上每年調(diào)整一次。在滿足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購。（六）《藥品目錄》的使用二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（七）醫(yī)保用藥的支付甲類藥品基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付乙類藥品先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付二、基本醫(yī)療保障的藥品管理制度（八）醫(yī)保用藥的監(jiān)督管理綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，加強《藥品目錄》及用藥政策落實情況的監(jiān)管，提升醫(yī)保用藥安全性、有效性、經(jīng)濟性。定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)健全組織機構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進、銷、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理。建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機制，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤?；踞t(yī)療保險用藥管理工作主動接受紀(jì)檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督。中國的醫(yī)保藥品管理制度通過科學(xué)的目錄分類、動態(tài)調(diào)整和嚴(yán)格監(jiān)管，既保障了群眾基本醫(yī)療需求，又控制了不合理支出。從和秀娟的故事到“1+4+2”改革框架，我們看到的是制度溫度與效率的結(jié)合。未來，隨著多層次體系的完善，更多人將告別“小病靠扛、大病靠天”的困境。假設(shè)你是一名醫(yī)保政策制定者，以下哪種藥品應(yīng)優(yōu)先納入醫(yī)保？A.治療癌癥的靶向藥B.美容用膠原蛋白口服液C.普通感冒藥國家基本藥物制度主講人：賈俊一、國家基本藥物的概念和分類（一）概念《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中指出“基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品?！眹一舅幬锬夸浿械乃幤钒ɑ瘜W(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。（二）分類二、《國家基本藥物目錄》的遴選原則及要求并結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量（一）遴選原則0105防治必需中西藥并重0206安全有效基本保障0307價格合理臨床首選0408使用方便基層能夠配備二、《國家基本藥物目錄》的遴選原則及要求（二）遴選、調(diào)整要求《國家基本藥物目錄》的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中遴選基本藥物。目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、公正、公開、透明的原則。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和工作機制，科學(xué)合理地制定目錄。實行動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。二、《國家基本藥物目錄》的遴選原則及要求（三）不納入遴選范圍的藥品010203060405含有國家瀕危野生動植物藥材的國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的主要用于滋補保健作用，易濫用的非臨床治療首選的因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的（一）生產(chǎn)與供應(yīng)管理三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理1.生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管嚴(yán)格準(zhǔn)入機制優(yōu)先選擇通過仿制藥一致性評價的品種。全過程質(zhì)控對原料采購、生產(chǎn)工藝、成品檢驗等環(huán)節(jié)實施動態(tài)監(jiān)測，定期開展飛行檢查。抽檢與追溯國家藥監(jiān)局每年對基本藥物開展全覆蓋抽檢，建立藥品追溯系統(tǒng)（如“一物一碼”）。三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理2.供應(yīng)保障機制對用量大、易短缺品種（如急救藥、廉價藥）實施產(chǎn)能備案和動態(tài)監(jiān)測。建立中央與地方兩級儲備制度（如去甲腎上腺素、地高辛片）。產(chǎn)能監(jiān)測與儲備國家短缺藥品清單管理，企業(yè)需提前6個月報告停產(chǎn)停供風(fēng)險。通過“短缺藥生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺”實時監(jiān)控，啟動短缺藥定點生產(chǎn)等應(yīng)急措施。短缺預(yù)警與應(yīng)對三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理3.企業(yè)激勵與約束政策傾斜對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)給予稅收優(yōu)惠、技改補貼等違約懲戒對無故斷供企業(yè)納入失信名單，取消帶量采購資格三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理（二）流通管理2.庫存動態(tài)監(jiān)控醫(yī)療機構(gòu)、配送企業(yè)需接入“國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺”，實現(xiàn)庫存數(shù)據(jù)實時共享。設(shè)定庫存警戒線（如三級醫(yī)院庫存≥1個月用量，基層≥2個月用量）。1.配送網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化分級配送體系：城市地區(qū)：依托大型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)實現(xiàn)24小時配送。偏遠地區(qū)：通過縣域醫(yī)共體統(tǒng)一配送或“郵政+第三方物流”模式覆蓋“最后一公里”。兩票制執(zhí)行：壓縮流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)禁多層代理加價。三、國家基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理3.末端配送創(chuàng)新推廣“智慧藥房”自動補貨系統(tǒng)，減少人工干預(yù)。試點無人機配送（如云南怒江地區(qū)）、自動售藥機延伸服務(wù)。4.應(yīng)急配送機制突發(fā)公衛(wèi)事件時啟動“綠色通道”，允許跨區(qū)域調(diào)配、簡化驗收流程。建立區(qū)域性應(yīng)急藥品配送中心（如武漢、廣州儲備庫）。?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估（一）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。中央財政對基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物零差率銷售給予補助。醫(yī)保支付協(xié)同基本藥物全額納入醫(yī)保甲類報銷，取消起付線和支付限額。按病種付費（DRG/DIP）優(yōu)先選擇基本藥物作為臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)用藥?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估（二）藥品監(jiān)督管理部門加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，提升基本藥物質(zhì)量安全水平。建立藥物警戒系統(tǒng)（如國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），對基本藥物不良反應(yīng)重點監(jiān)測。定期發(fā)布《國家基本藥物使用監(jiān)測報告》，指導(dǎo)目錄動態(tài)調(diào)整。?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估（三）將國家基本藥物制度實施情況納入績效考核體系，建立健全基本藥物制度實施督導(dǎo)評估制度。某醫(yī)院因抗菌藥物濫用被納入‘負(fù)面清單’，院長績效考核受影響。案例分析?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估藥品配送的中國方案：

云南省“縣域智慧云倉”模式實現(xiàn)偏遠鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院48小時內(nèi)藥品配送云南省地理環(huán)境復(fù)雜，山區(qū)占比94%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院分散，傳統(tǒng)配送需繞行山路，耗時3-5天，配送成本高昂，如怒江州部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)往返單次超300公里，配送距離長，物流成本占藥品價格30%以上。國家衛(wèi)健委下發(fā)《關(guān)于推進縣域醫(yī)共體藥品供應(yīng)保障工作的通知》要求提升基層藥品可及性。云南省2021年啟動“智慧醫(yī)療新基建”，將藥品配送納入重點工程，解決云南偏遠地區(qū)藥品配送痛點。在昆明經(jīng)開區(qū)，占地5000平方米的省級中心倉內(nèi)，自動化立體貨架高速運轉(zhuǎn)，全省基層醫(yī)療機構(gòu)的藥品需求在這里匯總分析?！拔覀兿窆芾黼娚虃}庫一樣管理救命藥?！表椖考夹g(shù)負(fù)責(zé)人李偉指著大屏介紹，系統(tǒng)通過AI算法預(yù)測各鄉(xiāng)鎮(zhèn)需求，雨季來臨前抗瘧藥已提前下沉至縣域節(jié)點。這一體系的核心是三級智能倉儲網(wǎng)絡(luò)：省級中心倉集中采購、質(zhì)控，直連2000余家藥企；8個區(qū)域樞紐倉輻射半徑150公里，配備冷鏈車隊；縣域云倉作為“末梢神經(jīng)”，采用AGV機器人分揀，存儲300余種基本藥物。2023年6月，一套特殊的配送系統(tǒng)在怒江州上線：空中：大疆M300無人機每日2次往返縣城與3個偏遠鄉(xiāng)，載重5公斤藥品，續(xù)航里程達15公里；地面：農(nóng)村客運班車加裝恒溫貨箱，村民網(wǎng)購藥品可到村衛(wèi)生室掃碼取貨；應(yīng)急：摩托騎手配備蓄冷保溫箱，確保胰島素等冷鏈藥品安全送達。?四、國家基本藥物支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、績效評估案例分析馬吉鄉(xiāng)獨龍族村民阿普看著手機上的物流軌跡感嘆：“現(xiàn)在上午下單，第二天藥就到了！”數(shù)據(jù)顯示，該模式使單次配送成本下降68%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院常備藥品種類翻倍，急救藥品到位時間縮短70%。突破背后是多方協(xié)作的破冰之旅。項目初期，藥企因配送成本高不愿供貨，物流公司擔(dān)心山區(qū)運營虧損。云南省打出政策“組合拳”：對參與企業(yè)給予配送補貼+稅收減免；聯(lián)合民航局劃定18條無人機醫(yī)療配送專屬空域；培訓(xùn)600余名村醫(yī)成為“智慧藥管家”。“看到山區(qū)里的白血病孩子能及時用上抗癌藥，一切都值了?！必?fù)責(zé)無人機運維的順豐團隊負(fù)責(zé)人坦言，盡管單趟飛行成本仍達80元，但政府補貼兜底讓商業(yè)可持續(xù)成為可能。這項制度為老百姓的生活帶來什么樣的改變？國家基本藥物制度通過"產(chǎn)-供-用"全鏈條管理，確保藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)穩(wěn)定。該制度以人民健康為中心，通過動態(tài)調(diào)整、分級配送、優(yōu)先使用等措施，顯著提升藥品可及性，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，充分彰顯了我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性本質(zhì)。如何通過稅收優(yōu)惠、公共采購傾斜等政策工具激勵企業(yè)參與基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)中？企業(yè)是否應(yīng)無條件保障基本藥物供應(yīng)，即便犧牲部分利潤？處方藥與非處方藥分類管理主講人：賈俊01案例引入