ICS01.040.29CCSP60/40團體標準T/CES109—2022舌診儀第一部分：一般要求Tonguediagnosticequipment—PartI:Generalrequirements2022-06-22發(fā)布2022-06-24實施中國電工技術學會發(fā)布IT/CES109—2022前言 Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14舌診儀工作條件 25結構要求 25.1裝置組成 25.2附屬裝置要求 26基本功能 26.1采集功能 26.2存儲功能 27性能要求 2 27.2色溫 27.3顯色指數 27.4成像指標 37.5穩(wěn)定性 3 38.1一般性試驗條件 38.2驗證結構要求 38.3功能驗證 3 4 48.6分辨率 48.7彩色還原 48.8顯色指數 4 48.10穩(wěn)定性 59使用說明書 510標志、包裝、運輸和貯存 6 6 7 7 7T/CES109—2022GB/T1本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》本文件由中國電工技術學會提出。本文件起草單位：天津中醫(yī)藥大學、上海中醫(yī)藥大學、天津市天中依脈科技開發(fā)有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司、天津慧醫(yī)谷科技有限公司、上海中醫(yī)大資產經營有限公司、上海瑞影醫(yī)療科技有限公司。本文件主要起草人：王泓午、趙靜、陸小左、許家佗、王益民、王聯、周鵬、陳露詩、董玉舒、趙亮、周曉宇、屠立平、胡曉娟、崔驥、江濤、李興立、陳雪、王元千、王冠、陸明明、郭世珍、田之魁、孫璇、王東軍。本文件為首次發(fā)布。T/CES109—20221舌診儀第一部分：一般要求本文件規(guī)定了舌診儀的工作條件、結構要求、基本功能、性能要求、試驗和使用說明書。本文件適用于舌圖像采集設備。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T5702—2003光源顯色性評價方法GB/T34986—2017產品加速試驗方法3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。舌診儀tonguediagnosisinstrument通過成像裝置（數字（碼）照相機或影像傳感器）采集舌圖像，并對舌圖像進行存儲從而得到輔助診斷所需的舌象信息的設備，適用于獨立舌診儀以及被用來作為中醫(yī)四診信息采集的舌象信息采集單元的舌診儀。分辨率resolvingpower相鄰兩線能被識別的最小間隔，用每毫米線對表示（lp/mm）。彩色還原colorrestoration成像裝置真實重現被攝物體顏色的能力?；僤istortion圖像中心區(qū)域的放大率與邊緣處放大率不一致引起的像對物的變形，通常以絕對畸變或相對畸變來表示。照度illuminance入射在包含該點的面元上的光通量dΦ除以該面元面積dA所得之商。單位為勒克斯（lx1lx=1lm/m2。色溫colortemperature當光源的色品與某一溫度下黑體的色品相同時，該黑體的絕對溫度為此光源的色溫。也稱“色度”。T/CES109—20222顯色指數colorrenderingindex(CRI)光源顯色性的度量。以被測光源下物體顏色和參考標準光源下物體顏色的相符合程度來表示。4舌診儀工作條件舌診儀工作條件如下：a）環(huán)境溫度：10℃~40℃;b）相對濕度：30%～75%；c）大氣壓力：700hPa～1060hPa；d）使用電源：220V±20V，50Hz±1Hz。如超過此條件，制造商可另行規(guī)定。5結構要求5.1裝置組成舌診儀通常由光源、采集箱、成像裝置、頜托支架（若有）和顯示裝置、附屬裝置組成。5.2附屬裝置要求a）探入采集箱的設備應具有通風功能；b）應配備一次性抗交叉感染保護膜類材料。6基本功能6.1采集功能舌診儀應能采集舌圖像。6.2存儲功能舌診儀應能存儲舌圖像。7性能要求7.1照度絕對值范圍1000lx～8000lx；照度標稱值允差±10%。7.2色溫相關色溫應在4500K～7000K范圍內。7.3顯色指數顯色指數應大于85。T/CES109—202237.4成像指標7.4.1分辨率最低應能滿足5lp/mm，以滿足醫(yī)療診斷需要。7.4.2彩色還原成像裝置應能對色彩準確還原，不小于24位真彩，使標準色卡上色彩得到重現，各色在CIELAB色空間的色差不得超過20。7.4.3相對畸變7.5穩(wěn)定性產品應在使用壽命周期內，滿足標稱要求。8試驗8.1一般性試驗條件一般性試驗條件如下：環(huán)境溫度：10℃~40℃;相對濕度：30%～75%；大氣壓力：700hPa～1060hPa；使用電源：交流電220V±20V，50Hz±1Hz。8.2驗證結構要求在一般性試驗條件下，安裝舌診儀系統，使其正常運行，目測觀察舌診儀的結構組成，舌診儀應由光源、采集箱、成像裝置、頜托支架（若有）和顯示裝置、附屬裝置組成；其中光源、采集箱、頜托支架提供舌圖像采集的基本環(huán)境，成像裝置用于采集舌圖像，顯示裝置用于顯示采集及分析舌圖像。附屬裝置應裝有換氣裝置如風扇等，使探入采集箱的設備應具有通風功能。附屬裝置應具有避免交叉感染裝置，如配備一次性抗交叉感染保護膜類材料。8.3功能驗證8.3.1采集功能在一般性試驗條件下，運行舌診儀及其附件（若有），使其正常運行，通過物理按鍵或軟件功能鍵完成舌圖像的采集功能。8.3.2存儲功能在一般性試驗條件下，運行舌診儀及其附件（若有），使其正常運行。最低滿足以連續(xù)拍攝舌圖片計，8h連續(xù)工作并不小于2000例病人的容量，應符合6.2的要求。T/CES109—202248.4照度選用經校準過的照度計，模擬設備的正常工作條件，在成像采集窗口平面均勻選取不少于五點進行測量。測量結果應符合7.1的要求。8.5色溫將設備照度調節(jié)為最大，在8.2中確定的測量位置用色彩測量設備進行測量。各點測量值均應符合7.2的要求。8.6分辨率將分辨率板（可采用USAF1951、NBS1963A或其它能達到同等效果的分辨率板）垂直于成像裝置的光學軸放置，模擬成像裝置實際的工作距離和工作條件分別對成像裝置的視野中心和邊緣進行測量。測量結果應符合7.4.1的要求。8.7彩色還原將愛色麗標準24色色卡、或滿足同等要求的標準24色色卡，垂直于成像裝置的光學軸放置，模擬成像裝置實際的工作距離和工作條件進行圖像采集。將采集到的圖像輸入計算機，分別測定色塊的RGB值，并將其轉換到CIELAB色空間。按公式（1）分別計算至少包括色塊4～6、色塊10～12在內的每塊色塊的CIELAB色差。ΔEb——色塊的CIELAB色差；L、a、b——CIELAB色空間的明度指數（L*）和色品指數（a*、b*）的測得值；L、a、b——CIELAB色空間的明度指數（L*）和色品指數（a*、b*）的標準值。結果應符合4.1.4.2的要求。8.8顯色指數在8.2中確定的測量位置，按GB/T5702—2003光源顯色性評價方法中的規(guī)定進行。各點測量值均應符合7.3的要求。8.9畸變將同心圓測試卡（如圖1所示，由兩個同心圓組成，小圓和大圓的直徑分別為d0=20mm±0.1mm和D0=100mm±0.1mm）垂直于成像裝置的光學軸放置，模擬成像裝置實際的工作距離和工作條件進行圖像采集，采集時使測試卡位于視場正中心并盡可能充滿整個視場。以22.5°的角度間隔分別測量小圓的直徑di（i=1,2,…,8）、大圓的直徑Dj（j=1,2,…,8di和Dj可用相對長度或像素數來表示按公式（2）進行畸變計算。T/CES109—20225——圖像邊緣的放大率；圖像中心區(qū)域的平均放大率。結果應符合7.4.3的要求。8.10穩(wěn)定性8.10.1評價方法制造商應選取以下一種方法進行評價：a）對產品直接進行驗證。對產品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環(huán)境的要求。b）將產品分解為不同部件的方式進行評價，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產品的使用期限。8.10.2加速老化試驗在進行合理工程、統計假設及不改變產品故障模式和故障機理的基礎上，利用與物理失效規(guī)律相關的統計模型對在超出正常應力水平的加速環(huán)境下獲得的可靠性信息進行轉換，得到試件在額定應力水平下可靠性特征。每個加速模型都有其適用范圍，在選擇相應的加速模型時應考慮其適用于試驗應力的類型和試驗對象。進行加速老化試驗必須確定一系列的參數，包括（但不限于試驗持續(xù)時間、樣本數量、試驗目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、實際使用環(huán)境、試驗環(huán)境、加速因子計算、威布爾分布等，老化試驗按照GB/T34986—2017中5.1的要求。8.10.3穩(wěn)定性驗證上述試驗通過后，按照8.3所述的方法進行驗證，應符合對7.1～7.4的要求。9使用說明書使用說明書應包括下述內容：T/CES109—20226a）產品名稱、型號、規(guī)格和生產日期；b）注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；c）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號；d）醫(yī)療器械注冊證編號和產品技術要求的編號；e）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；f）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；g）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說h）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；i）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等：j）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；k）說明書的編制或者修訂日期；l）醫(yī)療器城重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其m）其他應當標注的內容。10標志、包裝、運輸和貯存在設備的適當位置應設有銘牌，銘牌上應有下列標志：a）制造商名稱、住址、生產地址、聯系方式，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號；b）產品名稱、型號、規(guī)格；c）電源連接條件、輸入功率；e）注冊人名稱、住址、生產地址、聯系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯f）醫(yī)療器械注冊證編號（若適用g）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；h）必要的警示、注意事項；i）特殊儲存、操作條件或者說明；j）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；k）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。10.1.2外包裝當設備有外包裝時，包裝上應有下列標志：a）制造商名稱及地址；b）產品名稱及規(guī)格型號；T/CES109—20227d）產品技術要求的編號、醫(yī)療器械注冊證編號（若適用）；f）凈重和毛重；h）箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。10.1.3合格證合格證上應有下列標志：b）產品名稱及規(guī)格型號；c）檢驗合格標記和檢驗員代號；d）檢驗日期。10.1.4標簽、標記和提供信息的符號在醫(yī)療器械自身上提供的書寫的、印刷的或圖形信息。b）標記提供給醫(yī)療器械的、與醫(yī)療器械有關的、或貼在醫(yī)療器械上或其任何包裝箱或包裝物上的由制造商提供的信息。c）用于醫(yī)療器械標記的符號出現在醫(yī)療器械標簽和/或相關文件上傳達特征信息的圖示，不需要信息提供者或接受者具有特定國家或民族的語言知識。每臺設備應與所配附件及隨機文件一起放入適合長途運輸的包裝箱內，各包裝箱內應有防潮、防震措施并應墊有適當厚度的軟性墊料，防止運輸時松動或相互磨擦能保證產品不受自然損壞。各包裝箱內應有下列隨帶文件：b）產品使用說明書；設備的運輸要求按訂