——附件8醫(yī)用電動吸引器注冊審查指導原則（2025年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用電動吸引器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫(yī)用電動吸引器的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于第二類醫(yī)用負壓吸引裝置中符合YY/T0636.1標準規(guī)定的醫(yī)用電動吸引器產(chǎn)品，分類編碼為14-06-07。本指導原則不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術的吸引器械，不包括終端件（吸引管和吸引頭）。注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。一般可以按“特征詞+核心詞”的方式命名，例如：醫(yī)用電動吸引器、便攜式醫(yī)用電動吸引器、電動吸痰器等。2.管理類別和分類編碼管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為14-06-07。3.注冊單元劃分產(chǎn)品的注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如負壓泵的結(jié)構不同，采用滑片泵和膜片泵的醫(yī)用電動吸引器應劃分為不同注冊單元。（二）綜述資料1.概述申請人應描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。如適用，應描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。2.產(chǎn)品描述2.1產(chǎn)品的結(jié)構和組成醫(yī)用電動吸引器主要由負壓源、負壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道構成。醫(yī)用電動吸引器根據(jù)結(jié)構、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關、自停裝置、定時裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報警提示裝置等。常見醫(yī)用電動吸引器如圖所示。（A）電動吸引器電動吸引器圖醫(yī)用電動吸引器2.2工作原理醫(yī)用電動吸引器以網(wǎng)電源或蓄電池驅(qū)動，由負壓源產(chǎn)生負壓，通過負壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動氣體/液體/固體進入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負壓源中。在吸引容器和負壓源之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進入負壓源中。負壓吸引的流量與負壓值、設備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關。醫(yī)用電動吸引器通過負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。申請人應詳細說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述產(chǎn)品吸引功能及臨床應用的實現(xiàn)方式。2.3型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的吸引設備，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。2.4包裝說明應說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。若附件為無菌提供，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；若附件具有微生物限度要求，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。2.5研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如過濾器等），應當提供注冊證編號或備案號，以及國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊或備案信息。3.適用范圍和禁忌證3.1適用范圍申請人應根據(jù)產(chǎn)品特征和臨床使用情況描述產(chǎn)品預期用途，如：產(chǎn)品供醫(yī)療機構吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術的吸引器械。如產(chǎn)品適用于家庭、野外/轉(zhuǎn)運中，應在適用范圍中明確描述。3.2預期使用環(huán)境該產(chǎn)品預期使用于醫(yī)療機構、野外/轉(zhuǎn)運（如救護車、飛機）、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。3.3適用人群應詳述申報產(chǎn)品的適用人群。3.4禁忌證應當明確說明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄注冊申請人應關注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數(shù)據(jù)?？梢赃x擇產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關產(chǎn)品不良事件信息收集?？梢詸z索公開發(fā)布的不良事件信息如下：4.1國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。4.2美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warningletter）。4.3英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。4.4加拿大召回與警戒（Searchrecallsandsafetyalerts）。4.5澳大利亞TGA不良事件（DatabaseofAdverseEventNotifications-medicaldevices）、召回（SystemforAustralianRecallActions）及警戒（Allalerts）。4.6日本PMDA。4.7德國BfArM。（三）非臨床資料1.風險管理資料注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，參考GB/T42062，提供產(chǎn)品風險管理報告。參考GB/T42062標準、適用的安全標準及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。產(chǎn)品的主要危險見附表8-1。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.1申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。若申報產(chǎn)品結(jié)構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。3.2產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求的編制應參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》。本指導原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能指標。注冊申請人應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，結(jié)合產(chǎn)品的技術特點制定具體的性能指標要求。對于國家標準、行業(yè)標準中不適用條款，注冊申請人應在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說明理由。3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明應列明產(chǎn)品的型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。如產(chǎn)品含有軟件組件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。3.2.2性能指標極限負壓值。負壓調(diào)節(jié)范圍。自由空氣流量工作噪聲。應符合YY/T0636.1的要求。軟件功能應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。3.2.7安全性能（如適用）應符合GB9706.1的要求。如產(chǎn)品適用于家庭護理環(huán)境，應符合YY9706.111中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品適用于緊急醫(yī)療服務環(huán)境，應符合YY9706.112中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品具有報警功能，應符合YY9706.108標準的要求。電磁兼容：應符合YY9706.102的要求。如產(chǎn)品適用于家庭護理環(huán)境，應符合YY9706.111中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品適用于緊急醫(yī)療服務環(huán)境，應符合YY9706.112中規(guī)定的要求。3.2.8其他功能產(chǎn)品若具有其他功能，應參考相關標準和指導原則制定相應要求。如產(chǎn)品包含腳踏開關功能，應符合YY/T1057的要求。3.3產(chǎn)品檢驗報告注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，可以是注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。如選擇同一注冊單元中的典型產(chǎn)品型號規(guī)格進行檢驗，應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。典型產(chǎn)品型號規(guī)格應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品型號規(guī)格。應選擇功能最齊全、結(jié)構最復雜、功能附件最全的產(chǎn)品型號。如果檢測一個產(chǎn)品型號不能覆蓋其他產(chǎn)品型號規(guī)格的全部性能指標，可以選擇多個典型型號規(guī)格，也可對其他型號規(guī)格不能被覆蓋的部分進行差異檢測。例：具有網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電方式的電動吸引器能夠代表僅使用網(wǎng)電源供電或僅使用電池供電的電動吸引器。例：同時具有連續(xù)吸引和間歇吸引模式的設備可以代表僅具有連續(xù)吸引或僅具有間歇吸引模式的設備。4.研究資料4.1性能研究應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于適用的國家標準、行業(yè)標準中不適用的條款，說明不適用的理由。4.1.1應說明產(chǎn)品的各項技術參數(shù)，包括壓力保護、負壓值及調(diào)節(jié)范圍、防護裝置、空氣泄露等。4.1.2應說明產(chǎn)品的報警功能（如適用），提交報警性能研究資料。4.1.3若吸引設備預期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。4.3軟件研究如醫(yī)用電動吸引器包含軟件組件，應按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供相關軟件研究資料。4.4網(wǎng)絡安全若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關要求，提供網(wǎng)絡安全研究資料。4.5生物學特性研究如涉及，應參考GB/T16886.1標準對產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進行生物學特性評價。生物相容性評價資料應明確接觸部件、患者接觸材料、患者接觸性質(zhì)，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。4.6清潔、消毒、滅菌研究應明確主機和附件（過濾器、吸引管道和收集容器等）推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。若附件為無菌提供，應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。若產(chǎn)品經(jīng)消毒或滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物質(zhì)信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。若附件為使用者滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。若附件為已注冊或備案的產(chǎn)品，應明確按照附件說明書推薦的方法進行清洗、消毒或滅菌。4.7穩(wěn)定性研究4.7.1貨架有效期若產(chǎn)品包含一次性使用附件，應當明確附件的貨架有效期。應提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。4.7.2使用穩(wěn)定性申請人應提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求?？梢詫υ摦a(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價。應詳細分析分解關系，在此基礎上采用適當?shù)姆纸夥绞剑ㄈ鐚a(chǎn)品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。預期用于野外和/或轉(zhuǎn)運中（如救護車、飛機）醫(yī)用電動吸引器需考慮相應環(huán)境對產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的影響。4.7.3運輸穩(wěn)定性申請人應提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，可參考GB/T14710和YY/T0636.1標準的要求進行研究。注冊申請人應結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。4.8可用性研究醫(yī)用電動吸引器屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。4.9其他資料醫(yī)用電動吸引器為列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品的說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T0466.1等相關法規(guī)、規(guī)范性文件及標準的要求。還應關注說明書中的以下內(nèi)容：1.應注意過高負壓可能對人體造成的傷害；2.應對YY/T0636.1標準規(guī)定的內(nèi)容予以說明；3.若含有一次性使用附件，質(zhì)量管理體系文件應依據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。如生產(chǎn)加工工藝：外購/外協(xié)件→部件組裝→總裝配→老化調(diào)試→檢測→包裝→入庫）企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關的控制點的資料（如：負壓泵裝配，需測試泵的負壓和流量）。2.若有多個產(chǎn)品生產(chǎn)研制場地，應當概述每個研制場地的實際情況。3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單應包括所用主要元器件（如：變壓器，負壓泵，電線組件，熔絲座，熔絲管，電源插座）的信息（如：規(guī)格型號、制造商等）。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2024年第13號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].[15]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

附表8-1產(chǎn)品主要危險危險可預見的事件序列危險的形成因素可能的后果電磁能量在強電磁輻射源邊使用電動吸引設備電磁干擾程序運行程序錯誤電壓波動設備正在工作中負壓流量變化漏電流電動吸引器漏電流超標使用者、患者接觸灼傷、引起房顫、室顫，嚴重可至死亡熱能電動泵、蓄電池過熱設備長時間工作降低絕緣及壽命，嚴重時泵燒毀，可能引起火災機械能（1）長時間及過高的負壓（2）過低的負壓（3）滑片泵反轉(zhuǎn)（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術吸引、傷口引流、胸腔引流（2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術吸引、傷口引流、胸腔引流未設置單向閥裝置（1）對吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥（2）吸引效率低，增加吸引時間，延長吸引時間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開不足，引起低血氧癥（3）輸出正壓，引起組織損傷提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落機械部件松動、損壞管路泄漏、負壓表損壞，負壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯誤不正確的測量負壓表未經(jīng)校準負壓輸出偏差輸出過高或過低的負壓生物學提供的消毒方法不正確，設備結(jié)構不利于徹底消毒交叉感染防溢流裝置、空氣過濾器失效，液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源患者傷口感染負壓泵性能下降、（包括負壓氣源的）管路細菌污染化學（1）使用錯誤的消毒滅菌方法（2）潤滑油泄漏對可重復使用的部件進行消毒、滅菌（1）空氣過濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化（2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣操作錯誤使用錯誤：未經(jīng)培訓的人員使用負壓吸引設備錯誤地設定負壓值；錯誤地操作吸引設備長時間的負壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷負壓過高或過低，引起組織，粘膜損傷設備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進行功能測試液體/固體溢出，