2025年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪類情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.植入式心臟起搏器在正常使用中突然停止工作，導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)用口罩包裝破損，使用時未出現(xiàn)健康損害C.血糖儀檢測值與標(biāo)準(zhǔn)值偏差超過允許范圍，導(dǎo)致患者錯誤調(diào)整胰島素劑量D.骨科鋼板在術(shù)后3個月發(fā)生斷裂，造成患者二次手術(shù)答案：B（解析：不良事件需存在健康損害或潛在風(fēng)險，包裝破損未造成實(shí)際或潛在傷害的不屬于。）2.境內(nèi)醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品導(dǎo)致1例嚴(yán)重傷害的個例不良事件，應(yīng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告？A.24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：B（解析：嚴(yán)重傷害個例報告時限為3個工作日，死亡事件為24小時。）3.對已上市醫(yī)療器械開展再評價時，以下哪項(xiàng)不屬于應(yīng)當(dāng)啟動再評價的情形？A.產(chǎn)品不良事件報告數(shù)量顯著高于同類產(chǎn)品平均水平B.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝未發(fā)生任何變更C.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在潛在風(fēng)險D.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布風(fēng)險警示信息答案：B（解析：再評價啟動條件包括風(fēng)險信號、研究發(fā)現(xiàn)、監(jiān)管要求等，未變更不屬于啟動情形。）4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件（涉及5例以上），應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是？A.向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并通知持有人B.暫停使用相關(guān)產(chǎn)品，配合調(diào)查C.自行對產(chǎn)品進(jìn)行檢測并發(fā)布結(jié)論D.僅記錄事件，無需上報答案：B（解析：使用單位應(yīng)立即暫停使用，保存樣本，配合調(diào)查，并及時報告。）5.境外醫(yī)療器械上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括？A.警告B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售D.吊銷代理人營業(yè)執(zhí)照答案：D（解析：法律責(zé)任包括警告、罰款、暫停銷售等，吊銷營業(yè)執(zhí)照由市場監(jiān)管部門另行處理，不在本辦法范圍內(nèi)。）6.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的說法，正確的是？A.僅需持有人建立內(nèi)部監(jiān)測體系，使用單位無需參與B.監(jiān)測體系應(yīng)覆蓋產(chǎn)品全生命周期，包括上市前和上市后C.監(jiān)測信息僅需記錄嚴(yán)重傷害或死亡事件，一般事件無需記錄D.監(jiān)測體系只需配備兼職人員負(fù)責(zé)信息收集答案：B（解析：監(jiān)測體系需覆蓋全生命周期，使用單位需配合，所有可能影響安全的事件均需記錄，需專職人員。）7.對需要開展再評價的醫(yī)療器械，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.直接撤銷產(chǎn)品注冊證B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.要求持有人繳納保證金D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人行政拘留答案：B（解析：未完成再評價的，可責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售使用，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷注冊證。）8.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容？A.患者基本信息（如年齡、性別）B.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、經(jīng)過C.產(chǎn)品生產(chǎn)批號、型號規(guī)格D.持有人年度財務(wù)報表答案：D（解析：報告內(nèi)容需與事件直接相關(guān)，財務(wù)報表無關(guān)。）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的第一責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.上市許可持有人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（解析：持有人是產(chǎn)品全生命周期管理的第一責(zé)任主體。）10.對已確認(rèn)存在風(fēng)險且無法通過改進(jìn)消除的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)？A.繼續(xù)銷售，僅在說明書中增加警示B.主動申請注銷產(chǎn)品注冊證C.降低價格促銷，減少庫存D.向社會公布風(fēng)險但不采取召回答案：B（解析：無法消除風(fēng)險的，應(yīng)主動申請注銷或由監(jiān)管部門撤銷注冊證。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件“嚴(yán)重傷害”的情形有：A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者永久性器官損傷C.需進(jìn)行較大手術(shù)以避免傷害D.輕微皮膚瘙癢，無需治療答案：ABC（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或需干預(yù)避免傷害的情形，輕微癥狀不屬于。）2.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括：A.建立健全監(jiān)測制度，配備專職人員B.收集產(chǎn)品在境內(nèi)外的不良事件信息C.對收集的信息進(jìn)行分析、評價和處置D.定期向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交匯總報告答案：ABCD（解析：持有人需建立體系、收集信息、分析評價、定期報告。）3.醫(yī)療器械不良事件群體事件的報告要求包括：A.使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告B.持有人應(yīng)在收到報告后3個工作日內(nèi)完成初始報告C.后續(xù)需提交補(bǔ)充報告，直至事件調(diào)查結(jié)束D.僅需向縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，無需逐級上報答案：ABC（解析：群體事件需逐級上報至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，使用單位24小時內(nèi)報告，持有人3個工作日內(nèi)初始報告，后續(xù)補(bǔ)充。）4.醫(yī)療器械再評價的結(jié)論可能包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險可控，無需采取措施B.需修改產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書C.需實(shí)施主動召回D.產(chǎn)品存在不可接受風(fēng)險，應(yīng)退市答案：ABCD（解析：再評價結(jié)論需明確風(fēng)險等級，對應(yīng)不同處理措施。）5.藥品監(jiān)督管理部門在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.組織開展重點(diǎn)產(chǎn)品的再評價B.對持有人、使用單位的監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查C.發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險警示信息D.直接參與產(chǎn)品不良事件的技術(shù)檢測答案：ABC（解析：監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督、組織再評價、發(fā)布警示，技術(shù)檢測由專業(yè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。）三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害，正常使用中的并發(fā)癥不屬于。（）答案：×（解析：不良事件包括質(zhì)量問題和正常使用中的傷害，只要與產(chǎn)品相關(guān)。）2.境外持有人可以委托中國境內(nèi)代理人履行不良事件監(jiān)測義務(wù)，自身無需直接參與。（）答案：×（解析：境外持有人是第一責(zé)任主體，代理人需配合，但持有人仍需直接承擔(dān)責(zé)任。）3.醫(yī)療器械使用單位只需報告導(dǎo)致患者傷害的不良事件，對未造成傷害的潛在風(fēng)險無需記錄。（）答案：×（解析：潛在風(fēng)險（如產(chǎn)品故障但未造成傷害）也需記錄并報告。）4.持有人對已上市產(chǎn)品開展再評價時，若結(jié)論為“風(fēng)險可控”，則無需向監(jiān)管部門提交報告。（）答案：×（解析：再評價結(jié)論需向監(jiān)管部門報告，無論結(jié)果如何。）5.對隱瞞不良事件報告的持有人，藥品監(jiān)督管理部門可處20萬元以上50萬元以下罰款。（）答案：√（解析：根據(jù)辦法，隱瞞報告的罰款額度為20萬50萬。）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要環(huán)節(jié)。答案：主要環(huán)節(jié)包括：（1）信息收集：持有人、使用單位等主體通過日常監(jiān)測、主動隨訪等方式收集不良事件信息；（2）分析評價：對收集的信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)性、嚴(yán)重性、頻度等分析，判斷是否存在風(fēng)險；（3）報告處置：按規(guī)定時限和程序向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并采取暫停使用、召回等控制措施；（4）持續(xù)跟蹤：對已報告事件進(jìn)行后續(xù)調(diào)查，補(bǔ)充完善信息，直至風(fēng)險消除或控制；（5）反饋改進(jìn)：根據(jù)監(jiān)測結(jié)果改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝或說明書，降低風(fēng)險。2.列舉持有人應(yīng)當(dāng)主動啟動再評價的三種情形。答案：（1）產(chǎn)品不良事件報告數(shù)量、嚴(yán)重程度顯著高于同類產(chǎn)品，提示可能存在風(fēng)險；（2）科學(xué)研究、文獻(xiàn)報道或同行評議發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在潛在風(fēng)險；（3）產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變更，可能影響安全性；（4）國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)指南或要求開展再評價；（5）境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對同一產(chǎn)品啟動再評價或采取風(fēng)險控制措施。（任意三點(diǎn)即可）3.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）建立不良事件監(jiān)測工作制度，配備專（兼）職人員；（2）對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測，記錄事件發(fā)生情況；（3）發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時，及時向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；（4）配合持有人、監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門開展不良事件調(diào)查；（5）保存相關(guān)記錄（如產(chǎn)品使用記錄、患者診療記錄）至少5年；（6）對存在風(fēng)險的產(chǎn)品，按要求暫停使用并配合召回。4.簡述醫(yī)療器械不良事件“個例報告”與“群體事件報告”的主要區(qū)別。答案：（1）定義不同：個例報告指單個患者使用產(chǎn)品后發(fā)生的不良事件；群體事件指同一產(chǎn)品在短期內(nèi)導(dǎo)致5例以上相同或相似不良事件。（2）報告時限不同：個例報告中，死亡事件需24小時內(nèi)報告，嚴(yán)重傷害需3個工作日內(nèi)；群體事件需使用單位24小時內(nèi)報告，持有人3個工作日內(nèi)提交初始報告。（3）報告內(nèi)容不同：個例報告?zhèn)戎鼗颊摺a(chǎn)品、事件經(jīng)過等細(xì)節(jié)；群體事件需額外報告事件涉及人數(shù)、發(fā)生時間集中性、可能的共同原因等。（4）后續(xù)處理不同：群體事件需開展緊急調(diào)查，可能啟動應(yīng)急處置措施（如暫停銷售），個例報告一般通過常規(guī)分析處理。五、案例分析題（共23分）案例背景：2024年12月，某市三級醫(yī)院骨科連續(xù)收治3名患者，均因使用A公司生產(chǎn)的“骨釘固定系統(tǒng)”（注冊證號：國械注準(zhǔn)2020××××）術(shù)后出現(xiàn)傷口感染，其中2例并發(fā)骨髓炎需二次手術(shù)。醫(yī)院經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，3名患者手術(shù)時間均為11月25日至12月5日，使用的骨釘為同一生產(chǎn)批次（批號：20241101）。醫(yī)院立即聯(lián)系A(chǔ)公司，并向當(dāng)?shù)厥〖夅t(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械群體不良事件？請說明理由。（5分）2.A公司作為持有人，收到醫(yī)院報告后應(yīng)采取哪些措施？（8分）3.若A公司未及時報告并隱瞞事件，可能面臨哪些法律責(zé)任？（10分）答案：1.屬于群體不良事件。理由：根據(jù)《辦法》，群體不良事件指同一醫(yī)療器械在使用過程中，短期內(nèi)（通常指715日內(nèi)）發(fā)生5例以上（含5例）相同或相似的不良事件。本案例中，3名患者在10日內(nèi)使用同一批次產(chǎn)品后出現(xiàn)相似感染事件，雖未達(dá)到5例，但需結(jié)合事件的關(guān)聯(lián)性和潛在擴(kuò)展性綜合判斷。若后續(xù)發(fā)現(xiàn)更多病例（如監(jiān)測機(jī)構(gòu)介入后追溯到其他醫(yī)院的2例），則明確構(gòu)成群體事件；即使當(dāng)前3例，也應(yīng)按群體事件預(yù)警流程處理。2.A公司應(yīng)采取的措施：（1）立即核實(shí)事件信息，確認(rèn)涉及的產(chǎn)品批次、使用醫(yī)院、患者情況等；（2）在收到報告后3個工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報告；（3）開展內(nèi)部調(diào)查，檢查該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、原材料檢驗(yàn)報告、滅菌記錄等，分析感染可能的原因（如產(chǎn)品滅菌不徹底、包裝破損）；（4）暫停該批次產(chǎn)品的銷售和使用，通知已售出的經(jīng)銷商和使用單位召回剩余產(chǎn)品；（5）配合監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門的現(xiàn)場調(diào)查，提供相關(guān)資料；（6）對事件進(jìn)行風(fēng)險評估，若確認(rèn)產(chǎn)品存