（中文醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第6（英文evaluatingthecutting,hemostatic,andtissuehealingperformanceofultrasonicsofttissuecuttingdevices生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)準(zhǔn)名稱（中文準(zhǔn)名稱（英文ICS2026年1超聲軟組織切割設(shè)備是一種基于超聲能量的醫(yī)療手術(shù)器械，其工作原理是利用高頻機(jī)械振動(dòng)，通過刀頭傳遞至組織，實(shí)現(xiàn)軟組織的切割與血管同步閉合。具有術(shù)中出血量少、手術(shù)部位或手術(shù)斷面操作簡(jiǎn)便，應(yīng)用范圍廣等特點(diǎn)，在普外、泌尿、婦科等開放及腔鏡手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可閉合不超過5mm超聲軟組織切割止血設(shè)備國(guó)械注準(zhǔn)20213010382深圳普匯醫(yī)療一次性使用軟組織切割刀粵械注準(zhǔn)20202021598深圳市擎源醫(yī)一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭國(guó)械注準(zhǔn)20223011471劍一次性使用超聲軟組織切割止血系統(tǒng)刀頭國(guó)械注準(zhǔn)20193010221超聲軟組織切割止血設(shè)備國(guó)械注準(zhǔn)20213010923北京水木天蓬超聲軟組織切割止血設(shè)備國(guó)械注準(zhǔn)20213010966以諾康醫(yī)療科超聲軟組織切割止血系統(tǒng)刀頭湘械注準(zhǔn)20222011938長(zhǎng)沙樂普超聲軟組織切割止血設(shè)備國(guó)械注準(zhǔn)20213010963上海圣哲醫(yī)療超聲軟組織切割止血設(shè)備國(guó)械注準(zhǔn)20203010804賽諾微醫(yī)療科超聲軟組織切割止血設(shè)備國(guó)械注準(zhǔn)20213010310蘇州優(yōu)脈瑞醫(yī)民幣7.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，達(dá)到91億人民幣。在對(duì)COVID大流行及其引全球超聲波手術(shù)刀市場(chǎng)29.8%的份額。許多國(guó)際超聲軟組織切割設(shè)備產(chǎn)品擁有如FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，這不僅代表了其技術(shù)的可靠性，也意味著這些產(chǎn)品符合嚴(yán)格的國(guó)際醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，超聲軟組織切割設(shè)備的國(guó)產(chǎn)替代空間非常大，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，正在逐步打破國(guó)外技術(shù)壁壘。相比于進(jìn)口超聲軟組織切割設(shè)備，國(guó)產(chǎn)超聲軟組織切割設(shè)備在價(jià)格上具有明顯的優(yōu)勢(shì)，有助于降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)，國(guó)產(chǎn)超聲軟組織切割設(shè)備的性能也在不斷提升，能夠滿足臨床需求。超聲刀頭（包含手柄、波導(dǎo)桿、套管等）和腳踏開關(guān)。主機(jī)為換能器及刀頭提供能量，腳踏開關(guān)、刀頭上的手動(dòng)控制裝置用以控制主機(jī)輸出能量。超聲軟組織手術(shù)設(shè)備用于需要控制出血及期望熱損傷最小時(shí)的軟組織切割，臨床上多用于閉合血管直徑為3mm及以下血管，也有用于閉合直徑為5mm及以下血管的。1.繼發(fā)性出血；2.切口處軟組織熱損傷，不能正常閉合切割或斷刀、切不動(dòng)；3.切口處軟組織感染；4.病人中毒，刺激過敏等癥狀，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有助于提價(jià)器械的產(chǎn)品質(zhì)量，減少不良事件的發(fā)生，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，滿足臨床需求。2018認(rèn)證）實(shí)驗(yàn)室，2020GB/T16886.《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2YY/T1754.《用于評(píng)價(jià)敷料促愈合的急性損傷模型》并進(jìn)行了方法驗(yàn)證；與廣東省動(dòng)物檢測(cè)所聯(lián)合制定了豬、羊、牛、貓等動(dòng)物的管理