2025/08/09醫(yī)療機構設施設備管理規(guī)范Reporter:_1751850234CONTENTS目錄01

設施設備管理概述02

設施設備的采購管理03

設施設備的使用管理04

設施設備的維護管理05

設施設備的報廢管理06

設施設備管理的監(jiān)督與評估設施設備管理概述01管理規(guī)范的目的和意義

確保醫(yī)療安全強化醫(yī)療設備管理，保障設備安全運行，有效防范醫(yī)療事故。

提高服務質量通過規(guī)范化管理，提高醫(yī)療服務水平，增進患者滿意度。

促進資源合理配置合理規(guī)劃和使用醫(yī)療資源，避免浪費，提高設備使用效率。

符合法規(guī)要求遵循相關法律法規(guī)，確保醫(yī)療機構合法合規(guī)運營，避免法律風險。管理規(guī)范的適用范圍適用的醫(yī)療機構類型該規(guī)范涵蓋了各級各類醫(yī)療機構，包括醫(yī)院、診所及衛(wèi)生站，針對其設施設備的管理進行統一規(guī)定。適用的設備類別醫(yī)療設備、輔助設施及信息管理系統等醫(yī)療領域相關設備的管理，均需遵循規(guī)范。設施設備的采購管理02采購流程規(guī)范需求評估與計劃制定在選購物資前，必須對醫(yī)療單位的具體需求進行深入分析，進而編制出恰當的采購方案，以保證資源的有效分配。供應商選擇與評估挑選信譽度高、品質穩(wěn)定的供貨商，對其產品及服務進行評估，以保證所購設備滿足醫(yī)療行業(yè)規(guī)范。采購合同與驗收簽訂明確的采購合同，詳細規(guī)定交貨時間、質量標準等條款，并在設備到貨后進行嚴格驗收。供應商選擇標準

供應商資質審查核實供應商的資質證明，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經營許可證，以驗證其合法性和規(guī)范性運營。

產品認證與質量保證選擇擁有國際或國內質量認證的產品，如ISO認證，確保設備安全可靠。

售后服務與技術支持優(yōu)先選擇那些能提供全面售后服務和技術保障的供應商，確保設備能夠持續(xù)、穩(wěn)定地運行。采購驗收標準設備功能測試采購的醫(yī)療設備到貨后，需進行功能測試，確保設備運行正常，符合預期使用標準。合規(guī)性審查對設備的生產許可證、質量認證等相關文件進行核實，以保證設備滿足國家及行業(yè)規(guī)定的標準。用戶培訓與反饋驗收設備完畢后，對工作人員進行操作培訓，并搜集使用初期的意見和建議，以便對設備的使用適宜度進行評估。設施設備的使用管理03使用前的準備和檢查

保障醫(yī)療安全規(guī)范管理確保設備運行安全，預防醫(yī)療事故，保障患者和醫(yī)護人員安全。

提高服務質量通過規(guī)范管理，提升醫(yī)療設備使用效率，進而提高整體醫(yī)療服務質量和患者滿意度。

延長設備使用壽命規(guī)范的設備維護能夠提升醫(yī)療設備的使用年限，并減少醫(yī)院運行開銷。

促進合規(guī)經營遵循管理準則對醫(yī)療機構來說至關重要，確保其滿足法律規(guī)范，減少因違規(guī)行為引起的法律風險與經濟損失。使用過程中的操作規(guī)范

供應商資質審查核實供應商的工商注冊證明、醫(yī)療設備銷售許可等，以保證其合法規(guī)范運作。

產品認證與質量保證挑選具備ISO認證和CE標志等國際質量認證標準的供應商，確保設備品質及安全性。使用后的維護保養(yǎng)

適用的醫(yī)療機構類型該規(guī)范涵蓋了所有級別和類型的醫(yī)院、診所及衛(wèi)生站等醫(yī)療機構的設施設備管理。

適用的設備種類醫(yī)療設備、輔助設備以及信息管理系統等各類醫(yī)療相關設備的監(jiān)管范圍被此規(guī)范所包括。設施設備的維護管理04定期維護計劃

01需求評估與預算編制在購置環(huán)節(jié)，必須對計劃采購的設備進行全面審查，同時制定相應的預算，以此保障采購方案的合理性及實施的可能性。

02供應商選擇與評估選擇信譽良好、質量可靠的供應商，通過比較和評估，確保采購到性價比高的設備。

03采購合同與驗收明確簽訂采購協議，約定交付時間、品質要求等細節(jié)，設備抵達后需執(zhí)行嚴格檢查。維護操作流程

適用的醫(yī)療機構類型該標準適用于所有層級和類型的醫(yī)院、診所及衛(wèi)生站等醫(yī)療機構的設備管理。

適用的設備種類醫(yī)療設備、輔助設施以及信息管理系統等醫(yī)療相關設備的監(jiān)管范圍全面規(guī)范。維護記錄和檔案管理

資質審查審查供應商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證等，確保其合法合規(guī)經營。

質量管理體系審核供應商的質量管理體系，包括ISO認證，以保證設備滿足國際質量規(guī)范。

售后服務能力評估供應商的售后支持機制，涵蓋維修反應速度和零配件供應狀況，確保設備長期正常運行。設施設備的報廢管理05報廢標準和流程確保醫(yī)療安全

加強醫(yī)療設備管理，保障其安全性及可靠性，有效預防醫(yī)療差錯，守護患者生命健康。提高服務質量

通過嚴格的管理，增強醫(yī)療設備的運用效能與精確度，從而優(yōu)化醫(yī)療服務整體質量。延長設備使用壽命

合理規(guī)范的設備管理有助于維護設備性能，延長使用壽命，減少醫(yī)院運營成本。促進合規(guī)經營

遵循管理規(guī)范，確保醫(yī)療機構符合法律法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作帶來的法律責任。報廢設備的處理

設備功能測試到貨后的醫(yī)療設備必須經過功能檢測，以保證其運行穩(wěn)定，并能滿足臨床應用需求。

合規(guī)性審查在驗收過程中，需核對設備的相關合規(guī)文件，這包括生產許可證明、合格證明以及進口醫(yī)療器械的注冊證明等。

性能指標核對核對設備性能指標是否與采購合同及技術規(guī)格書相符，保證設備質量與性能達標。設施設備管理的監(jiān)督與評估06管理效果的監(jiān)督

適用的醫(yī)療機構類型該準則適用于所有級別及類型的醫(yī)院、診所、衛(wèi)生所等醫(yī)療機構的設施設備管理。適用的設備類別醫(yī)療設備的管理規(guī)范包括診斷、治療及輔助設備等各方面的要求。管理規(guī)范的定期評估與更新

01明確采購需求醫(yī)療機構應依據實際運營需求，明確所需設備類型、尺寸和數量