2025年藥典培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.2025年版《中國藥典》通則中，微生物限度標(biāo)準(zhǔn)修訂后，非無菌化學(xué)藥品制劑需控制的特定微生物不包括（）A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.梭菌D.白色念珠菌答案：C2.高效液相色譜法（HPLC）系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中，2025年版藥典新增對復(fù)雜組分分離的理論板數(shù)要求為（）A.不低于2000B.不低于5000C.根據(jù)待測組分性質(zhì)動(dòng)態(tài)調(diào)整D.與2020年版一致答案：C3.關(guān)于2025年版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中檢院制備B.二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)C.生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅包含生物活性標(biāo)準(zhǔn)品D.化學(xué)對照品需明確含量定值不確定度答案：C4.生物制品穩(wěn)定性研究中，2025年版藥典要求長期試驗(yàn)的溫度條件為（）A.2-8℃B.25±2℃C.根據(jù)制品特性確定D.30±2℃答案：C5.2025年版藥典新增中藥重金屬及有害元素檢測方法中，鉛的限量標(biāo)準(zhǔn)為（）A.5mg/kgB.10mg/kgC.2mg/kgD.不得檢出答案：A6.藥用輔料分類中，2025年版藥典新增“功能性輔料”的界定依據(jù)是（）A.分子量大小B.對主藥釋放的影響程度C.來源（天然/合成）D.給藥途徑答案：B7.紅外光譜法用于原料藥鑒別時(shí)，2025年版藥典要求對照圖譜的獲取方式為（）A.采用市售標(biāo)準(zhǔn)圖譜B.由中檢院提供同批次對照品圖譜C.實(shí)驗(yàn)室自行測定并經(jīng)方法驗(yàn)證的對照圖譜D.與2020年版藥典附錄圖譜比對答案：C8.殘留溶劑分類中，2025年版藥典將“可能致癌”的溶劑歸為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：B9.藥品微生物檢驗(yàn)中，2025年版藥典對B級背景下A級潔凈區(qū)的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為（）A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3答案：A10.2025年版藥典對電子記錄的保存期限要求為（）A.至少5年B.至藥品有效期后1年C.至藥品上市后10年D.與紙質(zhì)記錄保存期限一致答案：D11.中藥提取物質(zhì)量控制中，2025年版藥典新增的關(guān)鍵指標(biāo)是（）A.指紋圖譜相似度B.浸出物含量C.水分D.灰分答案：A12.生物制品原液放行檢驗(yàn)中，2025年版藥典強(qiáng)制要求增加的項(xiàng)目是（）A.蛋白質(zhì)含量B.純度（SDS）C.宿主細(xì)胞蛋白殘留D.分子量分布答案：C13.藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批中，“關(guān)聯(lián)”的核心是（）A.輔料與制劑生產(chǎn)企業(yè)的綁定B.輔料標(biāo)準(zhǔn)與制劑標(biāo)準(zhǔn)的銜接C.輔料安全性與制劑安全性的關(guān)聯(lián)D.輔料生產(chǎn)工藝與制劑工藝的匹配答案：B14.2025年版藥典通則中，對實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)完整性的要求不包括（）A.數(shù)據(jù)可追溯B.原始數(shù)據(jù)不可修改C.審計(jì)追蹤功能D.數(shù)據(jù)備份頻率答案：B15.微生物限度檢查中，2025年版藥典對“控制菌”的定義調(diào)整為（）A.可能引起感染的特定微生物B.藥品中不得檢出的微生物C.需定量控制的微生物D.與藥品生產(chǎn)環(huán)境相關(guān)的指示菌答案：A16.高效液相色譜法中，2025年版藥典對梯度洗脫系統(tǒng)的平衡時(shí)間要求為（）A.至少3倍柱體積B.至基線漂移≤0.1mAU/minC.根據(jù)流動(dòng)相組成動(dòng)態(tài)調(diào)整D.與等度洗脫一致答案：C17.中藥黃曲霉毒素檢測中，2025年版藥典新增的檢測方法是（）A.薄層色譜法（TLC）B.高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（HPLC-MS/MS）C.酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）D.紫外-可見分光光度法（UV）答案：B18.生物制品穩(wěn)定性研究中，2025年版藥典要求加速試驗(yàn)的溫度條件為（）A.40±2℃B.30±2℃C.25±2℃D.根據(jù)制品特性確定答案：D19.藥用輔料的功能性指標(biāo)驗(yàn)證中，2025年版藥典要求需在（）中進(jìn)行A.輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室B.制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝C.第三方檢測機(jī)構(gòu)D.中檢院指定實(shí)驗(yàn)室答案：B20.2025年版藥典對檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移的要求中，接收方需完成的驗(yàn)證內(nèi)容是（）A.方法學(xué)驗(yàn)證全項(xiàng)B.精密度、準(zhǔn)確度、專屬性C.系統(tǒng)適用性、重復(fù)性D.線性、范圍、耐用性答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.2025年版《中國藥典》新增的通則內(nèi)容包括（）A.藥品數(shù)字化記錄管理通則B.生物制品病毒清除驗(yàn)證指導(dǎo)原則C.中藥提取物質(zhì)量控制通則D.藥用輔料功能性指標(biāo)驗(yàn)證指導(dǎo)原則答案：ABCD2.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的參數(shù)中，屬于定量分析需驗(yàn)證的有（）A.準(zhǔn)確度B.檢測限C.定量限D(zhuǎn).耐用性答案：ACD3.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，2025年版藥典要求（）A.一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需定期復(fù)標(biāo)B.二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需溯源至一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前需確認(rèn)狀態(tài)D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存條件需與標(biāo)簽一致答案：ABCD4.生物制品原液的質(zhì)量控制項(xiàng)目包括（）A.無菌檢查B.支原體檢查C.外源性病毒因子檢查D.蛋白質(zhì)構(gòu)象分析答案：ABCD5.2025年版藥典對中藥飲片的質(zhì)量要求包括（）A.明確基原物種拉丁學(xué)名B.規(guī)定產(chǎn)地加工關(guān)鍵工藝C.新增特征圖譜檢測D.重金屬及有害元素限量收緊答案：ABCD6.藥用輔料的安全性評價(jià)需考慮（）A.輔料的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.輔料的每日最大使用量C.輔料的降解產(chǎn)物D.輔料與主藥的相互作用答案：ABCD7.分析方法轉(zhuǎn)移時(shí)，需參與的部門包括（）A.方法開發(fā)部門B.方法接收部門C.質(zhì)量保證部門D.生產(chǎn)部門答案：ABC8.微生物實(shí)驗(yàn)室的分區(qū)應(yīng)包括（）A.無菌檢查區(qū)B.微生物限度檢查區(qū)C.陽性菌操作區(qū)D.培養(yǎng)基配制區(qū)答案：ABCD9.殘留溶劑檢測方法的選擇依據(jù)包括（）A.溶劑的沸點(diǎn)B.溶劑的毒性C.樣品的溶解性D.檢測器的靈敏度答案：ABCD10.2025年版藥典對電子記錄的驗(yàn)證內(nèi)容包括（）A.系統(tǒng)權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)C.審計(jì)追蹤功能D.電子簽名有效性答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.2025年版藥典微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中，所有口服制劑均需控制大腸埃希菌。（）答案：×（僅部分口服制劑需控制）2.HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中，拖尾因子的要求僅適用于主成分峰。（）答案：√3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值可采用多種方法，結(jié)果不一致時(shí)以多數(shù)方法結(jié)果為準(zhǔn)。（）答案：×（需分析差異原因，必要時(shí)重新定值）4.生物制品加速試驗(yàn)的時(shí)間需至少6個(gè)月。（）答案：√5.中藥黃曲霉毒素檢測中，2025年版藥典要求同時(shí)檢測B1、B2、G1、G2四種。（）答案：√6.藥用輔料的分類中，“普通輔料”與“功能性輔料”的區(qū)分僅基于給藥途徑。（）答案：×（還需考慮對主藥釋放的影響）7.紅外光譜法鑒別時(shí)，若供試品圖譜與對照圖譜峰位一致但強(qiáng)度差異較大，可判定為符合規(guī)定。（）答案：×（需分析差異原因，排除操作誤差）8.殘留溶劑分類中，第三類溶劑的每日允許接觸量（PDE）大于50mg。（）答案：√9.微生物檢驗(yàn)環(huán)境中，A級潔凈區(qū)的沉降菌標(biāo)準(zhǔn)為≤1cfu/4小時(shí)·Φ90mm平皿。（）答案：√10.電子記錄修改時(shí)，需保留原記錄并記錄修改原因、修改人及時(shí)間。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述2025年版藥典在中藥質(zhì)量控制方面的主要修訂內(nèi)容。答案：①強(qiáng)化基原控制，明確基原物種拉丁學(xué)名及鑒別特征；②新增中藥提取物質(zhì)量控制通則，規(guī)定提取物的制備工藝、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如指紋圖譜、有效成分含量）；③收緊重金屬及有害元素限量（如鉛≤5mg/kg，鎘≤1mg/kg）；④增加黃曲霉毒素HPLC-MS/MS檢測方法，提升靈敏度；⑤要求中藥飲片標(biāo)注產(chǎn)地加工關(guān)鍵工藝（如干燥溫度、時(shí)間），確保質(zhì)量均一性。2.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與確認(rèn)的主要區(qū)別是什么？答案：方法驗(yàn)證針對新開發(fā)或修訂的方法，需全面驗(yàn)證準(zhǔn)確度、精密度、專屬性等參數(shù)，證明方法適用于預(yù)期用途；方法確認(rèn)針對已驗(yàn)證的方法（如藥典方法），接收方通過實(shí)驗(yàn)確認(rèn)在自身實(shí)驗(yàn)室條件下能正確實(shí)施，僅需驗(yàn)證部分參數(shù)（如系統(tǒng)適用性、重復(fù)性）。3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級及各自用途是什么？答案：①一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國家一級）：由中檢院制備，用于校準(zhǔn)二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、評價(jià)測量方法準(zhǔn)確度，為量值溯源的最高標(biāo)準(zhǔn)；②二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（工作標(biāo)準(zhǔn)）：由企業(yè)或第三方制備，需溯源至一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)、儀器校準(zhǔn)；③生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：包括生物活性標(biāo)準(zhǔn)品（如效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)品）和生物參考品（如特性鑒別參考品），用于生物制品的效價(jià)測定、特性分析。4.生物制品穩(wěn)定性研究的設(shè)計(jì)要點(diǎn)包括哪些？答案：①試驗(yàn)條件：長期試驗(yàn)溫度根據(jù)制品特性確定（如2-8℃、25℃），加速試驗(yàn)需覆蓋可能的極端條件（如40℃）；②取樣時(shí)間點(diǎn)：長期試驗(yàn)每3個(gè)月取樣1次（第一年），之后每6個(gè)月；加速試驗(yàn)每1個(gè)月取樣1次（前3個(gè)月）；③檢測項(xiàng)目：涵蓋物理（外觀、可見異物）、化學(xué)（含量、純度）、生物學(xué)（效價(jià)、活性）及微生物（無菌、支原體）指標(biāo)；④數(shù)據(jù)評估：需分析趨勢，確定有效期時(shí)需考慮置信區(qū)間及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。5.簡述藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的核心要求。答案：①輔料不再單獨(dú)審批，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制劑注冊申請關(guān)聯(lián)；②制劑企業(yè)需對輔料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，提供輔料的來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；③輔料生產(chǎn)企業(yè)需配合提供技術(shù)資料，確保信息可追溯；④藥典收載的輔料默認(rèn)符合基本要求，未收載的需提供完整研究資料；⑤關(guān)聯(lián)后，輔料的變更需評估對制劑質(zhì)量的影響，并按規(guī)定申報(bào)。6.微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測的主要項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：①浮游菌：A級≤1cfu/m3，B級≤10cfu/m3，C級≤100cfu/m3，D級≤1000cfu/m3；②沉降菌：A級≤1cfu/4小時(shí)·Φ90mm平皿，B級≤5cfu/4小時(shí)·Φ90mm平皿，C級≤50cfu/4小時(shí)·Φ90mm平皿，D級≤100cfu/4小時(shí)·Φ90mm平皿；③表面微生物：接觸碟法（Φ55mm）A級≤1cfu/碟，B級≤5cfu/碟，C級≤25cfu/碟，D級≤50cfu/碟；④懸浮粒子：按ISO14644-1規(guī)定，A級≥0.5μm粒子≤3520個(gè)/m3，B級≤352000個(gè)/m3，C級≤3520000個(gè)/m3，D級≤35200000個(gè)/m3。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的黃芪飲片，在2025年版藥典全檢中發(fā)現(xiàn)二氧化硫殘留量為150mg/kg（藥典標(biāo)準(zhǔn)≤100mg/kg）。請分析可能原因及處理措施。答案：可能原因：①產(chǎn)地加工時(shí)使用硫磺熏蒸過度（傳統(tǒng)加工中用于防蟲、干燥）；②原料收購時(shí)未嚴(yán)格篩選，收購了已熏蒸的黃芪；③生產(chǎn)過程中干燥工藝控制不當(dāng)（如溫度過低、時(shí)間不足，導(dǎo)致微生物超標(biāo)后補(bǔ)熏蒸）；④檢測方法誤差（如前處理未完全去除結(jié)合態(tài)二氧化硫）。處理措施：①立即暫停該批次產(chǎn)品放行，啟動(dòng)偏差調(diào)查，追溯原料來源、加工記錄（如熏蒸時(shí)間、硫磺用量）；②對同批次原料、中間產(chǎn)品重新檢測，確認(rèn)污染環(huán)節(jié)；③若為加工環(huán)節(jié)問題，修訂工藝規(guī)程，限制硫磺使用量（或改用無硫干燥技術(shù)，如熱風(fēng)干燥、真空干燥）；④加強(qiáng)原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，增加二氧化硫快檢項(xiàng)目；⑤已上市產(chǎn)品啟動(dòng)召回，向監(jiān)管部門報(bào)告；⑥對員工進(jìn)行2025年版藥典標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)二氧化硫限量要求。2.某生物制品企業(yè)申報(bào)的重組蛋白注射液，穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)顯示長期試驗(yàn)（2-8℃）6個(gè)月時(shí)效價(jià)下降15%（藥典要求下降≤10%）。請分析可能原因及改進(jìn)建議。答案：可能原因：①制劑處方不合理（如緩沖液pH不適、保護(hù)劑（如甘露醇）濃度不足）；②生產(chǎn)工藝問題（如過濾除菌時(shí)剪切力過大導(dǎo)致蛋白變性）；③包裝系統(tǒng)不匹配（如西林瓶膠塞釋放物質(zhì)與蛋白反應(yīng)）；④穩(wěn)定性試驗(yàn)條件控制不嚴(yán)（如冰箱溫度波動(dòng)超過±2℃）；⑤效價(jià)檢測方法不準(zhǔn)確（如細(xì)胞活性檢測時(shí)細(xì)胞傳