醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核考核試卷(附答案)一、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的范圍？（）A.產(chǎn)品設計開發(fā)B.生產(chǎn)過程控制C.質量檢驗D.市場營銷2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的目的是什么？（）A.降低生產(chǎn)成本B.提高產(chǎn)品質量C.保障患者安全D.以上都是3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的建立依據(jù)是什么？（）A.國家相關法律法規(guī)B.企業(yè)內部管理制度C.國際標準ISO13485D.以上都是4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核通常分為哪幾個階段？（）A.預審核、現(xiàn)場審核、后續(xù)審核B.現(xiàn)場審核、后續(xù)審核、再審核C.預審核、現(xiàn)場審核、再審核D.預審核、現(xiàn)場審核、后續(xù)審核、再審核5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核員應當具備哪些條件？（）A.具備相關專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范C.具備良好的溝通能力和團隊合作精神D.以上都是6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核過程中，發(fā)現(xiàn)的不合格項應當如何處理？（）A.直接整改B.通知相關部門C.確定不合格原因D.以上都是7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核結論分為哪幾個等級？（）A.合格、基本合格、不合格B.合格、不合格C.合格、基本合格D.合格、基本合格、不合格、嚴重不合格8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核報告應當包括哪些內容？（）A.審核結論、不合格項、整改措施B.審核結論、不合格項、整改措施、審核員意見C.審核結論、不合格項、整改措施、審核員建議D.審核結論、不合格項、整改措施、審核員建議、企業(yè)意見9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核周期通常為多久？（）A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.根據(jù)企業(yè)實際情況確定10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核過程中，審核員應當重點關注哪些方面？（）A.生產(chǎn)過程、檢驗過程、文件管理B.生產(chǎn)設備、檢驗設備、人員管理C.生產(chǎn)環(huán)境、質量控制、風險管理D.以上都是二、多選題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核內容主要包括哪些？（）A.質量手冊B.程序文件C.質量記錄D.生產(chǎn)過程E.檢驗過程F.文件管理2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核方法主要包括哪些？（）A.文件審查B.現(xiàn)場觀察C.詢問D.檢查E.比較分析F.審計3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，企業(yè)應當如何處理？（）A.立即整改B.制定整改計劃C.通知相關部門D.確定不合格原因E.提高人員素質F.加強過程控制4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核結論有哪些？（）A.合格B.基本合格C.不合格D.嚴重不合格E.需要整改F.不需要整改5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核報告應當包括哪些內容？（）A.審核結論B.不合格項C.整改措施D.審核員意見E.審核員建議F.企業(yè)意見三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核目的是為了提高產(chǎn)品質量。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核過程中，審核員可以隨意更改企業(yè)的質量管理體系文件。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核結論只有合格和不合格兩種。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核報告可以不提交給企業(yè)。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的審核結論對企業(yè)生產(chǎn)活動有直接影響。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核的目的。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核的流程。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核的注意事項。4.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的處理方法。5.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核報告的內容。答案：一、單選題1.D2.C3.C4.D5.D6.D7.A8.A9.A10.D二、多選題1.ABCDEF2.ABCDEF3.ABCDEF4.ABCD5.ABCDEF三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√四、簡答題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核的目的是確保企業(yè)按照相關法規(guī)、標準和規(guī)范生產(chǎn)醫(yī)療器械，提高產(chǎn)品質量，保障患者安全。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核的流程包括：預審核、現(xiàn)場審核、后續(xù)審核。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核的注意事項包括：審核員應具備相關專業(yè)知識和經(jīng)驗，審核過程中應保持客觀、公正，審核報告應真實、準確。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的處理方法包