2025年GCP考試題庫附完整答案(各地練習(xí)題)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），倫理委員會審查的核心內(nèi)容是：A.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)B.試驗(yàn)的科學(xué)和倫理合理性C.研究者的臨床診療經(jīng)驗(yàn)D.申辦者的財務(wù)狀況證明答案：B解析：GCP第二十條明確規(guī)定，倫理委員會應(yīng)審查試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性，包括受試者權(quán)益與風(fēng)險的評估。2.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合要求？A.由受試者本人簽署姓名和日期B.受試者無法閱讀時，由研究者代為簽署C.見證人需與試驗(yàn)無利害關(guān)系D.需提供書面知情同意書供受試者留存答案：B解析：GCP第二十八條規(guī)定，受試者無法閱讀時，應(yīng)口頭說明并由見證人見證，受試者或其法定代理人簽署，研究者不可代為簽署。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限是：A.24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者B.48小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門C.7天內(nèi)報告SAE首次報告，隨后24天內(nèi)報告隨訪信息D.無需報告，僅記錄在病例報告表（CRF）中答案：C解析：GCP第五十七條規(guī)定，嚴(yán)重不良事件應(yīng)在首次獲知后24小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者收到報告后7日內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會，隨后24日內(nèi)報告隨訪信息。4.試驗(yàn)用藥品的管理中，錯誤的做法是：A.設(shè)專用藥柜雙人雙鎖保管B.發(fā)放時僅記錄受試者姓名C.剩余藥品在試驗(yàn)結(jié)束后退回申辦者D.建立接收、發(fā)放、回收的完整記錄答案：B解析：GCP第四十九條要求，試驗(yàn)用藥品的發(fā)放需記錄受試者姓名、藥物編號、劑量、日期等詳細(xì)信息，僅記錄姓名不符合規(guī)范。5.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，錯誤的是：A.確認(rèn)研究者具備完成試驗(yàn)的條件B.核對CRF與源數(shù)據(jù)的一致性C.參與受試者的入組篩選D.評估試驗(yàn)進(jìn)展是否符合方案答案：C解析：監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行，而非直接參與受試者篩選（GCP第六十一條）。6.倫理委員會的組成至少應(yīng)包括：A.5人，含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、獨(dú)立人士B.3人，均為醫(yī)學(xué)專家C.7人，全部來自申辦者單位D.2人，研究者和申辦者代表答案：A解析：GCP第十九條規(guī)定，倫理委員會至少5人，成員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家及獨(dú)立于研究/申辦者的人員。7.數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)”指：A.經(jīng)研究者修改后的CRF數(shù)據(jù)B.原始醫(yī)療記錄、檢驗(yàn)報告等第一手記錄C.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.申辦者數(shù)據(jù)庫中的電子數(shù)據(jù)答案：B解析：GCP第六十二條明確定義，源數(shù)據(jù)是試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，是數(shù)據(jù)溯源的依據(jù)。8.試驗(yàn)方案修訂時，需經(jīng)哪方批準(zhǔn)后方可實(shí)施？A.僅申辦者B.僅研究者C.倫理委員會和申辦者D.受試者口頭同意即可答案：C解析：GCP第三十五條規(guī)定，方案修訂需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，并通知所有參與試驗(yàn)的研究者，受試者需重新簽署知情同意（如涉及權(quán)益影響）。9.受試者退出試驗(yàn)時，錯誤的處理是：A.記錄退出原因和時間B.停止試驗(yàn)干預(yù)措施但繼續(xù)隨訪C.銷毀其所有試驗(yàn)記錄D.告知受試者后續(xù)醫(yī)療建議答案：C解析：GCP第五十三條要求，受試者退出后，其試驗(yàn)記錄應(yīng)保留，不得銷毀，需注明退出情況。10.關(guān)于盲法試驗(yàn)，正確的是：A.僅研究者需保持盲態(tài)B.破盲需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)C.緊急情況下可單方破盲并記錄D.數(shù)據(jù)鎖庫前必須保持所有人員盲態(tài)答案：C解析：GCP第三十九條規(guī)定，緊急情況下研究者可破盲救治受試者，需立即記錄破盲原因和時間（選項C正確）；盲法需所有相關(guān)人員保持盲態(tài)（A錯誤）；破盲通常無需倫理批準(zhǔn)（B錯誤）；數(shù)據(jù)鎖庫后可揭盲（D錯誤）。11.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和方案B.向受試者說明試驗(yàn)風(fēng)險C.參與申辦者的藥品推廣活動D.及時報告SAE答案：C解析：研究者不得參與與試驗(yàn)無關(guān)的藥品推廣（GCP第四十二條）。12.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是過程監(jiān)督，QC是結(jié)果檢查B.QA是結(jié)果檢查，QC是過程監(jiān)督C.QA和QC均為結(jié)果檢查D.QA和QC均為過程監(jiān)督答案：A解析：QA（質(zhì)量保證）側(cè)重體系性、預(yù)防性的過程監(jiān)督，QC（質(zhì)量控制）側(cè)重具體環(huán)節(jié)的結(jié)果檢查（GCP第六十六條）。13.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式正確的是：A.僅組長單位倫理審查即可B.各中心獨(dú)立審查，無需協(xié)調(diào)C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可D.由申辦者指定一家倫理委員會統(tǒng)一審查答案：C解析：GCP第二十一條規(guī)定，多中心試驗(yàn)可采用組長單位倫理審查加各中心倫理認(rèn)可的方式，避免重復(fù)審查。14.知情同意書中無需包含的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)的目的和持續(xù)時間B.受試者的補(bǔ)償方案C.研究者的個人收入信息D.試驗(yàn)可能的獲益與風(fēng)險答案：C解析：知情同意書需包含試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險獲益、補(bǔ)償?shù)龋℅CP第二十七條），研究者收入與受試者權(quán)益無關(guān)，無需披露。15.關(guān)于試驗(yàn)總結(jié)報告，錯誤的是：A.需由研究者和申辦者共同簽署B(yǎng).僅需提交給倫理委員會，無需報藥品監(jiān)督管理部門C.應(yīng)包含統(tǒng)計分析方法和結(jié)果D.需說明試驗(yàn)的完成情況和偏離方案的情況答案：B解析：GCP第六十條規(guī)定，試驗(yàn)總結(jié)報告需提交倫理委員會、申辦者和藥品監(jiān)督管理部門。二、多項選擇題（每題3分，共30分，至少2個正確選項）1.受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括：A.倫理委員會審查B.充分知情同意C.風(fēng)險與獲益評估D.試驗(yàn)用藥品免費(fèi)提供答案：ABC解析：GCP總則強(qiáng)調(diào)，受試者權(quán)益保護(hù)以倫理審查、知情同意、風(fēng)險獲益評估為核心（D為可能的補(bǔ)償措施，非核心）。2.屬于源數(shù)據(jù)的有：A.門診病歷中的體檢記錄B.實(shí)驗(yàn)室原始檢測報告C.研究者修改后的CRFD.受試者的日記卡答案：ABD解析：源數(shù)據(jù)是原始記錄（GCP第六十二條），CRF是對源數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄，修改后的CRF非源數(shù)據(jù)（C錯誤）。3.倫理委員會的審查流程包括：A.接收申請材料B.召開審查會議（必要時）C.出具審查意見D.跟蹤試驗(yàn)進(jìn)展答案：ABCD解析：GCP第二十二條規(guī)定，倫理委員會需對試驗(yàn)進(jìn)行初始審查、跟蹤審查（如年度/定期審查、嚴(yán)重不良事件審查等），故全選。4.研究者需具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和試驗(yàn)方案C.有足夠的時間和資源完成試驗(yàn)D.與申辦者有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)聯(lián)答案：ABC解析：GCP第四十條要求研究者需獨(dú)立于申辦者的利益沖突（D錯誤）。5.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查重點(diǎn)（如入組標(biāo)準(zhǔn)、SAE報告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)和培訓(xùn)情況D.試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸路線答案：ABC解析：監(jiān)查計劃需明確監(jiān)查策略、重點(diǎn)、人員等（GCP第六十一條），運(yùn)輸路線屬于藥品管理計劃內(nèi)容（D錯誤）。6.數(shù)據(jù)質(zhì)疑的處理原則包括：A.及時溝通研究者澄清B.直接修改CRF數(shù)據(jù)無需記錄C.保持修改痕跡（如電子系統(tǒng)留痕）D.質(zhì)疑解決后關(guān)閉并記錄答案：ACD解析：數(shù)據(jù)修改需保留痕跡（GCP第六十四條），不可直接修改無記錄（B錯誤）。7.屬于試驗(yàn)偏離的情況有：A.受試者自行減少藥物劑量B.研究者未按方案進(jìn)行訪視C.申辦者提前終止試驗(yàn)D.倫理委員會要求暫停試驗(yàn)答案：AB解析：試驗(yàn)偏離指未按方案執(zhí)行的情況（GCP第五十四條），C、D屬于試驗(yàn)終止或暫停，非偏離。8.知情同意的過程應(yīng)包括：A.研究者向受試者詳細(xì)說明試驗(yàn)內(nèi)容B.受試者有足夠時間考慮是否參與C.允許受試者提問并獲得解答D.受試者簽署后不得退出試驗(yàn)答案：ABC解析：受試者有權(quán)隨時退出試驗(yàn)（GCP第二十八條），D錯誤。9.質(zhì)量保證的手段包括：A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.數(shù)據(jù)錄入答案：ABC解析：QA通過監(jiān)查（申辦者）、稽查（申辦者/第三方）、視察（監(jiān)管部門）實(shí)現(xiàn)（GCP第六十六條），數(shù)據(jù)錄入屬于QC環(huán)節(jié)（D錯誤）。10.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)設(shè)計一致B.數(shù)據(jù)合并統(tǒng)計分析C.倫理審查可協(xié)調(diào)D.僅需組長單位研究者負(fù)責(zé)答案：ABC解析：多中心試驗(yàn)需各中心研究者共同負(fù)責(zé)（D錯誤）。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會成員可以是試驗(yàn)的研究者。（）答案：×解析：倫理委員會需包含獨(dú)立于研究的人員（GCP第十九條）。2.受試者為無民事行為能力人時，需由其法定代理人簽署知情同意，無需受試者參與。（）答案：×解析：需根據(jù)受試者能力，盡可能獲得其同意（GCP第二十八條）。3.試驗(yàn)用藥品可以在藥店銷售。（）答案：×解析：試驗(yàn)用藥品僅限試驗(yàn)使用（GCP第四十八條）。4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：監(jiān)查員無權(quán)修改源數(shù)據(jù)，需通知研究者澄清（GCP第六十一條）。5.試驗(yàn)方案中可以不包含統(tǒng)計分析計劃。（）答案：×解析：方案需包含統(tǒng)計方法（GCP第三十二條）。6.嚴(yán)重不良事件一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)。（）答案：×解析：SAE指嚴(yán)重的事件，無論是否與試驗(yàn)相關(guān)（GCP第八十六條）。7.研究者只需在試驗(yàn)開始前接受GCP培訓(xùn)。（）答案：×解析：需在試驗(yàn)全程接受必要培訓(xùn)（GCP第四十條）。8.數(shù)據(jù)鎖庫后不得再修改數(shù)據(jù)。（）答案：√解析：數(shù)據(jù)鎖庫后修改需記錄并說明理由（GCP第六十五條），但原則上不得隨意修改。9.倫理委員會的審查意見可以是“同意”“修改后同意”“不同意”“終止或暫停已同意的試驗(yàn)”。（）答案：√解析：GCP第二十二條明確規(guī)定四種審查結(jié)論。10.試驗(yàn)總結(jié)報告完成后，原始資料可立即銷毀。（）答案：×解析：需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年（GCP第五十九條）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：（1）倫理原則：保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和健康，遵循尊重（自主選擇）、有益（風(fēng)險最小化）、公正（公平選擇受試者）；（2）科學(xué)原則：確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源，試驗(yàn)設(shè)計科學(xué)合理，符合統(tǒng)計學(xué)要求；（3）責(zé)任原則：明確申辦者、研究者、倫理委員會等各方的職責(zé)與義務(wù)，確保試驗(yàn)合規(guī)執(zhí)行。2.知情同意書應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答案：知情同意書需包含：（1）試驗(yàn)的目的、持續(xù)時間、程序；（2）受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)的風(fēng)險與可能的獲益；（4）替代治療方案及比較；（5）試驗(yàn)用藥品的信息（如為盲法需說明）；（6）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)）；（7）補(bǔ)償與費(fèi)用說明；（8）研究者和申辦者的聯(lián)系方式；（9）倫理委員會的信息；（10）簽署欄（受試者/法定代理人、研究者、見證人簽名及日期）。3.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程。答案：（1）研究者首次獲知SAE后24小時內(nèi)報告申辦者；（2）申辦者收到報告后7日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會提交首次報告；（3）申辦者在首次報告后24日內(nèi)提交隨訪報告，直至事件結(jié)束或明確轉(zhuǎn)歸；（4）所有SAE報告需記錄在CRF中，并保留源數(shù)據(jù)；（5）如SAE與試驗(yàn)用藥品相關(guān)且為非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者需在首次獲知后7日（致死/危及生命）或15日（其他）內(nèi)報告全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。4.研究者與申辦者的職責(zé)區(qū)別是什么？答案：研究者的核心職責(zé)是執(zhí)行試驗(yàn)（如篩選受試者、實(shí)施干預(yù)、記錄數(shù)據(jù)、報告SAE、保護(hù)受試者權(quán)益），確保符合GCP和方案；申辦者的核心職責(zé)是發(fā)起、管理和資助試驗(yàn)（如制定方案、提供試驗(yàn)用藥品、組織監(jiān)查稽查、向監(jiān)管部門報告），確保試驗(yàn)科學(xué)和合規(guī)。研究者直接與受試者互動，申辦者負(fù)責(zé)資源支持與質(zhì)量保證。5.簡述試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求。答案：（1）數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與源數(shù)據(jù)一致；（2）數(shù)據(jù)修改需保留痕跡（如電子系統(tǒng)留痕，紙質(zhì)版注明修改人、日期和理由）；（3）數(shù)據(jù)錄入需雙人核對或使用電子數(shù)據(jù)捕獲（EDC）系統(tǒng)驗(yàn)證；（4）數(shù)據(jù)存儲需安全，防止丟失或篡改；（5）數(shù)據(jù)傳輸需加密，確保隱私保護(hù)；（6）數(shù)據(jù)鎖庫需經(jīng)研究者和申辦者確認(rèn)，鎖庫后修改需嚴(yán)格審批并記錄。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某II期腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，受試者王某在第2次用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸困難，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。研究者未及時記錄搶救過程，僅在CRF中填寫“呼吸困難，已緩解”。3天后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)（急救記錄）與CRF不一致，要求研究者補(bǔ)充記錄。問題：請指出存在的GCP違規(guī)行為及正確處理方式。答案：違規(guī)行為：（1）研究者未及時記錄SAE的詳細(xì)過程（源數(shù)據(jù)不完整）；（2）CRF與源數(shù)據(jù)不一致，未體現(xiàn)搶救細(xì)節(jié)；（3）未在24小時內(nèi)向申辦者報告SAE（假設(shè)研究者未及時報告）。正確處理：（1）研究者應(yīng)立即補(bǔ)記源數(shù)據(jù)（急救記錄），注明補(bǔ)記時間和原因；（2）修改CRF以反映源數(shù)據(jù)，保留修改痕跡（如劃改原內(nèi)容，簽署姓名和日期）；（3）24小時內(nèi)向申辦者提交SAE報告，說明事件經(jīng)過、處理措施和轉(zhuǎn)歸；（4）申辦者收到報告后7日內(nèi)向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告。案例2：某多中心試驗(yàn)中，中心A的倫理委員會因認(rèn)為試驗(yàn)風(fēng)險大