2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版知識考試題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場號：________考生號：________一、選擇題1.2025年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合（）要求！A.國際標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以作為參考，但必須以國家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期最長為（）年！A.1B.3C.5D.10答案：C解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期最長為5年。企業(yè)需要在有效期屆滿前按規(guī)定申請延續(xù)，否則注冊證將失效。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購入的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，并建立驗收記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)保存（）年！A.1B.2C.3D.5答案：D解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對購入的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，必須建立并保存驗收記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)保存5年，以備監(jiān)管部門檢查。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)以什么形式發(fā)布？（）A.電視廣告B.網(wǎng)絡(luò)廣告C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確指出，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)以合法的形式發(fā)布，包括電視廣告和網(wǎng)絡(luò)廣告等。任何形式的廣告都必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保廣告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期C.有效期、使用方法D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：B解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期、使用方法、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等內(nèi)容。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期屬于產(chǎn)品信息的一部分，但并非必須標(biāo)明在標(biāo)簽和說明書上。6.醫(yī)療器械臨床試驗分為幾個階段？（）A.1B.2C.3D.4答案：C解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械臨床試驗分為三個階段，分別是Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。每個階段都有其特定的目的和考核指標(biāo)，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。7.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？（）A.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告B.停止生產(chǎn)該醫(yī)療器械C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取必要措施控制風(fēng)險。同時，必須停止生產(chǎn)該醫(yī)療器械，進(jìn)行調(diào)查處理，并采取糾正措施。8.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)從（）抽取！A.生產(chǎn)線B.成品庫C.原材料庫D.上述都可以答案：A解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)線上抽取，以確保樣品能夠真實反映生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量水平。成品庫和原材料庫的樣品可能無法代表生產(chǎn)過程中的實際情況。9.醫(yī)療器械召回分為幾個級別？（）A.1B.2C.3D.4答案：C解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械召回分為三個級別，分別是Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。每個級別的召回都有其特定的嚴(yán)重程度和應(yīng)對措施，以確保及時有效地控制風(fēng)險。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全？（）A.質(zhì)量管理體系B.產(chǎn)品追溯制度C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品追溯制度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。質(zhì)量管理體系是基礎(chǔ)，產(chǎn)品追溯制度則是關(guān)鍵，兩者相輔相成，共同保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)保證環(huán)境條件符合什么要求？（）A.溫度和濕度適宜B.通風(fēng)良好C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)保證環(huán)境條件符合要求，包括溫度、濕度和通風(fēng)等。適宜的溫度和濕度可以防止醫(yī)療器械受潮、變形或失效，良好的通風(fēng)可以防止有害物質(zhì)積累。因此，以上條件都是必須滿足的。12.醫(yī)療器械注冊檢驗的目的是什么？（）A.評估醫(yī)療器械的安全性B.評估醫(yī)療器械的有效性C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊檢驗的目的是評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。安全性是基礎(chǔ)，有效性是核心，兩者缺一不可。注冊檢驗通過科學(xué)的方法和嚴(yán)格的程序，對醫(yī)療器械進(jìn)行全面評估，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時，應(yīng)當(dāng)重點檢查什么內(nèi)容？（）A.生產(chǎn)工藝是否符合要求B.原材料是否符合標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定D.以上都是答案：D解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時，應(yīng)當(dāng)全面檢查生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)工藝、原材料和產(chǎn)品質(zhì)量等。只有確保每個環(huán)節(jié)都符合要求，才能保證最終產(chǎn)品的安全性和有效性。因此，以上內(nèi)容都是自檢的重點。14.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？（）A.夸大或者虛假的宣傳B.使用醫(yī)療術(shù)語C.涉及疾病預(yù)防、診斷、治療功能D.以上都是答案：D解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械廣告不得含有夸大或者虛假的宣傳、使用醫(yī)療術(shù)語以及涉及疾病預(yù)防、診斷、治療功能等內(nèi)容。這些內(nèi)容都可能誤導(dǎo)消費者，造成不良后果。因此，以上內(nèi)容都是醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的。15.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取什么措施？（）A.立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告B.停止生產(chǎn)該醫(yī)療器械C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取必要措施控制風(fēng)險。同時，必須停止生產(chǎn)該醫(yī)療器械，進(jìn)行調(diào)查處理，并采取糾正措施。因此，以上措施都是必須采取的。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度，確保醫(yī)療器械可追溯？（）A.產(chǎn)品追溯制度B.質(zhì)量管理體系C.計劃采購制度D.銷售記錄制度答案：A解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售的全過程可追溯。產(chǎn)品追溯制度可以有效地追蹤醫(yī)療器械的流向，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險，保障消費者權(quán)益。17.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提出申請？（）A.1個月B.3個月C.6個月D.1年答案：B解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月提出申請。這樣可以確保監(jiān)管部門有足夠的時間進(jìn)行審核，避免因延誤導(dǎo)致注冊證失效。18.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)由誰審核批準(zhǔn)？（）A.倫理委員會B.藥品監(jiān)督管理部門C.臨床試驗機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)由倫理委員會審核批準(zhǔn)。倫理委員會是負(fù)責(zé)審查和保護(hù)臨床試驗受試者權(quán)益的獨立機(jī)構(gòu)，其審核批準(zhǔn)是確保臨床試驗合法合規(guī)的重要環(huán)節(jié)。19.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的什么信息？（）A.名稱B.地址C.聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式等信息。這些信息是消費者了解生產(chǎn)企業(yè)、聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)的重要途徑，也是監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售人員有什么要求？（）A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識B.了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的性能C.掌握相關(guān)的法律法規(guī)D.以上都是答案：D解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售人員有嚴(yán)格的要求，包括具備相應(yīng)的專業(yè)知識、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的性能以及掌握相關(guān)的法律法規(guī)等。只有具備這些條件的銷售人員，才能為消費者提供準(zhǔn)確的信息和服務(wù)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。二、多選題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施B.具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員D.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有合法的注冊或者備案憑證答案：ABCDE解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備多個條件，包括擁有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施、建立與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、配備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員、制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，以及持有合法的注冊或者備案憑證。這些條件共同構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本資質(zhì)要求，確保其能夠合法合規(guī)地經(jīng)營醫(yī)療器械，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2.醫(yī)療器械注冊申請資料中，應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械注冊申請表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評價報告D.醫(yī)療器械臨床試驗報告E.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書樣本答案：ABCDE解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊申請資料應(yīng)當(dāng)包含多項內(nèi)容，包括醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量管理體系評價報告、臨床試驗報告（根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險類別確定是否需要）以及標(biāo)簽、說明書樣本等。這些資料全面反映了醫(yī)療器械的技術(shù)特性、質(zhì)量狀況、臨床評價和預(yù)期用途等信息，是監(jiān)管部門審核注冊申請的重要依據(jù)。3.醫(yī)療器械發(fā)生召回時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）A.立即通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位或者個人B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.采取有效措施防止危害發(fā)生D.公布召回信息E.對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處置答案：ABCDE解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械發(fā)生召回時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取一系列措施，包括立即通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位或者個人，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，采取有效措施防止危害發(fā)生，公布召回信息，并對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處置。這些措施旨在及時有效地控制風(fēng)險，保障公眾健康和安全。4.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）A.合法原則B.符合倫理原則C.科學(xué)性原則D.公平性原則E.便民原則答案：ABCD解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循多個原則，包括合法原則、符合倫理原則、科學(xué)性原則和公平性原則。合法原則確保試驗符合法律法規(guī)要求；倫理原則保護(hù)受試者權(quán)益；科學(xué)性原則保證試驗結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性；公平性原則確保受試者選擇和試驗實施過程的公正性。便民原則雖然重要，但并非臨床試驗的核心原則。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）A.購進(jìn)醫(yī)療器械的記錄B.出售醫(yī)療器械的記錄C.醫(yī)療器械使用情況的記錄D.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測記錄E.醫(yī)療器械報廢處置記錄答案：ABE解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)醫(yī)療器械、出售醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械報廢處置的記錄。這些記錄是追溯醫(yī)療器械流向、保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要依據(jù)。醫(yī)療器械使用情況和不良反應(yīng)監(jiān)測記錄通常由使用單位或個人負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)并非主要記錄對象。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)廠商名稱、地址C.產(chǎn)品性能、規(guī)格、型號D.使用方法、注意事項E.生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案號答案：ABCDE解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含豐富的信息，包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商名稱、地址、產(chǎn)品性能、規(guī)格、型號、使用方法、注意事項、生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案號等。這些信息能夠幫助使用者正確理解和使用醫(yī)療器械，并了解相關(guān)的風(fēng)險和注意事項。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗時，可以采用哪些方式？（）A.自行檢驗B.委托檢驗C.委托有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢驗D.由藥品監(jiān)督管理部門指定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗E.以上都可以答案：ABC解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗時，可以采用多種方式，包括自行檢驗、委托檢驗以及委托有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。藥品監(jiān)督管理部門指定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗通常是在特定情況下，如產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或需要進(jìn)行法定檢驗時。企業(yè)可以根據(jù)實際情況選擇最合適的檢驗方式。8.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.利用醫(yī)療術(shù)語或者宣傳治愈疾病D.涉及疾病預(yù)防、診斷、治療功能E.公布臨床試驗結(jié)果答案：ABCD解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得利用醫(yī)療術(shù)語或者宣傳治愈疾病，也不得涉及疾病預(yù)防、診斷、治療功能。這些內(nèi)容都可能誤導(dǎo)消費者，造成不良后果。公布臨床試驗結(jié)果需要確保信息準(zhǔn)確、客觀，不得進(jìn)行夸大宣傳，因此也可能被禁止或受到嚴(yán)格限制。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施什么制度？（）A.質(zhì)量管理體系B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件報告制度D.銷售記錄制度E.人員培訓(xùn)制度答案：ABCD解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立并實施多個制度，包括質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品追溯制度、銷售記錄制度和人員培訓(xùn)制度等。質(zhì)量管理體系是基礎(chǔ)，產(chǎn)品追溯制度和銷售記錄制度有助于保障產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性，人員培訓(xùn)制度則確保員工具備必要的知識和技能。不良事件報告制度雖然重要，但通常由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)主要是配合報告。10.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，誰需要采取控制措施？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AC解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位需要采取控制措施。生產(chǎn)企業(yè)需要調(diào)查原因、采取糾正和預(yù)防措施，并報告監(jiān)管部門；使用單位需要立即采取必要的救治措施，并報告生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管和調(diào)查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)救治，但控制措施的主要責(zé)任方是生產(chǎn)企業(yè)和使用單位。11.醫(yī)療器械注冊申請資料中，應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械注冊申請表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評價報告D.醫(yī)療器械臨床試驗報告E.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書樣本答案：ABCDE解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊申請資料應(yīng)當(dāng)包含多項內(nèi)容，包括醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量管理體系評價報告、臨床試驗報告（根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險類別確定是否需要）以及標(biāo)簽、說明書樣本等。這些資料全面反映了醫(yī)療器械的技術(shù)特性、質(zhì)量狀況、臨床評價和預(yù)期用途等信息，是監(jiān)管部門審核注冊申請的重要依據(jù)。12.醫(yī)療器械發(fā)生召回時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）A.立即通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位或者個人B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.采取有效措施防止危害發(fā)生D.公布召回信息E.對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處置答案：ABCDE解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械發(fā)生召回時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取一系列措施，包括立即通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位或者個人，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，采取有效措施防止危害發(fā)生，公布召回信息，并對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處置。這些措施旨在及時有效地控制風(fēng)險，保障公眾健康和安全。13.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）A.合法原則B.符合倫理原則C.科學(xué)性原則D.公平性原則E.便民原則答案：ABCD解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循多個原則，包括合法原則、符合倫理原則、科學(xué)性原則和公平性原則。合法原則確保試驗符合法律法規(guī)要求；倫理原則保護(hù)受試者權(quán)益；科學(xué)性原則保證試驗結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性；公平性原則確保受試者選擇和試驗實施過程的公正性。便民原則雖然重要，但并非臨床試驗的核心原則。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）A.購進(jìn)醫(yī)療器械的記錄B.出售醫(yī)療器械的記錄C.醫(yī)療器械使用情況的記錄D.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測記錄E.醫(yī)療器械報廢處置記錄答案：ABE解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)醫(yī)療器械、出售醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械報廢處置的記錄。這些記錄是追溯醫(yī)療器械流向、保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要依據(jù)。醫(yī)療器械使用情況和不良反應(yīng)監(jiān)測記錄通常由使用單位或個人負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)并非主要記錄對象。15.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)廠商名稱、地址C.產(chǎn)品性能、規(guī)格、型號D.使用方法、注意事項E.生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案號答案：ABCDE解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含豐富的信息，包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商名稱、地址、產(chǎn)品性能、規(guī)格、型號、使用方法、注意事項、生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案號等。這些信息能夠幫助使用者正確理解和使用醫(yī)療器械，并了解相關(guān)的風(fēng)險和注意事項。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗時，可以采用哪些方式？（）A.自行檢驗B.委托檢驗C.委托有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢驗D.由藥品監(jiān)督管理部門指定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗E.以上都可以答案：ABC解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗時，可以采用多種方式，包括自行檢驗、委托檢驗以及委托有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。藥品監(jiān)督管理部門指定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗通常是在特定情況下，如產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或需要進(jìn)行法定檢驗時。企業(yè)可以根據(jù)實際情況選擇最合適的檢驗方式。17.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.利用醫(yī)療術(shù)語或者宣傳治愈疾病D.涉及疾病預(yù)防、診斷、治療功能E.公布臨床試驗結(jié)果答案：ABCD解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得利用醫(yī)療術(shù)語或者宣傳治愈疾病，也不得涉及疾病預(yù)防、診斷、治療功能。這些內(nèi)容都可能誤導(dǎo)消費者，造成不良后果。公布臨床試驗結(jié)果需要確保信息準(zhǔn)確、客觀，不得進(jìn)行夸大宣傳，因此也可能被禁止或受到嚴(yán)格限制。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施什么制度？（）A.質(zhì)量管理體系B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件報告制度D.銷售記錄制度E.人員培訓(xùn)制度答案：ABCD解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立并實施多個制度，包括質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品追溯制度、銷售記錄制度和人員培訓(xùn)制度等。質(zhì)量管理體系是基礎(chǔ)，產(chǎn)品追溯制度和銷售記錄制度有助于保障產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性，人員培訓(xùn)制度則確保員工具備必要的知識和技能。不良事件報告制度雖然重要，但通常由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)主要是配合報告。19.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，誰需要采取控制措施？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AC解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位需要采取控制措施。生產(chǎn)企業(yè)需要調(diào)查原因、采取糾正和預(yù)防措施，并報告監(jiān)管部門；使用單位需要立即采取必要的救治措施，并報告生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管和調(diào)查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)救治，但控制措施的主要責(zé)任方是生產(chǎn)企業(yè)和使用單位。20.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)從哪里抽取？（）A.生產(chǎn)線B.成品庫C.原材料庫D.上述都可以E.由檢驗機(jī)構(gòu)自行決定答案：A解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)線上抽取。這是因為生產(chǎn)線上的樣品能夠最真實地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)狀態(tài)和質(zhì)量控制水平。成品庫和原材料庫的樣品可能受到儲存條件等因素的影響，無法完全代表生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量。檢驗機(jī)構(gòu)自行決定抽取樣品是不符合法規(guī)要求的，必須遵循法規(guī)規(guī)定的抽樣方法。三、判斷題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械追溯制度。（）答案：錯誤解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度，確保醫(yī)療器械可追溯。這是為了保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立醫(yī)療器械追溯制度。2.醫(yī)療器械廣告可以宣傳產(chǎn)品的治愈率。（）答案：錯誤解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，也不得說明治愈率或者有效率。宣傳治愈率屬于夸大宣傳，是違法的。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)客觀、真實地反映產(chǎn)品的性能和用途，不得誤導(dǎo)消費者。3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，企業(yè)未延續(xù)的，注冊證自動失效。（）答案：正確解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前提出申請。如果企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)申請，注冊證將自動失效。這是為了確保醫(yī)療器械始終處于有效的監(jiān)管之下，保障公眾用械安全。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要自行滿足即可，無需外部評價。（）答案：錯誤解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立并實施質(zhì)量管理體系，并且該體系需要通過評價，以證明其能夠有效地控制醫(yī)療器械質(zhì)量。這個評價可以由生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但無論哪種方式，都需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行客觀的評價和確認(rèn)。因此，僅僅滿足內(nèi)部要求是不夠的，還需要進(jìn)行外部評價或認(rèn)可。5.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者不需要簽署知情同意書。（）答案：錯誤解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，保護(hù)受試者的合法權(quán)益。受試者在參加臨床試驗前，必須充分了解試驗的目的、過程、風(fēng)險和受益等信息，并自愿簽署知情同意書。這是保障受試者知情權(quán)和自主權(quán)的重要措施。6.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件，生產(chǎn)企業(yè)可以隱瞞不報。（）答案：錯誤解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并按照規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門報告。隱瞞不報是嚴(yán)重的違法行為，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并可能對公眾健康造成嚴(yán)重危害。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期或者失效的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定購進(jìn)、儲存和銷售醫(yī)療器械，確保銷售的產(chǎn)品在有效期內(nèi)并且質(zhì)量合格。銷售過期或者失效的醫(yī)療器械是嚴(yán)重違法行為，將損害消費者權(quán)益，并可能危害公眾健康。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容可以由生產(chǎn)企業(yè)自行決定，無需符合規(guī)定。（）答案：錯誤解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容作出了明確的規(guī)定，包括必須標(biāo)明的內(nèi)容、禁止包含的內(nèi)容等。生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定制作標(biāo)簽和說明書，確保其內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，不得進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性的宣傳。9.醫(yī)療器械召回后，被召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售。（）答案：錯誤解析：根據(jù)修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械發(fā)生召回時，被召回的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售。生產(chǎn)企業(yè)需要采取有效措施對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處置，例如進(jìn)行修理、更換、退貨或者銷毀等，以防止其再次流入市場，危害公眾健康。10.醫(yī)療器械注冊檢驗的費用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（）答案：正確解析：修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊檢驗的費用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。這是因為在醫(yī)療器械注冊審批過程中，檢驗是必不可少的環(huán)節(jié)，用于評估醫(yī)療器械的安全性、有效性等。生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品的生產(chǎn)者和責(zé)任方，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)這些必要的檢驗費用，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用械安全。四、簡答題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理體系文件？答案：醫(yī)療器