藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批《藥品管理法》第四十一條

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。在我國，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的開辦條件。2019年12月1日起施行藥品管理法2020年7月1日起施行藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負責(zé)人）、質(zhì)量管理負責(zé)人（以下稱質(zhì)量負責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；（四）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；（五）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，決定是否予以受理經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定是否予以批準(zhǔn)申請人向向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請010203042.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批第三十三條藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。第三十四條首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。第三十五條綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)完成。《藥品檢查管理辦法（試行）》第

四章許可檢查

第一節(jié)藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查3.藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批今天我們學(xué)習(xí)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、法定程序以及藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)檢查要求。這些內(nèi)容對于理解和掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批流程非常重要。希望你能夠通過今天的學(xué)習(xí)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理有更深入的了解。在藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦過程中，為何既要嚴(yán)格審核人員資質(zhì)與硬件設(shè)施，又必須實施GMP符合性檢查？這兩類要求如何共同保障藥品質(zhì)量安全？《藥品生產(chǎn)許可證》的管理主講人：劉勇藥品生產(chǎn)絕非普通的制造活動，如果藥品生產(chǎn)沒有嚴(yán)格規(guī)范，市場必然亂象叢?！端幤飞a(chǎn)許可證》作為藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的“通行證”，對保障藥品質(zhì)量起著關(guān)鍵作用。一、基本信息二、分類三、變更管理四、重新發(fā)證與注銷一、基本信息藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。正本副本一、基本信息藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼住所（經(jīng)營場所）住所（經(jīng)營場所）應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。二、分類藥品生產(chǎn)許可證可分為ABCD四類，以下為簡介

B證代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，這類持有人自身不從事藥品生產(chǎn)活動，而是將生產(chǎn)活動委托給其他生產(chǎn)企業(yè)進行。

D證代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動僅限于原料藥的生產(chǎn)，不得進行制劑的生產(chǎn)。C證代表接受藥品上市許可持有人的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)在接受委托生產(chǎn)時，不論其是否取得了A證，都必須取得C證A證代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，即批準(zhǔn)文號擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。01020304三、變更管理了解了基本信息與分類，企業(yè)在實際運營過程中，可能會因為各種原因需要對許可證進行變更。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可事項（如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍）發(fā)生變更時，必須向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更。這一規(guī)定確保了藥品生產(chǎn)活動的合規(guī)性和連續(xù)性。同時，變更登記事項也需在規(guī)定時間內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。三、變更管理變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。具體流程為變更完成后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)正本，收回原正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。四、重新發(fā)證與注銷許可證有有效期，到期了怎么辦？出現(xiàn)什么情況會被注銷？01藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。申請02原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系的運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。審查四、重新發(fā)證與注銷符合規(guī)定準(zhǔn)予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。如有企業(yè)主動申請注銷、許可證有效期屆滿未重新發(fā)證等特殊情況，原發(fā)證機關(guān)將依法注銷許可證并予以公告。五、遺失與補辦若《藥品生產(chǎn)許可證》遺失，企業(yè)應(yīng)及時向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，確保生產(chǎn)活動的正常進行。補發(fā)的許可證將保留原核準(zhǔn)事項和有效期。明確《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)的禁止行為，任何單位或個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣許可證。這些行為嚴(yán)重擾亂了藥品生產(chǎn)秩序，損害了公眾利益，將受到法律的嚴(yán)厲制裁。深入了解了《藥品生產(chǎn)許可證》的各項管理規(guī)定，從有效期與形式、載明事項、分類到變更管理、重新發(fā)證與注銷、遺失與補辦以及禁止行為等方面進行了全面剖析。這些規(guī)定不僅規(guī)范了藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，也保障了公眾用藥的安全和有效。請簡述企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更的完整流程，并說明在變更過程中，如何確保藥品生產(chǎn)活動的連續(xù)性與質(zhì)量安全性？藥品質(zhì)量管理體系核心要素主講人：劉勇每一盒安全有效的藥品背后，都離不開一套嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理體系。藥品質(zhì)量管理體系是確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要基石。在藥品生產(chǎn)過程中，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。因此，掌握并有效實施這些核心要素，對于保障藥品質(zhì)量至關(guān)重要。一、偏差管理二、變更管理三、糾正與預(yù)防措施四、知識管理一、偏差管理在藥品生產(chǎn)的實際過程中，有時候會出現(xiàn)與預(yù)定工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程不一致的情況，這就是偏差。偏差管理是指針對藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離預(yù)定工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等情況進行處理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。偏差管理的重要性在于它能夠及時發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)過程中的異常，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。一、偏差管理偏差可分為各部門負責(zé)人肩負關(guān)鍵職責(zé)，需確保全體人員準(zhǔn)確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差產(chǎn)生。企業(yè)必須評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并依據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍以及對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響程度進行分類，尤其要對重大偏差展開更深入評估。《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)過程中的偏差管理作出了嚴(yán)格且系統(tǒng)的規(guī)定。重大偏差中等（主要）偏差一般偏差為規(guī)范偏差處理流程，企業(yè)應(yīng)建立完善的偏差處理操作規(guī)程，明確偏差報告、記錄、調(diào)查、處理及所采取的糾正措施。一、偏差管理任何偏離預(yù)定工藝等情況都必須詳細記錄，并立即上報主管人員及質(zhì)量管理部門；針對重大偏差，需由質(zhì)量管理部門聯(lián)合其他部門開展徹底調(diào)查，并形成調(diào)查報告二、變更管理變更管理是指對藥品生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的任何因素變化進行系統(tǒng)控制，其目的是確保任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都得到妥善評估和管理。重大變更中等變更微小變更

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)變更控制。變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。二、變更管理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。變更實施時，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。三、糾正與預(yù)防措施偏差管理和變更管理偏向出現(xiàn)生產(chǎn)異常與變化時的處理，我們接下來學(xué)習(xí)預(yù)防潛在風(fēng)險的糾正與預(yù)防措施（CAPA），它旨在消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及潛在不合格原因，防止問題再次發(fā)生，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。1.?糾正措施?2.?預(yù)防措施?針對已發(fā)生的不合格或偏差采取的措施，如隔離不合格批次、分析原因、制定針對性措施等。通過對質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、趨勢監(jiān)測等手段，識別潛在不合格風(fēng)險，提前采取措施防止問題發(fā)生。三、糾正與預(yù)防措施01企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差等進行分析，并采取糾正和預(yù)防措施02企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差等進行分析，并采取糾正和預(yù)防措施03實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存對于CAPA，《藥品管理法》作出了全面且細致的規(guī)定。四、知識管理在藥品質(zhì)量管理體系中，還有一個要素貫穿始終，那就是知識管理，它通過整合、共享和利用企業(yè)內(nèi)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的知識，提升組織創(chuàng)新和應(yīng)變能力。?知識管理流程?包括知識創(chuàng)造與策劃、知識傳播與應(yīng)用、知識管理實踐、知識交流與共享。推動有效知識管理策略的因素包括數(shù)據(jù)量、知識圖譜、成熟度評估以及專業(yè)知識定位等。?四、知識管理在?藥品生命周期中，知識管理的應(yīng)用涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的藥物知識創(chuàng)建和使用，包括知識映射、知識維護及知識庫分類等。

ICH《Q10藥品質(zhì)量體系》指出，知識管理是收集、分析、儲存和傳播關(guān)于產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及組分信息的系統(tǒng)方法。它不僅是藥品質(zhì)量體系的推進器，還有助于推動企業(yè)向知識型、學(xué)習(xí)型的企業(yè)發(fā)展。同時，知識管理在提高企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理能力方面發(fā)揮著重要作用。只有基于現(xiàn)有的知識積累與對風(fēng)險的合理評估，才能提出切實可行的措施來降低質(zhì)量風(fēng)險。深入了解了藥品質(zhì)量管理體系中的偏差管理、變更管理、糾正與預(yù)防措施以及知識管理等核心要素。這些要素相互關(guān)聯(lián)、共同作用，構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理體系的堅實基礎(chǔ)。希望大家能夠?qū)⑺鶎W(xué)知識運用到實際工作中，為保障藥品質(zhì)量貢獻自己的力量。藥品質(zhì)量管理體系有哪些核心要素？他們相互之間有關(guān)聯(lián)嗎？藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容主講人：劉勇隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的重要性日益凸顯。它不僅關(guān)乎公眾健康，更是維護市場秩序、保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、國內(nèi)監(jiān)管二、國外監(jiān)管部門及組織一、國內(nèi)監(jiān)管國內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查部門

負責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。組織制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)，制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施，組織指導(dǎo)藥品監(jiān)督檢查，依法查處藥品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。國家藥品監(jiān)督管理局一、國內(nèi)監(jiān)管負責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。省級藥品監(jiān)督管理部門市縣兩級市場監(jiān)管部門二、國外監(jiān)管部門及組織世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品安全性監(jiān)測與評估?建立了全球藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收集和分析來自世界各地的藥品不良反應(yīng)報告，及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品安全性問題。?制定國際藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?制定了一系列藥品相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《國際藥典》，為全球藥品質(zhì)量控制提供了參考依據(jù)。?協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管合作?在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)各國藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的合作與交流，促進信息共享和經(jīng)驗傳播。促進藥品監(jiān)管能力建設(shè)通過技術(shù)援助、培訓(xùn)項目和合作計劃，幫助發(fā)展中國家加強藥品監(jiān)管體系建設(shè)，提升其藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的能力和水平。01020304二、國外監(jiān)管部門及組織國外藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查部門

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。其中，藥品評估和研究中心（CDER）旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。二、國外監(jiān)管部門及組織歐盟藥品管理局（EMA）負責(zé)歐盟范圍內(nèi)藥品的評估、監(jiān)督和風(fēng)險管理。協(xié)調(diào)各成員國的藥品監(jiān)管工作，確保藥品在歐盟市場的安全、有效和質(zhì)量可控。日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）隸屬于日本厚生勞動省，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的審評審批、上市后監(jiān)管等工作，保障公眾的健康和安全。

二、國外監(jiān)管部門及組織負責(zé)英國藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生保健產(chǎn)品的監(jiān)管。確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量，包括對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查、藥品上市許可的審批、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測等。在英國脫歐后，MHRA在藥品監(jiān)管方面的獨立性和重要性更加凸顯，繼續(xù)維護英國國內(nèi)藥品市場的秩序和公眾健康。

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）二、國外監(jiān)管部門及組織雖然不是具體的監(jiān)管機構(gòu)，但在國際藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)方面發(fā)揮著重要作用。ICH由歐盟、美國和日本的藥品監(jiān)管機構(gòu)以及制藥行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，旨在促進全球藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。通過制定一系列的技術(shù)指導(dǎo)原則，為藥品的研發(fā)、注冊和監(jiān)管提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，減少藥品研發(fā)和上市的成本和時間，提高全球藥品監(jiān)管的效率和質(zhì)量。國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）是一個致力于促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查方面國際合作的組織。其成員包括眾多國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構(gòu)，通過建立統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)和程序，開展聯(lián)合檢查和信息共享等活動，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的全球監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量在國際范圍內(nèi)的一致性和可控性。藥品檢查合作計劃（PIC/S）二、國外監(jiān)管部門及組織二、國外監(jiān)管部門及組織藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查是保障藥品質(zhì)量、維護公眾健康的重要防線。無論是國內(nèi)的國家藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理部門和市縣兩級市場監(jiān)管部門，還是國際上的WHO、FDA、EMA、PMDA、MHRA、ICH和PIC/S等機構(gòu)，都在各自的職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮著不可替代的作用。隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和變革，我們需要不斷加強監(jiān)管能力建設(shè)，深化國際合作，共同構(gòu)建更加安全、有效的藥品監(jiān)管體系。某國產(chǎn)藥品企業(yè)計劃拓展海外市場，將產(chǎn)品銷往歐盟和美國。結(jié)合微課所學(xué)，分析該企業(yè)會面臨來自國內(nèi)外哪些藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查部門的監(jiān)管？這些部門對企業(yè)的要求可能存在哪些差異？GMP的主要內(nèi)容主講人：劉勇在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP有著舉足輕重的地位，是保障公眾用藥安全的一道堅固防線。GMP，全稱為GoodManufacturingPractice，中文譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》它的誕生有著深刻的歷史背景，是無數(shù)經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)。在接下來的學(xué)習(xí)中，我們將看到GMP是如何從一個概念發(fā)展成為全球藥品生產(chǎn)必須遵循的準(zhǔn)則。一、中國GMP的發(fā)展歷程二、GMP的誕生?01中國GMP的發(fā)展歷程一、中國GMP的發(fā)展歷程中國GMP的發(fā)展之路1982年，我國就制定了第一部行業(yè)性的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試行稿，標(biāo)志著我國開始重視并規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量。1988年，衛(wèi)生部正式頒布了我國第一部GMP作為法規(guī)執(zhí)行，這是我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要里程碑。此后，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，GMP經(jīng)歷了多次修訂和完善，每一次修訂都進一步提升了藥品生產(chǎn)的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性。我們國家現(xiàn)行的GMP是2010年版GMP。一、中國GMP的發(fā)展歷程GMP在我國推行的成效從1999年底血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過GMP認證2004年7月1日起國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須經(jīng)過GMP認證，這一系列舉措極大地推動了我國制藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。2025年GMP已經(jīng)成為我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域不可或缺的一部分，為公眾用藥安全提供了有力保障。02GMP的誕生二、GMP的誕生GMP誕生的導(dǎo)火索——“反應(yīng)停”事件20世紀(jì)50年代后期，一款名為沙立度胺（商品名“反應(yīng)停”）的藥物因其顯著的緩解孕吐效果而在全球廣泛銷售。然而，短短6年內(nèi)，就有超過12000例因服用“反應(yīng)?！倍鴮?dǎo)致的畸形胎兒出生，這場災(zāi)難震驚了全世界。這場悲劇促使人們開始高度關(guān)注藥品監(jiān)督與法規(guī)的完善，也成為了GMP誕生的催化劑。二、GMP的誕生1962年，美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》進行修訂，提高了對制藥企業(yè)的要求。“反應(yīng)?！笔录l(fā)了美國社會對藥品監(jiān)管的深刻反思1963年，美國國會正式頒布了世界上第一部GMP，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供了全面且具體的操作指南。這一法規(guī)的出臺，標(biāo)志著全球藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的新紀(jì)元。二、GMP的誕生GMP在國際上的推廣與發(fā)展1967年，世界衛(wèi)生組織（WHO）編寫了GMP首版“草案”，推動了GMP在全球范圍內(nèi)的傳播。此后，歐洲、日本等國家紛紛制定并實施符合本國國情的GMP制度。二、GMP的誕生如今，全世界已有100多個國家實施了GMP制度，GMP已成為國際公認的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。不僅為藥品生產(chǎn)設(shè)定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與管理規(guī)范，還極大地提升了藥品生產(chǎn)的安全性與質(zhì)量穩(wěn)定性。隨著越來越多的國家認識到GMP在保障藥品質(zhì)量安全方面的重要性，GMP制度不斷完善和推廣，也為全球藥品質(zhì)量安全提供了有力保障。通過今天的學(xué)習(xí)，我們了解了GMP的由來、發(fā)展歷程以及在國際上的推廣與發(fā)展。GMP作為藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的基石，其重要性不言而喻。未來，隨著制藥技術(shù)的不斷進步和監(jiān)管要求的不斷提高，GMP制度也將不斷完善和發(fā)展，為公眾用藥安全提供更加堅實的保障。我國第一部作為法規(guī)執(zhí)行的GMP是哪一年頒布的？藥品經(jīng)營企業(yè)的分類藥品作為預(yù)防、治療和診斷疾病的重要物質(zhì)，其經(jīng)營管理直接關(guān)系到人民的健康和安全。因此，了解藥品經(jīng)營的定義、分類以及經(jīng)營模式，對于我們理解藥品流通的全過程至關(guān)重要。一、藥品經(jīng)營定義二、藥品經(jīng)營企業(yè)的分類三、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營模式01藥品經(jīng)營定義藥品的定義新版《藥品管理法》定義藥品為預(yù)防、治療、診斷疾病，調(diào)節(jié)生理機能，有明確適應(yīng)癥、用法用量的物質(zhì)，涵蓋中藥、化學(xué)藥及生物制品。藥品管理應(yīng)以人民健康為中心，遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會共治原則，建立科學(xué)嚴(yán)格監(jiān)督制度，提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。0102藥品定義藥品管理原則藥品經(jīng)營的定義藥品經(jīng)營概述藥品經(jīng)營為獨立經(jīng)濟部門，根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展與市場供求，將藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域轉(zhuǎn)移至消費領(lǐng)域，滿足人民用藥需求，實現(xiàn)藥品使用價值及經(jīng)濟效益。藥品經(jīng)營規(guī)范質(zhì)量管理與記錄從事藥品經(jīng)營活動需遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按許可證規(guī)定方式、范圍在核準(zhǔn)地址銷售、儲存藥品，保障經(jīng)營全過程符合法定要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立全面質(zhì)量管理體系，確保購銷、儲存、運輸?shù)扔涗浲暾麥?zhǔn)確，嚴(yán)禁編造篡改，以保障藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量安全。02藥品經(jīng)營企業(yè)的分類藥品經(jīng)營企業(yè)的分類依據(jù)01依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》附則七十七條，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式可分為：藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)的分類02分類的目的是為了更好地規(guī)范和管理藥品經(jīng)營企業(yè)，保障藥品的安全、有效、可及，維護人民健康。分類的目的藥品批發(fā)企業(yè)01藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)的定義02藥品批發(fā)企業(yè)通常具有穩(wěn)定的客戶群體，如醫(yī)療機構(gòu)、藥店等，通過批量銷售藥品實現(xiàn)經(jīng)濟效益。藥品批發(fā)企業(yè)的特點03藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通中扮演著重要角色，它們連接著藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、藥店等，推動了藥品的流通和銷售。藥品批發(fā)企業(yè)的作用藥品批發(fā)企業(yè)藥品上市可持有人生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部零售單體藥店醫(yī)療機構(gòu)禁止銷售給零售連鎖門店采購銷售藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成，在總部的管理下，實施規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。藥品零售連鎖企業(yè)的構(gòu)成總部需遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店則需遵循藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)的管理國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，從事該活動的企業(yè)總部需建立統(tǒng)一質(zhì)量管理制度，履行管理責(zé)任。藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展藥品零售連鎖企業(yè)藥品上市可持有人生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品零售連鎖總部旗下零售連鎖門店禁止配送旗下連鎖門店以外的零售藥店采購銷售藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的定義藥品零售企業(yè)通常位于藥店、診所等地方，面向個人消費者銷售藥品。藥品零售企業(yè)的特點藥品零售企業(yè)的作用藥品零售企業(yè)在藥品流通中發(fā)揮著重要作用，它們直接為消費者提供藥品，滿足公眾的健康需求。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)藥品上市可持有人生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)消費者禁止銷售給其他的零售藥店采購銷售03藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營模式藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營模式銷售與運輸藥品經(jīng)營企業(yè)需要通過多元化的銷售渠道將藥品銷售給醫(yī)療單位和消費者，并負責(zé)將藥品運輸?shù)街付ǖ攸c。質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)需要設(shè)立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責(zé)制定和執(zhí)行藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品經(jīng)營的全過程符合法定要求。采購與儲存藥品經(jīng)營企業(yè)需要制定合理的采購計劃，確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，同時建立嚴(yán)格的儲存管理制度，確保藥品的質(zhì)量和安全。藥品追溯與管理藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立完善的藥品追溯體系，對藥品的流通全過程進行記錄和管理，確保藥品的安全和有效。藥品經(jīng)營是一個復(fù)雜而重要的過程，涉及藥品的生產(chǎn)、流通、銷售等多個環(huán)節(jié)。藥品經(jīng)營企業(yè)的分類和經(jīng)營模式都是為了確保藥品的安全、有效和可及，最終保障人民的健康。隨著電商平臺的發(fā)展，藥品線上銷售日益火爆，這對藥品經(jīng)營企業(yè)的傳統(tǒng)經(jīng)營模式會帶來哪些機遇與挑戰(zhàn)？申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序主講人：周洪玲藥品經(jīng)營許可是藥品流通管理的重要環(huán)節(jié)，對確保藥品經(jīng)營企業(yè)合法合規(guī)運營，保障藥品質(zhì)量和安全有著重要作用。一、《藥品經(jīng)營許可證》的管理規(guī)定二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序四、《藥品經(jīng)營許可證》的具體要求01《藥品經(jīng)營許可證》的管理規(guī)定一、《藥品經(jīng)營許可證》的管理規(guī)定制定背景與目的為加強藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)活動，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，制定《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。法律依據(jù)與涵蓋范圍《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)制定。一、《藥品經(jīng)營許可證》的管理規(guī)定01負責(zé)全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，并對地方藥品監(jiān)管部門進行指導(dǎo)。國家藥監(jiān)局02負責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)管部門03負責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查和處罰。市縣級藥品監(jiān)管部門02申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件藥品批發(fā)企業(yè)需要設(shè)立與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，并配備專業(yè)人員要配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員需有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備需要建立完善的質(zhì)量管理制度和信息系統(tǒng)，確保藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和追溯

01020304企業(yè)法定代表人主要負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統(tǒng)一管理需配備與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，以及依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員需具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備還需建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度和信息系統(tǒng)，有助于提升整個連鎖體系的運營效率和藥品質(zhì)量管控水平

010203二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件藥品零售企業(yè)如果經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員。要有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列和倉儲設(shè)施。如果是在超市等其他場所從事藥品零售活動，還需具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件麻醉藥品、精神藥品等特殊品類需額外審批，冷藏藥品需單獨標(biāo)注經(jīng)營范圍。這些條件嚴(yán)格規(guī)范了藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了藥品的專業(yè)性和合規(guī)性，保障了藥品的質(zhì)量和安全。03申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需在取得營業(yè)執(zhí)照后，需向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門提交申請。藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，會根據(jù)情況作出處理。藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。010203申請受理審查和決定三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序藥品監(jiān)督管理部門會在網(wǎng)站和辦公場所公示申請條件、程序、期限等信息，并公開許可結(jié)果，提供查詢審批進程的條件。04公示和查詢在整個審批過程中，監(jiān)管部門會嚴(yán)格保護企業(yè)的商業(yè)秘密05監(jiān)管部門保密04《藥品經(jīng)營許可證》的具體要求四、《藥品經(jīng)營許可證》的具體要求許可證的有效期為五年，分為正本和副本，樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。許可證編號企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼經(jīng)營地址法定代表人主要負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式倉庫地址發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期有效期四、《藥品經(jīng)營許可證》的具體要求許可證載明事項分類藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項：1.許可事項是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。2.登記事項是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等。系統(tǒng)學(xué)習(xí)了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的相關(guān)知識。從管理規(guī)定明確各級監(jiān)管職責(zé)，到申領(lǐng)條件規(guī)范不同企業(yè)準(zhǔn)入門檻，再到申領(lǐng)程序的一步步嚴(yán)格審查，以及許可證本身的具體要求，每一個環(huán)節(jié)都緊密相連，共同構(gòu)成了藥品經(jīng)營許可與流通管理的重要體系。根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在人員資質(zhì)、倉儲條件、質(zhì)量管理體系等方面分別需要滿足哪些基本要求？藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理主講人：周洪玲在藥品經(jīng)營的領(lǐng)域里，有一個貫穿始終、保障藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，簡稱GSP，它是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，旨在確保藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人民用藥安全有效。一、GSP的概述二、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理要求01GSP的概述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范概念GSP基本準(zhǔn)則是為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《實施條例》制定的基本準(zhǔn)則。GSP目的確保藥品質(zhì)量，規(guī)范流通過程，包括采購、儲存、銷售、運輸，建立追溯系統(tǒng)，保障用藥安全有效。GSP沿革GSP現(xiàn)場檢查2016年12月16日，總局發(fā)布關(guān)于修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知，要求落實屬地監(jiān)管責(zé)任。GSP歷史沿革從1992年至今，我國經(jīng)歷了多次GSP的修訂與實施，包括試行版和正式版本，加強了藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理。修訂與實施2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對GSP進行了修訂并發(fā)布實施，強調(diào)了屬地監(jiān)管和飛行檢查。GSP的特點強制性國家強制實施，從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。全面性全面覆蓋經(jīng)營企業(yè)的各個環(huán)節(jié)，包括組織機構(gòu)、文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、采購、收貨、驗收、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。風(fēng)險性采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核，降低藥品質(zhì)量事故發(fā)生的頻次與危害。真實性強調(diào)各類數(shù)據(jù)必須原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯，企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。專業(yè)性引入先進的計算機系統(tǒng)（ERP、WMS等）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備驗證管理等手段及專業(yè)方法讓企業(yè)切實加強基礎(chǔ)工作。0102030405《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP，是英文GoodSupplyPractice縮寫，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。GSP規(guī)范內(nèi)容GSP旨在確保藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，通過采取有效質(zhì)量控制措施和建立追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯，以保障人民用藥安全、有效。GSP目的02藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理要求藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)依據(jù)法規(guī)建立質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針，制定文件，實施質(zhì)量策劃、控制、保證、改進和風(fēng)險管理。02040301內(nèi)審與改進企業(yè)應(yīng)定期內(nèi)審，分析情況制定改進措施；采用前瞻或回顧方式評估、控制質(zhì)量風(fēng)險；評價供貨單位質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量保證。質(zhì)量方針貫徹質(zhì)量方針文件應(yīng)明確總質(zhì)量和要求，貫徹經(jīng)營全過程；質(zhì)量管理體系應(yīng)與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，包含組織機構(gòu)、人員等。全員參與質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員需理解職責(zé)，承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；通過內(nèi)審、風(fēng)險評估等手段，持續(xù)改進體系。組織機構(gòu)及人員管理01企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營和質(zhì)量管相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，確保藥品質(zhì)量和管理效能。組織機構(gòu)與崗位設(shè)置02企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，負責(zé)提供條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履職，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)負責(zé)人職責(zé)03企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人由高層擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，具有裁決權(quán)，設(shè)立質(zhì)量管理部門有效開展工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)040302組織機構(gòu)及人員管理人員資格與培訓(xùn)要求01從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合資格要求，無禁止從業(yè)情形；需進行崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，確保符合規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容與記錄管理培訓(xùn)內(nèi)容含法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度等；按計劃開展，確保人員理解職責(zé)并履行；培訓(xùn)有記錄和檔案，確保效果可追溯。特殊崗位培訓(xùn)要求從事特殊管理和冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)娜藛T，需接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。衛(wèi)生健康要求企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，著裝符合要求；直接接觸藥品崗位人員需崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，不符合者不得從事相關(guān)工。采購與驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程包括藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護等各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，以及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和高效。記錄與憑證管理企業(yè)應(yīng)建立真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯的記錄，涵蓋藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，包括采購、驗收、養(yǎng)護等記錄，確保藥品追溯性。儲存與養(yǎng)護企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進行合理儲存，采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境等對藥品進行養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量。銷售與運輸在運輸過程中應(yīng)采取有效措施保證藥品質(zhì)量與安全，確保藥品在運輸過程中不受損壞。藥品銷售時企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并嚴(yán)格審核購貨單位的資質(zhì)和經(jīng)營范圍。綜上所述，對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，必須建立完善的質(zhì)量管理體系，全面防范質(zhì)量風(fēng)險。GSP作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，具有強制性、全面性、風(fēng)險性、真實性和專業(yè)性等特點，它為藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理提供了重要規(guī)范。為什么說GSP的實施不僅是法規(guī)要求，更是企業(yè)履行社會責(zé)任的重要體現(xiàn)？請結(jié)合藥品質(zhì)量安全的重要性進行說明。藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理主講人：周洪玲GSP作為藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，通過規(guī)范采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量安全。它就像一條無形的線，串聯(lián)起藥品從采購到銷售的各個環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全。闡述零售企業(yè)需建立的質(zhì)量管理體系，包括人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、溫濕度控制等關(guān)鍵要求，幫助同學(xué)掌握GSP在零售環(huán)節(jié)的核心實施要點，切實保障群眾用藥安全有效。一、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)二、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件三、藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要求四、藥品零售企業(yè)的計算機系統(tǒng)要求五、藥品零售企業(yè)的采購與驗收要求六、藥品零售企業(yè)的陳列與銷售要求一、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的“第一責(zé)任人”，需確保質(zhì)量管理體系有效運行，提供必要資源，并監(jiān)督全員遵守法規(guī)要求。1.企業(yè)負責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理部門是企業(yè)質(zhì)量管理的核心力量，負責(zé)制定并執(zhí)行質(zhì)量管理文件、審核供貨單位資質(zhì)及藥品合法性，以及處理投訴、不合格藥品及不良反應(yīng)監(jiān)測。2.質(zhì)量管理部門職責(zé)一、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格處方審核、用藥指導(dǎo)指導(dǎo)等技術(shù)服務(wù)應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)全員需定期接受法律法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)直接接觸藥品人員需持健康證上崗3.人員管理要求這里要強調(diào)一個核心原則：質(zhì)量管理崗位需獨立，職責(zé)不可代行，確保全流程合規(guī)。二、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件企業(yè)要制定一套完善的質(zhì)量管理制度，覆蓋采購、驗收、銷售、儲存等各個環(huán)節(jié)，其中，需要明確崗位職責(zé)與操作規(guī)程，并定期更新。1.制度制定與更新010203二、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件處方藥銷售，需執(zhí)業(yè)藥師審核簽字，處方要保存至少5年，以便隨時查閱追溯。拆零藥品要在專區(qū)存放，并且保留原包裝和說明書，方便患者了解藥品信息。對于特殊藥品，像冷藏藥品、中藥飲片，要單獨標(biāo)注并嚴(yán)格管理。2.關(guān)鍵操作規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實體藥品企業(yè)，具備藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量安全。企業(yè)資質(zhì)藥品上市許可持有人，若計劃通過網(wǎng)絡(luò)開展藥品零售活動，需事先取得藥品零售許可。零售活動許可中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片時，應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。中藥飲片網(wǎng)絡(luò)銷售義務(wù)所有采購、銷售記錄需真實完整，至少保存5年，確保全程可追溯。3.記錄管理二、藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要求營業(yè)場所要做到分區(qū)明確，藥品與非藥品要隔離擺放，處方藥要設(shè)置專區(qū)陳列。1.營業(yè)場所要配備基礎(chǔ)設(shè)備，像溫濕度監(jiān)測儀，它能實時監(jiān)測營業(yè)場所的溫濕度，確保藥品儲存環(huán)境適宜；冷藏柜用于存放需要冷藏的藥品；中藥飲片調(diào)配工具則滿足了中藥飲片的調(diào)配需求。二、藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要求如果企業(yè)設(shè)置了庫房，對庫房的環(huán)境要求就比較高。要做到防潮、防蟲、避光，還要配備安全防護等設(shè)施。對于特殊藥品，比如精神類藥品，必須設(shè)置專用庫房，并符合國家規(guī)定，確保藥品的安全儲存。2.庫房四、藥品零售企業(yè)的計算機系統(tǒng)要求在數(shù)據(jù)錄入方面，要授權(quán)登錄，確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能錄入信息，保證信息真實、可追溯。溫濕度監(jiān)控功能可以實時記錄儲存環(huán)境的溫濕度，一旦溫濕度超標(biāo)，系統(tǒng)會自動預(yù)警，提醒工作人員及時處理，保障藥品質(zhì)量。1.核心功能四、藥品零售企業(yè)的計算機系統(tǒng)要求數(shù)據(jù)安全也不容忽視。電子記錄要定期備份，并且加密保存，防止數(shù)據(jù)丟失或被篡改。同時，系統(tǒng)要支持藥品流向查詢，滿足監(jiān)管要求，方便隨時掌握藥品的流向信息。2.數(shù)據(jù)安全計算機系統(tǒng)是質(zhì)量管理的“數(shù)字大腦”，必須可靠且高效，才能為質(zhì)量管理提供有力支持。五、藥品零售企業(yè)的采購與驗收要求01企業(yè)應(yīng)確保采購的藥品來自合法的供貨單位，核實供貨單位的資質(zhì)和藥品的合法性。采購02到貨藥品需逐批進行收貨和驗收，確保票、賬、貨相符，防止不合格藥品入庫。驗收1.分類陳列藥品要按劑型、用途分區(qū)陳列，對于近效期藥品，要重點提示，讓顧客清楚了解藥品的有效期，避免購買到臨近過期的藥品。2.銷售規(guī)范在銷售過程中，要開具銷售憑證，處方藥必須憑處方銷售，嚴(yán)格遵守規(guī)定。拆零藥品的操作要合規(guī)，確保藥品質(zhì)量不受影響。六、藥品零售企業(yè)的陳列與銷售要求六、藥品零售企業(yè)的陳列與銷售要求藥品的售后管理的也有嚴(yán)格要求1.藥品是特殊的商品，非質(zhì)量問題不退換。2.不良反應(yīng)報告：發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)上報監(jiān)管部門。3.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。對藥品的陳列、銷售、售后環(huán)節(jié)嚴(yán)格的規(guī)范和要求，不僅是為了提升顧客購買體驗，更是保障公眾用藥安全的關(guān)鍵。藥品零售質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，需要從人員、制度、設(shè)施到技術(shù)的全面協(xié)同。只有嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)要求，細化每個環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，才能確保藥品安全，贏得消費者信任。結(jié)合GSP要求，藥品零售企業(yè)在實際經(jīng)營中應(yīng)如何建立有效的質(zhì)量管理體系來確保藥品質(zhì)量安全？請從人員管理、設(shè)施設(shè)備、藥品采購與儲存等關(guān)鍵環(huán)節(jié)具體說明實施要點?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主講人：周洪玲隨著互聯(lián)網(wǎng)與電商的快速發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)已深度融入藥品流通體系，極大提升了藥品可及性，讓購藥更便捷。但藥品關(guān)乎生命健康，其網(wǎng)絡(luò)交易必須嚴(yán)格規(guī)范。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的基本條件及第三方平臺管理要求二、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)類型01互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指在中華人民共和國境內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等活動。為了規(guī)范這些活動，國家市場監(jiān)督管理總局于2022年8月3日發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，并于2022年12月1日正式施行。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系01國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)統(tǒng)籌全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，確保藥品市場的規(guī)范和公眾用藥安全。02省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理，特別是對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售活動進行監(jiān)管。維持地方藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系03負責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動，從基層保障藥品的質(zhì)量和安全。市縣級藥品監(jiān)督管理部門02藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的基本條件及第三方平臺管理要求二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的基本條件及第三方平臺管理要求01藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實體藥品企業(yè)，具備藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量安全。企業(yè)資質(zhì)02藥品上市許可持有人，若計劃通過網(wǎng)絡(luò)開展藥品零售活動，需事先取得藥品零售許可。零售活動許可03中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片時，應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。中藥飲片網(wǎng)絡(luò)銷售義務(wù)根據(jù)《