2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷2.企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，其中質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)當至少為醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年3.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，其中常溫庫的溫度范圍是（）。A.020℃B.1030℃C.28℃D.820℃4.企業(yè)采購首營醫(yī)療器械時，應(yīng)當審核的資料不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.銷售人員身份證復(fù)印件D.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》5.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，記錄保存期限為（）。A.至少1年B.至少2年C.超過醫(yī)療器械有效期1年，且不得少于3年D.超過醫(yī)療器械有效期2年，且不得少于5年6.醫(yī)療器械庫房的“待驗區(qū)”“合格品區(qū)”“不合格品區(qū)”“退貨區(qū)”應(yīng)當采用（）區(qū)分。A.不同顏色標識（黃、綠、紅、藍）B.不同顏色標識（黃、綠、紅、橙）C.文字標識D.隔離帶7.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理人員、庫房管理人員、銷售等崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當保存至（）。A.員工離職后1年B.員工離職后2年C.不少于3年D.不少于5年8.經(jīng)營需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.紫外線消毒燈9.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當提供加蓋企業(yè)公章的（），作為購貨方驗收的依據(jù)。A.產(chǎn)品說明書復(fù)印件B.隨貨同行單C.廣告宣傳資料D.銷售人員授權(quán)書10.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當（）。A.繼續(xù)銷售，標注“慎用”B.單獨存放于合格品區(qū)，待處理C.存放于不合格品區(qū)，并按規(guī)定及時處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)，無需記錄11.企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的頻率至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人應(yīng)當對企業(yè)的質(zhì)量管理負（）。A.次要責任B.領(lǐng)導(dǎo)責任C.直接責任D.監(jiān)督責任13.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當（）。A.直接銷毀B.存放于退貨區(qū)，聯(lián)系供貨方處理C.降價銷售D.存放于合格品區(qū)，重新驗收14.企業(yè)應(yīng)當采用計算機信息管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械經(jīng)營過程進行記錄和管理，系統(tǒng)應(yīng)當能（）。A.自動生成銷售發(fā)票B.實現(xiàn)醫(yī)療器械追溯C.統(tǒng)計員工績效D.存儲產(chǎn)品廣告資料15.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當（）。A.無需記錄使用單位信息B.建立并保存銷售記錄，記錄至少包括使用單位名稱、名稱、型號、規(guī)格等C.僅保存發(fā)票即可D.由生產(chǎn)企業(yè)負責追溯16.庫房的“五距”要求中，燈距應(yīng)當不小于（）。A.30厘米B.50厘米C.80厘米D.100厘米17.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.承運方的營業(yè)執(zhí)照B.承運方的運輸資質(zhì)C.承運方的員工數(shù)量D.承運方的質(zhì)量保證協(xié)議18.對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護時，應(yīng)當（）。A.每月至少檢查一次B.每季度至少檢查一次C.每半年至少檢查一次D.每年至少檢查一次19.企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量投訴處理制度，對投訴的處理應(yīng)當在（）內(nèi)完成，并記錄結(jié)果。A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日20.經(jīng)營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，除滿足一般要求外，還應(yīng)當（）。A.配備眼科醫(yī)生B.建立顧客佩戴檔案，記錄佩戴者眼部健康狀況、矯正視力等信息C.銷售時無需核對購買者身份D.無需提供售后服務(wù)二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）。A.采購、驗收、儲存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理制度C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.員工考勤管理制度2.企業(yè)應(yīng)當配備的與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.辦公場所、庫房B.溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備C.照明、通風、消防設(shè)備D.計算機信息管理系統(tǒng)3.首營企業(yè)審核應(yīng)當索取并驗證的資料包括（）。A.加蓋供貨方公章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件C.銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件D.供貨方的財務(wù)報表4.醫(yī)療器械驗收應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或備案憑證號B.生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期C.包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定D.產(chǎn)品是否有使用過的痕跡5.庫房儲存管理的“五距”要求包括（）。A.墻距≥30厘米B.柱距≥30厘米C.頂距≥50厘米D.燈距≥50厘米6.企業(yè)應(yīng)當對以下哪些崗位人員進行健康檢查（）。A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的庫房人員B.質(zhì)量管理人員C.直接接觸植入類醫(yī)療器械的銷售人員D.財務(wù)人員7.銷售記錄應(yīng)當包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期B.銷售數(shù)量、銷售日期、銷售價格C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員的績效獎金8.企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量記錄包括（）。A.采購記錄、驗收記錄B.養(yǎng)護記錄、銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測記錄、設(shè)備維護記錄D.員工培訓(xùn)記錄9.對需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應(yīng)當（）。A.實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)B.運輸時間超過規(guī)定時限時，終止運輸并處理C.確保溫度符合產(chǎn)品說明書要求D.無需記錄交接時間10.企業(yè)應(yīng)當定期對以下哪些內(nèi)容進行風險評估（）。A.經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險B.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力C.庫房溫濕度控制的穩(wěn)定性D.員工的工作效率三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.質(zhì)量管理人員可以同時兼任采購崗位。（）2.企業(yè)可以使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，但需確保電子記錄的真實性、完整性和可追溯性。（）3.庫房的不合格品區(qū)應(yīng)當采用紅色標識。（）4.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需配備質(zhì)量管理人員。（）5.驗收進口醫(yī)療器械時，應(yīng)當索取加蓋供貨方公章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件及中文說明書、標簽、包裝。（）6.儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當按照包裝標識要求堆放，禁止倒置。（）7.企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂運輸合同，無需對其質(zhì)量保障能力進行審核。（）8.對過期的醫(yī)療器械，企業(yè)可以自行銷毀，無需記錄。（）9.企業(yè)應(yīng)當在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）10.經(jīng)營口腔義齒的企業(yè)，應(yīng)當建立并保存使用單位或患者的信息記錄。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責。2.首營品種審核的主要內(nèi)容有哪些？3.冷鏈醫(yī)療器械在運輸過程中應(yīng)當滿足哪些要求？4.庫房儲存管理中“分區(qū)管理”的具體要求是什么？5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當采取哪些措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（含植入類產(chǎn)品）。監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）庫房未設(shè)置“待驗區(qū)”，驗收合格的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)；（2）質(zhì)量管理人員同時負責采購工作；（3）部分植入類醫(yī)療器械的銷售記錄僅保存了1年，且未記錄使用單位名稱；（4）冷藏庫的溫濕度監(jiān)測設(shè)備已損壞1周，期間未采取任何替代監(jiān)測措施。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的行為？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)經(jīng)營一次性使用無菌注射器（需冷鏈運輸）。2024年12月，該企業(yè)從首營企業(yè)A公司采購了一批產(chǎn)品，但未審核A公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，僅索取了營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。驗收時，未檢查運輸過程的溫度記錄，直接將產(chǎn)品存入常溫庫。1個月后，使用單位反饋部分注射器出現(xiàn)包裝破損、無菌性不合格問題。問題：分析該企業(yè)在采購、驗收環(huán)節(jié)存在的違規(guī)行為，并說明正確操作流程。答案及解析一、單項選擇題1.C（第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱）2.D（質(zhì)量記錄保存至少為有效期后2年，無有效期的不得少于5年）3.B（常溫庫1030℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫28℃）4.C（首營品種審核需注冊證、技術(shù)要求、生產(chǎn)許可證等，銷售人員身份證非必審）5.D（冷鏈驗收記錄保存超過有效期2年，且不少于5年）6.A（待驗區(qū)黃，合格品區(qū)綠，不合格品區(qū)紅，退貨區(qū)藍）7.C（培訓(xùn)檔案保存不少于3年）8.D（冷鏈需冷藏車、保溫箱、溫度監(jiān)測系統(tǒng)，紫外線消毒燈非必需）9.B（銷售需提供隨貨同行單，加蓋公章）10.C（質(zhì)量問題產(chǎn)品應(yīng)存放于不合格品區(qū)并及時處理）11.B（內(nèi)部審核每年至少一次）12.B（法定代表人、企業(yè)負責人負領(lǐng)導(dǎo)責任）13.B（不合格品存退貨區(qū)，聯(lián)系供貨方處理）14.B（計算機系統(tǒng)需實現(xiàn)醫(yī)療器械追溯）15.B（植入類需記錄使用單位名稱、產(chǎn)品信息等）16.A（燈距≥30厘米，墻距、柱距≥30厘米，頂距≥50厘米）17.C（承運方審核不包括員工數(shù)量）18.B（養(yǎng)護每季度至少一次）19.B（投訴處理7個工作日內(nèi)完成）20.B（隱形眼鏡需建立顧客佩戴檔案）二、多項選擇題1.ABC（質(zhì)量管理制度不包括考勤管理）2.ABCD（均為必要設(shè)施設(shè)備）3.ABC（財務(wù)報表非首營企業(yè)審核內(nèi)容）4.ABC（產(chǎn)品使用痕跡非驗收常規(guī)內(nèi)容）5.ABC（燈距≥30厘米，非50厘米）6.AC（直接接觸無菌、植入類產(chǎn)品的人員需健康檢查）7.ABC（績效獎金非銷售記錄內(nèi)容）8.ABCD（均為質(zhì)量記錄范圍）9.ABC（運輸需記錄交接時間）10.ABC（風險評估不包括員工效率）三、判斷題1.×（質(zhì)量管理人員不得兼任采購等可能影響客觀判斷的崗位）2.√（電子記錄符合要求可替代紙質(zhì)記錄）3.√（不合格品區(qū)用紅色標識）4.×（第二類醫(yī)療器械企業(yè)需配備質(zhì)量管理人員）5.√（進口產(chǎn)品需中文資料及注冊證復(fù)印件）6.√（需按包裝標識堆放，禁止倒置）7.×（委托運輸需審核承運方質(zhì)量保障能力）8.×（過期產(chǎn)品需記錄處理過程）9.√（需提交年度自查報告）10.√（口腔義齒需記錄使用單位或患者信息）四、簡答題1.主要職責：①組織建立、實施并維護質(zhì)量管理體系；②審核首營企業(yè)、首營品種；③監(jiān)督質(zhì)量管理制度執(zhí)行；④處理質(zhì)量投訴、事故；⑤組織質(zhì)量培訓(xùn)；⑥指導(dǎo)不合格品處理。2.首營品種審核內(nèi)容：①醫(yī)療器械注冊證/備案憑證；②產(chǎn)品技術(shù)要求；③生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；④產(chǎn)品檢驗報告；⑤包裝、標簽、說明書符合規(guī)定；⑥進口產(chǎn)品需中文資料及進口證明。3.冷鏈運輸要求：①使用符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱；②實時監(jiān)測并記錄溫度（間隔≤30分鐘）；③運輸前預(yù)冷設(shè)備；④交接時核對溫度記錄；⑤運輸時間超過規(guī)定時限需評估質(zhì)量；⑥記錄保存超過有效期2年且不少于5年。4.分區(qū)管理要求：①按狀態(tài)劃分待驗區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）、退貨區(qū)（藍）；②各區(qū)有明確標識；③不同類別、批號產(chǎn)品分開存放；④特殊管理產(chǎn)品（如高值耗材）單獨存放；⑤不合格品、退貨品專區(qū)存放，不得與合格品混放。5.措施：①立即停止銷售并通知購貨者暫停使用；②追回已售出產(chǎn)品；③存放于不合格品區(qū)；④記錄追回情況；⑤分析原因并向監(jiān)管部門報告；⑥采取整改措施防止再次發(fā)生。五、案例分析題案例1答案：違規(guī)行為：①未設(shè)置待驗區(qū)（違反“庫房應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)