控制計劃管理程序1.目的為規(guī)范公司控制計劃（ControlPlan）的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、更新、廢止等管理活動，確?？刂朴媱澞軌蛴行е笇?dǎo)生產(chǎn)/服務(wù)過程的質(zhì)量控制，預(yù)防過程失效，穩(wěn)定產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶要求和法律法規(guī)規(guī)定，特制定本程序。2.范圍本程序適用于公司新產(chǎn)品開發(fā)、現(xiàn)有產(chǎn)品/過程變更、量產(chǎn)階段所有關(guān)鍵/特殊過程的控制計劃管理，包括但不限于生產(chǎn)制造、裝配、檢驗、服務(wù)等過程。3.術(shù)語與定義3.1控制計劃（ControlPlan）對產(chǎn)品/過程特性進(jìn)行控制的書面文件，描述了過程的關(guān)鍵控制點、控制方法、檢測手段、反應(yīng)計劃等，是過程質(zhì)量管理的核心文件之一，分為樣件、試生產(chǎn)、量產(chǎn)三個階段。3.2關(guān)鍵特性（KeyCharacteristic,KC）影響產(chǎn)品主要功能、性能、安全性或法規(guī)符合性的產(chǎn)品/過程特性。3.3特殊特性（SpecialCharacteristic,SC）可能影響產(chǎn)品的安全性、法規(guī)符合性、功能、性能或后續(xù)加工的產(chǎn)品/過程特性，需重點控制（客戶指定或公司識別）。3.4反應(yīng)計劃當(dāng)過程或產(chǎn)品特性偏離規(guī)定要求時，所采取的糾正和預(yù)防措施。4.職責(zé)4.1技術(shù)部/研發(fā)部牽頭組織新產(chǎn)品樣件、試生產(chǎn)階段控制計劃的編制；識別產(chǎn)品/過程的關(guān)鍵/特殊特性，提供技術(shù)輸入；參與控制計劃的評審與更新。4.2質(zhì)量部牽頭組織量產(chǎn)階段控制計劃的編制、評審與維護(hù)；驗證控制計劃的執(zhí)行有效性，監(jiān)督過程控制措施的落實；收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，提出控制計劃的更新建議。4.3生產(chǎn)部/制造部參與控制計劃的編制，提供過程實施的可行性輸入；嚴(yán)格執(zhí)行控制計劃中的各項控制要求，反饋執(zhí)行中的問題；配合控制計劃的評審與更新。4.4采購部參與涉及供應(yīng)商過程的控制計劃編制，確保供應(yīng)商同步執(zhí)行相關(guān)控制要求；反饋供應(yīng)商過程控制的相關(guān)信息。4.5管理者代表/質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)控制計劃的最終批準(zhǔn)；監(jiān)督控制計劃管理程序的有效實施。4.6各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員執(zhí)行控制計劃，確保相關(guān)崗位人員理解并遵守要求；審批本部門提出的控制計劃變更申請。5.工作程序5.1控制計劃的編制5.1.1編制時機(jī)新產(chǎn)品開發(fā)階段：樣件制作前編制樣件控制計劃，試生產(chǎn)前編制試生產(chǎn)控制計劃，量產(chǎn)前完成量產(chǎn)控制計劃；現(xiàn)有產(chǎn)品/過程變更時：如設(shè)計變更、工藝變更、設(shè)備變更、材料變更、客戶要求變更等，需同步更新控制計劃；過程出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、客戶投訴、審核不符合項時，需評估并更新控制計劃；定期評審（每年至少一次）后，根據(jù)評審結(jié)果更新控制計劃。5.1.2編制依據(jù)產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、客戶規(guī)范/特殊要求；過程流程圖、失效模式及后果分析（FMEA）；作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范；歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)、客戶反饋、審核結(jié)果；法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.1.3編制內(nèi)容控制計劃應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：基本信息：產(chǎn)品名稱/型號、版本號、編制日期、適用階段（樣件/試生產(chǎn)/量產(chǎn)）、編制部門/編制人；過程信息：過程名稱/編號、工序步驟、使用設(shè)備/工裝/量具；特性信息：產(chǎn)品特性、過程特性，明確關(guān)鍵/特殊特性標(biāo)識；控制要求：方法：控制手段（如SPC、目視檢查、工裝防錯、首件檢驗等）；頻次：取樣頻率、檢驗頻次；規(guī)格/公差：特性的標(biāo)準(zhǔn)要求；檢測設(shè)備：使用的測量工具/儀器（需校準(zhǔn)）；反應(yīng)計劃：偏離要求時的處置措施（如隔離、返工、停機(jī)、通知責(zé)任人、追溯等）；責(zé)任人：明確各控制點的執(zhí)行人員、驗證人員。5.1.4編制分工樣件/試生產(chǎn)控制計劃：技術(shù)部/研發(fā)部牽頭，質(zhì)量部、生產(chǎn)部配合編制；量產(chǎn)控制計劃：質(zhì)量部牽頭，生產(chǎn)部、技術(shù)部、采購部等配合編制；涉及供應(yīng)商的過程：采購部組織供應(yīng)商編制相關(guān)控制計劃，質(zhì)量部審核確認(rèn)。5.2控制計劃的評審與批準(zhǔn)5.2.1評審組織控制計劃編制完成后，由編制部門組織相關(guān)部門（質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、采購、銷售（必要時））進(jìn)行評審，必要時邀請客戶代表參與（如客戶要求）。5.2.2評審內(nèi)容控制計劃的完整性、準(zhǔn)確性，是否覆蓋關(guān)鍵/特殊特性；控制方法的可行性、有效性，是否與FMEA改進(jìn)措施對應(yīng)；檢測設(shè)備的適用性，頻次設(shè)置的合理性；反應(yīng)計劃的可操作性；是否符合客戶要求、法律法規(guī)及公司管理要求。5.2.3批準(zhǔn)評審?fù)ㄟ^后，編制部門將控制計劃提交管理者代表/質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的控制計劃方可生效。5.3控制計劃的發(fā)放與培訓(xùn)5.3.1發(fā)放質(zhì)量部文控人員負(fù)責(zé)控制計劃的編號、歸檔，并發(fā)放至相關(guān)部門（生產(chǎn)部、檢驗部、車間、采購部等），發(fā)放時需填寫《文件發(fā)放/回收記錄》；控制計劃分為受控版和非受控版：受控版發(fā)放至執(zhí)行崗位，需加蓋受控章，非受控版僅用于參考（如客戶、外部審核），需注明“非受控”；電子版本的控制計劃需設(shè)置訪問權(quán)限，確保只有授權(quán)人員可查看/修改。5.3.2培訓(xùn)各部門負(fù)責(zé)人組織本部門相關(guān)人員（操作員、檢驗員、班組長等）進(jìn)行控制計劃培訓(xùn)，確保人員理解控制要求、操作方法及反應(yīng)計劃；培訓(xùn)需保留《培訓(xùn)記錄》，包括培訓(xùn)時間、內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果等；新員工上崗前，必須完成控制計劃相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。5.4控制計劃的執(zhí)行與監(jiān)控5.4.1執(zhí)行要求各崗位人員嚴(yán)格按照控制計劃的要求執(zhí)行過程控制和檢驗活動，不得擅自更改控制方法、頻次、規(guī)格等；執(zhí)行過程中需記錄相關(guān)數(shù)據(jù)（如檢驗記錄、SPC數(shù)據(jù)、設(shè)備參數(shù)記錄等），確?？勺匪?。5.4.2監(jiān)控與驗證質(zhì)量部定期（每月至少一次）對控制計劃的執(zhí)行情況進(jìn)行核查，核查內(nèi)容包括：現(xiàn)場操作是否符合控制計劃要求；檢測設(shè)備是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；記錄是否完整、準(zhǔn)確；反應(yīng)計劃的執(zhí)行效果；核查結(jié)果記錄于《控制計劃執(zhí)行核查表》，對發(fā)現(xiàn)的不符合項，要求責(zé)任部門限期整改。生產(chǎn)部班組長每日對本班組控制計劃執(zhí)行情況進(jìn)行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)操作。5.5控制計劃的變更與更新5.5.1變更觸發(fā)條件產(chǎn)品/設(shè)計變更（圖紙、規(guī)范更新）；過程變更（工藝、設(shè)備、工裝、材料、供應(yīng)商變更）；客戶要求變更；FMEA更新（新增失效模式或改進(jìn)措施）；過程質(zhì)量數(shù)據(jù)顯示控制措施無效（如CPK值偏低、不良率上升）；客戶投訴、內(nèi)外部審核不符合項整改要求；法律法規(guī)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新。5.5.2變更申請與評審變更提出部門填寫《文件變更申請單》，說明變更原因、變更內(nèi)容，附相關(guān)依據(jù)（如變更通知單、FMEA更新記錄等）；質(zhì)量部組織相關(guān)部門對變更申請進(jìn)行評審，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、過程穩(wěn)定性的影響；若變更涉及客戶特殊要求，需提前征得客戶同意（如客戶指定的特殊特性控制方式變更）。5.5.3變更批準(zhǔn)與實施評審?fù)ㄟ^后，由原批準(zhǔn)人批準(zhǔn)變更，編制部門完成控制計劃的修訂，更新版本號（如A版→B版）；文控人員回收舊版控制計劃，發(fā)放新版受控文件，并通知相關(guān)部門；相關(guān)部門組織人員進(jìn)行新版控制計劃的培訓(xùn)，確保執(zhí)行到位。5.6控制計劃的定期評審5.6.1評審周期質(zhì)量部每年至少組織一次控制計劃的全面評審，可結(jié)合年度質(zhì)量回顧、FMEA評審?fù)竭M(jìn)行。5.6.2評審內(nèi)容控制計劃的適用性、有效性；關(guān)鍵/特殊特性的控制效果（質(zhì)量數(shù)據(jù)趨勢）；反應(yīng)計劃的執(zhí)行情況及改進(jìn)空間；是否需要根據(jù)內(nèi)外部變化進(jìn)行更新。5.6.3評審結(jié)果處理評審后形成《控制計劃評審報告》，明確需更新的內(nèi)容及責(zé)任人、完成時限，按5.5條執(zhí)行更新流程。5.7控制計劃的廢止當(dāng)產(chǎn)品停產(chǎn)、過程取消或控制計劃不再適用時，由質(zhì)量部填寫《文件廢止申請單》，經(jīng)管理者代表/質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，文控人員回收并銷毀舊版控制計劃（保留存檔件），記錄廢止信息。5.8記錄管理控制計劃編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、變更、評審、廢止等過程形成的記錄，由質(zhì)量部統(tǒng)一歸檔保存；記錄保存期限：產(chǎn)品停產(chǎn)/過程取消后至少3年，或按客戶/法規(guī)要求執(zhí)行。6.相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《失效模式及后果分析（FMEA）管理程序》《過程審核管理程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》7.相關(guān)記錄《控制計劃編制/