醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的？A.保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范B.保護受試者的權益和安全C.提高醫(yī)療器械的銷售業(yè)績D.保證試驗結(jié)果科學、可靠答案：C解析：醫(yī)療器械臨床試驗GCP的目的主要是確保試驗過程規(guī)范，保護受試者權益和安全，以及保證試驗結(jié)果科學可靠，并不涉及提高銷售業(yè)績，所以選C。2.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當由（）制定。A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同D.倫理委員會答案：C解析：臨床試驗方案需要申辦者和研究者共同制定，申辦者提供產(chǎn)品相關信息和研究目的等，研究者結(jié)合專業(yè)知識和臨床實際情況，所以選C。3.倫理委員會的組成成員不包括（）。A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)藥專業(yè)人員D.藥品監(jiān)管人員答案：D解析：倫理委員會成員通常包括醫(yī)學專業(yè)人員、法律專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員等，藥品監(jiān)管人員一般不參與倫理委員會組成，所以選D。4.受試者在臨床試驗過程中有權（）。A.隨時退出試驗B.要求增加試驗費用C.更改試驗方案D.決定試驗結(jié)果的公布答案：A解析：受試者在試驗過程中有隨時退出試驗的權利，這是保障其權益的重要體現(xiàn)。而要求增加試驗費用、更改試驗方案、決定試驗結(jié)果公布等都不是受試者的權利，所以選A。5.醫(yī)療器械臨床試驗的源文件不包括（）。A.病例報告表B.受試者的病歷C.檢驗報告D.手術記錄答案：A解析：源文件是指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄等，如受試者病歷、檢驗報告、手術記錄等。病例報告表是根據(jù)源文件整理填寫的，不屬于源文件，所以選A。6.申辦者應當向研究者提供（）。A.試驗用醫(yī)療器械的研發(fā)計劃B.試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告C.試驗用醫(yī)療器械的市場推廣方案D.試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本答案：B解析：申辦者需要向研究者提供試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告，以確保器械質(zhì)量符合要求，研發(fā)計劃、市場推廣方案、生產(chǎn)成本與研究者進行臨床試驗關系不大，所以選B。7.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者和研究者應當就（）達成書面協(xié)議。A.試驗費用B.試驗結(jié)果的歸屬C.試驗的具體實施方式D.以上都是答案：D解析：申辦者和研究者在試驗開始前需要就試驗費用、試驗結(jié)果歸屬、試驗具體實施方式等達成書面協(xié)議，明確雙方權利和義務，所以選D。8.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件？A.導致死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.輕微頭痛答案：D解析：嚴重不良事件是指導致死亡、危及生命、導致住院時間延長等嚴重后果的事件，輕微頭痛不屬于嚴重不良事件，所以選D。9.研究者應當及時向申辦者報告所有嚴重不良事件，報告時間是（）。A.獲知后24小時內(nèi)B.獲知后48小時內(nèi)C.獲知后72小時內(nèi)D.獲知后1周內(nèi)答案：A解析：研究者在獲知嚴重不良事件后應在24小時內(nèi)及時向申辦者報告，以便及時采取措施，所以選A。10.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查員應當具備（）。A.醫(yī)學專業(yè)背景B.醫(yī)療器械相關專業(yè)知識C.監(jiān)查工作經(jīng)驗D.以上都是答案：D解析：監(jiān)查員需要具備醫(yī)學專業(yè)背景、醫(yī)療器械相關專業(yè)知識和監(jiān)查工作經(jīng)驗，這樣才能有效地對臨床試驗進行監(jiān)查，所以選D。11.倫理委員會應當在收到完整申請材料后（）內(nèi)做出決定。A.1周B.2周C.3周D.4周答案：C解析：倫理委員會應在收到完整申請材料后3周內(nèi)做出決定，所以選C。12.試驗用醫(yī)療器械的運輸和儲存條件應當符合（）的要求。A.申辦者B.研究者C.醫(yī)療器械說明書D.倫理委員會答案：C解析：試驗用醫(yī)療器械的運輸和儲存條件應符合醫(yī)療器械說明書的要求，以保證器械質(zhì)量，所以選C。13.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者應當向（）提交臨床試驗總結(jié)報告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.倫理委員會C.研究者D.以上都是答案：D解析：臨床試驗結(jié)束后，申辦者需要向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、研究者提交臨床試驗總結(jié)報告，所以選D。14.以下關于病例報告表的說法，錯誤的是（）。A.病例報告表應當根據(jù)臨床試驗方案設計B.病例報告表可以隨意修改C.病例報告表應當清晰、完整地記錄臨床試驗數(shù)據(jù)D.病例報告表的填寫應當符合GCP要求答案：B解析：病例報告表不能隨意修改，如需修改應遵循一定的程序和規(guī)范，以保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，所以選B。15.研究者應當保證所有臨床試驗數(shù)據(jù)是（）。A.真實、準確、完整B.有利于試驗結(jié)果的C.符合申辦者要求的D.符合研究者意愿的答案：A解析：研究者要保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整，這是保證試驗結(jié)果科學可靠的基礎，而不是為了符合某些特定要求或意愿，所以選A。16.申辦者應當對臨床試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責，確保其（）。A.符合注冊產(chǎn)品標準B.具有良好的外觀C.價格合理D.易于操作答案：A解析：申辦者要確保試驗用醫(yī)療器械符合注冊產(chǎn)品標準，以保證其安全性和有效性，外觀、價格、操作難易程度不是首要考慮的質(zhì)量責任方面，所以選A。17.倫理委員會的職責不包括（）。A.審查臨床試驗方案的科學性B.審查臨床試驗的風險與受益C.監(jiān)督臨床試驗的進展D.決定臨床試驗的收費標準答案：D解析：倫理委員會負責審查臨床試驗方案科學性、風險與受益，監(jiān)督試驗進展等，決定臨床試驗收費標準不屬于其職責，所以選D。18.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的隱私應當?shù)玫剑ǎ?。A.充分保護B.適當公開C.部分公開D.完全公開答案：A解析：在臨床試驗中，必須充分保護受試者的隱私，這是基本的倫理要求，所以選A。19.監(jiān)查員的主要職責不包括（）。A.確認研究者具備承擔臨床試驗的專業(yè)能力B.檢查試驗用醫(yī)療器械的供應情況C.參與臨床試驗的具體操作D.核實臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性答案：C解析：監(jiān)查員的職責包括確認研究者能力、檢查器械供應、核實數(shù)據(jù)準確性等，但不參與臨床試驗的具體操作，所以選C。20.醫(yī)療器械臨床試驗方案變更時，應當（）。A.直接實施變更B.經(jīng)倫理委員會批準后實施C.經(jīng)申辦者同意后實施D.經(jīng)研究者同意后實施答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案變更需經(jīng)倫理委員會批準后實施，以確保變更后的方案符合倫理要求和受試者權益，所以選B。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的基本原則包括（）。A.保護受試者權益和安全B.保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性C.遵循倫理道德原則D.符合法律法規(guī)要求答案：ABCD解析：GCP的基本原則涵蓋保護受試者權益和安全、保證數(shù)據(jù)真實可靠、遵循倫理道德原則以及符合法律法規(guī)要求，所以ABCD都正確。2.申辦者的職責包括（）。A.發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗B.提供試驗用醫(yī)療器械C.對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責D.向研究者和倫理委員會提供必要的信息答案：ABCD解析：申辦者需要發(fā)起等一系列臨床試驗相關工作，提供器械并對其質(zhì)量負責，同時向研究者和倫理委員會提供必要信息，所以ABCD都屬于申辦者職責。3.研究者的職責包括（）。A.遵循GCP和臨床試驗方案進行臨床試驗B.保護受試者的權益和安全C.記錄和報告臨床試驗數(shù)據(jù)D.對試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗答案：ABC解析：研究者要遵循GCP和方案進行試驗，保護受試者權益和安全，記錄報告數(shù)據(jù)。對試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗是申辦者的職責，所以選ABC。4.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）。A.臨床試驗方案的科學性B.受試者的招募方式C.受試者的知情同意書D.臨床試驗的風險與受益答案：ABCD解析：倫理委員會審查內(nèi)容包括方案科學性、受試者招募方式、知情同意書以及試驗的風險與受益等方面，所以ABCD都正確。5.以下屬于醫(yī)療器械臨床試驗源文件的有（）。A.受試者的日記B.實驗室檢驗原始記錄C.影像檢查報告D.研究者的觀察記錄答案：ABCD解析：受試者日記、實驗室檢驗原始記錄、影像檢查報告、研究者觀察記錄等都屬于臨床試驗的源文件，所以ABCD都正確。6.嚴重不良事件報告的內(nèi)容應當包括（）。A.事件的發(fā)生時間、地點B.事件的嚴重程度和轉(zhuǎn)歸C.對事件的初步分析D.采取的措施答案：ABCD解析：嚴重不良事件報告內(nèi)容應包含事件發(fā)生時間、地點、嚴重程度和轉(zhuǎn)歸、初步分析以及采取的措施等，所以ABCD都正確。7.醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查的目的包括（）。A.保證臨床試驗遵循GCP和臨床試驗方案B.保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性C.保護受試者的權益和安全D.促進申辦者和研究者的溝通答案：ABC解析：監(jiān)查目的是保證試驗遵循GCP和方案，保證數(shù)據(jù)真實完整，保護受試者權益和安全，促進溝通不是主要目的，所以選ABC。8.受試者的知情同意書應當包括（）。A.臨床試驗的目的B.可能的風險和受益C.受試者的權利D.試驗的大致時間安排答案：ABCD解析：知情同意書應包含試驗目的、可能風險和受益、受試者權利以及試驗大致時間安排等內(nèi)容，讓受試者充分了解試驗情況，所以ABCD都正確。9.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者應當（）。A.向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗總結(jié)報告B.對試驗用醫(yī)療器械進行回收和處理C.對研究者進行感謝和獎勵D.總結(jié)臨床試驗經(jīng)驗教訓答案：ABD解析：試驗結(jié)束后，申辦者要提交總結(jié)報告，回收處理器械，總結(jié)經(jīng)驗教訓，對研究者感謝和獎勵不是必須的要求，所以選ABD。10.以下關于醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的說法，正確的有（）。A.應當建立數(shù)據(jù)管理制度B.數(shù)據(jù)錄入應當由專人負責C.數(shù)據(jù)修改應當有記錄D.數(shù)據(jù)應當備份保存答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理需要建立制度，專人錄入，修改有記錄，備份保存，以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循倫理道德原則。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗必須遵循倫理道德原則，保護受試者權益和安全是臨床試驗的重要前提。2.申辦者可以不向研究者提供試驗用醫(yī)療器械的使用說明書。（）答案：錯誤解析：申辦者應向研究者提供試驗用醫(yī)療器械的使用說明書，以便研究者正確使用和指導受試者。3.研究者可以自行修改臨床試驗方案。（）答案：錯誤解析：研究者不能自行修改臨床試驗方案，方案變更需經(jīng)申辦者、倫理委員會等相關方批準。4.倫理委員會的決定是最終決定，不可更改。（）答案：錯誤解析：如果有新的情況或信息，倫理委員會的決定可以根據(jù)實際情況進行重新評估和更改。5.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗。（）答案：錯誤解析：受試者在簽署知情同意書后仍有權隨時退出臨床試驗。6.監(jiān)查員可以代替研究者進行臨床試驗操作。（）答案：錯誤解析：監(jiān)查員的職責是監(jiān)查，不能代替研究者進行臨床試驗操作。7.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯誤解析：臨床試驗數(shù)據(jù)不能隨意修改，如需修改應遵循規(guī)定程序并記錄。8.申辦者對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責，研究者不需要關注器械質(zhì)量。（）答案：錯誤解析：研究者在臨床試驗過程中也需要關注試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，確保試驗的安全性和有效性。9.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，試驗用醫(yī)療器械可以隨意處理。（）答案：錯誤解析：試驗結(jié)束后，試驗用醫(yī)療器械應按照規(guī)定進行回收和處理，不能隨意處理。10.只要受試者同意，就可以不簽署知情同意書進行臨床試驗。（）答案：錯誤解析：簽署知情同意書是保障受試者權益的重要程序，即使受試者同意，也必須簽署知情同意書才能進行臨床試驗。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械臨床試驗中申辦者和研究者的主要溝通內(nèi)容。答案：在醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者和研究者的主要溝通內(nèi)容包括以下幾個方面：1.試驗前溝通方案制定：申辦者和研究者共同商討臨床試驗方案，申辦者提供試驗用醫(yī)療器械的相關信息、研究目的、預期效果等，研究者結(jié)合臨床實際和專業(yè)知識提出意見和建議，確保方案科學合理、切實可行。人員資質(zhì)：申辦者了解研究者及其團隊的專業(yè)能力和經(jīng)驗，確認其是否具備承擔該臨床試驗的資質(zhì)；研究者也可向申辦者了解其對人員培訓的要求和安排。試驗準備：包括試驗用醫(yī)療器械的供應情況、運輸和儲存條件；試驗場地的準備；受試者的招募方式和計劃等。雙方需就這些方面達成一致，為試驗順利開展做好準備。2.試驗過程中溝通數(shù)據(jù)進展：研究者定期向申辦者匯報臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和整理情況，申辦者對數(shù)據(jù)進行審核和分析，及時發(fā)現(xiàn)問題并與研究者溝通解決。不良事件：研究者及時向申辦者報告所有嚴重不良事件和非預期不良