2025年藥品管理法培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的（）。A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.全生命周期答案：D2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行（）。A.備案B.審核C.評估D.抽查答案：C3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品年度報告，報告內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)情況B.藥品銷售情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況D.藥品廣告發(fā)布情況答案：D4.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括（）。A.停止銷售B.召回藥品C.銷毀藥品D.繼續(xù)銷售并觀察答案：D5.藥品注冊分類中，仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥保持一致的指標(biāo)不包括（）。A.劑型B.規(guī)格C.適應(yīng)癥D.包裝顏色答案：D6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，報告時限為獲知不良反應(yīng)之日起（）日內(nèi)。A.3B.7C.15D.30答案：C7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.行政拘留答案：D8.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行（）。A.備案B.審核C.評估D.抽查答案：B9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分為幾級（）。A.一級B.二級C.三級D.四級答案：C10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可以處以罰款，罰款金額為貨值金額的（）。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：C11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度，制度內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量責(zé)任C.質(zhì)量考核D.質(zhì)量廣告答案：D12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存制度，儲存條件不包括（）。A.溫度B.濕度C.光照D.廣告答案：D13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品運輸制度，運輸過程中應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）。A.防潮B.防曬C.防震動D.防廣告答案：D14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨制度，退貨藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.重新銷售B.銷毀C.退回廠家D.捐贈答案：B15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品投訴處理制度，投訴處理時限為接到投訴之日起（）日內(nèi)。A.3B.7C.15D.30答案：B16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，監(jiān)測內(nèi)容不包括（）。A.不良反應(yīng)報告B.不良反應(yīng)分析C.不良反應(yīng)評價D.不良反應(yīng)廣告答案：D17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.重新銷售B.銷毀C.退回廠家D.捐贈答案：B18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度，制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量責(zé)任C.質(zhì)量考核D.以上都是答案：D19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存制度，儲存條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品法規(guī)D.以上都是答案：D20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品運輸制度，運輸過程中應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.防潮B.防曬C.防震動D.以上都是答案：D21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨制度，退貨藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.重新銷售B.銷毀C.退回廠家D.捐贈答案：B22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品投訴處理制度，投訴處理時限為（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，監(jiān)測內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.不良反應(yīng)報告B.不良反應(yīng)分析C.不良反應(yīng)評價D.以上都是答案：D24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.重新銷售B.銷毀C.退回廠家D.捐贈答案：B25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度，制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量責(zé)任C.質(zhì)量考核D.以上都是答案：D26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存制度，儲存條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品法規(guī)D.以上都是答案：D27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品運輸制度，運輸過程中應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.防潮B.防曬C.防震動D.以上都是答案：D28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨制度，退貨藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.重新銷售B.銷毀C.退回廠家D.捐贈答案：B29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品投訴處理制度，投訴處理時限為（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，監(jiān)測內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.不良反應(yīng)報告B.不良反應(yīng)分析C.不良反應(yīng)評價D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，請將所有正確選項字母填入括號內(nèi)，漏選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品廣告制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度答案：A、B、D32.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（）。A.受托方具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍B.受托方通過GMP認(rèn)證C.受托方為上市公司D.簽訂質(zhì)量協(xié)議答案：A、B、D33.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量責(zé)任C.質(zhì)量考核D.質(zhì)量廣告答案：A、B、C34.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品儲存制度包括（）。A.溫度控制B.濕度控制C.光照控制D.廣告控制答案：A、B、C35.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品運輸制度包括（）。A.防潮B.防曬C.防震動D.防廣告答案：A、B、C36.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品退貨制度包括（）。A.退貨流程B.退貨記錄C.退貨銷毀D.退貨廣告答案：A、B、C37.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品投訴處理制度包括（）。A.投訴受理B.投訴調(diào)查C.投訴回復(fù)D.投訴廣告答案：A、B、C38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度包括（）。A.不良反應(yīng)報告B.不良反應(yīng)分析C.不良反應(yīng)評價D.不良反應(yīng)廣告答案：A、B、C39.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品召回制度包括（）。A.召回流程B.召回記錄C.召回銷毀D.召回廣告答案：A、B、C40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品追溯制度包括（）。A.追溯碼B.追溯平臺C.追溯記錄D.追溯廣告答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共20分。請判斷下列說法是否正確，正確的填“√”，錯誤的填“×”）41.藥品上市許可持有人可以自行決定是否建立藥品追溯制度。（×）42.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，無需簽訂質(zhì)量協(xié)議。（×）43.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品年度報告。（√）44.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時，可以繼續(xù)銷售并觀察市場反應(yīng)。（×）45.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分為三級。（√）46.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品的，可以被吊銷許可證。（√）47.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)進(jìn)行藥品銷售。（×）48.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，報告時限為15日。（√）49.藥品上市許可持有人可以將退貨藥品重新銷售。（×）50.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品投訴處理制度，處理時限為7日。（√）51.藥品上市許可持有人無需建立藥品儲存制度。（×）52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品運輸制度，運輸過程中應(yīng)當(dāng)防潮、防曬、防震動。（√）53.藥品上市許可持有人可以將召回藥品捐贈給慈善機構(gòu)。（×）54.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度，制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量考核。（√）55.藥品上市許可持有人無需建立藥品退貨制度。（×）56.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品全生命周期。（√）57.藥品上市許可持有人可以將不良反應(yīng)信息用于廣告宣傳。（×）58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品投訴處理制度，制度應(yīng)當(dāng)包括投訴受理、調(diào)查、回復(fù)。（√）59.藥品上市許可持有人無需建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。（×）60.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回藥品應(yīng)當(dāng)銷毀。（√）四、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度的主要內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品全生命周期的追溯制度，內(nèi)容包括：（1）為藥品賦予唯一追溯碼；（2）建立追溯平臺，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)信息可追溯；（3）記錄藥品生產(chǎn)批次、流向、銷售去向、召回信息等；（4）確保追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（5）向監(jiān)管部門開放追溯數(shù)據(jù)接口，配合監(jiān)督檢查。62.簡述藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的法定要求。答案：（1）受托方必須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍和GMP認(rèn)證；（2）雙方必須簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）上市許可持有人應(yīng)對受托方進(jìn)行評估和持續(xù)監(jiān)督；（4）委托生產(chǎn)事項必須向省級藥品監(jiān)管部門備案；（5）上市許可持有人對藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，不得轉(zhuǎn)嫁責(zé)任。63