醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)考試題庫(kù)及答案醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)考試試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的部門(mén)是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心2.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的定義不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致永久性功能喪失D.導(dǎo)致輕微皮膚紅腫3.醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.104.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.2B.6C.12D.245.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)重點(diǎn)對(duì)象的是（）A.新上市2年內(nèi)的醫(yī)療器械B.已發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械C.進(jìn)口醫(yī)療器械D.風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的核心義務(wù)是（）A.開(kāi)展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)B.收集并傳遞不良事件信息C.對(duì)患者進(jìn)行賠償D.修改產(chǎn)品技術(shù)要求7.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中“再評(píng)價(jià)”的啟動(dòng)主體不包括（）A.上市許可持有人B.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.患者D.藥品監(jiān)管部門(mén)8.個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“事件描述”需包含的關(guān)鍵信息不包括（）A.患者年齡、性別B.產(chǎn)品使用日期、型號(hào)C.事件發(fā)生時(shí)的天氣情況D.不良事件的癥狀、轉(zhuǎn)歸9.對(duì)需要緊急控制風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即（）A.發(fā)布召回公告B.修改說(shuō)明書(shū)C.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售D.向媒體公開(kāi)信息10.以下關(guān)于境外醫(yī)療器械上市許可持有人在境內(nèi)責(zé)任單位的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為責(zé)任單位B.責(zé)任單位承擔(dān)境內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)C.責(zé)任單位無(wú)需向境外持有人傳遞信息D.責(zé)任單位需配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的“可疑即報(bào)”原則是指（）A.確認(rèn)不良事件與產(chǎn)品相關(guān)后再報(bào)告B.只要懷疑不良事件與產(chǎn)品相關(guān)即報(bào)告C.僅報(bào)告已證實(shí)的不良事件D.由專(zhuān)家確認(rèn)后再報(bào)告12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行（）A.每月匯總B.每季度分析C.年度評(píng)估D.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)13.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。A.1B.3C.5D.714.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極脫落B.手術(shù)刀片在正常使用中發(fā)生斷裂C.患者因未按說(shuō)明書(shū)操作導(dǎo)致皮膚燙傷D.血壓計(jì)測(cè)量值與實(shí)際值偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)15.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備（）A.專(zhuān)職管理人員B.兼職信息員C.患者溝通專(zhuān)員D.法律顧問(wèn)16.再評(píng)價(jià)結(jié)果認(rèn)為產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)且無(wú)法消除的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售B.要求修改說(shuō)明書(shū)C.注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證D.罰款50萬(wàn)元17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的責(zé)任主體是（）A.患者B.報(bào)告單位C.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)管部門(mén)18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告不良事件，情節(jié)嚴(yán)重的，可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.13萬(wàn)元C.35萬(wàn)元D.5萬(wàn)元以上19.以下關(guān)于不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存期限的說(shuō)法，正確的是（）A.至少保存5年B.至少保存10年C.保存至產(chǎn)品退市后2年D.保存至產(chǎn)品退市后5年20.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外上市許可持有人應(yīng)當(dāng)通過(guò)責(zé)任單位向（）提交不良事件報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.患者所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成要素包括（）A.使用了合格的醫(yī)療器械B.發(fā)生了有害事件C.事件與產(chǎn)品可能存在因果關(guān)系D.事件已造成嚴(yán)重傷害2.上市許可持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括（）A.建立監(jiān)測(cè)體系B.收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件C.開(kāi)展再評(píng)價(jià)D.對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查3.以下情形需要啟動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有（）A.產(chǎn)品不良事件報(bào)告數(shù)量顯著增加B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品技術(shù)迭代升級(jí)D.監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在隱患4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測(cè)中的工作包括（）A.收集患者使用醫(yī)療器械的不良事件信息B.對(duì)事件進(jìn)行初步分析C.向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回5.群體醫(yī)療器械不良事件的特征包括（）A.同一醫(yī)療器械B.3例以上（含3例）C.相同或相似的不良事件D.發(fā)生在同一地區(qū)6.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）A.對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行審核B.開(kāi)展不良事件分析和評(píng)價(jià)C.組織專(zhuān)家進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.對(duì)違規(guī)單位進(jìn)行處罰7.以下屬于“可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械缺陷”的是（）A.植入式器械材料老化B.診斷設(shè)備誤診率超標(biāo)C.手術(shù)器械無(wú)菌包裝破損D.血壓計(jì)顯示誤差0.5mmHg8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的途徑包括（）A.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)B.書(shū)面報(bào)告C.電話(huà)報(bào)告（后續(xù)補(bǔ)書(shū)面材料）D.通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)轉(zhuǎn)交9.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情形包括（）A.收到患者投訴的不良事件B.境外同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件C.產(chǎn)品召回信息D.再評(píng)價(jià)結(jié)果10.對(duì)未履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)的單位，監(jiān)管部門(mén)可采取的措施包括（）A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷(xiāo)許可證件三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能存在風(fēng)險(xiǎn)的事件。（）2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位無(wú)需建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。（）3.患者個(gè)人不能直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件。（）4.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查，并在30日內(nèi)形成調(diào)查報(bào)告。（）5.群體不良事件報(bào)告后，無(wú)需提交后續(xù)進(jìn)展報(bào)告。（）6.再評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)作為產(chǎn)品注冊(cè)、備案的參考依據(jù)。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將不良事件報(bào)告工作委托給第三方機(jī)構(gòu)。（）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人可以不配合境內(nèi)監(jiān)管調(diào)查。（）9.不良事件監(jiān)測(cè)中“預(yù)期用途”是指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的使用范圍。（）10.對(duì)已注銷(xiāo)注冊(cè)證的醫(yī)療器械，無(wú)需繼續(xù)關(guān)注其不良事件。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告的提交流程（包括報(bào)告主體、時(shí)限、途徑）。2.列舉上市許可持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中的核心職責(zé)（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械質(zhì)量事故”的區(qū)別。4.簡(jiǎn)述群體醫(yī)療器械不良事件的處置原則（包括報(bào)告、調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)控制措施）。五、案例分析題（共20分）背景：2023年8月，某市第三人民醫(yī)院在1周內(nèi)連續(xù)收治5名使用某品牌骨科鋼板（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2020XXXX）的患者，均出現(xiàn)鋼板斷裂導(dǎo)致二次手術(shù)。醫(yī)院立即收集患者信息（年齡4560歲，均為下肢骨折固定）、產(chǎn)品信息（型號(hào)：A200，生產(chǎn)批號(hào)：20230301，有效期至2025年12月）及手術(shù)記錄（均按說(shuō)明書(shū)操作），確認(rèn)無(wú)其他外部因素導(dǎo)致斷裂。問(wèn)題：1.醫(yī)院應(yīng)如何啟動(dòng)報(bào)告程序？需在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成？（5分）2.作為該鋼板的上市許可持有人，收到報(bào)告后應(yīng)采取哪些措施？（7分）3.若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)鋼板存在設(shè)計(jì)缺陷，監(jiān)管部門(mén)可采取哪些后續(xù)監(jiān)管措施？（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.A5.C6.B7.C8.C9.C10.C11.B12.D13.A14.C15.A16.C17.B18.B19.D20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.個(gè)例報(bào)告提交流程：報(bào)告主體包括上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及其他用戶(hù)；導(dǎo)致死亡的事件需在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線(xiàn)提交，無(wú)法在線(xiàn)提交時(shí)可先電話(huà)報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)書(shū)面報(bào)告。2.上市許可持有人核心職責(zé)：①建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備專(zhuān)職人員；②收集境內(nèi)外不良事件信息；③對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)；④按規(guī)定時(shí)限和要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；⑤開(kāi)展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)并提交結(jié)果；⑥配合監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查和檢查；⑦對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品采取控制措施（如召回）。3.不良事件與質(zhì)量事故的區(qū)別：醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用中發(fā)生的有害事件，可能與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、使用等多因素相關(guān)；醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指產(chǎn)品本身存在質(zhì)量缺陷（如不符合標(biāo)準(zhǔn)）導(dǎo)致的有害事件，核心是產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。4.群體不良事件處置原則：①立即使用單位2小時(shí)內(nèi)向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)1個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；②開(kāi)展調(diào)查：上市許可持有人需72小時(shí)內(nèi)完成初步調(diào)查，30日內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告；③風(fēng)險(xiǎn)控制：持有人應(yīng)立即暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，通知使用單位停止使用，必要時(shí)召回產(chǎn)品；④信息通報(bào)：監(jiān)管部門(mén)視情況向社會(huì)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示。五、案例分析題1.醫(yī)院報(bào)告程序：該事件屬于群體不良事件（5例相同不良事件），醫(yī)院應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)或電話(huà)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)提交初步報(bào)告（包括事件描述、涉及產(chǎn)品、患者信息等），后續(xù)按要求提交進(jìn)展報(bào)告和最終報(bào)告。2.上市許可持有人措施：①立即啟動(dòng)不良事件應(yīng)急響應(yīng)程序，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)；②24小時(shí)內(nèi)聯(lián)系醫(yī)院獲取詳細(xì)信息（包括產(chǎn)品批號(hào)、使用記錄、患者病歷）；③72小時(shí)內(nèi)完成初步調(diào)查（如核查生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、同批次產(chǎn)品庫(kù)存情況）；④通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交群體不良事件初始報(bào)告，并在30日內(nèi)提交詳細(xì)調(diào)查報(bào)告；⑤暫停該批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，通知經(jīng)銷(xiāo)商和使用單位停止使用并封存剩余產(chǎn)品；⑥對(duì)已使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤，評(píng)