化妝品監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），以下哪類產(chǎn)品不屬于化妝品范疇？A.用于清潔皮膚的洗面奶B.用于美化指甲的指甲油C.用于治療痤瘡的藥膏D.用于護(hù)發(fā)的發(fā)膜2.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品實行（）管理，普通化妝品實行（）管理。A.備案；注冊B.注冊；備案C.審批；備案D.備案；審批3.化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）年；產(chǎn)品使用期限不足（）年的，記錄保存期限不得少于（）年。A.1；1；2B.2；1；3C.3；2；3D.2；1；24.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。A.3；30個工作日B.5；30個工作日C.5；90個工作日D.3；90個工作日5.化妝品原料分為新原料和已使用的原料，其中具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料，經(jīng)（）注冊后方可使用。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會6.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、注冊人/備案人名稱及地址B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及生產(chǎn)許可證編號C.主要成分的功效宣傳語D.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號7.化妝品廣告不得宣傳（）。A.產(chǎn)品適用膚質(zhì)B.原料來源C.醫(yī)療效果D.使用方法8.化妝品經(jīng)營者不得自行配制或者修改（）。A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品標(biāo)簽C.產(chǎn)品配方D.銷售價格9.對可能存在安全隱患的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動召回，召回情況應(yīng)當(dāng)向（）報告。A.消費者協(xié)會B.市級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，查驗原料的（），并保存相關(guān)憑證。A.價格和供應(yīng)商資質(zhì)B.安全性和功效性C.質(zhì)量安全狀況和合格證明文件D.運輸條件和儲存環(huán)境11.普通化妝品備案后，備案人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向備案部門提交產(chǎn)品安全評估資料。A.30日B.60日C.90日D.120日12.化妝品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門吊銷其資質(zhì)證書，并處（）罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下；1萬元以上3萬元以下B.10萬元以上20萬元以下；2萬元以上5萬元以下C.20萬元以上50萬元以下；5萬元以上10萬元以下D.50萬元以上100萬元以下；10萬元以上20萬元以下13.化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者未履行審查、檢查、報告義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下14.化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有（）。A.獨立包裝B.試用裝C.防偽標(biāo)識D.成分全表15.化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托（）生產(chǎn)化妝品。A.取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.普通食品生產(chǎn)企業(yè)C.未取得資質(zhì)但技術(shù)先進(jìn)的實驗室D.個人作坊16.用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為（）。A.普通化妝品B.特殊化妝品C.進(jìn)口化妝品D.兒童化妝品17.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，建立生產(chǎn)管理記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯。A.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)C.化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求D.消費者需求18.化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。違反規(guī)定的，依照（）的規(guī)定給予處罰。A.《中華人民共和國廣告法》B.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》C.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》D.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》19.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向（）報告可能影響化妝品安全的信息，并配合開展調(diào)查處理工作。A.消費者B.化妝品生產(chǎn)企業(yè)C.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.行業(yè)協(xié)會20.違反《條例》規(guī)定，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，或者在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B.10萬元以上20萬元以下；20倍以上30倍以下C.15萬元以上30萬元以下；30倍以上50倍以下D.20萬元以上50萬元以下；50倍以上100倍以下二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度C.對化妝品進(jìn)行安全評估D.定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查2.以下屬于化妝品原料使用要求的是（）。A.不得使用禁用原料B.限用原料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的范圍、用量使用C.新原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊或者備案后方可使用D.已使用的原料無需任何限制3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備B.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員C.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度D.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的檢驗人員和檢驗設(shè)備4.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容B.虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.違反社會公序良俗的內(nèi)容D.產(chǎn)品使用期限5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營6.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的（）等皮膚或者系統(tǒng)性損害。A.皮膚干燥B.皮膚瘙癢C.皮膚紅腫D.皮膚脫屑7.以下關(guān)于化妝品注冊和備案的說法正確的是（）。A.特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口B.普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案D.已經(jīng)備案的普通化妝品，備案信息發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)向原備案部門提交變更資料8.化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，查驗（）。A.供貨者的市場主體登記證明B.化妝品的注冊或者備案情況C.化妝品的合格證明文件D.化妝品的生產(chǎn)成本9.違反《條例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷化妝品生產(chǎn)許可證D.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款10.以下關(guān)于兒童化妝品的特殊要求，正確的是（）。A.兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)注“兒童化妝品”B.兒童化妝品的配方設(shè)計應(yīng)當(dāng)遵循“安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡”原則C.兒童化妝品可以宣稱“食品級”“可食用”D.兒童化妝品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備更嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境條件三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。（）2.化妝品注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，但其應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。（）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以出借、轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證。（）4.化妝品廣告中可以宣傳“100%天然成分”“無任何化學(xué)添加”。（）5.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測實行逐級報告制度，個人發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)先向企業(yè)報告，再由企業(yè)向監(jiān)管部門報告。（）6.進(jìn)口的化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。（）7.化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，證明材料應(yīng)當(dāng)真實、合法、充分、關(guān)聯(lián)。（）8.化妝品經(jīng)營者可以拆封、調(diào)換化妝品的最小銷售單元。（）9.對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。（）10.化妝品注冊人、備案人未依照《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的，最高可處20萬元罰款。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述化妝品注冊與備案的主要區(qū)別。2.化妝品原料實行分類管理，具體分為哪幾類？各自的管理要求是什么？3.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有哪些？4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括哪些方面？五、案例分析題（共10分）2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門在對某化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查時，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）該企業(yè)生產(chǎn)的一款宣稱“7天美白”的面膜未取得特殊化妝品注冊證；（2）生產(chǎn)車間的溫濕度控制記錄顯示，部分批次產(chǎn)品生產(chǎn)時溫濕度不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；（3）原料庫中存放了一批未標(biāo)注中文標(biāo)簽的進(jìn)口原料，且無法提供該原料的安全評估資料；（4）企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售記錄，無法提供近3個月銷售的面膜流向信息。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，分析該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？參考答案一、單項選擇題1-5：C、B、D、B、B6-10：C、C、C、C、C11-15：A、C、B、A、A16-20：B、C、A、C、A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABC10.ABD三、判斷題1.√（《條例》第七十七條）2.√（《條例》第二十一條）3.×（《條例》第三十一條禁止出借、轉(zhuǎn)讓許可證）4.×（“無任何化學(xué)添加”屬于虛假宣傳，違反《條例》第四十三條）5.×（個人可直接向監(jiān)管部門報告，《條例》第四十六條）6.√（《條例》第三十六條）7.√（《條例》第二十二條）8.×（《條例》第三十九條禁止拆封、調(diào)換最小銷售單元）9.√（《條例》第五十四條）10.×（最高可處20萬元罰款的情形是“未執(zhí)行銷售記錄制度”，但根據(jù)《條例》第六十二條，未建立進(jìn)貨查驗或銷售記錄制度的，最高可處20萬元罰款）四、簡答題1.化妝品注冊與備案的主要區(qū)別：特殊化妝品實行注冊管理，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，取得注冊證后方可生產(chǎn)、進(jìn)口；普通化妝品實行備案管理，需在上市前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，完成備案后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。注冊需提交產(chǎn)品安全性、功效宣稱的充分科學(xué)依據(jù)，審核更嚴(yán)格；備案以形式審查為主，后續(xù)由監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.化妝品原料的分類管理：化妝品原料分為新原料和已使用的原料。新原料指未列入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄的原料。其中，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他新原料經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。已使用的原料可直接使用，但需符合質(zhì)量安全要求，不得超范圍、超限量使用限用原料，禁止使用禁用原料。3.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容：包括產(chǎn)品名稱、注冊人/備案人名稱及地址；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及生產(chǎn)許可證編號；產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；全成分；凈含量；使用期限；使用方法；必要的安全警示；進(jìn)口化妝品的原產(chǎn)國（地區(qū)）及境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任：包括建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照注冊/備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)；建立原料進(jìn)貨查驗、生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品檢驗等制度；對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠；定期開展自查并報告；配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查；對存在安全隱患的產(chǎn)品主動召回并報告等。五、案例分析題該企業(yè)存在以下違法行為及法律責(zé)任：