2025年藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)考核試題題庫與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.提高申辦者經(jīng)濟(jì)效益B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)發(fā)展D.驗(yàn)證試驗(yàn)藥物市場競爭力答案：B2.倫理委員會(huì)審查的“受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益比”中，“受益”不包括以下哪項(xiàng)？A.受試者可能獲得的直接治療獲益B.為同類疾病患者積累的醫(yī)學(xué)知識(shí)C.申辦者通過試驗(yàn)獲得的商業(yè)利益D.改善同類患者診療手段的潛在可能答案：C3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)范要求？A.研究者或授權(quán)人員當(dāng)面講解知情同意書內(nèi)容B.受試者因文化程度限制，由家屬代為簽署并注明關(guān)系C.知情同意書包含試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)、替代治療方案D.受試者簽署后留存一份副本答案：B（注：受試者需本人簽署，無民事行為能力者由監(jiān)護(hù)人簽署，家屬非監(jiān)護(hù)人時(shí)不可代為簽署）4.以下哪類文件不屬于試驗(yàn)必備文件中的“研究者卷”？A.研究者簡歷及資格證明B.試驗(yàn)用藥品發(fā)放記錄C.倫理委員會(huì)批件D.申辦者稽查報(bào)告答案：D（稽查報(bào)告屬于申辦者卷）5.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)中首次記錄的原始數(shù)據(jù)或其復(fù)制件C.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）導(dǎo)出的整理數(shù)據(jù)D.研究者對受試者主訴的總結(jié)性描述答案：B6.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的“緊急報(bào)告”時(shí)限要求為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告B.獲知后48小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告C.僅需在試驗(yàn)結(jié)束后匯總報(bào)告D.研究者自行決定報(bào)告時(shí)間答案：A7.試驗(yàn)用藥品的管理中，“盲法試驗(yàn)”的藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.藥品通用名及規(guī)格B.受試者隨機(jī)號(hào)及藥品編碼C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.藥品有效期答案：B8.以下哪種情況不屬于“方案偏離”？A.因受試者突發(fā)急病，未完成某一階段影像學(xué)檢查B.研究者未按方案要求記錄受試者生命體征C.申辦者因資金問題提前終止試驗(yàn)D.受試者自行減少試驗(yàn)藥物劑量答案：C（方案偏離指試驗(yàn)實(shí)施與方案的偏差，申辦者終止試驗(yàn)屬于試驗(yàn)中止）9.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)質(zhì)疑”的處理原則是：A.直接修改原始數(shù)據(jù)以消除質(zhì)疑B.由統(tǒng)計(jì)師直接調(diào)整數(shù)據(jù)C.研究者需核實(shí)原始記錄并書面回復(fù)質(zhì)疑D.忽略不影響主要終點(diǎn)的輕微質(zhì)疑答案：C10.臨床試驗(yàn)的“主要終點(diǎn)”是指：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)中最關(guān)鍵的療效或安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)C.僅用于探索性分析的指標(biāo)D.所有受試者均需達(dá)到的目標(biāo)答案：B11.倫理委員會(huì)的組成中，至少需包含1名：A.法律專業(yè)人員B.申辦者代表C.藥學(xué)專業(yè)人員D.受試者家屬答案：A12.受試者鑒認(rèn)代碼的作用是：A.便于研究者記憶受試者姓名B.保護(hù)受試者隱私，替代直接身份信息C.作為試驗(yàn)用藥品的唯一標(biāo)識(shí)D.用于統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的分組標(biāo)識(shí)答案：B13.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用藥品正確使用B.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展C.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)D.參與試驗(yàn)藥物的市場推廣答案：D14.臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的目的是：A.防止研究者對受試者進(jìn)行區(qū)別對待B.隱藏試驗(yàn)用藥品的外觀特征C.避免統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的偏倚D.以上均是答案：D15.真實(shí)世界研究（RWS）與傳統(tǒng)隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的主要區(qū)別是：A.RWS不涉及倫理審查B.RWS的受試者來自真實(shí)臨床場景，非嚴(yán)格入排標(biāo)準(zhǔn)C.RWS無需數(shù)據(jù)管理D.RWS僅用于上市后研究答案：B16.試驗(yàn)方案中“排除標(biāo)準(zhǔn)”的作用是：A.增加受試者入組數(shù)量B.避免可能影響試驗(yàn)結(jié)果或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的人群入組C.確保所有受試者具有相同的基線特征D.簡化試驗(yàn)流程答案：B17.電子病歷（EMR）作為源數(shù)據(jù)時(shí)，需滿足的條件不包括：A.具有不可修改的特性B.可追溯數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改時(shí)間及操作人C.與試驗(yàn)相關(guān)的記錄清晰可辨D.研究者或授權(quán)人員確認(rèn)其與原始醫(yī)療記錄一致答案：A（電子數(shù)據(jù)需可修改但保留審計(jì)軌跡）18.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者的正確做法是：A.要求受試者簽署退出聲明并說明理由B.停止所有隨訪，僅記錄退出時(shí)間C.隱瞞退出情況以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整D.繼續(xù)隨訪至方案規(guī)定的終點(diǎn)（如安全性隨訪）答案：D19.藥品監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)的檢查類型不包括：A.常規(guī)檢查B.有因檢查C.受試者滿意度調(diào)查D.備案后檢查答案：C20.以下哪項(xiàng)是“關(guān)鍵數(shù)據(jù)”的特征？A.僅用于次要終點(diǎn)分析B.對主要終點(diǎn)或安全性結(jié)論有直接影響C.由統(tǒng)計(jì)軟件自動(dòng)提供D.可通過估算填補(bǔ)缺失值答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的基本權(quán)利包括：A.自愿參加和隨時(shí)退出B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的充分信息C.因試驗(yàn)受傷時(shí)獲得適當(dāng)補(bǔ)償D.要求查看原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABC（受試者無權(quán)直接查看原始數(shù)據(jù)，可了解與自身相關(guān)的結(jié)果）2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性C.知情同意書的易懂性D.申辦者的財(cái)務(wù)狀況答案：ABC3.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循的原則有：A.專人負(fù)責(zé)，專柜儲(chǔ)存B.記錄接收、發(fā)放、回收數(shù)量C.過期藥品經(jīng)研究者批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用D.盲法試驗(yàn)中需保持盲態(tài)直至揭盲答案：ABD4.方案偏離的處理步驟包括：A.及時(shí)記錄偏離的時(shí)間、原因、涉及受試者B.評(píng)估偏離對試驗(yàn)數(shù)據(jù)和受試者安全的影響C.對重大偏離需向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告D.隱瞞輕微偏離以保證試驗(yàn)進(jìn)度答案：ABC5.數(shù)據(jù)管理中的“數(shù)據(jù)核查”包括：A.邏輯核查（如年齡與出生日期矛盾）B.范圍核查（如血壓值超過生理可能范圍）C.一致性核查（如同一指標(biāo)多次測量結(jié)果差異過大）D.刪除所有缺失數(shù)據(jù)答案：ABC6.研究者與申辦者的關(guān)系中，正確的做法是：A.研究者需向申辦者報(bào)告嚴(yán)重不良事件B.申辦者可直接修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.研究者應(yīng)配合申辦者的稽查和檢查D.申辦者需向研究者提供試驗(yàn)用藥品答案：ACD7.臨床試驗(yàn)中的“偏倚”可能來源于：A.研究者對受試者的主觀判斷B.受試者因知曉分組而改變行為C.試驗(yàn)用藥品的隨機(jī)分配D.數(shù)據(jù)記錄不完整答案：ABD8.以下屬于“直接查閱權(quán)（SDV）”范圍的是：A.受試者的門診病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查原始報(bào)告C.研究者的試驗(yàn)記錄日志D.申辦者的內(nèi)部會(huì)議紀(jì)要答案：ABC9.試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)文件的保存要求是：A.研究者保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.申辦者保存至藥品上市后至少5年C.倫理委員會(huì)保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少3年D.所有文件需永久保存答案：AB10.真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的應(yīng)用場景包括：A.支持藥物上市后適應(yīng)癥擴(kuò)展B.評(píng)估藥物長期安全性C.替代隨機(jī)對照試驗(yàn)作為上市申請依據(jù)D.僅用于學(xué)術(shù)研究答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者或申辦者代表。（×）2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個(gè)試驗(yàn)流程，不可中途退出。（×）3.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需保留原始記錄，注明修改原因、時(shí)間及修改人。（√）4.試驗(yàn)用藥品的過期藥品應(yīng)按規(guī)定銷毀并記錄。（√）5.研究者只需對主要研究者（PI）的資質(zhì)負(fù)責(zé)，其他研究人員無需核查。（×）6.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅指導(dǎo)致死亡或危及生命的事件，住院治療不屬于SAE。（×）7.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）需具備審計(jì)追蹤功能，記錄數(shù)據(jù)修改痕跡。（√）8.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私保護(hù)僅需在知情同意書中說明，無需其他措施。（×）9.方案修訂后，只需研究者同意即可實(shí)施，無需再次倫理審查。（×）10.藥品監(jiān)管部門檢查時(shí)，研究者需配合提供所有試驗(yàn)相關(guān)文件。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)。答案：①保護(hù)受試者權(quán)益與安全；②嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)；③確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；④管理試驗(yàn)用藥品；⑤及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件；⑥配合倫理審查、申辦者稽查及監(jiān)管部門檢查；⑦保存試驗(yàn)文件。2.倫理委員會(huì)審查“知情同意書”時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：①內(nèi)容是否完整（包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代方案、受試者權(quán)利等）；②語言是否通俗易懂（避免專業(yè)術(shù)語）；③簽署流程是否符合規(guī)范（受試者自愿、無誘導(dǎo)）；④是否明確受試者退出的權(quán)利及后果；⑤是否包含試驗(yàn)用藥品的信息（如為試驗(yàn)藥物）。3.簡述“方案偏離”與“方案違背”的區(qū)別及處理要求。答案：方案偏離指非故意的、未提前報(bào)告的與方案的偏差；方案違背指故意的、嚴(yán)重的偏差（如入排標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤）。處理要求：兩者均需記錄并評(píng)估影響；方案違背需立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者，可能影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性；方案偏離中重大偏離需報(bào)告，非重大偏離需記錄在案。4.試驗(yàn)用藥品的管理需執(zhí)行哪些關(guān)鍵步驟？答案：①接收時(shí)核對數(shù)量、規(guī)格、有效期；②按儲(chǔ)存條件（如溫度、避光）專人專柜保存；③發(fā)放時(shí)記錄受試者姓名/代碼、數(shù)量、時(shí)間；④回收剩余藥品并記錄；⑤過期或剩余藥品按規(guī)定銷毀并留存記錄；⑥盲法試驗(yàn)中保持盲態(tài)，直至揭盲。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在入組時(shí)隱瞞了“嚴(yán)重肝病史”（屬于排除標(biāo)準(zhǔn)），但該受試者已完成2次用藥，目前未出現(xiàn)不良事件。請問：（1）該情況屬于“方案偏離”還是“方案違背”？為什么？（2）研究者應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）屬于方案違背。因受試者不符合排除標(biāo)準(zhǔn)而被入組，屬于對方案關(guān)鍵入排標(biāo)準(zhǔn)的故意或重大違反（即使研究者非故意，仍屬于違背）。（2）處理措施：①立即停止該受試者試驗(yàn)用藥；②記錄偏離的時(shí)間、原因（受試者隱瞞病史）、涉及的試驗(yàn)階段；③評(píng)估該偏離對受試者安全的影響（目前無AE，仍需密切隨訪）；④評(píng)估對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響（該受試者數(shù)據(jù)可能無效，需在統(tǒng)計(jì)分析中說明）；⑤向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告該方案違背事件；⑥加強(qiáng)入組篩選流程，避免類似情況再次發(fā)生。案例2（10分）：某試驗(yàn)中，受試者在第4次隨訪時(shí)出現(xiàn)“突發(fā)胸痛、大汗”，經(jīng)檢查診斷為“急性心肌梗死”（SAE）。研究者于當(dāng)日16:00獲知該事件，未做記錄，僅口頭告知監(jiān)查員。請問：（1）研究者的做法存在哪些違規(guī)點(diǎn)？（2）正確的處理流程是什么？答案：（1）違規(guī)點(diǎn)：①未及時(shí)記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀、診斷、處理措施等詳細(xì)信息；②未在獲知后24小時(shí)內(nèi)以書面形式向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)