2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度及相關(guān)法規(guī)知識測試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.1，5答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，所以選B。2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否符合要求，應(yīng)當(dāng)由（）予以評價。A.企業(yè)自行B.食品藥品監(jiān)督管理部門C.第三方機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：A解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，對于其計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否符合要求，由企業(yè)自行予以評價，故答案是A。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址D.以上都是答案：D解析：進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)全面涵蓋醫(yī)療器械的基本信息，包括名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期以及生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址等，所以選D。4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.企業(yè)的宣傳口號答案：D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)標(biāo)明通用名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容，企業(yè)的宣傳口號不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以選D。5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定條件的證明資料。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，所以選C。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.繼續(xù)銷售B.停止經(jīng)營C.降價銷售D.召回產(chǎn)品答案：B解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)立即停止經(jīng)營，同時通知相關(guān)方并記錄情況，所以選B。7.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實B.準(zhǔn)確C.完整D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，這樣才能有效反映企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理情況，所以選D。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并形成記錄。A.自查B.評估C.改進(jìn)D.以上都是答案：D解析：企業(yè)需要定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查、評估和改進(jìn)，并形成記錄，以不斷完善質(zhì)量管理體系，所以選D。9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評過程中，所需樣品由（）提供。A.審評機(jī)構(gòu)B.監(jiān)管部門C.申請人D.第三方檢測機(jī)構(gòu)答案：C解析：在醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊的技術(shù)審評過程中，所需樣品由申請人提供，所以選C。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以選B。11.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動的情形（）。A.醫(yī)療器械被依法撤銷注冊或者備案B.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定C.醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題D.醫(yī)療器械即將到達(dá)有效期答案：D解析：醫(yī)療器械即將到達(dá)有效期并不屬于應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動的情形，而醫(yī)療器械被依法撤銷注冊或者備案、說明書標(biāo)簽不符合規(guī)定、存在質(zhì)量問題等情況，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營，所以選D。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營活動（）。A.合法合規(guī)B.高效便捷C.經(jīng)濟(jì)實惠D.快速周轉(zhuǎn)答案：A解析：企業(yè)在各環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是保障經(jīng)營活動合法合規(guī)，所以選A。13.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D解析：申請人、備案人應(yīng)對所提交資料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，所以選D。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的（）。A.維修B.保養(yǎng)C.技術(shù)支持D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械售后的維修、保養(yǎng)和技術(shù)支持等服務(wù)，所以選D。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）設(shè)備。A.溫濕度監(jiān)測B.溫濕度調(diào)控C.溫濕度記錄D.以上都是答案：D解析：對于有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和記錄設(shè)備，以確保貯存條件符合要求，所以選D。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.調(diào)查B.評估C.審核D.以上都是答案：D解析：企業(yè)委托運(yùn)輸時，應(yīng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行調(diào)查、評估和審核，所以選D。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理制度，及時處理（）的投訴和不良反應(yīng)報告。A.消費(fèi)者B.使用單位C.監(jiān)管部門D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應(yīng)處理來自消費(fèi)者、使用單位和監(jiān)管部門等各方面的投訴和不良反應(yīng)報告，所以選D。18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布，所以選B。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可B.辦理變更手續(xù)C.向原發(fā)證部門備案D.無需處理答案：A解析：當(dāng)企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件時，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可，所以選A。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理B.專業(yè)知識C.法規(guī)知識D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行質(zhì)量管理、專業(yè)知識和法規(guī)知識等方面的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案，所以選D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告制度D.醫(yī)療器械召回管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理、不合格品管理、不良事件監(jiān)測報告以及召回管理等制度，所以ABCD都正確。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度等條件，所以ABCD都符合要求。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）。A.含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證B.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦C.含有誤導(dǎo)性說明D.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容，答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有表示功效的斷言或保證、利用他人名義作證明或推薦、誤導(dǎo)性說明以及法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容，所以ABCD都正確。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件C.銷售人員的授權(quán)書D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告答案：ABC解析：采購時審核供貨者資質(zhì)主要包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)證明文件以及銷售人員的授權(quán)書等，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告不屬于供貨者資質(zhì)審核內(nèi)容，所以選ABC。5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.相關(guān)法律法規(guī)C.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)部管理制度答案：ABC解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部管理制度是企業(yè)自身的規(guī)定，不屬于普遍遵守的范疇，所以選ABC。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.數(shù)量B.質(zhì)量狀況C.有效期D.存放位置答案：ABCD解析：庫存醫(yī)療器械盤點(diǎn)應(yīng)涵蓋數(shù)量、質(zhì)量狀況、有效期和存放位置等內(nèi)容，以確保庫存管理準(zhǔn)確無誤，所以ABCD都正確。7.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（）。A.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.不再具備經(jīng)營許可條件且逾期不能改正C.經(jīng)營活動嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更名稱答案：ABC解析：提供虛假資料取得許可、不再具備經(jīng)營條件且逾期不改正、嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范等情況可能導(dǎo)致企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而企業(yè)變更名稱不屬于撤銷許可證的情形，所以選ABC。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件，報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.事件的主要表現(xiàn)、可能的原因D.采取的處理措施答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)包括事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及器械的基本信息、事件表現(xiàn)及可能原因、采取的處理措施等內(nèi)容，所以ABCD都正確。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等要求進(jìn)行運(yùn)輸。A.質(zhì)量特性B.溫度C.濕度D.防震答案：ABCD解析：運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量特性、溫度、濕度和防震等要求進(jìn)行運(yùn)輸，以保證器械質(zhì)量，所以ABCD都正確。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括對（）等設(shè)施設(shè)備的管理要求。A.冷藏、冷凍設(shè)備B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.計量器具D.消毒設(shè)備答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋對冷藏冷凍設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、計量器具和消毒設(shè)備等設(shè)施設(shè)備的管理要求，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊或者備案的醫(yī)療器械，未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械不得經(jīng)營，所以該說法錯誤。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他職務(wù)，但不得影響質(zhì)量管理工作的開展。（）答案：正確解析：質(zhì)量管理人員在不影響質(zhì)量管理工作開展的情況下可以兼任其他職務(wù)，所以該說法正確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的使用單位，不得銷售給無合法資質(zhì)的單位，所以該說法錯誤。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字內(nèi)容可以使用繁體字。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范，一般不使用繁體字，所以該說法錯誤。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）答案：正確解析：企業(yè)應(yīng)每年年底向食藥監(jiān)管部門提交年度自查報告，以反映企業(yè)年度質(zhì)量管理情況，所以該說法正確。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)設(shè)置在同一建筑物內(nèi)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)有效隔離，不得設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，以免影響醫(yī)療器械的貯存質(zhì)量，所以該說法錯誤。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即召回已銷售的產(chǎn)品。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)方，但召回產(chǎn)品需根據(jù)具體情況按照召回程序進(jìn)行，并非立即召回，所以該說法錯誤。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行改變經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，企業(yè)不得自行改變，如需改變應(yīng)按規(guī)定程序辦理，所以該說法錯誤。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人。（）答案：正確解析：企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，所以該說法正確。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立員工培訓(xùn)檔案。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案，以記錄員工培訓(xùn)情況，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度是確保所購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的重要措施，其主要內(nèi)容包括：（1）查驗供貨者資質(zhì)：審核供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件以及銷售人員的授權(quán)書等，確保供貨者具有合法的經(jīng)營資格。（2）查驗醫(yī)療器械合格證明文件：檢查醫(yī)療器械的注冊證、備案憑證、產(chǎn)品合格證