2025年7月中藥藥劑學(xué)練習(xí)題庫一、單選題1.我國歷史上最早的一部藥典是（）A.《本草綱目》B.《新修本草》C.《太平惠民和劑局方》D.《神農(nóng)本草經(jīng)》答案：B。《新修本草》是我國歷史上最早的一部藥典，由政府組織編修并頒布施行?！侗静菥V目》是明代李時(shí)珍所著的藥學(xué)巨著；《太平惠民和劑局方》是我國第一部成藥藥典；《神農(nóng)本草經(jīng)》是我國現(xiàn)存最早的藥學(xué)專著。2.藥物細(xì)粉或藥材提取物與適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑是（）A.丸劑B.滴丸劑C.微丸D.濃縮丸答案：A。丸劑是藥物細(xì)粉或藥材提取物與適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。滴丸劑是指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑；微丸是直徑小于2.5mm的各類丸劑；濃縮丸是指藥材或部分藥材提取濃縮后，與適宜的輔料或其余藥材細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。3.下列關(guān)于表面活性劑的敘述，錯(cuò)誤的是（）A.能夠顯著降低兩相間表面張力的物質(zhì)B.非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性C.表面活性劑的毒性大小順序?yàn)殛栯x子型＞陰離子型＞非離子型D.表面活性劑的CMC值越大，越容易形成膠束答案：D。表面活性劑的CMC值（臨界膠束濃度）越小，越容易形成膠束。表面活性劑是能夠顯著降低兩相間表面張力的物質(zhì)；非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性；表面活性劑的毒性大小順序一般為陽離子型＞陰離子型＞非離子型。4.制備空膠囊時(shí)加入甘油的作用是（）A.成型材料B.增塑劑C.增稠劑D.保濕劑答案：B。制備空膠囊時(shí)，甘油是常用的增塑劑，可增加膠囊的韌性和可塑性。明膠是成型材料；瓊脂等可作為增稠劑；山梨醇等可作為保濕劑。5.以下關(guān)于浸出制劑的特點(diǎn)，錯(cuò)誤的是（）A.具有藥材各成分的綜合作用B.有利于發(fā)揮藥材成分的多效性C.浸出制劑中不含無效成分D.作用緩和持久答案：C。浸出制劑是采用適宜的溶劑和方法，從藥材中浸出有效成分制成的制劑，雖然經(jīng)過提取等過程，但仍可能含有一些無效成分。浸出制劑具有藥材各成分的綜合作用，有利于發(fā)揮藥材成分的多效性，且作用緩和持久。二、多選題1.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.光線C.空氣D.濕度E.包裝材料答案：ABCDE。溫度升高可加速藥物的降解；光線可引發(fā)藥物的光化反應(yīng)；空氣中的氧氣可使藥物氧化；濕度可影響固體制劑的穩(wěn)定性；包裝材料選擇不當(dāng)可能會影響藥物制劑的質(zhì)量，這些都是影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素。2.下列屬于注射劑附加劑的有（）A.抗氧劑B.抑菌劑C.增溶劑D.止痛劑E.pH調(diào)節(jié)劑答案：ABCDE。注射劑附加劑包括抗氧劑（如亞硫酸鈉等），防止藥物氧化；抑菌劑（如苯甲醇等），抑制微生物生長；增溶劑（如聚山梨酯80等），增加藥物的溶解度；止痛劑（如苯甲醇等），減輕注射時(shí)的疼痛；pH調(diào)節(jié)劑（如鹽酸、氫氧化鈉等），調(diào)節(jié)注射劑的pH值。3.下列關(guān)于栓劑的敘述，正確的有（）A.可起局部作用B.可起全身作用C.藥物不受胃腸道pH或酶的破壞D.避免藥物對胃黏膜的刺激性E.藥物經(jīng)直腸吸收可避免肝臟首過效應(yīng)答案：ABCDE。栓劑既可發(fā)揮局部作用，如治療痔瘡等；也可發(fā)揮全身作用，如解熱鎮(zhèn)痛等。藥物通過直腸給藥，不受胃腸道pH或酶的破壞，可避免藥物對胃黏膜的刺激性，且部分藥物經(jīng)直腸下靜脈和肛門靜脈，繞過肝臟直接進(jìn)入體循環(huán)，可避免肝臟首過效應(yīng)。4.下列屬于液體藥劑的有（）A.溶液劑B.糖漿劑C.乳劑D.混懸劑E.注射劑答案：ABCD。溶液劑、糖漿劑、乳劑、混懸劑都屬于液體藥劑。注射劑雖然也是液體劑型，但它有其特殊的質(zhì)量要求和給藥途徑，通常不單純歸類于一般的液體藥劑范疇。5.下列關(guān)于片劑包衣的目的，正確的有（）A.掩蓋藥物的不良?xì)馕禕.防潮、避光、隔絕空氣，提高藥物穩(wěn)定性C.控制藥物在胃腸道的釋放部位D.控制藥物在胃腸道的釋放速度E.改善片劑的外觀答案：ABCDE。片劑包衣可以掩蓋藥物的不良?xì)馕叮煌ㄟ^包衣形成一層保護(hù)膜，防潮、避光、隔絕空氣，提高藥物穩(wěn)定性；可以通過選擇不同的包衣材料，控制藥物在胃腸道的釋放部位和釋放速度；同時(shí)也能改善片劑的外觀，便于識別和服用。三、判斷題1.熱原的主要成分是蛋白質(zhì)。（）答案：錯(cuò)誤。熱原的主要成分是脂多糖，而不是蛋白質(zhì)。2.氣霧劑只能起局部治療作用。（）答案：錯(cuò)誤。氣霧劑不僅能起局部治療作用，如治療呼吸道疾病時(shí)可直接作用于呼吸道局部；也能起全身治療作用，藥物經(jīng)肺部吸收可進(jìn)入血液循環(huán)，發(fā)揮全身療效。3.散劑的粉碎度越大，越有利于藥物的吸收。（）答案：錯(cuò)誤。散劑的粉碎度并非越大越好，粉碎度過大可能導(dǎo)致藥物的比表面積增大，吸附性增強(qiáng)，反而影響藥物的溶解和吸收，同時(shí)也可能增加藥物的刺激性等。4.膠囊劑可使液態(tài)藥物固體劑型化。（）答案：正確。對于一些液態(tài)藥物，可以將其制成軟膠囊等膠囊劑，實(shí)現(xiàn)液態(tài)藥物固體劑型化，便于儲存、運(yùn)輸和服用。5.軟膏劑的基質(zhì)分為油脂性基質(zhì)、水溶性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)三大類。（）答案：正確。軟膏劑的基質(zhì)主要分為油脂性基質(zhì)（如凡士林等）、水溶性基質(zhì)（如聚乙二醇等）和乳劑型基質(zhì)（如O/W型和W/O型乳劑基質(zhì)）三大類。四、簡答題1.簡述藥物制劑的基本要求。藥物制劑的基本要求包括：安全性：制劑應(yīng)保證用藥安全，減少藥物的不良反應(yīng)和毒副作用。這就要求在制劑的研發(fā)、生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等，確保制劑符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)。有效性：制劑應(yīng)能有效發(fā)揮藥物的治療作用，達(dá)到預(yù)期的治療效果。這需要根據(jù)藥物的性質(zhì)和治療需求，選擇合適的劑型、給藥途徑和劑量等。穩(wěn)定性：制劑在規(guī)定的條件下和時(shí)間內(nèi)，應(yīng)保持其質(zhì)量穩(wěn)定，包括物理穩(wěn)定性（如外觀、溶解度等）、化學(xué)穩(wěn)定性（如藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)不發(fā)生變化）和生物學(xué)穩(wěn)定性（如微生物限度符合要求）。均一性：制劑的每一個(gè)單位產(chǎn)品（如每片、每粒、每支等）都應(yīng)均勻一致，保證藥物含量、性質(zhì)等的一致性，以確保用藥劑量的準(zhǔn)確性。順應(yīng)性：制劑應(yīng)便于患者使用和接受，包括劑型的選擇（如口服制劑便于服用，注射劑便于快速起效等）、外觀（如片劑的大小、顏色等）、口感（如口服液的味道等）等方面符合患者的需求。2.簡述影響浸出效果的因素。影響浸出效果的因素主要有以下幾個(gè)方面：藥材的粒度：藥材粒度越小，比表面積越大，與溶劑的接觸面積增加，有利于浸出。但粒度過小可能導(dǎo)致過濾困難等問題。浸出溶劑：溶劑的性質(zhì)對浸出效果影響很大。應(yīng)選擇對有效成分溶解度大、對無效成分溶解度小的溶劑，同時(shí)要考慮溶劑的安全性、成本等因素。例如，水是常用的浸出溶劑，能溶解極性成分；乙醇可溶解一些中等極性成分。浸出溫度：一般來說，適當(dāng)提高溫度可加速浸出過程，因?yàn)闇囟壬呖稍黾臃肿拥倪\(yùn)動速度，提高有效成分的溶解度和擴(kuò)散速度。但溫度過高可能導(dǎo)致有效成分的分解或揮發(fā)。浸出時(shí)間：浸出時(shí)間延長，浸出量會增加，但當(dāng)達(dá)到平衡后，繼續(xù)延長時(shí)間對浸出量影響不大，反而可能增加雜質(zhì)的溶出。濃度梯度：濃度梯度是浸出的動力，保持較大的濃度梯度有利于浸出?？梢酝ㄟ^不斷更換溶劑、采用滲漉法等方式來保持濃度梯度。壓力：提高壓力可使藥材組織更緊密地與溶劑接觸，有利于溶劑的滲透，加速浸出過程，尤其對于質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材。浸出方法：不同的浸出方法（如浸漬法、滲漉法、煎煮法等）具有不同的特點(diǎn)和適用范圍，選擇合適的浸出方法可提高浸出效果。3.簡述注射劑的質(zhì)量要求。注射劑的質(zhì)量要求主要包括以下幾點(diǎn)：無菌：注射劑必須是無菌的，不含有任何活的微生物，以防止感染。這需要在生產(chǎn)過程中采用嚴(yán)格的滅菌工藝和無菌操作技術(shù)。無熱原：熱原是能引起體溫升高的物質(zhì)，注射劑中必須不含熱原，否則會導(dǎo)致患者發(fā)熱等不良反應(yīng)。常用的去除熱原的方法有高溫法、吸附法等?？梢姰愇铮鹤⑸鋭┲胁粦?yīng)有肉眼可見的異物，如玻璃屑、纖維等。這需要在生產(chǎn)過程中加強(qiáng)過濾等環(huán)節(jié)的控制，并進(jìn)行嚴(yán)格的可見異物檢查。安全性：注射劑應(yīng)保證用藥安全，對機(jī)體無毒性、刺激性等不良反應(yīng)。藥物的劑量、pH值、滲透壓等都應(yīng)符合要求，以減少對機(jī)體的損害。滲透壓：注射劑的滲透壓應(yīng)與血漿滲透壓相等或接近，以避免引起溶血等現(xiàn)象。對于高滲或低滲的注射劑，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行調(diào)節(jié)。pH值：注射劑的pH值應(yīng)在適宜的范圍內(nèi)，一般應(yīng)接近人體血液的pH值（7.357.45），以減少對機(jī)體的刺激性，同時(shí)保證藥物的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性：注射劑在儲存和使用過程中應(yīng)保持其質(zhì)量穩(wěn)定，包括化學(xué)穩(wěn)定性（藥物不發(fā)生分解、氧化等反應(yīng)）和物理穩(wěn)定性（如不出現(xiàn)沉淀、分層等現(xiàn)象）。澄明度：注射劑應(yīng)澄清透明，不得有渾濁、沉淀等現(xiàn)象。對于混懸型注射劑，應(yīng)保證藥物顆粒均勻分散，不出現(xiàn)結(jié)塊等情況。裝量和裝量差異：注射劑的裝量應(yīng)符合規(guī)定，每支注射劑的裝量應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，裝量差異應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以保證用藥劑量的準(zhǔn)確性。4.簡述滴丸劑的特點(diǎn)。滴丸劑具有以下特點(diǎn)：設(shè)備簡單、工藝周期短、生產(chǎn)率高：滴丸劑的制備設(shè)備相對簡單，操作方便，生產(chǎn)過程中不需要復(fù)雜的工藝和設(shè)備，生產(chǎn)周期較短，能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率。工藝條件易于控制，質(zhì)量穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確：在滴丸劑的制備過程中，藥物與基質(zhì)加熱熔融后滴制，工藝條件如溫度、滴速等易于控制，能夠保證滴丸的質(zhì)量穩(wěn)定，每粒滴丸的藥物含量準(zhǔn)確，便于準(zhǔn)確給藥。可使液態(tài)藥物固體劑型化：對于一些液態(tài)藥物，如揮發(fā)油等，可以將其制成滴丸劑，便于儲存、運(yùn)輸和服用，同時(shí)也能增加藥物的穩(wěn)定性。吸收迅速、生物利用度高：滴丸劑的基質(zhì)一般具有良好的水溶性或親水性，藥物以極細(xì)的微?；蚍肿訝顟B(tài)分散在基質(zhì)中，與體液接觸后能迅速溶解，藥物釋放快，吸收迅速，生物利用度較高。可選用不同基質(zhì)制成不同釋藥速度的制劑：根據(jù)藥物的性質(zhì)和治療需求，可以選擇不同的基質(zhì)，如水溶性基質(zhì)可制成速釋滴丸，脂溶性基質(zhì)可制成緩釋或控釋滴丸，以滿足不同的用藥要求?？捎糜诰植坑盟帲旱瓮鑴┛梢灾瞥啥谩⒀塾?、鼻用等局部用藥制劑，直接作用于病變部位，發(fā)揮局部治療作用。5.簡述軟膏劑基質(zhì)的分類及特點(diǎn)。軟膏劑基質(zhì)主要分為以下三大類，各有其特點(diǎn)：油脂性基質(zhì)：特點(diǎn)：潤滑、無刺激性，能封閉皮膚表面，減少水分蒸發(fā)，促進(jìn)皮膚的水合作用，對皮膚有保護(hù)、軟化作用。但油膩性大，不易洗除，藥物釋放較差，不易透皮吸收，不適用于有滲出液的皮膚損傷。常見類型：包括烴類（如凡士林、固體石蠟等）、類脂類（如羊毛脂、蜂蠟等）和油脂類（如植物油等）。凡士林化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無刺激性，是常用的油脂性基質(zhì)；羊毛脂吸水性強(qiáng)，可提高凡士林的吸水性。水溶性基質(zhì)：特點(diǎn)：能與水混合，無油膩性，易洗除，能吸收組織滲出液，可用于濕潤、糜爛創(chuàng)面。但潤滑作用較差，易干涸、霉變，常需加入保濕劑和防腐劑。常見類型：主要有纖維素衍生物（如羧甲基纖維素鈉等）、聚乙二醇類等。聚乙二醇性質(zhì)穩(wěn)定，可與多數(shù)藥物配伍，不同分子量的聚乙二醇可以混合使用以調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度。乳劑型基質(zhì)：特點(diǎn)：有O/W型和W/O型兩種。O/W型乳劑基質(zhì)能與大量水混合，易洗除，藥物釋放和透皮吸收較好，有“反向吸收”現(xiàn)象，可用于分泌物較多的皮膚病；W/O型乳劑基質(zhì)能吸收部分水分，油膩性較小，對皮膚有一定的保護(hù)作用。乳劑型基質(zhì)一般需加入乳化劑和防腐劑。常見類型：根據(jù)乳化劑的不同可分為不同種類。如以肥皂類為乳化劑制成的乳劑基質(zhì)，有一定的刺激性；以非離子型表面活性劑為乳化劑制成的乳劑基質(zhì)，刺激性小，穩(wěn)定性好。五、論述題1.論述藥物制劑新技術(shù)在中藥藥劑中的應(yīng)用及意義。藥物制劑新技術(shù)在中藥藥劑中的應(yīng)用及意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：應(yīng)用微粉化技術(shù)：超微粉碎技術(shù)可將中藥材粉碎至微米甚至納米級。例如，將靈芝等中藥材進(jìn)行超微粉碎后，細(xì)胞破壁率提高，有效成分更容易溶出，提高了藥物的生物利用度。微粉化后的中藥粉末流動性、可壓性等物理性質(zhì)得到改善，有利于制備片劑、膠囊劑等固體制劑。包合技術(shù)：常用β環(huán)糊精作為包合材料，將中藥揮發(fā)性成分（如薄荷油等）制成包合物。包合后可增加藥物的穩(wěn)定性，減少揮發(fā)性成分的損失。掩蓋藥物的不良?xì)馕叮岣呋颊叩捻槕?yīng)性。例如，將有特殊氣味的中藥提取物包合后，可改善其口感。調(diào)節(jié)藥物的釋放速度，提高藥物的生物利用度。固體分散技術(shù)：可以將難溶性中藥成分（如大黃蒽醌等）制成固體分散體。通過選擇合適的載體材料（如聚乙二醇等），使藥物以分子、微晶或無定形狀態(tài)分散在載體中，提高藥物的溶解度和溶出速度。改善中藥制劑的外觀和質(zhì)量，便于制備各種劑型。脂質(zhì)體技術(shù)：將中藥有效成分（如紫杉醇等）包裹在脂質(zhì)體中。脂質(zhì)體具有良好的生物相容性和靶向性，可提高藥物對病變部位的選擇性作用，減少對正常組織的毒副作用。延長藥物的作用時(shí)間，提高藥物的穩(wěn)定性。例如，脂質(zhì)體可以保護(hù)中藥成分免受酶的降解和環(huán)境因素的影響。微乳技術(shù)：微乳是一種熱力學(xué)穩(wěn)定的膠體分散體系，可提高中藥難溶性成分的溶解度。如將中藥中的脂溶性成分制成微乳，增加其在水性介質(zhì)中的分散性和穩(wěn)定性。微乳具有良好的透皮性能，可用于制備中藥外用制劑，提高藥物的透皮吸收效率。意義提高中藥的有效性：通過上述新技術(shù)，可以提高中藥有效成分的溶解度、溶出速度和生物利用度，使中藥能夠更好地發(fā)揮治療作用，提高臨床療效。例如，微粉化技術(shù)使有效成分更易溶出，包合技術(shù)和固體分散技術(shù)提高了難溶性成分的溶解度，從而增強(qiáng)了藥物的作用效果。增強(qiáng)中藥的穩(wěn)定性：新技術(shù)可以保護(hù)中藥成分免受外界因素（如光、熱、氧等）的影響，減少藥物的降解和損失。如包合技術(shù)和脂質(zhì)體技術(shù)可以將中藥成分包裹起來，提高其穩(wěn)定性，延長藥物的保質(zhì)期。改善中藥的安全性：一些新技術(shù)（如脂質(zhì)體技術(shù)、微乳技術(shù)等）具有靶向性，能夠使藥物更準(zhǔn)確地作用于病變部位，減少對正常組織的損傷，降低藥物的毒副作用，提高用藥的安全性。提高患者的順應(yīng)性：包合技術(shù)可以掩蓋中藥的不良?xì)馕?，改善口感；微粉化技術(shù)和固體分散技術(shù)等可以使中藥制劑的外觀和性質(zhì)得到改善，便于患者服用，提高患者的用藥依從性。推動中藥現(xiàn)代化：藥物制劑新技術(shù)的應(yīng)用是中藥現(xiàn)代化的重要組成部分。這些新技術(shù)將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與傳統(tǒng)中藥相結(jié)合，使中藥制劑的質(zhì)量、療效等方面得到提升，符合現(xiàn)代醫(yī)藥的發(fā)展要求，有利于中藥走向國際市場。2.論述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。片劑制備過程中可能出現(xiàn)以下問題及相應(yīng)的解決方法：裂片現(xiàn)象：片劑受到振動或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為裂片，前者為腰裂，后者為頂裂。原因：物料中細(xì)粉太多，結(jié)合力弱；物料的塑性差，彈性復(fù)原率大；壓力分布不均勻，在片劑的邊緣產(chǎn)生較大的應(yīng)力；顆粒中含水量不當(dāng)，過干或過濕；沖頭與模圈的間隙過大等。解決方法：選用塑性好的輔料，減少細(xì)粉含量；加入塑性輔料或潤滑劑改善物料的壓縮成型性；調(diào)節(jié)壓力，保證壓力均勻分布，如采用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)時(shí)，可適當(dāng)降低轉(zhuǎn)速；控制顆粒的含水量在合適的范圍內(nèi)，一般為3%5%；調(diào)整沖頭與模圈的間隙，使其符合要求。松片現(xiàn)象：片劑硬度不夠，稍加觸動即散碎的現(xiàn)象。原因：物料的黏性不足，黏合劑用量不夠或選擇不當(dāng)；顆粒的含水量過低，缺乏足夠的水分使物料黏結(jié)；壓力過?。粷櫥瑒┯昧窟^多等。解決方法：增加黏合劑的用量或更換黏合性能更好的黏合劑；適當(dāng)提高顆粒的含水量；增加壓力；減少潤滑劑的用量。黏沖現(xiàn)象：片劑表面被沖頭黏去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象。原因：顆粒含水量過高；潤滑劑用量不足；沖頭表面粗糙或有油污；環(huán)境濕度過大等。解決方法：控制顆粒的含水量，避免過高；增加潤滑劑的用量或更換潤滑劑；打磨沖頭表面，使其光滑，去除油污；控制生產(chǎn)環(huán)境的濕度，保持干燥。片重差異超限現(xiàn)象：片劑的重量超出了規(guī)定的重量差異范圍。原因：顆粒流動性不好，導(dǎo)致加料時(shí)顆粒填充不均勻；顆粒內(nèi)的細(xì)粉過多或顆粒的大小相差懸殊；加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，造成加料量不穩(wěn)定；沖頭與?？椎奈呛闲圆缓玫取＝鉀Q方法：改善顆粒的流動性，如加入助流劑；對顆粒進(jìn)行整粒，去除過多的細(xì)粉，使顆粒大小均勻；保持加料斗內(nèi)顆粒的量相對穩(wěn)定，可采用自動加料裝置；調(diào)整沖頭與?？椎呐浜?，使其吻合良好。崩解遲緩現(xiàn)象：片劑不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)崩解。原因：崩解劑的品種、用量或加入方法不當(dāng)；黏合劑的黏性太強(qiáng)，用量過多；壓力過大，片劑的孔隙率減?。晃锪系目蓧盒圆睿纬傻钠瑒┯捕却蟮取＝鉀Q方法：選擇合適的崩解劑，調(diào)整其用量和加入方法，如采用內(nèi)外加法；減少黏合劑的用量或更換黏性較弱的黏合劑；適當(dāng)降低壓力，增加片劑的孔隙率；改善物料的可壓性，如加入塑性輔料。溶出超限現(xiàn)象：片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)藥物的溶出量未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。原因：藥物的溶解度差；片劑的崩解遲緩；藥物與輔料的相互作用影響藥物的溶出；片劑的孔隙率過小等。解決方法：采用微粉化技術(shù)或固體分散技術(shù)等提高藥物的溶解度；解決片劑崩解遲緩的問題，保證片劑能夠及時(shí)崩解；選擇合適的輔料，避免輔料對藥物溶出的不良影響；增加片劑的孔隙率，如調(diào)整壓力、加入致孔劑等。3.論述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及提高穩(wěn)定性的方法。影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素處方因素pH值：藥物的水解、氧化等反應(yīng)往往受溶液pH值的影響。不同的藥物在不同的pH值條件下穩(wěn)定性不同，例如，酯類藥物在堿性條件下易水解，而一些酚類藥物在酸性條件下易氧化。溶劑：溶劑的極性、介電常數(shù)等性質(zhì)會影響藥物的穩(wěn)定性。如一些藥物在水中易水解，而在非水溶劑中穩(wěn)定性較好。輔料：輔料與藥物之間可能發(fā)生相互作用，影響藥物的穩(wěn)定性。例如，硬脂酸鎂可與一些藥物發(fā)生絡(luò)合反應(yīng)，影響藥物的溶出和穩(wěn)定性；一些輔料可能會吸附藥物，降低藥物的生物利用度。離子強(qiáng)度：溶液的離子強(qiáng)度對藥物的穩(wěn)定性也有影響。離子強(qiáng)度的改變可能會影響藥物的水解速度等。外界因素溫度：溫度升高會加速藥物的降解反應(yīng)，如水解、氧化等。一般來說，溫度每升高10℃，反應(yīng)速度約增加24倍。因此，一些對熱敏感的藥物需要在低溫條件下儲存和運(yùn)輸。光線：光線中的紫外線等能量較高，可引發(fā)藥物的光化反應(yīng)，導(dǎo)致藥物分解、變色等。例如，一些含有酚羥基、羰基等結(jié)構(gòu)的藥物易發(fā)生光氧化反應(yīng)。空氣：空氣中的氧氣可使藥物氧化，尤其是一些具有不飽和鍵、酚羥基等結(jié)構(gòu)的藥物。此外，空氣中的二氧化碳也可能與藥物發(fā)生反應(yīng)，影響藥物的穩(wěn)定性。濕度：濕度對固體制劑的影響較大。濕度過高，藥物可能會吸濕，導(dǎo)致片劑、膠囊劑等出現(xiàn)潮解、霉變等現(xiàn)象，同時(shí)也可能加速藥物的水解反應(yīng)。包裝材料：包裝材料的選擇不當(dāng)可能會影響藥物制劑的穩(wěn)定性。例如，塑料包裝材料可能會釋放出一些有害物質(zhì)，與藥物發(fā)生反應(yīng)；玻璃包裝材料的化學(xué)穩(wěn)定性較好，但可能會吸附藥物或與藥物發(fā)生相互作用。提高藥物制劑穩(wěn)定性的方法改進(jìn)制劑處方：調(diào)節(jié)pH值：根據(jù)藥物的性質(zhì)，選擇合適的pH值范圍，加入緩沖劑來維持溶液的pH值穩(wěn)定。例如，在制備注射劑時(shí)，通過調(diào)節(jié)pH值來提高藥物的穩(wěn)定性。選擇合適的溶劑：對于易水解的藥物，可選用非水溶劑或混合溶劑，以降低藥物的水解速度。選用適宜的輔料：選擇與藥物相容性好的輔料，避免輔料與藥物發(fā)生不良反應(yīng)。例如，選用穩(wěn)定性好的潤滑劑、崩解劑等?？刂齐x子強(qiáng)度：根據(jù)藥物的性質(zhì)，控制溶液的離子強(qiáng)度，以減少離子對藥物穩(wěn)定性的影響。采取合理的工藝：滅菌工藝：對于需要滅菌的制劑，選擇合適的滅菌方法和條件，避免高溫、長時(shí)間滅菌對藥物穩(wěn)定性的影響。例如，對于熱敏性藥物，可采用過濾除菌等方法。干燥工藝：采用合適的干燥方法和條件，控制藥物的含水量，提高藥物的穩(wěn)定性。如采用冷凍干燥法可避免藥物在高溫下的降解。改善儲存條件：溫度控制：對于對熱敏感的藥物，應(yīng)在低溫條件下儲存，如冷藏或冷凍保存。避光保存：采用棕色玻璃瓶、避光袋等包裝材料，避免藥物受到光線的照射。隔絕空氣：采用充氮包裝、真空包裝等方法，減少藥物與空氣的接觸，防止藥物氧化。控制濕度：在儲存和運(yùn)輸過程中，控制環(huán)境的濕度，可采用干燥劑等方法降低濕度。采用新技術(shù)：包合技術(shù)：將藥物包合在環(huán)糊精等包合材料中，提高藥物的穩(wěn)定性，減少藥物的氧化、水解等反應(yīng)。微囊化技術(shù)：將藥物包裹在微囊中，保護(hù)藥物免受外界因素的影響，同時(shí)還可以控制藥物的釋放速度。固體分散技術(shù)：將藥物以分子、微晶或無定形狀態(tài)分散在載體中，提高藥物的溶解度和穩(wěn)定性。4.論述中藥注射劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)及存在的問題。質(zhì)量控制要點(diǎn)原料藥材的質(zhì)量控制：中藥材的來源應(yīng)明確，嚴(yán)格控制藥材的品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)等。不同產(chǎn)地和采收時(shí)間的藥材，其有效成分的含量和質(zhì)量可能存在差異。例如，人參的質(zhì)量與產(chǎn)地和生長年限密切相關(guān)。對藥材進(jìn)行嚴(yán)格的鑒定和檢驗(yàn)，確保藥材的純度和質(zhì)量符合要求。包括藥材的外觀、氣味、含水量、有效成分含量等方面的檢查。提取工藝的控制：選擇合適的提取方法和工藝參數(shù)，以保證有效成分的充分提取。如采用水提取、醇提取等方法時(shí)，要控制提取溫度、時(shí)間、溶劑用量等參數(shù)。