藥品批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)試題及答案一、單選題1.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%75%B.40%80%C.30%70%D.45%85%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在35%75%，以保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性，防止藥品受潮、霉變等。3.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下（）A.能夠保持質(zhì)量的期限B.能夠保證療效的期限C.能夠保證安全使用的期限D(zhuǎn).能夠保持外觀的期限答案：A解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限，在此期限內(nèi)，藥品的質(zhì)量和安全性能夠得到保證。4.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書C.銷售人員的學(xué)歷證明D.授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C解析：購進藥品時核實、留存供貨單位銷售人員資料主要是為了確認其銷售資格和權(quán)限，學(xué)歷證明與銷售資格和權(quán)限無關(guān)，所以不需要留存。5.以下關(guān)于藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米C.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品可以與整件藥品混放答案：D解析：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，不得與整件藥品混放，以保證藥品的質(zhì)量和管理的規(guī)范性。二、多選題1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度D.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)全面涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，包括內(nèi)審、質(zhì)量否決權(quán)、各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)管理以及相關(guān)人員資格審核等規(guī)定。2.藥品驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等C.藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等D.藥品的質(zhì)量檢驗報告答案：ABCD解析：藥品驗收需要對藥品的多個方面進行檢查，外觀、包裝等直觀信息，數(shù)量、規(guī)格等基本信息，批準(zhǔn)文號等合法性信息以及質(zhì)量檢驗報告等質(zhì)量證明文件都需要進行驗收。3.藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品時，應(yīng)根據(jù)藥品的（）等要求選擇適宜的運輸工具和運輸方式。A.包裝B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.溫度控制答案：ABD解析：運輸藥品時需要考慮藥品的包裝是否適合運輸、質(zhì)量特性（如是否易碎、怕光等）以及溫度控制要求（如冷藏藥品）來選擇合適的運輸工具和方式，數(shù)量一般不是主要考慮因素。4.以下哪些屬于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)？（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織并監(jiān)督實施質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和風(fēng)險評估C.負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負責(zé)對購貨單位采購人員的專業(yè)培訓(xùn)答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)主要圍繞自身質(zhì)量管理體系的運行和藥品質(zhì)量的保障，對購貨單位采購人員的專業(yè)培訓(xùn)通常不屬于其主要職責(zé)范圍。5.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備以下哪些設(shè)施設(shè)備？（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備各種設(shè)施設(shè)備來保證藥品的儲存條件，上述設(shè)備都是保障藥品儲存質(zhì)量所必需的。三、判斷題1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以確保藥品的流向合法、安全。2.藥品的說明書和標(biāo)簽可以自行修改。（）答案：錯誤解析：藥品的說明書和標(biāo)簽是經(jīng)過藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的，不得自行修改，必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容進行印制和使用。3.藥品批發(fā)企業(yè)只要有足夠的倉庫面積，就可以不考慮倉庫的布局和分區(qū)。（）答案：錯誤解析：倉庫的布局和分區(qū)對于藥品的合理儲存、管理和質(zhì)量保障非常重要，即使倉庫面積足夠，也需要進行科學(xué)合理的布局和分區(qū)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。（）答案：正確解析：定期對藥品采購整體情況進行綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理，有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)采購過程中的問題，保證藥品采購質(zhì)量。5.藥品批發(fā)企業(yè)可以不建立藥品銷售記錄。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須建立藥品銷售記錄，記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容，以保證藥品的可追溯性。四、簡答題1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)遵循的原則。答：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)遵循以下原則：合法性原則：采購的藥品必須是合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營的藥品，供貨單位應(yīng)具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。質(zhì)量優(yōu)先原則：以質(zhì)量為首要考慮因素，選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的藥品和供貨單位。渠道正規(guī)原則：從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進藥品，確保藥品來源渠道正規(guī)。審核資質(zhì)原則：對供貨單位的合法資格、質(zhì)量保證能力、銷售人員的授權(quán)等進行嚴(yán)格審核。簽訂合同原則：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。2.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)如何進行審核？答：對首營企業(yè)的審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書等資料。審核其經(jīng)營范圍是否涵蓋擬采購藥品。了解其質(zhì)量保證能力、信譽等情況。對首營品種的審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書等資料。審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。必要時進行質(zhì)量檢驗。填寫首營品種審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可采購。五、案例分析題某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品驗收過程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的外包裝有輕微破損，但藥品外觀無明顯異常。該企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人認為可以正常入庫，理由是藥品外觀無問題，不影響質(zhì)量；而倉庫管理人員認為應(yīng)拒收，理由是外包裝破損可能影響藥品質(zhì)量。請分析該案例，并說明正確的處理方式。答：在這個案例中，質(zhì)量管理部門負責(zé)人僅依據(jù)藥品外觀無明顯異常就認為可以正常入庫的觀點是不準(zhǔn)確的，倉庫管理人員提出拒收的理由有一定合理性。雖然藥品外觀目前無明顯異常，但外包裝破損可能在運輸?shù)冗^程中使藥品受到了一定影響，也可能在后續(xù)儲存過程中增加藥品受污染、受潮等風(fēng)險，從而影響藥品質(zhì)量。正確的處理方式應(yīng)該是：首先，對該批藥品進行暫時隔離存放，避免與其他正常藥品混放。質(zhì)量管理部門應(yīng)進一步對該批藥品進行詳細檢查，除了外觀檢查外，可聯(lián)系供貨單