第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提高藥品安全性評(píng)價(jià)水平，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品觀察員。第三條本制度遵循以下原則：（一）全面監(jiān)測原則：對(duì)上市藥品進(jìn)行全面監(jiān)測，確保監(jiān)測覆蓋面廣、監(jiān)測數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。（二）科學(xué)評(píng)價(jià)原則：對(duì)監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。（三）及時(shí)報(bào)告原則：藥品觀察員應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（四）保密原則：對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息實(shí)行保密，不得泄露。第二章藥品觀察員職責(zé)第四條藥品觀察員應(yīng)具備以下條件：（一）具有醫(yī)藥、衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)背景，具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)知識(shí)。（二）熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第五條藥品觀察員的主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（二）協(xié)助開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，包括開展病例報(bào)告、隨訪、調(diào)查等。（三）對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行初步分析，提出可疑不良反應(yīng)報(bào)告。（四）參與藥品安全性評(píng)價(jià)工作，為藥品監(jiān)管部門提供技術(shù)支持。（五）參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)，提高自身業(yè)務(wù)水平。第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作流程第六條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作流程如下：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配備專職或兼職藥品觀察員。（二）藥品觀察員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并及時(shí)上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行審核、分類、匯總，并按照規(guī)定時(shí)限上報(bào)至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（四）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行審核、分析、評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定時(shí)限上報(bào)至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（五）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)全國范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)，并定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息。第四章藥品不良反應(yīng)報(bào)告與評(píng)價(jià)第七條藥品不良反應(yīng)報(bào)告：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（二）藥品觀察員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并及時(shí)上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行審核、分類、匯總，并按照規(guī)定時(shí)限上報(bào)至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第八條藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)：（一）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行審核、分析、評(píng)價(jià)。（二）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)全國范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)。（三）對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果為嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，并采取相應(yīng)措施。第五章培訓(xùn)與考核第九條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)：（一）藥品觀察員應(yīng)參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)，提高自身業(yè)務(wù)水平。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織培訓(xùn)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作質(zhì)量。第十條藥品觀察員考核：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)藥品觀察員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)能力等。（二）考核不合格的藥品觀察員，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)，直至合格。第六章獎(jiǎng)勵(lì)與處罰第十一條獎(jiǎng)勵(lì)：（一）對(duì)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的藥品觀察員，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。（二）對(duì)積極報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息的單位和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第十二條處罰：（一）對(duì)未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息的單位和個(gè)人，依法予以處罰。（二）對(duì)弄虛作假、隱瞞藥品不良反應(yīng)信息的單位和個(gè)人，依法予以處罰。第七章附則第十三條本制度由本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及藥品觀察員。第三條本制度旨在規(guī)范藥品觀察員的管理，明確藥品觀察員的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的有效開展。第二章藥品觀察員資格第四條藥品觀察員應(yīng)具備以下條件：1.具有良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守；2.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)背景；3.具備一定的藥品知識(shí)，熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；4.具有較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；5.經(jīng)所在單位推薦，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。第五條藥品觀察員資格有效期為三年，期滿后需重新申請(qǐng)。第三章藥品觀察員職責(zé)第六條藥品觀察員的主要職責(zé)包括：1.收集、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；2.參與藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)；3.參與藥品安全性監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)；4.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全性監(jiān)測工作；5.向患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。第七條藥品觀察員在履行職責(zé)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守以下規(guī)定：1.保守患者隱私，不得泄露患者個(gè)人信息；2.不得隱瞞、篡改、偽造藥品不良反應(yīng)信息；3.不得利用職務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益；4.不得泄露藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的商業(yè)秘密。第四章藥品觀察員權(quán)利第八條藥品觀察員享有以下權(quán)利：1.獲得藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)；2.獲得必要的監(jiān)測工作條件和支持；3.依法獲得勞動(dòng)報(bào)酬；4.對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提出意見和建議；5.依法維護(hù)自身合法權(quán)益。第五章藥品觀察員義務(wù)第九條藥品觀察員應(yīng)履行以下義務(wù)：1.嚴(yán)格按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要求，認(rèn)真履行職責(zé)；2.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地收集、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；3.積極參與藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)；4.配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全性監(jiān)測工作；5.遵守職業(yè)道德和職業(yè)操守，維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的權(quán)威性和公正性。第六章藥品觀察員培訓(xùn)與管理第十條藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品觀察員的培訓(xùn)和管理。第十一條藥品觀察員培訓(xùn)內(nèi)容包括：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)；2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)；3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)；4.藥品安全性監(jiān)測工作流程；5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化管理。第十二條藥品觀察員培訓(xùn)方式包括：1.面授培訓(xùn)；2.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)；3.實(shí)地培訓(xùn)；4.案例分析。第十三條藥品觀察員培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格者方可取得藥品觀察員資格。第十四條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品觀察員進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)知識(shí)；2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)；3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)；4.藥品安全性監(jiān)測工作流程；5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化管理。第七章藥品觀察員監(jiān)督與考核第十五條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品觀察員進(jìn)行監(jiān)督和考核。第十六條藥品觀察員在履行職責(zé)過程中，如有以下行為，將被視為不合格：1.違反藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)；2.隱瞞、篡改、偽造藥品不良反應(yīng)信息；3.泄露患者個(gè)人信息；4.利用職務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益；5.違反職業(yè)道德和職業(yè)操守。第十七條藥品觀察員不合格者，將被取消藥品觀察員資格，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八章附則第十八條本制度由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容需根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及藥品觀察員。第三條藥品觀察員管理制度遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范運(yùn)作；（二）科學(xué)合理，注重實(shí)效；（三）責(zé)任明確，分工協(xié)作；（四）信息共享，資源共享。第二章藥品觀察員的基本條件第四條藥品觀察員應(yīng)具備以下基本條件：（一）具有完全民事行為能力；（二）熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識(shí)；（三）具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)背景；（四）責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神；（五）能夠獨(dú)立完成藥品觀察工作。第五條藥品觀察員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，取得藥品觀察員資格證書。第三章藥品觀察員的職責(zé)第六條藥品觀察員的主要職責(zé)包括：（一）收集藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)報(bào)告；（二）對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行初步分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)；（三）協(xié)助開展藥品安全性監(jiān)測研究；（四）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測會(huì)議，提出意見和建議；（五）宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識(shí)，提高公眾用藥安全意識(shí)；（六）完成上級(jí)部門交辦的其他工作。第七條藥品觀察員在履行職責(zé)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守以下規(guī)定：（一）保守國家秘密和商業(yè)秘密；（二）不得泄露藥品不良反應(yīng)信息；（三）不得利用職務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益；（四）不得參與與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測無關(guān)的活動(dòng)。第四章藥品觀察員的培訓(xùn)與考核第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期對(duì)藥品觀察員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平。第九條藥品觀察員培訓(xùn)內(nèi)容包括：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)；（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)；（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與評(píng)價(jià)；（四）藥品安全性監(jiān)測研究方法；（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化管理。第十條藥品觀察員培訓(xùn)合格后，由培訓(xùn)單位頒發(fā)藥品觀察員資格證書。第十一條藥品觀察員每年應(yīng)參加考核，考核內(nèi)容包括：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)；（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)；（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與評(píng)價(jià)；（四）藥品安全性監(jiān)測研究方法；（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化管理。第五章藥品觀察員的管理與監(jiān)督第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全藥品觀察員管理制度，明確藥品觀察員的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品觀察員的管理，確保其履行職責(zé)。第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期對(duì)藥品觀察員的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，對(duì)藥品觀察員的工作情況進(jìn)行記錄。第十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)將藥品觀察員的工作情況報(bào)送給上級(jí)主管部門。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期對(duì)藥品觀察員進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)其積極履行職責(zé)。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全藥品觀察