xxxxxxxxx藥業(yè)有限公司部門：質(zhì)量管理部01GSP現(xiàn)場檢查缺陷分類02倉儲檢查重點條款解讀目錄 CONTENTS0102GSP現(xiàn)場檢查缺陷分類倉儲檢查條款解讀目錄 CONTENTSGSP法規(guī)基本框架基本框架藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2016年7月20日五個附錄附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理附錄2：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)附錄3：溫濕度自動監(jiān)測附錄4：藥品收貨與驗收附錄5：驗證管理各省根據(jù)《指導原則》文件要求制定藥品GSP檢查評定標準和檢查管理規(guī)定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則4GSP現(xiàn)場檢查缺陷分類10103143**嚴重缺陷項 *主要缺陷項 一般缺陷項1031431055821嚴重缺陷**主要缺陷*一般缺陷倉儲缺陷占比倉儲缺陷數(shù)量 總缺陷數(shù)量5GSP現(xiàn)場檢查缺陷分類30001101300100713127156356129620

04111413163410192210116051015缺陷

25數(shù)量20現(xiàn)場檢查缺陷比例分配圖**嚴重缺陷項*主要缺陷項一般缺陷項67GSP現(xiàn)場檢查結果判定嚴重缺陷**主要缺陷*一般缺陷結果判定000符合規(guī)定＜10＜29違反GSP限期整改＜43≥1嚴重違反GSP，撤銷《藥品經(jīng)營許可證》≥10＜10≥29≥4301GSP現(xiàn)場檢查缺陷分類02倉儲檢查重點條款解讀目錄 CONTENTS一、總則總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。關鍵詞：

第一條，

講誠信；如造假，判死刑供貨商采購合法審核收貨儲存驗收養(yǎng)護出庫銷售運輸客戶售后服務設備驗證追溯范圍：藥品整個生命周期混批、數(shù)量差異一、總則總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。經(jīng)營過程嚴栺執(zhí)行國家癿法律法規(guī)，嚴栺執(zhí)行各項規(guī)章制度不得無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為避免超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為申報材料癿真實性關鍵詞：

第一條，

講誠信；如造假，判死刑二、質(zhì)量管理體系與機構職責11相關檢查缺陷1*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。定制度，做什么；有程序，誰來做有機構，定職責；崗位齊，各負責GSP工作涉及藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部各部門、各管理層面，涉及企業(yè)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，是一項需要全員參與的重要工作。企業(yè)中任何一個部門、任何一個成員未按照GSP要求履行職責，都將影響到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全局三、人員與培訓12相關檢查缺陷1*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。2*02801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。303001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案。從業(yè)者，必培訓；觸藥品，須體檢13四、質(zhì)量管理體系文件相關檢查缺陷1*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。204102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。304201記錄及憑證應當至少保存5年。404002數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。504003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。真實性，不可改；要想改，找質(zhì)管書寫格式為XXXX年XX月XX日；

XXXX.XX.XX；XXXX-XX-XX我們?nèi)掌谔顚懡y(tǒng)一使用XXXX.XX.XX錯誤案例：

2020.2.02；20200202；2020.02.2應用黑色簽字筆/圓珠筆填寫，不得用鉛筆填寫四、質(zhì)量管理體系文件單橫線“一”原數(shù)據(jù)信息劃去上方或下方寫上更改后的信息注明日期、更改理由并簽名保持原信息清晰可辨健康

張三

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筆誤X建康建康健康

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筆誤√四、質(zhì)量管理體系文件16五、設施與設備相關檢查缺陷1*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。2*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。3*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。404604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥504707庫房應當有包裝物料的存放場所。604708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。庫房清，區(qū)域齊。按功能，來分庫中藥材，設專庫。收地道，有樣依六、收貨與驗收收貨檢查缺陷1*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。2*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。3*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。507501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。要收貨，看票單；查來源，核渠道冷藏藥，有冷鏈；溫度錯，我拒收六、收貨與驗收驗收檢查缺陷1*07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。2*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。307702抽取的樣品應當具有代表性608101企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。708202應當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收員，依標準；逐批驗，有代表不合格，不入庫；特殊藥，專庫驗七、儲存與養(yǎng)護儲存檢查缺陷1*08302企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。2*08307藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。3*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。508312拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。608316藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。存儲藥，講特性；溫濕度，要達標分色標，有間距；按批號，不混垛常溫10-30℃陰涼不超過20℃涼暗處避光，不超過20℃冷處2-10℃19七、儲存與養(yǎng)護20養(yǎng)護檢查缺陷1*08407養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。2*08705不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。308402養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。408406養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。508409養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。608702對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。養(yǎng)護員，要勤勞；有計劃，要指導有重點，預效期。有可疑，報質(zhì)管溫濕度，看監(jiān)控；如超標，即調(diào)控不合格，要審批；特殊藥，報藥監(jiān)八、出庫21相關檢查缺陷1*09402發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。2*09601特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。3*09701藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。4*09801藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。5*09903應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。貨出庫，須復核；有異常，報質(zhì)管冷藏藥，用冷鏈；特殊藥，雙人核建記錄，復內(nèi)容；隨貨單，蓋專章拼箱藥，得注意；固液分，標志顯九、運輸與配送22相關檢查缺陷1*10201發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。2*10601企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。310202運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。410301企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。510902委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)模€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。611002委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。711101企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故