2025年《醫(yī)學科研誠信與醫(yī)學研究倫理》題庫及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填入括號內(nèi)）1.某三甲醫(yī)院PI在臨床試驗啟動前未將方案遞交本院倫理委員會審批，但已獲藥監(jiān)局IND許可。該行為首先違反了哪項倫理原則？A.尊重受試者自主權B.控制風險與收益比例C.程序正義與機構審查D.數(shù)據(jù)真實性與可追溯性【答案】C2.2021年《赫爾辛基宣言》修訂版首次明確提出的“研究參與者”概念，其最核心法律屬性是：A.具備完全民事行為能力B.享有隨時撤回同意的權利C.必須獲得直接健康收益D.需由第三方全程見證同意【答案】B3.國家衛(wèi)健委2023年《醫(yī)學科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)則》規(guī)定，對通訊作者的最高聯(lián)合懲戒措施是：A.終身取消科技項目申報資格B.5年內(nèi)禁止招收研究生C.通報至科技部“黑名單”并同步推送信用中國D.撤銷已授予的博士學位【答案】C4.在涉及孕婦的臨床試驗中，F(xiàn)DA分類為“C類”藥物提示：A.動物實驗顯示胎毒性，人類數(shù)據(jù)缺乏B.已證實人類胎兒風險，禁用C.無動物及人類風險數(shù)據(jù)D.絕對安全，無需知情同意【答案】A5.某研究對晚期癌癥患者采用低于標準劑量的試驗藥物，倫理委員會審查時應重點評估：A.科學假設是否新穎B.是否設置安慰劑對照C.風險最小化與潛在獲益平衡D.是否發(fā)表過高分論文【答案】C6.關于“數(shù)據(jù)可用性聲明”（DataAvailabilityStatement），下列哪項符合ICMJE2022年要求？A.僅提供摘要級數(shù)據(jù)即可B.必須在投稿時上傳原始數(shù)據(jù)集至公共倉庫C.可聲明“數(shù)據(jù)在合理請求下可獲得”并明確聯(lián)系人D.由編輯部決定是否公開【答案】C7.倫理審查“免除審查”可適用于：A.公共場所匿名觀察研究B.采集孕婦血液樣本C.使用可識別身份的醫(yī)療記錄D.涉及未成年人的心理干預【答案】A8.2024年《科技活動違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》將“虛構同行評議”歸類為：A.輕微失信B.一般失信C.嚴重失信D.違紀但不失信【答案】C9.在隨機對照試驗中，采用“中央隨機系統(tǒng)”最主要目的是：A.降低藥物成本B.減少選擇偏倚C.方便統(tǒng)計師計算樣本量D.提高受試者依從性【答案】B10.某研究者在PubMed檢索到一篇已被撤回論文，但仍將其列入?yún)⒖嘉墨I并標注“Retracted”，該行為：A.符合學術規(guī)范B.屬于自我引用不當C.構成隱性學術不端D.需期刊編輯部同意方可引用【答案】C11.依據(jù)《個人信息保護法》，處理敏感個人信息的合法性基礎不包括：A.取得個人單獨同意B.為公共利益進行新聞報道C.履行法定職責D.已公開信息再處理【答案】D12.倫理委員會對多中心臨床試驗的“單一審查”機制需滿足的前提條件是：A.牽頭單位為985高校B.各中心自愿放棄審查權C.采用中央倫理互認平臺并通過資質(zhì)認證D.受試者全部住院【答案】C13.在科研圖片查重中，下列哪項操作最容易被判定為“不當操縱”？A.調(diào)整亮度與對比度使整張圖均勻B.裁剪掉無關泳道并標注“Cropped”C.將同一張Westernblot多次用于不同樣本D.在圖注說明“代表圖像來自三次重復”【答案】C14.關于“擴展使用”（ExpandedAccess）程序，錯誤的是：A.適用于無替代療法的危重患者B.需IRB快速審查C.必須已完成III期臨床試驗D.需向FDA遞交IND擴用方案【答案】C15.某博士后為趕項目結題，將小鼠實驗樣本量從每組15只減至8只，事后補錄數(shù)據(jù)，該行為屬于：A.研究設計優(yōu)化B.數(shù)據(jù)完整性缺失C.偽造數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計效能不足【答案】C16.倫理委員會對“重新同意”（Reconsent）的強制要求發(fā)生在：A.研究發(fā)表前語言潤色B.方案修訂增加采血量超過初始風險閾值C.更換CRA公司D.更換數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件【答案】B17.國家醫(yī)學研究登記備案平臺（NMRP）要求注冊時間窗為：A.首例受試者入組前B.倫理批件獲取后30天內(nèi)C.合同簽署后D.統(tǒng)計分析計劃鎖定前【答案】A18.某期刊要求作者填寫“利益沖突披露表”，下列哪項可不必披露？A.配偶持有藥企股票1萬元B.三年前擔任藥企顧問已結束C.專利已轉讓但與研究藥物同類D.學術會議差旅費由藥企資助【答案】B19.在AI輔助撰寫論文中，ICMJE建議：A.將AI列為作者B.在致謝部分說明AI名稱及版本C.在方法或致謝中披露使用細節(jié)并由作者承擔責任D.無需披露【答案】C20.倫理審查“免除同意”最常見于：A.急診腦卒中回顧性圖表研究B.健康志愿者I期試驗C.基因編輯治療D.兒童疫苗III期試驗【答案】A21.科研數(shù)據(jù)“可發(fā)現(xiàn)、可訪問、可互操作、可重用”（FAIR）原則中，“可互操作”強調(diào)：A.使用CC0許可B.采用統(tǒng)一元數(shù)據(jù)標準C.數(shù)據(jù)存儲于本地加密硬盤D.提供原始問卷PDF【答案】B22.某研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)SAE，超過24小時未上報，違反了：A.赫爾辛基宣言B.ICHGCPE6(R3)C.藥物注冊管理辦法D.民法典【答案】B23.倫理委員會對“脆弱人群”定義的核心要素是：A.年齡≥65歲B.認知或社會層面自主決策受限C.低收入D.文盲【答案】B24.在科研合作中，下列哪項行為構成“掛名作者”？A.對論文進行語言潤色并同意發(fā)表B.僅提供實驗耗材未參與設計或?qū)懽鰿.指導統(tǒng)計學方法并審閱稿件D.起草討論部分并批準終稿【答案】B25.國家科技管理信息系統(tǒng)對“嚴重失信主體”的聯(lián)合懲戒期最長為：A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C26.某研究使用公共數(shù)據(jù)庫（如SEER），在投稿時被要求提供“豁免IRB”文件，應提交：A.所在機構IRB出具的豁免證明B.數(shù)據(jù)庫官網(wǎng)截圖C.數(shù)據(jù)使用協(xié)議D.原始倫理批件【答案】A27.倫理委員會對“風險”評估采用：A.僅看概率B.僅看嚴重程度C.概率與嚴重程度綜合矩陣D.研究者主觀描述【答案】C28.科研圖片查重軟件“ImageTwin”主要比對：A.文字重復率B.圖像像素級重疊與旋轉C.引文格式D.統(tǒng)計功效【答案】B29.某藥企在試驗結束后未按協(xié)議向受試者提供繼續(xù)治療藥物，違反了：A.知情同意書約定B.ICHGCP4.8.10C.藥物管理法D.專利法【答案】A30.在“開放科學”框架下，預印本被期刊正式接收后，作者應：A.立即刪除預印本B.更新預印本鏈接并添加DOIC.禁止引用預印本D.更改署名順序【答案】B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形需重新獲取受試者知情同意？A.方案修訂增加額外抽血10mLB.更換監(jiān)查員C.延長隨訪期至5年D.新增商業(yè)用途基因測序【答案】A、C、D32.科研數(shù)據(jù)篡改的常見表現(xiàn)包括：A.刪除不符合假設的離群值B.調(diào)整圖像亮度使條帶更清晰C.重復使用同一張流式圖D.將陰性結果移至附錄【答案】A、B、C33.倫理委員會快速審查可適用于：A.僅變更監(jiān)查員聯(lián)系方式B.低風險干預研究C.新增次要終點為實驗室指標D.首次提交基因治療試驗【答案】A、B、C34.關于臨床試驗注冊，WHOICTRP接受的注冊平臺包括：A.ClinicalTB.中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）C.EUClinicalTrialsRegisterD.ResearchRegistry【答案】A、B、C35.在AI輔助診斷研究中，必須披露的倫理信息有：A.算法訓練數(shù)據(jù)來源是否獲得患者同意B.模型偏差評估結果C.算法可解釋性方法D.服務器碳排放估算【答案】A、B、C36.科研不端行為調(diào)查應遵循的程序正義要素包括：A.給予被舉報人申辯機會B.調(diào)查組成員包含外部專家C.公開調(diào)查報告全文D.建立利益沖突回避制度【答案】A、B、D37.涉及人類遺傳資源國際合作，必須向科技部申報的情形有：A.外方機構采集中國人群DNAB.中方單位將數(shù)據(jù)上傳至境外公共數(shù)據(jù)庫C.中方獨立采集但發(fā)表時外籍作者參與D.中方采集但外方資助并享有專利優(yōu)先權【答案】A、B、D38.倫理委員會對“補償”方案的審查要點包括：A.金額是否構成過度誘導B.中途退出是否按比例支付C.補償是否納入個稅D.補償是否與研究風險匹配【答案】A、B、D39.科研論文作者資格必須同時滿足ICMJE的四個標準：A.對研究構思或設計有實質(zhì)貢獻B.負責數(shù)據(jù)收集C.起草或修改論文并定稿D.對全部內(nèi)容負責【答案】A、C、D40.在科研合作中，下列哪些行為構成“拆分發(fā)表”（Salamislicing）？A.將同一隨機對照試驗結果按不同時間點拆成兩篇論文B.將多中心研究按各中心分別發(fā)表C.將次要終點獨立成文但未引用主論文D.先發(fā)表陰性結果再發(fā)表陽性結果【答案】A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭保e誤填“×”）41.倫理委員會批準研究后，研究者可在不通知倫理委員會的情況下直接修改納入標準?！敬鸢浮俊?2.預印本論文因未經(jīng)同行評議，故不能被引用?！敬鸢浮俊?3.科研圖片允許在整張圖層面進行亮度均勻調(diào)整，但不得隱藏或增加元素。【答案】√44.臨床試驗注冊后，主要終點可在首例受試者入組后更改?！敬鸢浮俊?5.倫理委員會成員可全部由同一科室醫(yī)生擔任?！敬鸢浮俊?6.科研不端舉報人可以匿名，但調(diào)查機構需評估線索可信度。【答案】√47.使用去標識化公共數(shù)據(jù)庫無需倫理審查?！敬鸢浮俊粒ㄐ铏C構評估是否豁免）48.研究者可以在臨床試驗結束后銷毀所有原始記錄，僅保留總結報告?！敬鸢浮俊?9.在AI輔助寫作中，作者需對AI生成內(nèi)容承擔全部責任?！敬鸢浮俊?0.倫理委員會對研究風險的評估可委托第三方獨立機構完成?！敬鸢浮俊趟?、簡答題（每題8分，共40分）51.簡述“知情同意”的八大要素，并說明電子同意（eConsent）需額外關注的兩個倫理要點。【答案】八大要素：研究目的、程序、風險、收益、替代治療、保密、賠償與補償、自愿撤回權；電子同意額外關注：1.身份驗證與電子簽名法律效力；2.數(shù)字鴻溝導致的理解差異，需提供多媒體輔助與現(xiàn)場人員支持。52.科研數(shù)據(jù)造假與數(shù)據(jù)篡改在定義、動機與處理措施上有何區(qū)別？【答案】造假指憑空編造數(shù)據(jù)，動機常為快速發(fā)表或獲取經(jīng)費；篡改指對真實數(shù)據(jù)不當加工，如刪除離群值、拼接圖像。處理：造假通常撤銷論文、追回經(jīng)費、終身禁申項目；篡改視情節(jié)給予通報批評、3–5年項目限制，需更正或撤稿。53.多中心臨床試驗采用“中央倫理互認”模式時，牽頭單位倫理委員會需履行哪些職責？【答案】1.資質(zhì)評估與年度備案；2.統(tǒng)一審查主方案與知情同意書；3.接收各中心地方補充意見；4.跟蹤審查SAE與方案偏離；5.向分中心倫理委員會提供決定摘要；6.建立申訴與退出互認機制。54.請列舉科研圖片查重的三種技術原理，并說明如何防止“誤報”。【答案】技術原理：1.感知哈希（pHash）比對縮放與旋轉；2.特征點匹配（SIFT/SURF）檢測裁剪；3.機器學習模型識別拼接與重復。防誤報：1.提供原始未裁剪圖及處理流程；2.在圖注明確標注裁剪、增強參數(shù)；3.人工復核高相似度結果；4.建立圖片原始文件時間戳鏈。55.結合《個人信息保護法》，說明臨床研究中處理敏感個人信息需滿足的“單獨同意”程序?！敬鸢浮?.告知處理目的、方式、范圍、存儲期限；2.以顯著方式提示敏感性；3.提供逐項同意選項，不得捆綁；4.允許隨時撤回且不影響撤回前效力；5.記錄同意日志含時間戳、IP、設備號；6.跨境傳輸需進行安全評估與認證。五、案例分析題（每題15分，共30分）56.案例：某團隊開展一項評價新型溶瘤病毒治療晚期肝癌的I期試驗。方案設計為3+3劑量遞增，計劃入組18例。第2劑量組出現(xiàn)2例DLT，研究者認為屬“可接受范圍”，繼續(xù)入組第3劑量組。第3組再出現(xiàn)2例DLT后，研究者將DLT定義為“與研究藥物無關”，并修訂方案提高劑量。倫理委員會未收到修訂版即繼續(xù)入組。問題：（1）指出研究者與倫理委員會各自違反的倫理與法規(guī)條款；（2）提出整改措施；（3）說明如何保障剩余受試者權益?！敬鸢浮浚?）研究者：違反ICHGCP3.3.2（及時報告毒性）、赫爾辛基宣言第23條（風險最小化）、人用藥品注冊管理辦法第35條（方案修訂需先審批）。倫理委員會：違反《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第27條（未審查修訂即放行）。（2）整改：1.立即暫停入組；2.向藥監(jiān)局與倫理委員會遞交緊急報告；3.重新評估風險收益比，必要時降低劑量或終止；4.對研究者進行GCP再培訓；5.引入獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）。（3）保障：1.向已入組受試者披露新毒性數(shù)據(jù)并重新獲取同意；2.提供額外隨訪與醫(yī)療支持；3.建立24小時熱線；4.允許隨時退出并獲得補償；5.將事件通報至臨床試驗注冊平臺更新風險信息。57.案例：2025年某高校博士生A在撰寫畢業(yè)論文時發(fā)現(xiàn)，其導師三年前發(fā)表的Nature子刊論文中，一張Westernblot圖與自己未發(fā)表的原始圖高度相似，僅橫坐標標注不同。A向?qū)W校學術委員會舉報。調(diào)查過程中，導師辯稱“圖片為共同第一作者B提供，自己不知情”。經(jīng)查，B已畢業(yè)并在國外任職，拒絕回應。問題：（1）如何認定導師責任？（2）若圖片確系B偽造，導師與A分別應承擔哪些倫理與法律責任？（3）期刊與高校應如何聯(lián)動處理？【答案】（1）導師作為通訊作者對論文全部內(nèi)容負最終責任，不得以“不知情”免責；其未履行數(shù)據(jù)復核義務，構成重大過失。（2）B：直接責任人，涉及數(shù)據(jù)偽造，面臨撤稿、學位撤銷、國際通報。導師：疏于監(jiān)管，承擔連帶學術不端責任，3年內(nèi)禁止招生、暫停項目經(jīng)費。A：舉報屬實，受保護；若后續(xù)使用涉事數(shù)據(jù)，需重新驗證并披露。（3）聯(lián)動：1.高校啟動學術調(diào)查，30天內(nèi)向期刊提交初步報告；2.期刊發(fā)布“ExpressionofConcern”，暫停論文引用；3.高校與期刊共享原始數(shù)據(jù)與調(diào)查記錄；4.若確認造假，期刊正式撤稿，高校將導師列入失信名單并通報基金委；5.建立跨國合作機制，通過ORCID與B所在機構協(xié)調(diào)處理。六、論述題（20分）58.結合2025年《科技倫理審查辦法（試行）》與《人工智能研發(fā)倫理規(guī)范》，論述在生成式AI輔助醫(yī)學寫作場景中，如何建立“可追溯、可驗證、可問責”的倫理治理框架，要求從數(shù)據(jù)訓練、算法披露、作者責任、期刊審查、監(jiān)管懲戒五個維度展開，并提出具體技術路徑與制度建議，字數(shù)不少于600字?！敬鸢浮可墒紸I在醫(yī)學寫作中的應用已從語言潤色擴展到數(shù)據(jù)分析、圖表生成與全文起草，帶來效率提升的同時，也引發(fā)署名失真、幻覺引用、偏見放大等倫理風險。構建倫理治理框架需遵循以下五個維度：（1）數(shù)據(jù)訓練：訓練語料必須獲得版權與患者隱私雙重授權。建議建立“醫(yī)學AI訓練數(shù)據(jù)許可市場”，采用聯(lián)邦學習+差分隱私技術，確保原始數(shù)據(jù)不出域；對涉及患者信息的文本進行去標識化評估，符合《個人信息保護法》第38條跨境評