GCP考試試題及答案(1)單項(xiàng)選擇題1.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.獨(dú)立地開展工作答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立于申辦者、研究者等，獨(dú)立地對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查和監(jiān)督，以保障受試者的權(quán)益和安全，不受其他方不當(dāng)意見的干擾。2.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.試驗(yàn)稽查D.受試者的報(bào)酬答案：D。申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議主要涉及試驗(yàn)方案的制定執(zhí)行、監(jiān)查、稽查等與試驗(yàn)開展相關(guān)的工作內(nèi)容，而受試者的報(bào)酬通常是在受試者知情同意等環(huán)節(jié)確定的內(nèi)容，并非職責(zé)分工協(xié)議的范疇。3.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定答案：D。試驗(yàn)方案主要涵蓋試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、病例數(shù)等關(guān)于試驗(yàn)本身的設(shè)計(jì)和規(guī)劃內(nèi)容，而受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定通常在受試者知情同意書及相關(guān)的法規(guī)要求中體現(xiàn)，并非試驗(yàn)方案的必要組成部分。4.試驗(yàn)病例數(shù)：A.根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)確定B.由申辦者決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D.由倫理委員會(huì)決定答案：C。試驗(yàn)病例數(shù)需要根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理進(jìn)行科學(xué)計(jì)算，以確保試驗(yàn)結(jié)果具有足夠的準(zhǔn)確性和可靠性，能夠有效地驗(yàn)證研究假設(shè)，而不是單純由研究者經(jīng)驗(yàn)、申辦者或倫理委員會(huì)隨意決定。5.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害答案：D。在藥品臨床試驗(yàn)中，雖然要盡力保障受試者的安全和權(quán)益，但由于醫(yī)學(xué)研究的不確定性，很難完全保證受試者絕對(duì)不會(huì)受到傷害。而公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益都是臨床試驗(yàn)道德原則的重要內(nèi)容。多項(xiàng)選擇題1.倫理委員會(huì)的組成人員可以包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員答案：ABCD。倫理委員會(huì)通常需要多方面的人員組成，醫(yī)學(xué)專業(yè)人員可以從醫(yī)學(xué)角度對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行審查，非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員能提供不同視角的意見，法律專家可以保障試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員能保證倫理審查的獨(dú)立性和公正性。2.申辦者的職責(zé)包括：A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.向倫理委員會(huì)遞交試驗(yàn)方案答案：ABD。申辦者負(fù)責(zé)任命監(jiān)查員來監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，建立質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)以確保試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)需要向倫理委員會(huì)遞交試驗(yàn)方案以獲得批準(zhǔn)。而對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定通常是研究者的職責(zé)。3.研究者的職責(zé)包括：A.熟悉試驗(yàn)方案并嚴(yán)格按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.確保有足夠數(shù)量并符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入試驗(yàn)C.向受試者說明試驗(yàn)的詳細(xì)情況并獲得其簽署的知情同意書D.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓芾泶鸢福篈BCD。研究者需要熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，保證有足夠合適的受試者參與試驗(yàn)，向受試者充分說明試驗(yàn)情況并獲得知情同意，同時(shí)要對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行妥善管理，確保藥品的使用安全和符合規(guī)定。4.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，正確的是：A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.須告知受試者可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)D.須明確受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)答案：ABCD。知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?，使用通俗易懂的語言讓受試者能夠理解，告知受試者參與試驗(yàn)可能獲得的受益以及面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并且明確受試者有隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利，以保障受試者在充分知情的情況下自主決定是否參與試驗(yàn)。5.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是：A.保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠D.促進(jìn)藥品研發(fā)的快速進(jìn)行答案：ABC。GCP的主要目的是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)過程，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，同時(shí)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。雖然規(guī)范的試驗(yàn)可能在一定程度上有利于藥品研發(fā)，但促進(jìn)藥品研發(fā)的快速進(jìn)行并不是GCP的核心目的。判斷題1.倫理委員會(huì)中至少應(yīng)有一位從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員。（）答案：正確。倫理委員會(huì)需要不同專業(yè)背景的人員參與，至少有一位從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員可以從不同視角對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查，保證倫理審查的全面性和客觀性。2.申辦者可以直接向受試者提供試驗(yàn)用藥品。（）答案：錯(cuò)誤。申辦者應(yīng)將試驗(yàn)用藥品提供給研究者，由研究者負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理和發(fā)放給受試者，以確保藥品使用的規(guī)范和安全。3.研究者只需將受試者的姓名、地址記錄在案，以方便聯(lián)系。（）答案：錯(cuò)誤。研究者不僅要記錄受試者的姓名、地址等基本信息，更重要的是要對(duì)受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、醫(yī)療記錄等進(jìn)行詳細(xì)準(zhǔn)確的記錄，同時(shí)要做好信息的保密工作。4.臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，研究者可以根據(jù)情況自行修改方案。（）答案：錯(cuò)誤。臨床試驗(yàn)方案的修改需要經(jīng)過申辦者、倫理委員會(huì)等相關(guān)方的同意和批準(zhǔn)，研究者不能自行隨意修改方案，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。5.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)所有受試者簽署了知情同意書。（）答案：正確。監(jiān)查員的職責(zé)之一是在試驗(yàn)前確保所有參與試驗(yàn)的受試者都簽署了知情同意書，以保證受試者是在充分知情的情況下參與試驗(yàn)，維護(hù)受試者的權(quán)益。簡答題1.簡述倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容主要包括：試驗(yàn)方案的科學(xué)性：審查試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是否合理，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、樣本量?jì)算等是否科學(xué)可行。受試者的權(quán)益和安全：評(píng)估試驗(yàn)可能給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)和受益，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化，受益最大化，并且受試者的隱私和尊嚴(yán)得到保護(hù)。知情同意書的內(nèi)容和簽署過程：檢查知情同意書是否包含了試驗(yàn)的詳細(xì)信息，使用的語言是否通俗易懂，受試者是否在充分理解的情況下自愿簽署。研究者的資格和能力：審查研究者是否具備開展該試驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能，以及研究團(tuán)隊(duì)的配備是否合理。試驗(yàn)用藥品的管理：查看試驗(yàn)用藥品的來源、儲(chǔ)存、使用等是否符合規(guī)定，以保證藥品的質(zhì)量和安全。試驗(yàn)的監(jiān)督和質(zhì)量控制：評(píng)估試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查等質(zhì)量控制措施是否完善，能否保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些？申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作包括：發(fā)起臨床試驗(yàn)：提出試驗(yàn)的設(shè)想和方案，確定試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)等關(guān)鍵內(nèi)容。提供試驗(yàn)用藥品：負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和管理，確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量滿足試驗(yàn)需求。選擇研究者和研究機(jī)構(gòu)：挑選具備相應(yīng)資格和能力的研究者以及合適的研究機(jī)構(gòu)來開展試驗(yàn)。任命監(jiān)查員：監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)按照方案、GCP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)：制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制和保證，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)：獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門的許可后才能開展試驗(yàn)。與研究者、倫理委員會(huì)等溝通協(xié)調(diào)：及時(shí)解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，保障試驗(yàn)的順利進(jìn)行。承擔(dān)試驗(yàn)的費(fèi)用：包括受試者的補(bǔ)償、試驗(yàn)用藥品的費(fèi)用、研究機(jī)構(gòu)的費(fèi)用等。3.研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循的基本原則有哪些？研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循以下基本原則：遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)：嚴(yán)格按照藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范以及國家的相關(guān)法律法規(guī)開展試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的合法性和規(guī)范性。保護(hù)受試者權(quán)益和安全：始終將受試者的權(quán)益和安全放在首位，充分告知受試者試驗(yàn)的相關(guān)信息，獲得其知情同意，采取措施最大程度降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案：按照預(yù)先制定的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，不得隨意更改，保證試驗(yàn)的科學(xué)性和一致性。保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整：如實(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得偽造、篡改數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)能夠真實(shí)反映試驗(yàn)情況。對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行妥善管理：遵循藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和回收等操作，保證藥品的質(zhì)量和安全。與申辦者和監(jiān)查員合作：積極配合申辦者和監(jiān)查員的工作，及時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展情況，解決出現(xiàn)的問題。接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督：尊重倫理委員會(huì)的審查意見，及時(shí)處理倫理委員會(huì)提出的問題和建議。4.簡述知情同意的過程。知情同意的過程主要包括以下步驟：信息提供：研究者以通俗易懂的語言向受試者詳細(xì)說明試驗(yàn)的相關(guān)信息，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期的受益和可能的風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間、受試者的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容。可以采用書面材料、口頭講解等多種方式進(jìn)行信息傳遞。受試者理解：給予受試者足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)去理解這些信息，允許受試者提出疑問，研究者要耐心解答，確保受試者真正理解了試驗(yàn)的情況。自主決定：受試者在充分理解信息的基礎(chǔ)上，自主決定是否參與試驗(yàn)，不受任何強(qiáng)迫、利誘等因素的影響。簽署知情同意書：如果受試者決定參與試驗(yàn)，研究者應(yīng)向其提供知情同意書，受試者在知情同意書上簽署姓名和日期，表示同意參與試驗(yàn)。同時(shí)，研究者也應(yīng)在知情同意書上簽字確認(rèn)。過程記錄：研究者要對(duì)知情同意的過程進(jìn)行記錄，包括提供信息的時(shí)間、方式，受試者提出的問題及解答情況等，以備后續(xù)審查和查詢。持續(xù)溝通：在試驗(yàn)過程中，研究者要與受試者保持持續(xù)的溝通，及時(shí)向受試者告知試驗(yàn)的進(jìn)展情況以及可能出現(xiàn)的新信息，如果試驗(yàn)有重大變更，需要再次獲得受試者的知情同意。5.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要措施有哪些？藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要措施包括：制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：涵蓋臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如受試者招募、知情同意、試驗(yàn)用藥品管理、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告等，確保所有參與人員都按照統(tǒng)一的規(guī)范進(jìn)行操作。人員培訓(xùn)：對(duì)研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員等相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉GCP、試驗(yàn)方案和SOP，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。監(jiān)查：監(jiān)查員定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查，檢查試驗(yàn)的進(jìn)展情況、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性、受試者的權(quán)益保護(hù)等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題?；椋荷贽k者或獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期或不定期的稽查，評(píng)估試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性，發(fā)現(xiàn)潛在的問題并提出改進(jìn)建議。質(zhì)量保證部