-1-附錄醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)子系統(tǒng)電子申報(bào)目錄表一、第二類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)資料電子目錄 二、第二類體外診斷試劑首次注冊申報(bào)資料電子目錄 三、第二類醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料電子目錄四、第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料電子目錄五、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料電子目錄 六、第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料電子目錄 七、第二類醫(yī)療器械變更備案申報(bào)材料電子目錄 八、第二類體外診斷試劑變更備案申報(bào)材料電子目錄

一、第二類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——監(jiān)管信息CH1.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼，一般以表格形式體現(xiàn)CH1.2申請表R在省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)子系統(tǒng)中填寫并加蓋電子印章；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看。（1）企業(yè)提供的申請表信息與“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”公示的信息一致，并顯示企業(yè)處于存續(xù)狀態(tài)；（2）申請表中分類編碼屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中二類產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱與申報(bào)資料產(chǎn)品名稱一致；（3）屬于委托生產(chǎn)情形，需在備注欄內(nèi)注明受托企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址，其內(nèi)容與受托方《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》信息一致；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時(shí)，企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查情形（現(xiàn)場核查為必選項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況勾選注冊檢查報(bào)告為自檢報(bào)告或委托生產(chǎn)的情形；如本次申報(bào)注冊產(chǎn)品與既往已獲證且通過現(xiàn)場體系核查產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期用途相同，結(jié)構(gòu)組成和生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝基本相同的，企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況勾選）。CH1.3術(shù)語、縮寫詞列表CR如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)資料的實(shí)際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。CH1.4產(chǎn)品列表CR以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。CH1.5關(guān)聯(lián)文件R（1）企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件，同時(shí)提供的企業(yè)信息與“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”公示的信息一致，并顯示企業(yè)處于存續(xù)狀態(tài)；（2）申請人如選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械”/“應(yīng)急醫(yī)療器械”/“優(yōu)先醫(yī)療器械”，提供省藥品監(jiān)督管理局出具的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果通知單/第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批結(jié)果通知單/第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批結(jié)果通知單。（3）委托生產(chǎn)情形，提供受托企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及包含委托生產(chǎn)產(chǎn)品信息的委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。CH1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄CR（1）在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：①列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。②既往注冊申報(bào)產(chǎn)品的受理號。③既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。④既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗(yàn)審批申請等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。⑤在申報(bào)前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。⑥說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。（2）如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。CH1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單R第2章——綜述資料CH2.1章節(jié)目錄R包括本章的所有標(biāo)題及小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容頁碼。CH2.2概述R（1）描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、管理類別、分類編碼；（3）描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍；（4）如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。CH2.3產(chǎn)品描述NRCH2.3.1器械及操作原理描述R①無源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。②有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。CH2.3.2型號規(guī)格R對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。CH2.3.3包裝說明R①說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。②若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。CH2.3.4研發(fā)歷程R闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.3.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較R列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。CH2.4適用范圍和禁忌證NRCH2.4.1適用范圍R①應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。②申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）。③明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。④說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。⑤說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。CH2.4.2預(yù)期使用環(huán)境R①該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等。②可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。CH2.4.3適用人群R目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。CH2.4.4禁忌證CR如適用，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。CH2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史NRCH2.5.1上市情況CR截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。CH2.5.2不良事件和召回CR如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。CH2.5.3銷售、不良事件及召回率CR如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。CH2.6其他需說明的內(nèi)容CR（1）如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。（2）對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。第3章——非臨床資料CH3.1章節(jié)目錄R包括本章的所有標(biāo)題及小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容頁碼。CH3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料NRCH3.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析R包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。CH3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)R對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。CH3.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制R描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。CH3.2.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定CRCH3.2.5與產(chǎn)品收益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受CRCH3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單R說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（詳見附表2）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。具體清單詳見附表2CH3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告NRCH3.4.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況R申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。CH3.4.2產(chǎn)品技術(shù)要求R①醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制；②提供產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求一致性聲明，產(chǎn)品技術(shù)要求名稱與申請表中產(chǎn)品名稱一致。CH3.4.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告R①以申請人為主體出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告原件，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告名稱與申請表中產(chǎn)品名稱一致；②申請人出具的自檢報(bào)告需按《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求提交；③如委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)證明。④在外省研制的產(chǎn)品來我省申請注冊的，均應(yīng)提交在內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。注冊證生產(chǎn)地址為注冊人生產(chǎn)地址。CH3.5研究資料NRCH3.5.1化學(xué)和物理性能研究R①應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。②燃爆風(fēng)險(xiǎn)對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。③聯(lián)合使用如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)癥和預(yù)期用途。④量效關(guān)系和能量安全對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。CH3.5.2電氣系統(tǒng)安全性研究R提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。CH3.5.3輻射安全研究R對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：①說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn)，對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；②說明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）③提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。CH3.5.4軟件研究R①軟件含有軟件組件的產(chǎn)品和獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。②網(wǎng)絡(luò)安全具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。③現(xiàn)成軟件產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。④人工智能產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。⑤互操作性產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。⑥其他產(chǎn)品若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。CH3.5.5生物學(xué)特性研究R對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。生物學(xué)評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：①描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。②描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價(jià)。③生物學(xué)評價(jià)的策略、依據(jù)和方法。④已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價(jià)。⑤選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。⑥完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途，其會(huì)被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性的研究資料。CH3.5.6生物源材料的安全性研究R對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：①相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。②闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。③說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。④支持生物源材料安全性的其他資料。CH3.5.7清潔、消毒、滅菌研究R①生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。②使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。③使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。④殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。⑤以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。CH3.5.8動(dòng)物試驗(yàn)研究R為避免開展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開展動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對照信息、動(dòng)物數(shù)量、評價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。CH3.5.9證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料CRCH3.6非臨床文獻(xiàn)CR提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。CH3.7穩(wěn)定性研究NRCH3.7.1貨架有效期CR如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。CH3.7.2使用穩(wěn)定性CR如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。CH3.7.3運(yùn)輸穩(wěn)定性R應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。CH3.8其他資料CR免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。第4章——臨床評價(jià)資料CH4.1章節(jié)目錄R包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼CH4.2臨床評價(jià)資料NRCH4.2.1產(chǎn)品描述和研發(fā)背景R包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效。CH4.2.2明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍CR申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評價(jià)的理由。CH4.2.3臨床評價(jià)路徑R根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價(jià)路徑，包括同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。CH4.2.4對比資料與臨床證據(jù)CR若通過同品種臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性CH4.2.5臨床試驗(yàn)方案與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫CR若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。CH4.2.6臨床試驗(yàn)報(bào)告CR臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）主體應(yīng)當(dāng)是我省注冊申請人。CH4.3其他資料CR如適用，提供項(xiàng)目評價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)第5章——產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿CH5.1章節(jié)目錄R包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH5.2產(chǎn)品說明書R（1）提交的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）說明書產(chǎn)品名稱與申報(bào)產(chǎn)品名稱一致，委托生產(chǎn)寫明委托生產(chǎn)信息。CH5.3標(biāo)簽樣稿R（1）應(yīng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品名稱與申報(bào)產(chǎn)品名稱一致，委托生產(chǎn)寫明委托生產(chǎn)信息。CH5.4其他資料CR如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件第6章——質(zhì)量管理體系文件CH6.1綜述R注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查CH6.2章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼CH6.3生產(chǎn)制造信息NRCH6.3.1產(chǎn)品描述信息R器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明CH6.3.2一般生產(chǎn)信息R提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。CH6.4質(zhì)量管理體系程序R用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序CH6.5管理職責(zé)程序R用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序CH6.6資源管理程序R用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序CH6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序NRCH6.7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序R用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。CH6.7.2采購程序R用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序CH6.7.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序R用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題CH6.7.4監(jiān)視和測量裝置控制程序R用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序CH6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序R用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。CH6.9其他質(zhì)量體系程序信息CR不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息CH6.10質(zhì)量管理體系核查文件NRCH6.10.1注冊人基本情況表R詳細(xì)描述注冊人的整體情況，一般以表格方式呈現(xiàn)CH6.10.2注冊人組織機(jī)構(gòu)圖RCH6.10.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖RCH6.10.4環(huán)境監(jiān)測報(bào)告CR如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件CH6.10.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖R應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法CH6.10.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄R主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄CH6.10.7注冊質(zhì)量管理體系自查報(bào)告RCH6.10.8與既往已通過核查產(chǎn)品的對比情況CR本次申報(bào)注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝對比情況，如本次申報(bào)注冊產(chǎn)品與既往已獲證且通過現(xiàn)場體系核查產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期用途相同，結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝基本相同的，應(yīng)當(dāng)提供既往已獲證產(chǎn)品注冊證、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝文件CH6.10.9申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單R說明：R必傳NR不必傳CR選傳

二、第二類體外診斷試劑首次注冊申報(bào)資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——監(jiān)管信息CH1.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼，一般以表格形式體現(xiàn)CH1.2申請表R在省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)子系統(tǒng)中填寫并加蓋電子印章；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看。（1）企業(yè)提供的申請表信息與“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”公示的信息一致，并顯示企業(yè)處于存續(xù)狀態(tài)；（2）申請表中分類編碼屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中二類產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱與申報(bào)資料產(chǎn)品名稱一致；（3）屬于委托生產(chǎn)情形，需在備注欄內(nèi)注明受托企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址，其內(nèi)容與受托方《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》信息一致；（4）體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊時(shí)，企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查情形（現(xiàn)場核查為必選項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況勾選注冊檢測報(bào)告為自檢報(bào)告或委托生產(chǎn)的情形；如本次申報(bào)注冊產(chǎn)品與既往已獲證且通過現(xiàn)場體系核查產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期用途相同，結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝基本相同的，企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況勾選。CH1.3術(shù)語、縮寫詞列表CR如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)資料的實(shí)際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義CH1.4產(chǎn)品列表CR以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成分，以及每個(gè)包裝規(guī)格的標(biāo)識（如貨號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明CH1.5關(guān)聯(lián)文件R（1）企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件，同時(shí)提供的企業(yè)信息與“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”公示的信息一致，并顯示企業(yè)處于存續(xù)狀態(tài)；（2）申請人如選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械”/“應(yīng)急醫(yī)療器械”/“優(yōu)先醫(yī)療器械”，提供省藥品監(jiān)督管理局出具的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果通知單/第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批結(jié)果通知單/第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批結(jié)果通知單。（3）委托生產(chǎn)情形，提供受托企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及委托生產(chǎn)產(chǎn)品信息的委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。CH1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄CR（1）在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：①列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。②既往注冊申報(bào)產(chǎn)品的受理號。③既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。④既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗(yàn)審批申請等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。⑤在申報(bào)前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。⑥說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。（2）如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。CH1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單R第2章——綜述資料CH2.1章節(jié)目錄R包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH2.2概述R（1）描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、管理類別、分類編碼；（3）描述申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途；（4）如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。CH2.3產(chǎn)品描述NRCH2.3.1產(chǎn)品綜述R①描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法，質(zhì)控品的制備方法及賦值情況，如產(chǎn)品檢測需要進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。注：技術(shù)原理包括反應(yīng)原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學(xué)（如化學(xué)發(fā)光法、比濁法），測量方法（如終點(diǎn)法、速率法），信號處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。②描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)，包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價(jià)等。③描述不同包裝規(guī)格之間的差異。④描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學(xué)來源（如人、動(dòng)物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組織來源（如血液）。人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)說明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的文件。CH2.3.2包裝描述R有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。CH2.3.3研發(fā)歷程R闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.3.4與同類和/或前代產(chǎn)品的比較R①境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市，申請人應(yīng)提供其產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊情況，并列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方法、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用情況等方面的異同。②境內(nèi)、外尚無同類產(chǎn)品上市，或申報(bào)產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床意義，申請人需提供分析物與預(yù)期臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料，包括臨床研究文獻(xiàn)綜述、相關(guān)臨床診療指南文件、行業(yè)公認(rèn)的共識性文件。CH2.4預(yù)期用途NRCH2.4.1預(yù)期用途R應(yīng)明確產(chǎn)品用于檢測的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等），并寫明適用儀器、使用方法（自動(dòng)/半自動(dòng)/手工）、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑（如抗凝劑）、樣本采集及保存裝置等。CH2.4.2臨床適應(yīng)證R臨床適應(yīng)證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細(xì)介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。CH2.4.3適用人群R目標(biāo)患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確CH2.4.4預(yù)期使用者R專業(yè)或非專業(yè)CH2.4.5預(yù)期使用環(huán)境R①申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)。②可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、海拔）。CH2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史NRCH2.5.1上市情況CR截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述CH2.5.2不良事件和召回CR如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。CH2.5.3銷售、不良事件及召回率CR如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。CH2.6其他需說明的內(nèi)容CR（1）除申報(bào)產(chǎn)品外，檢測系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用，必要時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的說明書。（2）對于已獲得批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的其他組成部分，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。第3章——非臨床資料CH3.1章節(jié)目錄R包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料NRCH3.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析R包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。CH3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)R對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。CH3.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制R描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。CH3.2.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定RCH3.2.5與產(chǎn)品收益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受RCH3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單R說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》（見附表4）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。具體清單詳見附表4。CH3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告NRCH3.4.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況R申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。CH3.4.2產(chǎn)品技術(shù)要求R①體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。②提交產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品技術(shù)要求一致性聲明，產(chǎn)品技術(shù)要求名稱與申請表中產(chǎn)品名稱一致。CH3.4.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告R在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。①以申請人為主體出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告原件，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告名稱應(yīng)與申請表中一致；②申請人出具的自檢報(bào)告需按《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求提交；③如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)證明。④在外省研制的產(chǎn)品來我省申請注冊的，均應(yīng)提交在內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。注冊證生產(chǎn)地址為注冊人生產(chǎn)地址。CH3.5分析性能研究NRCH3.5.1樣本穩(wěn)定性R申請人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過程中樣本采集、處理、運(yùn)輸及保存等各個(gè)階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評價(jià)并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運(yùn)輸條件（如涉及）等。CH3.5.2適用的樣本類型R申請人應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評估，應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。應(yīng)以列表形式說明各項(xiàng)分析性能評估中使用的樣本類型及其來源。CH3.5.3總校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值R申請人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。如申報(bào)產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)提交溯源資料。如申報(bào)產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗(yàn)證的資料。CH3.5.4準(zhǔn)確度R①準(zhǔn)確度/正確度申請人應(yīng)評估準(zhǔn)確度或正確度并提交研究資料?？刹捎梅椒▽W(xué)比對（與對比試劑、參考測量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)比較）、參考物質(zhì)檢測或回收試驗(yàn)等方式。②精密度精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運(yùn)行、時(shí)間、操作者、儀器、試劑批次和地點(diǎn)等影響精密度的條件，設(shè)計(jì)合理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評價(jià)。CH3.5.5包容性CR對于部分產(chǎn)品，如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等，申請人應(yīng)評估包容性并提交研究資料。CH3.5.6空白限、檢出限及定量限R申請人應(yīng)評估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。CH3.5.7分析特異性R申請人應(yīng)評估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報(bào)道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。CH3.5.8高劑量鉤狀效應(yīng)CR對于特定方法學(xué)的產(chǎn)品，申請人應(yīng)評估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料CH3.5.9測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間CR對于定量檢測試劑，申請人應(yīng)評估申報(bào)產(chǎn)品的線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間并提交研究資料。CH3.5.10反應(yīng)體系CR管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時(shí)應(yīng)提交。反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等CH3.5.11可用性CR評價(jià)預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響，并提交研究資料。CH3.6穩(wěn)定性研究NRCH3.6.1實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（貨架有效期）R提交至少三批申報(bào)產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料。明確儲(chǔ)存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。CH3.6.2使用穩(wěn)定性R提交申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時(shí)提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。CH3.6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性R提交申報(bào)產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等）。同時(shí)說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運(yùn)輸條件。CH3.7陽性判斷值或參考區(qū)間研究R申請人詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來源與組成，并提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間的確定資料提供其情況說明即可。CH3.8其他資料NRCH3.8.1主要原材料研究資料CR管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時(shí)應(yīng)提交。主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、制備方法的研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗(yàn)資料。如適用，提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來源、組成、陰陽性和/或量值確認(rèn)等。CH3.8.2生產(chǎn)工藝研究資料CR理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時(shí)應(yīng)提交。生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被，結(jié)合物的制備，顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。CH3.8.3三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄RCH3.8.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的非臨床研究資料R第4章——臨床評價(jià)資料CH4.1章節(jié)目錄R包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼CH4.2臨床評價(jià)資料R申報(bào)材料以申請人為申報(bào)主體進(jìn)行編制，申報(bào)資料內(nèi)產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中一致，如有資料不適用情形，需提交不適用情況說明。CH4.2.1綜述R①簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報(bào)的臨床評價(jià)過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。②論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。CH4.2.2臨床試驗(yàn)資料CR開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗(yàn)報(bào)告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合要求。臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。臨床試驗(yàn)報(bào)告主體應(yīng)當(dāng)是我省注冊申請人。CH4.2.3其他臨床評價(jià)資料CR列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價(jià)資料包括與“目錄”對應(yīng)項(xiàng)目的對比資料、臨床評價(jià)報(bào)告（包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù)）CH4.3其他臨床資料CR提交使用申報(bào)產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價(jià)資料，包括臨床評價(jià)的摘要、報(bào)告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。第5章——產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿CH5.1章節(jié)目錄R包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼CH5.2產(chǎn)品說明書R（1）說明書及說明書一致性聲明，說明書名稱應(yīng)與申請表中產(chǎn)品名稱一致，委托生產(chǎn)的應(yīng)寫明委托生產(chǎn)信息。（2）提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。CH5.3標(biāo)簽樣稿R（1）標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品名稱與申請表中產(chǎn)品名稱一致，委托生產(chǎn)的應(yīng)寫明委托生產(chǎn)信息。（2）提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。CH5.4其他資料CR如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件第6章——質(zhì)量管理體系文件CH6.1綜述R注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查CH6.2章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼CH6.3生產(chǎn)制造信息NRCH6.3.1產(chǎn)品描述信息R器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明CH6.3.2一般生產(chǎn)信息R提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。CH6.4質(zhì)量管理體系程序R用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序CH6.5管理職責(zé)程序R用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。CH6.6資源管理程序R用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。CH6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序NRCH6.7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序R用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。CH6.7.2采購程序R用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序CH6.7.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序R用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。CH6.7.4監(jiān)視和測量裝置控制程序R用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序CH6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序R用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序CH6.9其他質(zhì)量體系程序信息CR不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息CH6.10質(zhì)量管理體系文件NRCH6.10.1注冊人基本情況表R詳細(xì)描述注冊人的整體情況，一般以表格方式呈現(xiàn)CH6.10.2注冊人組織機(jī)構(gòu)圖RCH6.10.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖RCH6.10.4環(huán)境監(jiān)測報(bào)告CR如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件CH6.10.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖R應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法CH6.10.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄R主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄CH6.10.7注冊質(zhì)量管理體系自查報(bào)告RCH6.10.8與既往已通過核查產(chǎn)品的對比情況CRCH6.10.9申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單R

三、第二類醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——監(jiān)管信息CH1.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼，一般以表格形式體現(xiàn)。CH1.2申請表R在省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)子系統(tǒng)中填寫并加蓋電子印章；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看。CH1.3關(guān)聯(lián)文件R（1）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件。（2）原醫(yī)療器械注冊證、歷次變更（備案）批件應(yīng)有“藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”，產(chǎn)品技術(shù)要求、歷次變更注冊的附件應(yīng)有“藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”及“藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心業(yè)務(wù)專用章”；提供的原醫(yī)療器械注冊證（產(chǎn)品名稱、注冊號、注冊人）應(yīng)與申請表信息一致。CH1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄CR1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。CH1.5符合性聲明R注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。第2章——綜述資料CH2.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH2.2概述R詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。此內(nèi)容應(yīng)包含所有變更情形。CH2.3產(chǎn)品變更情況描述R根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，對比表一般以表格方式呈現(xiàn)，包括下列情形：1.產(chǎn)品名稱變化。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。3.型號、規(guī)格變化。4.結(jié)構(gòu)及組成變化。5.產(chǎn)品適用范圍變化。6.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。7.其他變化。第3章——非臨床資料CH3.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料R產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說明對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。CH3.3產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告NR如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料CH3.3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況CR申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。CH3.3.2產(chǎn)品技術(shù)要求CR1.由于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容提供相應(yīng)變更情況的技術(shù)要求變更對比表。2.在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的需提交兩新的產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求一致性聲明，產(chǎn)品技術(shù)要求名稱與申請表中產(chǎn)品名稱一致。CH3.3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告CR可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告：①以申請人為主體出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告原件或檢驗(yàn)報(bào)告電子版加蓋企業(yè)公章，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告名稱與申請表一致；②申請人出具的自檢報(bào)告需按《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求提交；③如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)證明。CH3.4研究資料R1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。CH3.5其他資料CR免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。第4章——臨床評價(jià)資料CH4.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH4.2臨床評價(jià)資料NRCH4.2.1產(chǎn)品描述和研發(fā)背景R包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。CH4.2.2明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍CR明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評價(jià)的理由CH4.2.3臨床評價(jià)路徑R根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價(jià)路徑，包括同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。CH4.2.4通過同品種臨床評價(jià)路徑提交申報(bào)產(chǎn)品的對比資料CR若通過同品種臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。CH4.2.5通過臨床試驗(yàn)路徑提交臨床試驗(yàn)方案、書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料CR若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。CH4.3其他資料CR第5章——產(chǎn)品說明書CH5.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼CH5.2產(chǎn)品說明書CR如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如不適用，提供不適用情況說明。CH5.3其他資料CR第6章——質(zhì)量管理體系文件CH6.1綜述R注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項(xiàng)提交適用項(xiàng)目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。CH6.2章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH6.3生產(chǎn)制造信息NRCH6.3.1產(chǎn)品描述信息R器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。CH6.3.2一般生產(chǎn)信息R提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。CH6.4質(zhì)量管理體系程序R用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。CH6.5管理職責(zé)程序R用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。CH6.6資源管理程序R用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。CH6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序NRCH6.7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序R用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。CH6.7.2采購程序R用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。CH6.7.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序R用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。CH6.7.4監(jiān)視和測量裝置控制程序R用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。CH6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序R用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。CH6.9其他質(zhì)量體系程序信息CR不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息。CH6.10質(zhì)量管理體系文件NRCH6.10.1注冊人基本情況表R詳細(xì)描述注冊人的整體情況，一般以表格方式呈現(xiàn)。CH6.10.2注冊人組織機(jī)構(gòu)圖RCH6.10.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖RCH6.10.4環(huán)境監(jiān)測報(bào)告R如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件CH6.10.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖R產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。CH6.10.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄R主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。CH6.10.7注冊質(zhì)量管理體系自查報(bào)告RCH6.10.8擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品的對比說明CR如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。說明：R必傳NR不必傳CR選傳

四、第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——監(jiān)管信息CH1.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH1.2申請表R在省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)子系統(tǒng)中填寫并加蓋電子印章；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看。CH1.3關(guān)聯(lián)文件R1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。2.原醫(yī)療器械注冊證、歷次變更（備案）批件應(yīng)有“藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”，產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、歷次變更注冊的附件應(yīng)有“藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”及“藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心業(yè)務(wù)專用章”；提供的原醫(yī)療器械注冊證（產(chǎn)品名稱、注冊號、注冊人）應(yīng)與申請表信息一致。CH1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄CR1.在本次變更申請?zhí)峤磺埃缱匀伺c監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。CH1.5符合性聲明R注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：（1）申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。（2）申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。（3）申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（4）申報(bào)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。第2章——綜述資料CH2.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH2.2概述R詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的，此內(nèi)容應(yīng)包含所有變更情形。CH2.3產(chǎn)品變更情況描述R根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，對比表一般以表格方式呈現(xiàn)，包括下列情形：1.產(chǎn)品名稱變化。2.包裝規(guī)格變化。3.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變化。4.適用儀器變化。5.陽性判斷值或參考區(qū)間變化。6.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化。7.適用的樣本類型變化。8.適用人群變化。9.臨床適應(yīng)證變化。10.其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化。CH2.4變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的技術(shù)分析R1.分析變更對產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響。注冊人應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì)，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，采用科學(xué)合理的方法進(jìn)行產(chǎn)品變更的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和/或確認(rèn)，評估變更對產(chǎn)品分析性能和/或臨床性能的影響。對于與產(chǎn)品配合使用的其他產(chǎn)品發(fā)生變更的情形（例如提取試劑，樣本保存液等），注冊人應(yīng)評估變更對包括產(chǎn)品在內(nèi)的檢測系統(tǒng)安全有效性的影響。2.變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究方法（非臨床研究和/或臨床評價(jià)）的選擇依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。3.結(jié)果的總結(jié)以及結(jié)論。4.論證上述證據(jù)用于支持本次變更注冊的理由及充分性。第3章——非臨床資料CH3.1章節(jié)目錄R應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料R應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。CH3.3產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告NRCH3.3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況R申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。CH3.3.2產(chǎn)品技術(shù)要求R1.由于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容提供相應(yīng)變更情況的技術(shù)要求變更對比表。2.在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的需提交新的產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求一致性聲明，產(chǎn)品技術(shù)要求名稱與申請表中產(chǎn)品名稱一致。CH3.3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告R可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告：①以申請人為主體出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告原件或檢驗(yàn)報(bào)告電子版加蓋企業(yè)公章，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告名稱應(yīng)與申請表中一致；②申請人出具的自檢報(bào)告需按《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求提交；③如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)證明。CH3.4分析性能研究CR如適用，注冊人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行分析性能評估并提交研究資料，應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。CH3.5穩(wěn)定性研究CR如適用，注冊人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行穩(wěn)定性研究并提交研究資料，應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。CH3.6陽性判斷值或參考區(qū)間研究CR如適用，注冊人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行陽性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料，應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。CH3.7其他資料CR如適用，注冊人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行相應(yīng)的研究并提交研究資料，如原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系等變更的研究資料。第4章——臨床評價(jià)資料CH4.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH4.2臨床評價(jià)資料要求NRCH4.2.1綜述CR1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報(bào)的臨床評價(jià)過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論證上述臨床數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。CH4.2.2臨床評價(jià)資料CR依據(jù)產(chǎn)品變化對產(chǎn)品臨床性能的影響及變更后產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析，變更后產(chǎn)品通過臨床前研究不能確認(rèn)其安全有效的，提交臨床評價(jià)資料。下列變更情況原則上應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料：（1）適用的樣本類型變化。（2）適用人群變化。（3）臨床適應(yīng)證變化。（4）其他顯著影響產(chǎn)品臨床性能的變化。CH4.2.3臨床試驗(yàn)資料CR開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗(yàn)報(bào)告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合要求。臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。CH4.2.4其他臨床評價(jià)資料CR列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價(jià)資料包括與“目錄”對應(yīng)項(xiàng)目的對比資料、臨床評價(jià)報(bào)告（包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù)）等。CH4.2.5其他資料CR提交使用申報(bào)產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價(jià)資料，包括臨床評價(jià)的摘要、報(bào)告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。第5章——產(chǎn)品說明書CH5.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH5.2產(chǎn)品說明書R（1）如適用，應(yīng)以變更對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的產(chǎn)品中文說明書及說明書一致性聲明；變更后說明書提供內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）如不適用，提供不適用情況說明。第6章——質(zhì)量管理體系文件CH6.1綜述R注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項(xiàng)提交適用項(xiàng)目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。CH6.2章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。CH6.3生產(chǎn)制造信息NRCH6.3.1產(chǎn)品描述信息R申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。CH6.3.2一般生產(chǎn)信息R提供申報(bào)產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。CH6.4質(zhì)量管理體系程序R用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。CH6.5管理職責(zé)程序R用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。CH6.6資源管理程序R用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。CH6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序NRCH6.7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序R用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。CH6.7.2采購程序R用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。CH6.7.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序R用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。CH6.7.4監(jiān)視和測量裝置控制程序R用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。CH6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序R用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。CH6.9其他質(zhì)量體系程序信息CR不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息。CH6.10質(zhì)量管理體系核查文件NRCH6.10.1注冊人基本情況表R詳細(xì)描述注冊人的整體情況，一般以表格方式呈現(xiàn)。CH6.10.2注冊人組織機(jī)構(gòu)圖RCH6.10.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖RCH6.10.4環(huán)境監(jiān)測報(bào)告復(fù)印件CR如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。CH6.10.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖R產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。CH6.10.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄R主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄CH6.10.7注冊質(zhì)量管理體系自查報(bào)告RCH6.10.8擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品的對比說明CR如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。說明：R必傳NR不必傳CR選傳

五、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——監(jiān)管信息CH1.1章節(jié)目錄R應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼，一般以表格形式體現(xiàn)。CH1.2申請表R在省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)子系統(tǒng)中填寫并加蓋電子印章；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看。1.企業(yè)提供的申請表信息與“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”公示的信息一致，并顯示企業(yè)處于存續(xù)狀態(tài)；2.申請表中分類編碼屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中第二類產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)與原注冊證或歷次變更（備案）批件中產(chǎn)品名稱一致。CH1.3關(guān)聯(lián)文件R1.有效期屆滿前6個(gè)月原醫(yī)療器械注冊證、歷次變更（備案）批件應(yīng)有“藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”，產(chǎn)品技術(shù)要求和歷次變更注冊的附件應(yīng)有“藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”及“藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心業(yè)務(wù)專用章”；提供的原醫(yī)療器械注冊證（產(chǎn)品名稱、注冊號、注冊人）應(yīng)與申請表信息一致。2.如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明。CH1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通