———藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施規(guī)范一、行政許可事項(xiàng)名稱及編碼藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（000172109000）二、行政許可事項(xiàng)的子項(xiàng)名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)（一）子項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（000172109000）（二）業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）核發(fā)（000172109000）2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）換發(fā)（000172109000）3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）許可事項(xiàng)變更（000172109000）4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）登記事項(xiàng)變更（000172109000）5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）注銷（依申請(qǐng)注銷）（000172109000）三、主管部門省級(jí)藥監(jiān)部門四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)（一）設(shè)定依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條。2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第11條、第17條。（二）實(shí)施依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條、第52條。2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)修正）第4條、第8條、第13條、第14條、第17條、第19條、第26條。五、實(shí)施機(jī)關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門六、審批層級(jí)省級(jí)七、行政許可事項(xiàng)類型條件型八、許可條件（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（二）規(guī)定許可條件的依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條。九、申請(qǐng)材料（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）核發(fā)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)申請(qǐng)表》；2.人員情況；3.企業(yè)的總體情況；4.企業(yè)申請(qǐng)開辦的報(bào)告；5.設(shè)施與設(shè)備；6.《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)籌建批件》；7.材料真實(shí)性承諾書。（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）換發(fā)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》；2.五年內(nèi)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；3.對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查自評(píng)表；4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；5.企業(yè)提交申請(qǐng)材料時(shí)，由法定代表人提交的，應(yīng)提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應(yīng)提供代理人身份證明復(fù)印件和法定代表人的《授權(quán)委托書》原件；6.材料真實(shí)性承諾書。（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）許可事項(xiàng)變更：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；2.企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告；3.專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告；4.企業(yè)地址文字性變更的證明材料；5.與所變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的人員資料；6.人員變更決議或決定，人員變更的資質(zhì)材料；7.注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)或租賃材料；8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明；9.與新增加倉(cāng)庫(kù)相適應(yīng)的人員資質(zhì)；10.企業(yè)提交申請(qǐng)材料時(shí)，由法定代表人提交的，應(yīng)提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應(yīng)提供代理人身份證明復(fù)印件和法定代表人的《授權(quán)委托書》原件；11.材料真實(shí)性承諾書。（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）登記事項(xiàng)變更：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；2.企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告；3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明；4.人員變更的資質(zhì)材料；5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；6.人員變更決議或決定；7.材料真實(shí)性承諾書。（五）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）注銷（依申請(qǐng)注銷）：1.申請(qǐng)報(bào)告；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；3.企業(yè)提交申請(qǐng)材料時(shí)，由法定代表人提交的，應(yīng)提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應(yīng)提供代理人身份證明復(fù)印件和法定代表人的《授權(quán)委托書》原件；4.自我保證聲明。（六）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)修正）第4條、第8條、第14條、第17條、第19條、第26條。十、中介服務(wù)有無法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：—設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：—提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：—中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：—十一、審批程序：（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：1.申請(qǐng)人申請(qǐng)；2.審批機(jī)構(gòu)受理；3.審批機(jī)構(gòu)作出驗(yàn)收決定；4.送達(dá)。（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)修正）第8條。（三）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：否（五）是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：是（六）是否需要組織聽證：部分情況下開展（七）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否（八）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否（九）是否需要鑒定：否（十）是否需要專家評(píng)審：否（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否（十二）是否需要向社會(huì)公示：否（十三）是否實(shí)行告知承諾辦理：否十二、受理和審批時(shí)限（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）核發(fā)：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：30個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：20個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）換發(fā)：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：30個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：20個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）許可事項(xiàng)變更：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：15個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：10個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）登記事項(xiàng)變更：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：15個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：3個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（五）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）注銷（依申請(qǐng)注銷）：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：20個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：10個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（六）規(guī)定審批時(shí)限的依據(jù)：1.法定審批時(shí)限依據(jù)：（1）《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條。（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)修正）第8條、第14條、第17條、第19條。2.承諾審批時(shí)限依據(jù)：《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省本級(jí)行政許可清單（2023年版）及實(shí)施規(guī)范的公告》。十三、收費(fèi)辦理行政許可是否收費(fèi)：否收費(fèi)項(xiàng)目名稱及標(biāo)準(zhǔn)：—設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)：—規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：—十四、行政許可證件（一）行政許可證件名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（二）行政許可證件的有效期限：5年（三）規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)修正）第19條。（四）辦理行政許可證件變更手續(xù)的要求：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)管部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條、第17條。（五）辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)的要求：有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局