醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試題復(fù)習(xí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱“持有人”）發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.102.境外持有人指定的境內(nèi)代理人未履行不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，由（）依法予以處罰。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)D.持有人所在國監(jiān)管部門3.對已上市的醫(yī)療器械，持有人主動開展重點(diǎn)監(jiān)測的，應(yīng)當(dāng)制定重點(diǎn)監(jiān)測方案，報（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)D.省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械發(fā)生群體不良事件時，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)向所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。A.2B.6C.12D.245.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的個例報告進(jìn)行審核，對需要補(bǔ)充信息的，應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起（）個工作日內(nèi)通知報告單位。A.3B.5C.7D.106.持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析評價，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）。A.暫停生產(chǎn)、銷售B.發(fā)布風(fēng)險警示信息C.召回產(chǎn)品D.降低產(chǎn)品價格7.省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)不良事件監(jiān)測情況，對（）醫(yī)療器械，可以組織開展重點(diǎn)監(jiān)測。A.投訴量較高的B.新上市5年內(nèi)的C.進(jìn)口的D.中小型企業(yè)生產(chǎn)的8.持有人未按規(guī)定建立并保存不良事件監(jiān)測記錄的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下9.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）。A.持有人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)D.患者個人10.持有人應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的不良事件監(jiān)測年度報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日11.對導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的非預(yù)期不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)完成初始報告。A.3B.5C.7D.1012.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每（）對不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成監(jiān)測年度報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。A.月B.季度C.半年D.年13.持有人在再評價過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)、銷售B.向社會公布C.修改產(chǎn)品說明書D.申請重新注冊14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報告不良事件的，由衛(wèi)生健康主管部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下15.重點(diǎn)監(jiān)測方案應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測目的、監(jiān)測人群、監(jiān)測范圍、（）、數(shù)據(jù)收集與分析方法等內(nèi)容。A.監(jiān)測時間B.監(jiān)測費(fèi)用C.監(jiān)測人員D.監(jiān)測設(shè)備16.持有人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測，主動收集不良事件，對（）的不良事件應(yīng)當(dāng)及時分析評價。A.收到的所有B.嚴(yán)重C.群體D.境外發(fā)生17.藥品監(jiān)督管理部門開展再評價，可以組織（）成立再評價專家委員會，對持有人提交的再評價報告進(jìn)行審查。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、器械等領(lǐng)域?qū)＜褺.法律專家C.企業(yè)代表D.患者代表18.持有人未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門（）。A.處10萬元以上20萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷醫(yī)療器械注冊證D.列入失信名單19.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致（）的有害事件。A.患者傷害B.醫(yī)務(wù)人員傷害C.使用者或者其他人員傷害D.以上都是20.持有人應(yīng)當(dāng)通過（）系統(tǒng)提交不良事件報告，確保報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理D.企業(yè)內(nèi)部管理二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于需要報告的醫(yī)療器械不良事件情形的有（）。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致住院時間延長的事件C.危及生命的事件D.導(dǎo)致永久性損傷的事件2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.對不良事件報告進(jìn)行審核、評價和反饋B.組織開展不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)C.對持有人的重點(diǎn)監(jiān)測方案進(jìn)行備案D.向藥品監(jiān)督管理部門提出監(jiān)管建議3.持有人的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括（）。A.建立健全不良事件監(jiān)測體系B.收集、記錄、分析不良事件信息C.對可能存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制措施D.向社會公開所有不良事件信息4.藥品監(jiān)督管理部門可以啟動再評價的情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品可能存在安全隱患B.科學(xué)研究表明產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化D.境外監(jiān)管部門對同一產(chǎn)品采取風(fēng)險控制措施5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括（）。A.對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測B.向持有人反饋不良事件信息C.配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查D.對患者進(jìn)行賠償6.持有人在不良事件報告中應(yīng)當(dāng)提供的信息包括（）。A.醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格B.使用日期、使用情況C.事件描述、傷害后果D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)7.重點(diǎn)監(jiān)測的目的包括（）。A.深入研究產(chǎn)品的風(fēng)險特征B.評估產(chǎn)品受益風(fēng)險比C.驗(yàn)證產(chǎn)品說明書的準(zhǔn)確性D.提高產(chǎn)品市場占有率8.持有人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷醫(yī)療器械注冊證D.追究刑事責(zé)任9.醫(yī)療器械再評價的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝的合理性B.不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度C.產(chǎn)品風(fēng)險控制措施的有效性D.產(chǎn)品的臨床使用價值10.境外持有人指定的境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.協(xié)助境外持有人開展不良事件監(jiān)測B.向境內(nèi)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交不良事件報告C.配合境內(nèi)監(jiān)管部門的調(diào)查D.承擔(dān)境外持有人的全部法律責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致實(shí)際傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）2.持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需向衛(wèi)生健康主管部門報告，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）4.重點(diǎn)監(jiān)測僅針對新上市的高風(fēng)險醫(yī)療器械。（）5.持有人的不良事件監(jiān)測年度報告應(yīng)當(dāng)包括不良事件的收集、分析、評價和控制情況。（）6.再評價結(jié)論為產(chǎn)品存在風(fēng)險且無法控制的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷其注冊證。（）7.境外持有人未指定境內(nèi)代理人的，其產(chǎn)品不得在中國境內(nèi)銷售。（）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)可以直接對持有人進(jìn)行行政處罰。（）9.持有人對監(jiān)測到的不良事件信息可以僅保留電子記錄，無需紙質(zhì)存檔。（）10.患者個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不能直接向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，必須通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或持有人。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及核心要素。2.持有人在發(fā)現(xiàn)群體不良事件時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？3.醫(yī)療器械再評價的主要程序包括哪些步驟？4.藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康主管部門在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)分工是什么？五、案例分析題（共20分）背景：某省藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，A公司（境內(nèi)持有人）生產(chǎn)的心血管支架在2023年1月至6月期間，先后有3家三甲醫(yī)院報告了15例支架斷裂導(dǎo)致患者二次手術(shù)的事件。經(jīng)核實(shí)，A公司未主動收集這些不良事件信息，也未向省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交任何報告。此外，A公司2022年度的不良事件監(jiān)測年度報告存在數(shù)據(jù)缺失，未包含上述支架的不良事件分析內(nèi)容。問題：1.A公司的行為違反了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的哪些規(guī)定？（8分）2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對A公司采取哪些處罰措施？（6分）3.若后續(xù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該支架的斷裂與設(shè)計(jì)缺陷相關(guān)，A公司應(yīng)當(dāng)如何處理？（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題15：BBDAB610：DBBDC1115：DDABA1620：AACDB二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）2.√3.×（需同時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告）4.×（也可針對已上市的高風(fēng)險產(chǎn)品）5.√6.√7.√8.×（監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)無行政處罰權(quán)）9.×（需同時保留紙質(zhì)或電子記錄，確?？勺匪荩?0.×（患者可直接向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告）四、簡答題1.定義：已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致使用者或者其他人員傷害的有害事件。核心要素：①產(chǎn)品已上市；②正常使用；③導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害；④事件具有有害性。2.①立即暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)產(chǎn)品；②通過監(jiān)測系統(tǒng)提交群體不良事件初始報告；③在7個工作日內(nèi)提交后續(xù)報告；④配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)開展調(diào)查；⑤采取風(fēng)險控制措施（如召回、發(fā)布警示信息）；⑥向社會公布相關(guān)信息（必要時）。3.①啟動再評價（持有人主動或監(jiān)管部門責(zé)令）；②持有人制定再評價方案并實(shí)施；③收集分析不良事件、臨床使用、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等數(shù)據(jù)；④形成再評價報告；⑤提交藥品監(jiān)督管理部門審查；⑥監(jiān)管部門根據(jù)審查結(jié)果采取措施（如要求修改說明書、暫停銷售、注銷注冊證）。4.①藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督管理，組織開展再評價，對違規(guī)行為處罰；②衛(wèi)生健康主管部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)不良事件監(jiān)測的監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告和處理事件，協(xié)調(diào)醫(yī)療救治。五、案例分析題1.違反規(guī)定：①未主動收集不良事件信息（《辦法》第十五條：持有人應(yīng)主動收集不良事件）；②未按規(guī)定報告導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件（《辦法》第十三條：導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的應(yīng)在10個工作日內(nèi)報告）；③未按規(guī)定提交年度報告（《辦法》第二十七條：年度報告應(yīng)包含不良事件分析內(nèi)容）；④未對可能存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制措施（《辦法》第二十二條：需采取暫停銷售、召回等措施）。2.處罰措施：①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（《辦法》第四十五