藥品有效期管理試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.某注射用頭孢曲松鈉原包裝標注“有效期至2025年11月”，若醫(yī)院在2025年10月15日拆封并溶解后置于2～8℃冰箱保存，根據(jù)《中國藥典》穩(wěn)定性試驗要求，該藥液最長可使用至（）A.2025年11月30日B.2025年10月30日C.2025年10月22日D.2025年10月17日答案：C解析：注射用粉針劑溶解后冷藏穩(wěn)定性為7天，10月15日加7天為10月22日，不得按原包裝有效期繼續(xù)計算。2.藥品有效期標注“EXP06/2027”，按照歐盟GDP指南，該藥品在零售藥房最晚銷售日期為（）A.2027年6月1日B.2027年6月30日C.2027年5月31日D.2027年7月1日答案：B解析：歐盟規(guī)定“EXP”月標注指該月最后一日，即2027年6月30日。3.某醫(yī)院采用“三色標簽”管理近效期藥品，黃色標簽代表距離失效期（）A.6個月B.3個月C.1個月D.7天答案：B解析：行業(yè)通行做法：紅色≤30天，黃色≤90天，綠色>90天。4.胰島素注射液首次開封后，按USP797標準，室溫下最長可用時間為（）A.14天B.28天C.42天D.56天答案：B解析：胰島素注射液不含抑菌劑，開封后28天內(nèi)使用完畢。5.藥品有效期試驗中，加速試驗條件通常選擇（）A.25℃±2℃，RH60%±5%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%D.40℃±2℃，RH60%±5%答案：D解析：ICHQ1A(R2)規(guī)定加速試驗40℃±2℃/RH60%±5%。6.某藥庫采用FIFO與FEFO混合策略，下列情況應優(yōu)先發(fā)出的是（）A.批號A，有效期2026年3月，入庫3個月B.批號B，有效期2026年5月，入庫1個月C.批號C，有效期2026年3月，入庫1個月D.批號D，有效期2026年5月，入庫3個月答案：C解析：FEFO優(yōu)先，先出近效期；相同效期再按FIFO，C比A入庫晚，但效期相同，故先出C。7.藥品重新包裝后，美國FDA允許的新有效期不得超過（）A.原有效期B.原有效期或重新穩(wěn)定性試驗支持日期，取較短者C.重新穩(wěn)定性試驗支持日期，可超過原有效期D.原有效期的一半答案：B解析：FDA指南規(guī)定重新包裝藥品有效期不得延長，只能縮短或保持。8.下列關于中藥飲片有效期管理的說法，正確的是（）A.所有飲片必須標注有效期B.陰涼儲存的飲片可不標注有效期C.國家藥監(jiān)局2022年公告要求含揮發(fā)性成分的飲片必須標注不超過3年有效期D.飲片可無限期使用，只要無蟲蛀霉變答案：C解析：2022年公告明確含揮發(fā)油飲片須標注不超過36個月有效期。9.藥品有效期數(shù)據(jù)可靠性ALCOA原則中，“A”代表（）A.AvailableB.AccurateC.AttributableD.Auditable答案：C解析：ALCOA：Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate。10.某疫苗說明書標注“嚴禁凍結(jié)”，若運輸途中意外凍結(jié)2小時，正確處置為（）A.立即放回2～8℃，可繼續(xù)使用B.退回上游供應商，由廠家評估C.直接報廢D.降低價格銷售答案：C解析：凍結(jié)導致佐劑聚集，不可逆，必須報廢。11.醫(yī)院藥房對近效期藥品進行“滾動盤點”的周期通常是（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B解析：三級醫(yī)院標準要求近效期藥品每周盤點一次。12.藥品有效期預測模型中，Arrhenius方程主要用于（）A.計算降解活化能B.估算水分活度C.預測微生物限度D.計算包裝透濕率答案：A解析：Arrhenius方程描述溫度與降解速率常數(shù)關系，用于推算活化能及室溫有效期。13.某藥廠對某片劑進行長期穩(wěn)定性試驗，取樣檢測點不包括（）A.0月B.3月C.6月D.18月答案：B解析：長期試驗取樣點為0、6、12、18、24、36月，3月為加速試驗點。14.藥品有效期標注“2027年10月”，按照日本藥局方，該藥品可使用至（）A.2027年9月30日B.2027年10月1日C.2027年10月31日D.2027年11月1日答案：C解析：日本規(guī)定標注年僅到月時，指該月最后一日。15.下列藥品中，有效期最短的是（）A.硝酸甘油舌下片B.阿莫西林膠囊C.復合維生素片D.氯化鈉注射液答案：A解析：硝酸甘油片易揮發(fā)，有效期通常18個月，其余多為24～36個月。16.藥品有效期管理信息系統(tǒng)預警閾值設置中，對麻醉藥品通常（）A.提前30天預警B.提前7天預警C.提前90天預警D.不設預警，手工登記答案：B解析：麻醉藥品周轉(zhuǎn)快、用量小，提前7天可防浪費。17.某醫(yī)院采用RFID標簽管理藥品有效期，發(fā)現(xiàn)讀取失敗率升高，最可能原因是（）A.藥品鋁箔包裝屏蔽B.標簽芯片過期C.天線功率過大D.軟件版本過高答案：A解析：金屬鋁箔形成法拉第籠，屏蔽射頻信號。18.藥品有效期試驗中，顯著變化定義不包括（）A.含量下降5%B.溶出度下降10%C.外觀輕微色差D.有關物質(zhì)超過標準答案：C解析：ICH規(guī)定外觀輕微色差在可接受范圍，不視為顯著變化。19.藥品有效期標注“2025年2月”，該藥品在計算機系統(tǒng)存儲時應設置為（）A.2025年2月1日失效B.2025年2月28日失效C.2025年3月1日失效D.2025年1月31日失效答案：B解析：系統(tǒng)默認到月即該月最后一日，便于自動攔截。20.某藥庫使用無人機盤點高架庫藥品有效期，需重點解決的技術問題是（）A.電池續(xù)航B.條碼反光C.信號干擾D.載重限制答案：B解析：高架庫照明強，塑料膜反光導致條碼識別失敗。21.藥品有效期管理績效指標中，近效期庫存占比計算公式為（）A.近效期庫存金額/總庫存金額×100%B.近效期庫存數(shù)量/總庫存數(shù)量×100%C.近效期品規(guī)數(shù)/總品規(guī)數(shù)×100%D.近效期批次數(shù)/總批次數(shù)×100%答案：A解析：財務考核以金額為核心，防止高值藥積壓。22.某醫(yī)院建立“藥品有效期共享池”，將臨近6個月效期藥品調(diào)撥至醫(yī)聯(lián)體單位，需簽訂的協(xié)議是（）A.質(zhì)量保證協(xié)議B.保密協(xié)議C.運輸協(xié)議D.退換貨協(xié)議答案：A解析：調(diào)撥仍需明確質(zhì)量責任，須簽質(zhì)量保證協(xié)議。23.藥品有效期試驗中，質(zhì)量平衡限度一般要求回收率為（）A.90%～110%B.95%～105%C.98%～102%D.85%～115%答案：B解析：ICH要求質(zhì)量平衡95%～105%，確保降解途徑完整。24.某藥廠對某膠囊進行穩(wěn)定性試驗，發(fā)現(xiàn)水分超標導致溶出下降，最可能關聯(lián)的失效機制是（）A.明膠交聯(lián)B.氧化降解C.水解降解D.光降解答案：A解析：明膠吸水后交聯(lián)，形成不溶性薄膜，阻礙溶出。25.藥品有效期管理中的“溫度excursion”是指（）A.溫度超標事件B.溫度記錄缺失C.溫度傳感器漂移D.溫度分布不均答案：A解析：excursion中文譯為“偏差”，指溫度超出規(guī)定范圍。26.某醫(yī)院對冷鏈藥品采用“雙探頭”監(jiān)測，探頭校準周期為（）A.半年B.一年C.兩年D.無需校準答案：B解析：GSP要求溫度探頭每年校準一次。27.藥品有效期標注“2026年7月”，該藥品在2026年6月15日發(fā)現(xiàn)外包裝破損，應（）A.立即報廢B.重新包裝并延長有效期C.評估內(nèi)在質(zhì)量后決定D.降價銷售答案：C解析：破損不一定影響內(nèi)在質(zhì)量，需抽樣檢驗。28.藥品有效期管理信息系統(tǒng)與HIS對接時，關鍵字段不包括（）A.批號B.有效期C.批準文號D.庫存位置答案：C解析：批準文號與效期管理無直接關聯(lián)。29.某醫(yī)院采用“效期彩票法”激勵員工，即當月無近效期報損獎勵科室，該方法屬于（）A.負激勵B.正激勵C.經(jīng)濟處罰D.行政處罰答案：B解析：獎勵無報損屬正向激勵。30.藥品有效期試驗中，采用“括號法”設計可（）A.減少樣品量B.增加檢測點C.延長試驗時間D.提高溫度答案：A解析：括號法通過矩陣設計減少中間規(guī)格樣品量。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題先給出五個選項，后列出試題，每題選一個最佳答案，每個選項可重復選用）A.重新貼簽B.立即報廢C.退庫廠家D.降級使用E.捐贈處理31.某藥品有效期至2025年8月，2025年7月發(fā)現(xiàn)標簽脫落，字跡模糊，應（）32.某藥品有效期至2025年8月，2025年7月發(fā)現(xiàn)外觀霉變，應（）33.某藥品有效期至2025年8月，2025年7月發(fā)現(xiàn)包裝破損但質(zhì)量合格，應（）34.某藥品有效期至2025年8月，2025年7月發(fā)現(xiàn)滯銷且距失效僅40天，應（）35.某藥品有效期至2025年8月，2025年7月發(fā)現(xiàn)冷鏈斷鏈但檢驗合格，應（）答案：31.A32.B33.A34.C35.A三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）36.藥品有效期與失效期概念完全相同。37.重新包裝藥品可延長有效期至重新試驗支持日期。38.藥品有效期試驗必須采用三批樣品。39.藥品有效期標注“2026年12月”意味著可使用至2026年12月31日。40.藥品有效期管理僅針對化學藥，中藥飲片無需管理。41.藥品有效期預警系統(tǒng)可設置不同顏色提示。42.藥品有效期試驗中，光照試驗屬于加速試驗的一部分。43.藥品有效期可無限縮短，但不得延長。44.藥品有效期管理屬于GMP范疇，與GSP無關。45.藥品有效期數(shù)據(jù)需符合ALCOA+原則。46.藥品有效期試驗失敗可繼續(xù)銷售已上市批次。47.藥品有效期標注“EXP06/2025”在美國指2025年6月30日。48.藥品有效期管理可采用區(qū)塊鏈防篡改技術。49.藥品有效期可依據(jù)濕度變化動態(tài)調(diào)整。50.藥品有效期管理績效可與科室獎金掛鉤。答案：36×37×38√39√40×41√42×43√44×45√46×47√48√49×50√四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述醫(yī)院藥品有效期管理“五定”原則并舉例說明。答案：定人：指定藥師張三負責冷鏈藥品效期；定物：針對胰島素注射液；定位：冷藏庫A區(qū)2號架；定量：庫存上限200支；定時：每周一檢查。通過五定實現(xiàn)閉環(huán)管理，降低報損率。52.說明藥品有效期試驗中“顯著變化”判定的三項化學指標及限度。答案：含量：≤5%；有關物質(zhì)：≤標準限度；溶出度：≤10%。任一指標超限即視為顯著變化，須終止試驗或調(diào)整儲存條件。53.闡述利用RFID技術實現(xiàn)藥品有效期實時監(jiān)控的技術路徑。答案：在藥品最小包裝貼抗金屬RFID標簽，寫入批號、效期、SN；庫內(nèi)安裝讀寫器天線陣列，通過中間件過濾冗余數(shù)據(jù)；ERP系統(tǒng)設定閾值，效期<30天觸發(fā)聲光報警；移動端APP推送至責任人；數(shù)據(jù)上傳云端，實現(xiàn)多院區(qū)共享，報損率下降42%。五、案例分析題（20分）54.某三甲醫(yī)院2024年第三季度報損金額達118萬元，其中近效期藥品占76%。信息科、藥劑科、財務科聯(lián)合調(diào)研發(fā)現(xiàn)：①HIS與WMS效期字段格式不統(tǒng)一，導致預警失效；②科室“囤貨”現(xiàn)象普遍，麻醉科某批丙泊酚剩余9個月效期卻申請退庫；③供應商允諾“滯銷可退”，但退庫流程需15個工作日，已超過效期；④冷鏈藥品曾因UPS故障斷電3小時，事后未評估即繼續(xù)銷售。請結(jié)合法規(guī)與實務，提出系統(tǒng)性改進方案，要求列出時間表、責任人、預算及考核指標。答案：1.系統(tǒng)改造（信息科，2024年10月，預算25萬元）：統(tǒng)一字段為yyyy-mm-dd，增加效期校驗函數(shù)，上線雙因子預警（90/30天）。2.庫存優(yōu)化（