2025年藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年版《藥品召回管理辦法》由哪個(gè)部門牽頭修訂并發(fā)布？（）A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局2.藥品召回的定義中，最關(guān)鍵的核心要素是（）A.企業(yè)主動(dòng)降價(jià)B.消除或降低缺陷藥品對(duì)公眾健康造成的風(fēng)險(xiǎn)C.銷毀所有庫存D.更換包裝規(guī)格3.根據(jù)2025版辦法，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)自作出決定之時(shí)起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通知到下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)4.下列哪類藥品缺陷情形必須啟動(dòng)一級(jí)召回？（）A.標(biāo)簽輕微磨損B.說明書錯(cuò)別字C.無菌制劑檢出微生物污染D.鋁塑板邊緣輕微毛刺5.持有人應(yīng)當(dāng)在作出召回決定的多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案？（）A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)6.2025版辦法首次明確將哪一主體納入“召回責(zé)任人”范圍？（）A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.藥品上市許可持有人C.原料藥供應(yīng)商D.藥品零售企業(yè)7.召回分級(jí)主要依據(jù)的原則是（）A.經(jīng)濟(jì)損失大小B.藥品缺陷對(duì)使用者健康產(chǎn)生危害的可能性和嚴(yán)重程度C.媒體關(guān)注度D.企業(yè)規(guī)模8.二級(jí)召回通知下游單位時(shí)限為（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)9.三級(jí)召回通知下游單位時(shí)限為（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)10.召回計(jì)劃不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.召回原因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果B.召回預(yù)計(jì)費(fèi)用C.召回分級(jí)、時(shí)限、范圍D.召回效果評(píng)價(jià)程序11.省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)一級(jí)召回的召回報(bào)告審核時(shí)限為（）A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日12.持有人完成召回后，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告的時(shí)限為（）A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.20個(gè)工作日D.30個(gè)工作日13.對(duì)拒絕召回的企業(yè)，藥監(jiān)部門可采取的強(qiáng)制措施不包括（）A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.罰款C.限制法定代表人高消費(fèi)D.直接吊銷藥品注冊(cè)證書14.2025版辦法規(guī)定，召回信息通過哪個(gè)平臺(tái)統(tǒng)一發(fā)布？（）A.國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“藥品召回專欄”B.企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)C.國家衛(wèi)健委官網(wǎng)D.中國政府網(wǎng)15.境外藥品上市許可持有人指定的中國境內(nèi)召回責(zé)任人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案？（）A.國家藥監(jiān)局B.海關(guān)總署C.商務(wù)部D.外交部16.藥品召回的追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少保存多長(zhǎng)時(shí)間的召回記錄？（）A.1年B.3年C.5年D.10年17.對(duì)召回藥品的處置方式，下列哪項(xiàng)被2025版辦法明確禁止？（）A.無害化銷毀B.返工后重新上市C.捐贈(zèng)給貧困地區(qū)D.退回上游供應(yīng)商18.藥品零售企業(yè)接到召回通知后，其下架、封存、停止發(fā)運(yùn)的最遲時(shí)限為（）A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)19.2025版辦法首次引入的召回信用評(píng)價(jià)結(jié)果分為幾個(gè)等級(jí)？（）A.2B.3C.4D.520.對(duì)連續(xù)兩次被評(píng)定為“嚴(yán)重失信”的企業(yè)，藥監(jiān)部門可實(shí)施的聯(lián)合懲戒措施不包括（）A.限制參與集中采購B.限制新增生產(chǎn)線許可C.限制發(fā)行公司債券D.限制法定代表人乘坐飛機(jī)21.召回過程中，持有人應(yīng)當(dāng)多久向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告一次召回進(jìn)展？（）A.每日B.每3日C.每周D.每月22.下列哪項(xiàng)不是省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)召回進(jìn)行監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容？（）A.召回通知是否全覆蓋B.召回藥品儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求C.召回費(fèi)用是否及時(shí)到賬D.召回?cái)?shù)據(jù)是否真實(shí)可追溯23.2025版辦法規(guī)定，藥品召回信息應(yīng)當(dāng)同步推送到哪個(gè)系統(tǒng)方便公眾查詢？（）A.國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)B.國家醫(yī)保信息平臺(tái)C.國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站24.對(duì)因召回導(dǎo)致的藥品短缺，持有人應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)哪項(xiàng)程序？（）A.藥品儲(chǔ)備調(diào)配B.短缺藥品報(bào)告與替代供應(yīng)C.價(jià)格調(diào)整D.召回豁免25.召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由誰簽字確認(rèn)？（）A.質(zhì)量受權(quán)人B.法定代表人C.銷售總監(jiān)D.財(cái)務(wù)總監(jiān)26.藥品召回的緊急咨詢專線應(yīng)當(dāng)保持每天多少小時(shí)暢通？（）A.8小時(shí)B.12小時(shí)C.16小時(shí)D.24小時(shí)27.2025版辦法首次提出，對(duì)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)并實(shí)施召回的企業(yè)可給予哪類激勵(lì)？（）A.稅收減免B.罰款返還C.信用加分及優(yōu)先審評(píng)審批D.現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)28.對(duì)因召回產(chǎn)生的醫(yī)療損害賠償，辦法明確的首要責(zé)任主體是（）A.藥品上市許可持有人B.藥品零售企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.保險(xiǎn)公司29.召回計(jì)劃發(fā)生重大變更時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)將變更內(nèi)容報(bào)藥監(jiān)部門備案？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)30.2025版辦法將“召回”納入藥品全生命周期管理的哪一環(huán)節(jié)？（）A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.上市后風(fēng)險(xiǎn)管理D.退市后處置二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個(gè)選項(xiàng)，選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回E.強(qiáng)制召回31.片劑外觀出現(xiàn)輕微色斑，但溶出度符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)評(píng)估對(duì)療效無影響（）32.注射液可見異物，已導(dǎo)致臨床發(fā)生熱原反應(yīng)病例（）33.說明書漏印“孕婦禁用”字樣，但藥品標(biāo)簽已明確標(biāo)注（）34.原料藥雜質(zhì)超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度0.05%，但已在穩(wěn)定性考察范圍內(nèi)（）35.企業(yè)拒絕實(shí)施召回，藥監(jiān)部門直接下達(dá)召回決定（）三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）36.境外持有人必須在中國境內(nèi)設(shè)立子公司才能實(shí)施召回。（）37.召回藥品的返工必須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。（）38.藥品召回信息一經(jīng)發(fā)布，持有人不得擅自刪除或修改。（）39.三級(jí)召回可以不必通知到零售藥店，只需通知到批發(fā)企業(yè)。（）40.召回過程中，企業(yè)可以視情況暫停不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。（）41.召回費(fèi)用可以從企業(yè)繳納的質(zhì)量保證金中列支。（）42.持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)召回具體工作，但法律責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）43.召回完成后，藥監(jiān)部門可以組織專家開展召回效果評(píng)價(jià)。（）44.2025版辦法首次將互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品納入召回范圍。（）45.對(duì)召回藥品的抽樣檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用。（）四、填空題（每空1分，共20分）46.藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市________藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)________、控制或________缺陷藥品可能帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)。47.召回分級(jí)共分為________級(jí)，其中一級(jí)召回屬于________緊急程度。48.持有人應(yīng)當(dāng)在作出召回決定的________小時(shí)內(nèi)，通過________系統(tǒng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。49.召回通知應(yīng)當(dāng)至少包括召回藥品的________、規(guī)格、________、召回原因、召回級(jí)別、________要求等內(nèi)容。50.對(duì)召回藥品的處置方式包括________、________、________等，禁止________流入市場(chǎng)。51.省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)一級(jí)召回在________個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)________，并出具檢查報(bào)告。52.召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括召回________、召回________、召回________、________評(píng)價(jià)及后續(xù)改進(jìn)措施。53.2025版辦法明確，對(duì)召回中隱瞞、謊報(bào)、________、________有關(guān)證據(jù)的，按照《藥品管理法》第________條處罰。54.持有人應(yīng)當(dāng)建立________管理制度，確保召回記錄真實(shí)、________、________和可追溯。55.召回信用評(píng)價(jià)結(jié)果納入________體系，與國家________、________、金融等部門共享。五、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）56.簡(jiǎn)述2025版《藥品召回管理辦法》修訂的五大亮點(diǎn)。57.一級(jí)召回啟動(dòng)后，持有人應(yīng)如何在24小時(shí)內(nèi)完成信息傳遞與風(fēng)險(xiǎn)控制？58.召回過程中，如何確保零售藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)同配合？59.召回完成后，持有人應(yīng)如何利用質(zhì)量回顧分析持續(xù)改進(jìn)？60.請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例，說明召回信用評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)市場(chǎng)行為的影響。六、案例分析題（每題15分，共30分）61.某生物制品企業(yè)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（批號(hào)20250315，規(guī)格1.0ml/瓶）在出廠檢驗(yàn)合格放行后，國家疫苗追溯平臺(tái)接到多家疾控中心反饋，發(fā)現(xiàn)同批疫苗在稀釋后可見細(xì)微白色漂浮物。經(jīng)企業(yè)調(diào)查，為滅菌過濾器破損導(dǎo)致高分子材料脫落，可能存在潛在血栓風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)立即啟動(dòng)召回。問題：（1）該召回應(yīng)定為哪一級(jí)？理由是什么？（2）企業(yè)24小時(shí)內(nèi)應(yīng)完成哪些關(guān)鍵動(dòng)作？（3）省級(jí)藥監(jiān)部門在接到備案后應(yīng)如何開展監(jiān)督檢查？62.某境外持有人A公司生產(chǎn)的口服降糖藥片（批號(hào)2025A07）被檢出亞硝胺類雜質(zhì)超出歐盟標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm，但低于美國FDA標(biāo)準(zhǔn)0.3ppm。該品種已在中國銷售300萬盒，其中200萬盒已到達(dá)患者手中。A公司委托境內(nèi)B公司作為召回責(zé)任人。B公司認(rèn)為中國標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定亞硝胺限度，主張無需召回。問題：（1）B公司的主張是否成立？為什么？（2）若必須召回，應(yīng)如何確定召回級(jí)別？（3）對(duì)200萬盒已銷售藥品，持有人應(yīng)采取哪些補(bǔ)救措施？七、論述題（20分）63.結(jié)合2025版《藥品召回管理辦法》，論述“企業(yè)主體責(zé)任”在藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理中的核心地位，要求觀點(diǎn)鮮明、邏輯清晰、措施具體，字?jǐn)?shù)不少于600字。參考答案1.B2.B3.B4.C5.C6.B7.B8.C9.D10.B11.A12.B13.C14.A15.A16.C17.C18.B19.C20.D21.C22.C23.A24.B25.A26.D27.C28.A2