2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法解讀考核及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》首次將下列哪類(lèi)人群納入主動(dòng)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)人群（）A.健康志愿者B.妊娠期女性C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者D.藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)職人員與床位配比最低要求為（）A.1:100B.1:200C.1:300D.1:5003.對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲知之日起幾小時(shí)內(nèi)完成網(wǎng)上直報(bào)（）A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)4.下列哪項(xiàng)不屬于“嚴(yán)重”不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)（）A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致顯著傷殘C.導(dǎo)致一過(guò)性皮疹D.危及生命5.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)中，2025版辦法新增的“基因證據(jù)”屬于哪一級(jí)證據(jù)（）A.肯定B.很可能C.可能D.待評(píng)價(jià)6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告率低于多少時(shí)將被列入省級(jí)重點(diǎn)督查名單（）A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1%7.對(duì)藥品上市許可持有人發(fā)起的“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”方案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查最長(zhǎng)不得超過(guò)幾個(gè)工作日（）A.5B.7C.10D.158.2025版辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)多久組織一次全院范圍的藥品不良反應(yīng)應(yīng)急演練（）A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡?.下列哪類(lèi)藥品被強(qiáng)制要求建立“用藥風(fēng)險(xiǎn)電子日志”（）A.口服抗生素B.疫苗C.外用軟膏D.營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑10.對(duì)漏報(bào)、瞞報(bào)不良反應(yīng)的直接責(zé)任醫(yī)師，首次發(fā)現(xiàn)將被處以（）A.警告B.罰款5000元C.暫停處方權(quán)3個(gè)月D.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)11.2025年起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良反應(yīng)時(shí)可采用的唯一數(shù)字證書(shū)加密算法為（）A.SM2B.RSA1024C.MD5D.SHA-112.對(duì)“群體不良事件”啟動(dòng)院內(nèi)Ⅱ級(jí)響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是同一藥品同一批次≥幾例（）A.2B.3C.5D.1013.下列哪項(xiàng)不是2025版辦法提出的“五維”信號(hào)檢測(cè)模型維度（）A.時(shí)間B.劑量C.基因型D.性別14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)不低于年度藥品銷(xiāo)售總額的（）A.0.1‰B.0.2‰C.0.5‰D.1‰15.對(duì)涉及生物制品的不良反應(yīng)，需在報(bào)告中額外提交的附件為（）A.冷鏈記錄B.藥品說(shuō)明書(shū)C.藥品廣告批文D.藥品注冊(cè)商標(biāo)16.2025版辦法規(guī)定，省級(jí)監(jiān)測(cè)中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估的周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年17.下列哪項(xiàng)屬于“藥品不良反應(yīng)信號(hào)”優(yōu)先評(píng)估情形（）A.報(bào)告例數(shù)≥3例且存在生物學(xué)合理性B.報(bào)告例數(shù)≥1例且為常見(jiàn)反應(yīng)C.報(bào)告例數(shù)≥10例但癥狀輕微D.報(bào)告例數(shù)≥5例但缺乏時(shí)間相關(guān)性18.對(duì)“突破性治療藥物”上市后首次出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)電話(huà)直報(bào)國(guó)家中心（）A.2B.4C.6D.1219.2025版辦法首次引入的“患者報(bào)告結(jié)局”（PRO）渠道，其數(shù)據(jù)保存期限不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立的專(zhuān)家評(píng)議委員會(huì)，其成員高級(jí)職稱(chēng)比例不得低于（）A.30%B.40%C.50%D.60%21.對(duì)“超說(shuō)明書(shū)用藥”導(dǎo)致的不良反應(yīng)，因果關(guān)系評(píng)價(jià)等級(jí)最高可評(píng)為（）A.肯定B.很可能C.可能D.無(wú)法評(píng)價(jià)22.2025版辦法提出的“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”（RMP）中，不包括（）A.限制處方權(quán)B.強(qiáng)制基因篩查C.增加說(shuō)明書(shū)警示D.調(diào)整醫(yī)保支付比例23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用AI輔助編碼時(shí)，對(duì)系統(tǒng)自動(dòng)生成的MedDRA術(shù)語(yǔ)需人工復(fù)核的比例為（）A.50%B.70%C.90%D.100%24.對(duì)“疫苗猶豫”導(dǎo)致的不良事件，其報(bào)告分類(lèi)應(yīng)歸入（）A.藥品質(zhì)量問(wèn)題B.接種程序錯(cuò)誤C.心理反應(yīng)D.疫苗不良反應(yīng)25.2025版辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到國(guó)家中心反饋后幾日內(nèi)完成信息補(bǔ)充（）A.3B.5C.7D.1026.下列哪項(xiàng)不是“藥品不良反應(yīng)年度報(bào)告”必須包含的內(nèi)容（）A.培訓(xùn)人次B.基因檢測(cè)結(jié)果C.信號(hào)挖掘結(jié)果D.改進(jìn)措施27.對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”發(fā)生的不良反應(yīng)，其報(bào)告主體為（）A.平臺(tái)公司B.配送藥房C.處方醫(yī)師所在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人28.2025版辦法提出的“藍(lán)橙紅”三色預(yù)警中，橙色預(yù)警代表（）A.信號(hào)初步生成B.信號(hào)確認(rèn)且需限制使用C.風(fēng)險(xiǎn)已控制D.風(fēng)險(xiǎn)消除29.對(duì)“細(xì)胞治療產(chǎn)品”不良反應(yīng)，需額外提交的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)最低保留時(shí)限為（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月30.2025版辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作考核結(jié)果與下列哪項(xiàng)直接掛鉤（）A.財(cái)政撥款B.醫(yī)保支付系數(shù)C.院長(zhǎng)年薪D.床位規(guī)模二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.7日E.15日31.死亡事件調(diào)查報(bào)告初稿上傳時(shí)限（）32.新的不良反應(yīng)首次報(bào)告時(shí)限（）33.藥品質(zhì)量問(wèn)題反饋企業(yè)時(shí)限（）34.省級(jí)中心組織專(zhuān)家評(píng)議時(shí)限（）35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量考核結(jié)果公示時(shí)限（）A.肯定B.很可能C.可能D.無(wú)法評(píng)價(jià)E.待評(píng)價(jià)36.用藥與反應(yīng)時(shí)間順序合理，停藥后反應(yīng)減輕，再激發(fā)陽(yáng)性，有基因證據(jù)（）37.用藥與反應(yīng)時(shí)間順序合理，有文獻(xiàn)支持，但再激發(fā)未進(jìn)行（）38.用藥與反應(yīng)時(shí)間順序存在矛盾，合并用藥復(fù)雜，無(wú)實(shí)驗(yàn)室證據(jù)（）39.報(bào)告信息缺失過(guò)多，無(wú)法獲得補(bǔ)充數(shù)據(jù)（）40.信號(hào)檢測(cè)算法提示但人工評(píng)議尚未完成（）三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025版辦法允許患者通過(guò)“隨申辦”App直接提交不良反應(yīng)報(bào)告。（）42.對(duì)同一藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和持有人重復(fù)報(bào)告時(shí)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告為準(zhǔn)。（）43.2025年起，所有疫苗不良反應(yīng)報(bào)告必須附帶冷鏈溫度連續(xù)記錄。（）44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將監(jiān)測(cè)工作整體外包給第三方商業(yè)公司。（）45.對(duì)AI輔助生成的報(bào)告，醫(yī)師無(wú)需再簽字確認(rèn)。（）46.2025版辦法首次將“環(huán)境因素”納入信號(hào)檢測(cè)模型。（）47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部考核不合格將被降低醫(yī)保撥付比例。（）48.對(duì)“同情用藥”導(dǎo)致的不良反應(yīng)可不予報(bào)告。（）49.2025版辦法規(guī)定，中藥飲片不良反應(yīng)報(bào)告可延遲至30日。（）50.省級(jí)中心可對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)需提前通知。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）51.簡(jiǎn)述2025版辦法對(duì)“群體不良事件”分級(jí)響應(yīng)的具體流程與時(shí)間節(jié)點(diǎn)。52.結(jié)合實(shí)例說(shuō)明如何利用“基因證據(jù)”提升藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)等級(jí)。53.闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何建立“患者報(bào)告結(jié)局（PRO）”渠道并確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。五、案例分析題（20分）54.2026年3月，某三甲醫(yī)院腫瘤科在3日內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)4例使用“PD-1單抗X藥”后發(fā)生急性心肌炎的病例，其中1例死亡。醫(yī)院已按要求完成直報(bào)。請(qǐng)根據(jù)2025版辦法回答：（1）醫(yī)院應(yīng)啟動(dòng)哪一級(jí)響應(yīng)？（3分）（2）需在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成哪些關(guān)鍵報(bào)告及附件？（7分）（3）如何開(kāi)展信號(hào)驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？（5分）（4）對(duì)剩余同批次藥品應(yīng)如何處理？（5分）參考答案一、單選1.B2.C3.C4.C5.A6.B7.C8.C9.B10.C11.A12.B13.D14.B15.A16.B17.A18.A19.C20.C21.C22.D23.D24.D25.C26.B27.C28.B29.D30.B二、配伍31.C32.B33.B34.E35.D36.A37.B38.C39.D40.E三、判斷41.√42.×43.√44.×45.×46.√47.√48.×49.×50.√四、簡(jiǎn)答51.群體事件分Ⅲ級(jí)：Ⅲ級(jí)3例以下、無(wú)死亡，24小時(shí)內(nèi)完成初報(bào)；Ⅱ級(jí)3例以上或1例死亡，12小時(shí)內(nèi)完成初報(bào)并啟動(dòng)院內(nèi)應(yīng)急，48小時(shí)內(nèi)提交初步調(diào)查報(bào)告；Ⅰ級(jí)10例以上或2例死亡，2小時(shí)內(nèi)電話(huà)直報(bào)國(guó)家中心，24小時(shí)內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告，7日內(nèi)完成深度調(diào)查。所有級(jí)別均需同步封存藥品、召回同批號(hào)產(chǎn)品、開(kāi)展患者隨訪(fǎng)及風(fēng)險(xiǎn)溝通。52.例：患者使用卡馬西平出現(xiàn)Stevens-Johnson綜合征，檢測(cè)HLA-B1502陽(yáng)性，文獻(xiàn)表明該基因與卡馬西平重癥皮疹顯著相關(guān)，再激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性，停藥后癥狀緩解，時(shí)間順序合理，可將因果關(guān)系由“可能”提升至“肯定”。53.建立PRO渠道：①在門(mén)診、病房、App嵌入匿名報(bào)告入口；②設(shè)置二維碼海報(bào)，患者掃碼后進(jìn)入結(jié)構(gòu)化問(wèn)卷；③后臺(tái)設(shè)置邏輯校驗(yàn)、重復(fù)IP過(guò)濾、語(yǔ)義分析；④安排藥師24小時(shí)內(nèi)電話(huà)回訪(fǎng)核實(shí)；⑤數(shù)據(jù)雙備份加密保存5年以上；⑥每季度隨機(jī)抽取10%進(jìn)行臨床驗(yàn)證，確保與病歷一致率≥95%。五、案例分析（1）Ⅱ級(jí)響應(yīng)。（2）12小時(shí)內(nèi)完成群體事件初報(bào)，附帶所有病例的病歷摘要、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、心電圖、心肌酶譜、PD-1單抗批號(hào)、冷鏈記錄；24小時(shí)內(nèi)提交1例死亡病例的詳細(xì)調(diào)查報(bào)告；48小時(shí)內(nèi)提交藥學(xué)、檢驗(yàn)、影像、病理多學(xué)科會(huì)診記錄。