2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案(推薦)1.【最佳選擇題】2025年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，要求第三方平臺對入駐藥店開展現(xiàn)場檢查的頻率為A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B2.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并處A.貨值金額十倍以上二十倍以下罰款B.貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款C.貨值金額二十倍以上五十倍以下罰款D.貨值金額三十倍以上六十倍以下罰款答案：C3.【配伍選擇題】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗（1）初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性（2）考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)（3）觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)答案：（1）B（2）D（3）A4.【最佳選擇題】2025年1月1日起，國家醫(yī)保目錄調(diào)整周期由兩年一次改為A.一年一次B.三年一次C.動態(tài)調(diào)整D.五年一次答案：C5.【最佳選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽上必須標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”，字體高度不得小于A.1.5mmB.2mmC.2.5mmD.3mm答案：D6.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行A.年度質(zhì)量審計B.季度質(zhì)量審計C.月度質(zhì)量審計D.半年度質(zhì)量審計答案：A7.【最佳選擇題】下列藥品零售行為中，符合GSP要求的是A.處方藥開架自選B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售甲類OTCC.以購藥贈藥方式銷售疫苗D.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時登記購買人身份證答案：D8.【最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄麻醉藥品時，寄件人應(yīng)當(dāng)向A.郵政企業(yè)提交省級藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B.郵政企業(yè)提交設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明C.郵政企業(yè)提交縣級藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.郵政企業(yè)提交國家藥監(jiān)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：B9.【最佳選擇題】2025年3月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2025年版）》，將碳青霉烯類抗菌藥物列入A.非限制使用級B.限制使用級C.特殊使用級D.重點監(jiān)控級答案：C10.【最佳選擇題】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地縣級藥監(jiān)部門報告A.2小時B.4小時C.12小時D.24小時答案：A11.【最佳選擇題】藥品注冊分類中，改良型新藥對應(yīng)的是A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品5類答案：B12.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起A.3日內(nèi)完成調(diào)查報告B.7日內(nèi)完成調(diào)查報告C.15日內(nèi)完成調(diào)查報告D.30日內(nèi)完成調(diào)查報告答案：C13.【最佳選擇題】2025年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼編碼要求》，追溯碼由A.20位數(shù)字組成B.24位數(shù)字和字母組成C.28位數(shù)字和字母組成D.32位數(shù)字和字母組成答案：C14.【最佳選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式為A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號C.X藥制字H+4位年號+4位順序號D.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號答案：C15.【最佳選擇題】下列藥品中，可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售的是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A16.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起A.12小時內(nèi)通知停止銷售使用B.24小時內(nèi)通知停止銷售使用C.48小時內(nèi)通知停止銷售使用D.72小時內(nèi)通知停止銷售使用答案：B17.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有A.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷和三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗B.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)碩士以上學(xué)歷和五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗C.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)博士學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格和十年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗答案：A18.【最佳選擇題】2025年，國家藥監(jiān)局對中藥配方顆粒實施A.備案管理B.注冊管理C.審批管理D.報告管理答案：B19.【最佳選擇題】根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄內(nèi)藥品在同治療領(lǐng)域內(nèi)，價格/費(fèi)用明顯偏高且無合理理由的，經(jīng)專家評審后可被A.調(diào)出目錄B.限制支付C.談判降價D.暫停采購答案：A20.【最佳選擇題】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C21.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人委托儲存運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行A.現(xiàn)場審計B.書面審計C.電話審計D.視頻審計答案：A22.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的頻次為A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A23.【最佳選擇題】2025年，國家藥監(jiān)局對藥品說明書和標(biāo)簽實施A.電子審批B.紙質(zhì)審批C.備案管理D.報告管理答案：A24.【最佳選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫應(yīng)當(dāng)配備A.雙回路供電或備用發(fā)電機(jī)組B.單回路供電C.UPS電源D.太陽能供電答案：A25.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊核查時限為A.30日B.60日C.90日D.120日答案：D26.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國家藥監(jiān)局提交A.年度報告B.季度報告C.月度報告D.半年度報告答案：A27.【最佳選擇題】2025年，國家藥監(jiān)局對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行A.報告制度B.備案制度C.審批制度D.登記制度答案：B28.【最佳選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備A.制劑室、藥檢室、原輔料庫B.制劑室、藥檢室、成品庫C.制劑室、藥檢室、原輔料庫、成品庫、留樣室D.制劑室、藥檢室、留樣室答案：C29.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施A.藥品追溯制度B.藥品儲備制度C.藥品捐贈制度D.藥品廣告制度答案：A30.【最佳選擇題】藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B31.【最佳選擇題】2025年，國家藥監(jiān)局對藥品專利鏈接制度實施A.試點B.全面落地C.暫停D.廢止答案：B32.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，對藥品質(zhì)量有爭議的，應(yīng)當(dāng)A.由生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗B.由經(jīng)營企業(yè)自行檢驗C.由藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗D.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗答案：C33.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)向A.國家藥監(jiān)局提出申請B.省級藥監(jiān)部門提出申請C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提出申請D.縣級藥監(jiān)部門提出申請答案：B34.【最佳選擇題】2025年，國家藥監(jiān)局對藥品說明書兒童用藥信息實施A.鼓勵修訂B.強(qiáng)制修訂C.備案修訂D.無需修訂答案：B35.【最佳選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位建立A.客戶檔案B.供應(yīng)商檔案C.質(zhì)量檔案D.財務(wù)檔案答案：A36.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，國家實行A.藥品上市許可持有人制度B.藥品批準(zhǔn)文號制度C.藥品生產(chǎn)許可證制度D.藥品經(jīng)營許可證制度答案：A37.【最佳選擇題】2025年，國家藥監(jiān)局對中藥注射劑說明書修訂要求增加A.過敏反應(yīng)警示B.禁忌癥C.兒童用藥D.老年用藥答案：A38.【最佳選擇題】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)A.停止銷售處方藥和甲類OTCB.停止銷售乙類OTCC.停止銷售所有藥品D.繼續(xù)銷售所有藥品答案：A39.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立A.藥品質(zhì)量保證體系B.藥品經(jīng)營體系C.藥品廣告體系D.藥品價格體系答案：A40.【最佳選擇題】2025年，國家藥監(jiān)局對藥品注冊分類進(jìn)行調(diào)整，將生物類似藥歸為A.治療用生物制品3類B.治療用生物制品4類C.治療用生物制品5類D.治療用生物制品6類答案：B41.【多項選擇題】下列情形屬于假藥的有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符B.以非藥品冒充藥品C.被污染的藥品D.變質(zhì)的藥品E.擅自添加防腐劑答案：ABD42.【多項選擇題】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立質(zhì)量保證體系B.開展上市后研究C.報告不良反應(yīng)D.召回存在缺陷的藥品E.制定藥品價格答案：ABCD43.【多項選擇題】下列藥品不得零售的有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.處方藥答案：ABCD44.【多項選擇題】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到的包括A.執(zhí)業(yè)藥師在崗履職B.處方藥憑處方銷售C.銷售記錄真實完整D.藥品分類陳列E.以買贈方式銷售處方藥答案：ABCD45.【多項選擇題】2025年，國家藥監(jiān)局對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.第一類精神藥品E.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD46.【多項選擇題】藥品召回分級依據(jù)包括A.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度B.藥品的可逆性C.藥品的流通范圍D.藥品的使用人群E.藥品的價格答案：ABCD47.【多項選擇題】下列屬于藥品不良反應(yīng)的有A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量用藥出現(xiàn)的毒性反應(yīng)C.藥物相互作用導(dǎo)致的不適D.藥品質(zhì)量問題引起的反應(yīng)E.停藥后出現(xiàn)的戒斷癥狀答案：AC48.【多項選擇題】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)簽訂A.質(zhì)量協(xié)議B.委托協(xié)議C.銷售協(xié)議D.保密協(xié)議E.研發(fā)協(xié)議答案：AB49.【多項選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，必須A.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行D.用于臨床急需E.用于商業(yè)銷售答案：ACD50.【多項選擇題】2025年，國家醫(yī)保談判藥品續(xù)約規(guī)則包括A.原價續(xù)約B.降價續(xù)約C.納入常規(guī)目錄D.調(diào)出目錄E.暫停支付答案：ABCD51.【綜合分析題】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的降壓藥X，2025年4月在國家藥品抽檢中被檢出雜質(zhì)超出標(biāo)準(zhǔn)限度。經(jīng)評估，該雜質(zhì)具有潛在致癌風(fēng)險。A公司啟動一級召回，但召回通知下發(fā)3日后，仍有部分零售藥店未停止銷售。問題：（1）A公司召回程序是否合規(guī)？（2）零售藥店繼續(xù)銷售的行為應(yīng)如何定性？（3）藥監(jiān)部門可采取哪些措施？答案：（1）A公司一級召回決定合規(guī)，但未在24小時內(nèi)通知到位，程序存在瑕疵。（2）零售藥店繼續(xù)銷售按《藥品管理法》第一百一十八條構(gòu)成銷售劣藥，應(yīng)沒收違法藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。（3）藥監(jiān)部門可責(zé)令停止銷售、查封扣押、發(fā)布消費(fèi)警示、對A公司和藥店并處罰款、對藥店負(fù)責(zé)人十年禁止從業(yè)。52.【綜合分析題】B藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月將冷藏藥品委托給不具備冷鏈資質(zhì)的C物流公司運(yùn)輸，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。B企業(yè)辯稱已簽訂運(yùn)輸協(xié)議，責(zé)任應(yīng)由C公司承擔(dān)。問題：（1）B企業(yè)是否免責(zé)？（2）B企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）藥監(jiān)部門對C公司如何處置？答案：（1）B企業(yè)作為上市許可持有人委托方，對受托方負(fù)有審計和監(jiān)管義務(wù)，不能免責(zé)。（2）B企業(yè)違反《藥品管理法》第五十五條，應(yīng)處違法運(yùn)輸藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證；對法定代表人十年禁止從業(yè)。（3）C公司無藥品經(jīng)營資質(zhì)從事藥品運(yùn)輸，按《藥品管理法》第一百一十五條，沒收違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。53.【綜合分析題】2025年8月，某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過小程序向患者銷售處方藥，未要求上傳處方，由線上“藥師”直接開具電子處方并完成銷售。問題：（1）該行為違反哪些規(guī)定？（2）對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如何處罰？（3）對線上“藥師”如何追責(zé)？答案：（1）違反《藥品管理法》第五十九條“網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠”及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條。（2）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院構(gòu)成未憑處方銷售處方藥，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（3）線上“藥師”如無處方權(quán)，按非法行醫(yī)移送衛(wèi)健部門；如為注冊執(zhí)業(yè)藥師，吊銷注冊證，五年禁止注冊，并公告。54.【綜合分析題】D連鎖藥店在2025年“雙11”期間開展“買降壓藥滿299元送大米10斤”活動，未標(biāo)明贈品價值，且銷售記錄顯示部分處方藥未留存處方。問題：（1）促銷行為是否合法？（2）未留存處方如何定性？（3）藥監(jiān)部門可合并處罰的幅度？答案：（1）以買藥品贈送實物方式促銷處方藥違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條，屬違法促銷。（2）未留存處方違反《藥品管理法》第五十九條，構(gòu)成未憑處方銷售處方藥。（3）藥監(jiān)部門可依據(jù)《行政處罰法》第二十九條對兩項違法行為分別裁量、合并執(zhí)行，合計罰款幅度為貨值金額十五倍以上三十倍以下，并可吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。55.【綜合分析題】E中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2025年7月從中藥材市場購進(jìn)一批無產(chǎn)地證明的“野生黃芪”，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥殘留超標(biāo)。企業(yè)聲稱已按《中國藥典》全檢，且無法追溯種植基地。問題：（1）E企業(yè)是否盡到質(zhì)量責(zé)任？（2）如何定性該批中藥飲片？（3）對E企業(yè)的處罰措施？答案：（1）E企業(yè)未建立中藥材追溯體系，未審核產(chǎn)地證明，未盡到《藥品管理法》第四十二條規(guī)定的質(zhì)量責(zé)任。（2）農(nóng)藥殘留超出《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，按《藥品管理法》第一百一十八條認(rèn)定為劣藥。（3）沒收違法飲片和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；法定代表人十年禁止從業(yè)。56.【綜合分析題】F生物制品公司2025年3月生產(chǎn)的一批流感疫苗，在批簽發(fā)檢驗中被發(fā)現(xiàn)效價下降10%，仍在有效期內(nèi)。公司申請復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍不合格。問題：（1）該批疫苗能否上市？（2）F公司應(yīng)承擔(dān)哪些義務(wù)？（3）如已部分銷