2025年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用指南知識考察試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025版《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用指南》首次將哪類事件納入“即時報告”范疇？A.死亡事件B.嚴重傷害事件C.軟件異常導(dǎo)致的誤診D.設(shè)備標簽脫落答案：C解析：2025版指南把“軟件異常導(dǎo)致的誤診”列為即時報告事件，因其可在短時間內(nèi)波及大量患者，風(fēng)險不可控。2.境內(nèi)注冊人通過“MAEDR”子系統(tǒng)完成初始報告后，需在多少小時內(nèi)補充《醫(yī)療器械不良事件補充表》？A.12小時B.24小時C.48小時D.7日答案：B解析：MAEDR（MedicalAdverseEventDynamicReporting）子系統(tǒng)采用“雙段式”填報，初始報告后24小時內(nèi)須完成補充表，否則系統(tǒng)自動關(guān)閉通道并標記為“遲報”。3.下列哪項不是“風(fēng)險信號量化評分”中的維度？A.事件嚴重程度權(quán)重B.器械使用頻率C.注冊人上一年度凈利潤D.事件重現(xiàn)率答案：C解析：凈利潤與患者風(fēng)險無直接關(guān)聯(lián)，故未納入評分模型。4.2025年起，進口器械代理人須在哪一模塊上傳“境外主文件同步函”？A.基礎(chǔ)信息維護B.事件跟蹤C.境外同步管理D.召回備案答案：C解析：境外同步管理模塊新增“同步函”字段，用于比對境外主文件與境內(nèi)報告的一致性，防止漏報。5.系統(tǒng)對“高頻低?！笔录詣訂幽姆N審查？A.專家會審B.統(tǒng)計學(xué)審查C.注冊人自審D.暫停流通答案：B解析：高頻低危事件觸發(fā)統(tǒng)計學(xué)審查，利用貝葉斯分層模型評估是否達到風(fēng)險閾值。6.若注冊人未在法定期限內(nèi)提交定期風(fēng)險評價報告，系統(tǒng)將對其實施：A.橙色預(yù)警B.紅色預(yù)警C.產(chǎn)品下架D.經(jīng)濟處罰答案：A解析：橙色預(yù)警為三級預(yù)警中最輕一級，但會同步推送至省級監(jiān)管端，觸發(fā)飛行檢查概率提升3倍。7.2025版指南中，“患者直接報告”入口嵌入哪一平臺？A.國家醫(yī)保服務(wù)平臺B.國家藥監(jiān)局AppC.支付寶“醫(yī)療健康”小程序D.微信小程序“藥械安全隨手拍”答案：D解析：微信小程序“藥械安全隨手拍”與MAEDR打通，患者可上傳圖文，系統(tǒng)自動生成“公眾報告號”。8.對“組合包類器械”不良事件，系統(tǒng)要求：A.按組件分別報告B.整體報告一次即可C.按最高風(fēng)險組件報告D.由醫(yī)院統(tǒng)一報告答案：A解析：組合包內(nèi)任一組件事件均須獨立報告，確保追溯精確。9.系統(tǒng)默認的“事件轉(zhuǎn)歸”選項不包括：A.癥狀消失B.功能代償C.死亡D.未知答案：B解析：功能代償屬于臨床結(jié)局，而非事件轉(zhuǎn)歸，故未列入。10.采用AI語音錄入時，系統(tǒng)對“模糊語義”的處理方式是：A.直接拒絕B.人工復(fù)核C.語義相似度≥85%即通過D.轉(zhuǎn)交注冊人確認答案：C解析：AI語音引擎內(nèi)置醫(yī)學(xué)詞向量，若與標準術(shù)語相似度≥85%，自動匹配并標記“AI預(yù)錄”。11.2025年起，注冊人須多久更新一次“風(fēng)險最小化措施”執(zhí)行情況？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：指南第5.3.2條規(guī)定，風(fēng)險最小化措施執(zhí)行情況須季度更新，否則視為“動態(tài)監(jiān)測缺失”。12.對“家用器械”事件，系統(tǒng)新增的必填字段是：A.患者年齡B.操作視頻C.購買渠道D.使用環(huán)境溫濕度答案：C解析：家用場景復(fù)雜，購買渠道可輔助判斷是否為假冒產(chǎn)品。13.系統(tǒng)對“數(shù)據(jù)缺失率”超過多少的事件啟動質(zhì)量約談？A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：缺失率≥10%即視為重大質(zhì)量缺陷，省級中心須在5個工作日內(nèi)發(fā)起約談。14.下列哪類文件不屬于“附件材料”范疇？A.手術(shù)記錄B.器械標簽C.保險單D.現(xiàn)場照片答案：C解析：保險單與事件因果判定無關(guān)，無需上傳。15.2025版指南將“網(wǎng)絡(luò)安全事件”納入不良事件的起始標準是：A.造成數(shù)據(jù)泄露B.影響≥10名患者C.導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害D.系統(tǒng)停機≥2小時答案：C解析：以“嚴重傷害”為金標準，避免過度報告。16.注冊人通過“批量導(dǎo)入”功能最多可一次性提交多少條事件？A.500B.1000C.2000D.5000答案：C解析：系統(tǒng)對單次導(dǎo)入設(shè)置2000條上限，超出需分批次。17.對“臨床試驗階段”器械，事件報告時限為：A.即時B.24小時C.3日D.7日答案：A解析：試驗階段風(fēng)險未知，故沿用“即時”標準。18.系統(tǒng)對“重復(fù)報告”自動去重的核心字段是：A.患者身份證號B.器械序列號+事件日期C.醫(yī)院+科室D.注冊人名稱答案：B解析：序列號與事件日期組合可唯一鎖定同一器械的同一故障。19.省級監(jiān)測機構(gòu)在“事件審核”環(huán)節(jié)可執(zhí)行的操作不包括：A.退回補充B.直接刪除C.升級調(diào)查D.添加審評意見答案：B解析：系統(tǒng)禁止刪除已報告事件，確保數(shù)據(jù)可追溯。20.2025版指南中，“風(fēng)險溝通”發(fā)布的最低層級是：A.國家級B.省級C.地市級D.縣級答案：B解析：省級中心為最小發(fā)布單元，縣級僅可轉(zhuǎn)發(fā)。21.對“AI輔助診斷軟件”事件，系統(tǒng)要求額外上傳：A.算法版本哈希值B.訓(xùn)練集樣本量C.服務(wù)器配置D.軟件著作權(quán)答案：A解析：哈希值可鎖定唯一版本，防止后續(xù)代碼變更導(dǎo)致無法復(fù)現(xiàn)。22.注冊人提交“事件原因碼”時，若選擇“未知”，須在后續(xù)多少日內(nèi)補充？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：30日內(nèi)須補充，否則系統(tǒng)自動將事件標記為“原因待查”并納入重點抽查池。23.系統(tǒng)對“遲報”注冊人采取的信用懲戒措施是：A.公示企業(yè)名單B.限制招投標C.降低信用等級D.罰款答案：C解析：信用等級下調(diào)直接影響飛行檢查頻次與產(chǎn)品注冊審評速度。24.“風(fēng)險信號關(guān)閉”須滿足的條件不包括：A.原因明確B.措施有效C.事件數(shù)歸零D.評審?fù)ㄟ^答案：C解析：事件數(shù)歸零并非硬性指標，只要風(fēng)險可控即可關(guān)閉信號。25.對“植入類器械”事件，系統(tǒng)新增的追蹤字段是：A.植入部位CTB.植入物照片C.植入日期+手術(shù)醫(yī)生D.患者術(shù)后用藥答案：C解析：植入日期與手術(shù)醫(yī)生組合可快速定位手術(shù)記錄。26.2025版指南規(guī)定，注冊人須保存事件原始記錄至少：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：D解析：10年保存期與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》保持一致。27.系統(tǒng)對“公眾報告”采用的隱私脫敏規(guī)則是：A.隱藏姓名+手機號中間四位B.隱藏姓名+完整手機號C.僅隱藏身份證號D.全部隱藏答案：A解析：保留前后手機號各三位，方便必要時回訪。28.對“體外診斷試劑”事件，系統(tǒng)要求填寫的額外字段是：A.樣本類型B.質(zhì)控品批號C.校準品濃度D.試劑運輸溫度答案：B解析：質(zhì)控品批號可判斷是否為同批次系統(tǒng)性問題。29.2025版指南中，省級中心須在收到即時報告后多少小時內(nèi)完成初步審核？A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：B解析：6小時內(nèi)完成初審，確?？焖夙憫?yīng)。30.系統(tǒng)對“關(guān)聯(lián)性評價”采用的分級標準共有幾級？A.3級B.4級C.5級D.6級答案：C解析：肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、無法評價共五級。二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些情形須啟動“即時報告”？A.死亡B.嚴重傷害C.軟件異常導(dǎo)致誤診D.設(shè)備外殼輕微劃痕答案：A、B、C解析：輕微劃痕不影響安全有效，無需即時報告。32.注冊人通過“風(fēng)險最小化措施”模塊可提交哪些類型措施？A.標簽修改B.軟件升級C.召回D.用戶培訓(xùn)答案：A、B、C、D解析：四類措施均可納入，系統(tǒng)提供模板。33.系統(tǒng)對“批量導(dǎo)入”文件的校驗規(guī)則包括：A.字段長度B.日期格式C.編碼一致性D.文件大小答案：A、B、C、D解析：四項均為強制校驗，任一項失敗即整批退回。34.以下哪些字段屬于“患者信息”區(qū)塊？A.性別B.年齡C.病歷號D.醫(yī)保類型答案：A、B、C解析：醫(yī)保類型與事件判定無關(guān)，無需采集。35.省級中心在“事件調(diào)查”階段可調(diào)用哪些外部數(shù)據(jù)？A.醫(yī)保結(jié)算B.醫(yī)院HISC.注冊人ERPD.患者支付寶賬單答案：A、B、C解析：患者支付賬單涉及隱私，非授權(quán)不得調(diào)用。36.系統(tǒng)對“AI語音錄入”提供的后處理功能有：A.同義詞替換B.術(shù)語標準化C.敏感詞過濾D.自動翻譯答案：A、B、C解析：暫不提供自動翻譯，需人工確認。37.以下哪些情況會導(dǎo)致“事件關(guān)閉”失??？A.原因未明B.措施無效C.注冊人未提交總結(jié)D.事件數(shù)>0答案：A、B、C解析：事件數(shù)>0并非關(guān)閉失敗的條件。38.注冊人提交“定期風(fēng)險評價報告”須包含哪些內(nèi)容？A.事件匯總B.信號評價C.措施更新D.財務(wù)審計答案：A、B、C解析：財務(wù)審計與風(fēng)險評價無關(guān)。39.系統(tǒng)對“公眾報告”設(shè)置的激勵措施有：A.微信紅包B.積分兌換C.匿名證書D.優(yōu)先就診答案：A、B、C解析：優(yōu)先就診涉及醫(yī)療資源分配，未采用。40.以下哪些屬于“網(wǎng)絡(luò)安全事件”報告必填字段？A.攻擊向量B.影響患者數(shù)C.數(shù)據(jù)泄露類型D.服務(wù)器IP答案：A、B、C解析：IP屬敏感信息，脫敏后可選填。三、判斷題（每題1分，共10分）41.注冊人可在“事件跟蹤”模塊直接修改已提交內(nèi)容。答案：錯解析：已提交內(nèi)容僅可補充，不可修改原數(shù)據(jù)。42.系統(tǒng)對“家用器械”事件設(shè)置“視頻上傳”為必填項。答案：錯解析：視頻為選填，鼓勵上傳但非強制。43.省級中心可關(guān)閉國家級風(fēng)險信號。答案：錯解析：國家級信號只能由國家中心關(guān)閉。44.2025版指南允許注冊人委托第三方上傳事件。答案：對解析：須簽署電子委托書并備案。45.系統(tǒng)對“零事件”注冊人免除定期風(fēng)險評價報告。答案：錯解析：零事件亦須提交總結(jié)性報告。46.AI語音錄入支持方言識別。答案：對解析：已集成八種方言模型。47.系統(tǒng)對“重復(fù)報告”自動刪除最早一條。答案：錯解析：保留最早一條，其余標記為重復(fù)。48.注冊人可在手機端完成全部報告流程。答案：對解析：2025版App已支持全功能。49.系統(tǒng)對“公眾報告”不設(shè)審核環(huán)節(jié)。答案：錯解析：設(shè)機器+人工雙審。50.網(wǎng)絡(luò)安全事件須在2小時內(nèi)口頭報告。答案：對解析：2小時口頭，24小時書面。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025版指南將“醫(yī)療器械不良事件”定義為已上市醫(yī)療器械在________情況下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的事件。答案：正常使用52.注冊人須對“即時報告”事件在________小時內(nèi)完成初始填報。答案：1253.系統(tǒng)對“風(fēng)險信號”設(shè)置________、________、________三級預(yù)警。答案：黃色、橙色、紅色54.省級中心須在________小時內(nèi)完成“即時報告”的初步審核。答案：655.公眾報告隱私脫敏后保留手機號的________位。答案：前后各三56.AI語音錄入術(shù)語相似度閾值設(shè)為________%。答案：8557.注冊人保存事件原始記錄的期限為________年。答案：1058.系統(tǒng)對“批量導(dǎo)入”單次上限為________條。答案：200059.“關(guān)聯(lián)性評價”共分________級。答案：560.網(wǎng)絡(luò)安全事件口頭報告時限為________小時。答案：2五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025版指南中“風(fēng)險信號量化評分”模型的五大維度及其權(quán)重分配思路。答案：五大維度為事件嚴重程度權(quán)重（30%）、事件重現(xiàn)率（25%）、器械使用頻率（20%）、暴露人群規(guī)模（15%）、歷史風(fēng)險等級（10%）。權(quán)重分配以患者傷害為核心，嚴重程度占比最高；重現(xiàn)率反映系統(tǒng)性風(fēng)險；使用頻率與暴露人群規(guī)模體現(xiàn)波及范圍；歷史風(fēng)險等級作為修正因子，避免低估既往問題產(chǎn)品。62.注冊人收到“橙色預(yù)警”后應(yīng)開展哪些工作？答案：1.立即組織內(nèi)部評審，鎖定事件原因；2.48小時內(nèi)向省級中心提交《橙色預(yù)警響應(yīng)表》；3.啟動風(fēng)險最小化措施，如軟件升級、標簽修訂、用戶培訓(xùn)；4.對同批次產(chǎn)品開展主動監(jiān)測，擴大收集范圍；5.每季度向省級中心報送措施執(zhí)行進展，直至信號關(guān)閉。63.說明“公眾報告”從提交到省級審核的全流程。答案：1.患者通過微信小程序填寫事件信息并上傳圖文；2.系統(tǒng)生成公眾報告號，自動脫敏隱私；3.機器初審：校驗必填字段、敏感詞過濾、重復(fù)比對；4.人工復(fù)審：省級中心監(jiān)測員48小時內(nèi)完成真實性判斷；5.若通過，事件流入MAEDR公眾池，注冊人可見并須關(guān)聯(lián)產(chǎn)品；6.注冊人應(yīng)在7日內(nèi)完成關(guān)聯(lián)并補充技術(shù)信息；7.省級中心根據(jù)補充內(nèi)容決定是否啟動現(xiàn)場調(diào)查；8.最終結(jié)論寫入公眾報告跟蹤表，患者可在小程序查看處理狀態(tài)。六、案例分析題（每題20分，共40分）64.背景：2025年6月，某品牌植入式心臟起搏器在A省連續(xù)發(fā)生3例“電池提前耗竭”事件，均發(fā)生在植入后18個月，患者需再次手術(shù)更換。注冊人自查認為屬于“偶發(fā)”，未即時報告。省級中心通過風(fēng)險信號模型捕捉到該線索，啟動橙色預(yù)警。問題：（1）注冊人違反了哪些時限要求？（2）省級中心應(yīng)如何開展調(diào)查？（3）注冊人應(yīng)采取哪些風(fēng)險最小化措施？答案：（1）注冊人未在12小時內(nèi)提交即時報告，違反2025版指南第4.1.1條；亦未在24小時內(nèi)補充《醫(yī)療器械不良事件補充表》。（2）省級中心應(yīng)：①調(diào)閱醫(yī)院手術(shù)記錄、起搏器序列號、植入日期；②封存同批次庫存，進行電性能測試；③訪談術(shù)者，確認手術(shù)操作合規(guī)；④調(diào)取注冊人生產(chǎn)記錄，核查電池供應(yīng)商變更情況；⑤組織臨床專家評估電池耗竭與患者傷害關(guān)聯(lián)性；⑥必要時啟動國家級專家會審。（3）注冊人應(yīng)：①立即發(fā)布安全通告，建議對植入同批次患者增加遠程監(jiān)測頻次；②向醫(yī)院提供免費電池壽命評估工具；③啟動二級召回，更換潛在風(fēng)險庫存；④更新說明書，縮短建議更換預(yù)警時間；⑤開展全球同步調(diào)查，向境外監(jiān)管機構(gòu)報告。65.背景：2025年9月，B省某三甲醫(yī)院上報一例“AI輔助診斷軟件”漏診肺結(jié)節(jié)事件，系統(tǒng)版本為V3.2.1，哈希值a1b2c3。經(jīng)調(diào)查，軟件在低密度結(jié)節(jié)（<50HU）場景下靈敏度下降30%，涉及患者達1