附件1

化妝品平安評估技術(shù)導(dǎo)則

（征求意見稿）

為保障化妝品使用平安，規(guī)范化妝品平安評估，指導(dǎo)開展相關(guān)工

作，制定本導(dǎo)則。

1.適用范圍

本導(dǎo)則適用于化妝品原料和產(chǎn)品的平安評估。

2.基本原則與要求

2.1原料的平安性是化妝品產(chǎn)品平安的前提條件?；瘖y品原料的

風(fēng)險(xiǎn)評估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；化妝品產(chǎn)品一般可認(rèn)

為是各種原料的組合，應(yīng)基于全部原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評估，假如確

認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)生

的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評估。

2.2化妝品平安評估應(yīng)以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循

科學(xué)、公正、透亮和個(gè)案分析的原則，在實(shí)施過程中應(yīng)保

證平安評估工作的獨(dú)立性。

2.3化妝品平安評估引用的參考資料應(yīng)為全文形式公開發(fā)表的

技術(shù)報(bào)告、通告、專業(yè)書籍或?qū)W術(shù)論文，以及國際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)

據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)評估資料等；應(yīng)用未公開發(fā)表的討論結(jié)果時(shí)，需經(jīng)數(shù)據(jù)全部

權(quán)方授權(quán)，并分析結(jié)果的科學(xué)性、精確性和牢靠性等。

2.4化妝品的平安評估工作由具有相應(yīng)力量的平安評估人員依據(jù)

本導(dǎo)則的要求進(jìn)行評估，并出具評估報(bào)告。

2.5化妝品注冊人、備案人應(yīng)自行或托付專業(yè)機(jī)構(gòu)開展平安評估。

2.6化妝品的平安評估資料依據(jù)需要應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)更新，保存期限不

少于最終一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束以后10年。

2.7化妝品平安評估報(bào)告結(jié)論不足以排解產(chǎn)品對人體健康存在風(fēng)

險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)采納毒理學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)行產(chǎn)品平安性評價(jià)。

2.8化妝品平安評估人員開展平安評估時(shí)，以本導(dǎo)則作為參考依

據(jù)，還應(yīng)依據(jù)原料和產(chǎn)品的詳細(xì)狀況進(jìn)行分析。

2.9評估人員的簡歷應(yīng)附在評估報(bào)告之后，簡歷內(nèi)容應(yīng)包括評估

人員的訓(xùn)練經(jīng)受、化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)受、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)受等。

3.化妝品平安評估人員的要求

化妝品平安評估人員應(yīng)符合以下要求：

3.1具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量平安相關(guān)專業(yè)

學(xué)問，了解化妝品生產(chǎn)過程和質(zhì)量平安掌握要求，并具有5年以上相

關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)受。

3.2能夠查閱和分析化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)文獻(xiàn)信息，分析、評估

和解釋相關(guān)數(shù)據(jù)。

3.3能夠公正、客觀的分析化妝品的立安性，在全面分析全部可

獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的基礎(chǔ)上，開展平安評估工作。

3.4能定期接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)平安評估的相關(guān)學(xué)問，了

解和把握新的平安評估理論、技術(shù)和方法，并用于實(shí)踐。

4.風(fēng)險(xiǎn)評估程序

化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估程序分為以下四個(gè)步驟：

4.1危害識別

基于毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床討論、不良反應(yīng)監(jiān)測和人群流行病學(xué)討論

等的結(jié)果，從原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒理學(xué)特征來確定其是

否對人體健康存在潛在危害。

4.1.1健康危害效應(yīng)

依據(jù)產(chǎn)品的使用方法、暴露途徑等，確認(rèn)原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)可能存

在的健康危害效應(yīng)，主要包括：

(1)急性毒性：包括經(jīng)口和經(jīng)皮后產(chǎn)生的急性毒性效應(yīng)。

(2)刺激性/腐蝕性：包括皮膚和眼刺激性/腐蝕性效應(yīng)。

(3)致敏性：主要為皮膚致敏性。

(4)光毒性：紫外線照耀后產(chǎn)生的光剌激性。

⑸光變態(tài)反應(yīng)：重復(fù)接觸并在紫外線照耀下引起的皮膚反應(yīng)。

可能對人體產(chǎn)生的健康危害效應(yīng)。

(3)在對危害識別進(jìn)行判定時(shí)，還應(yīng)考慮到原料的純度和穩(wěn)定性、

其可能與終產(chǎn)品中其它組分發(fā)生的反應(yīng)以及透皮汲取的力量等，同時(shí)

還應(yīng)考慮到原料和生產(chǎn)過程中不行避開帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的健康危害

效應(yīng)等。

(4)對可能有吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如噴霧產(chǎn)品，應(yīng)評估其吸入

暴露對人體可能產(chǎn)生的健康危害效應(yīng)。

(5)對于復(fù)配原料，應(yīng)對原料本身和/或每種組分的危害效應(yīng)進(jìn)行

識別。

4.2劑量反應(yīng)關(guān)系評估

用于確定原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。對

有閾值效應(yīng)的原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，需獲得未觀看到有害作用的劑量(No

ObservedAdverseEffectLevel,NOAEL),假如不能得到NOAEL的,

則采納其觀看到有害作用的最低劑量(LowestObservedAdverse

EffectLevel,L0AEL)o但用LOAEL值計(jì)算平安邊際值(Marginof

Safety,MoS)時(shí)，應(yīng)增加相應(yīng)的不確定因子(一般為3倍)。對于無

閾值的致癌物而言，用劑量描述參數(shù)T25等來確定。對于具有潛在致

敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，還需通過預(yù)期無誘導(dǎo)致敏劑量(N。

ExpectedSensitizationInductionLevel,NESTL)來評估其致敏

性。

4.2.1有閾值原料的劑量反應(yīng)關(guān)系評估，需確定原料的NOAEL值。

當(dāng)選擇NOAEL計(jì)算平安系數(shù)時(shí)，應(yīng)選擇來自重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)的

數(shù)據(jù)，如90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、慢性毒性/致癌試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖

和發(fā)育毒性試驗(yàn)等，還應(yīng)當(dāng)考慮該值獲得的試驗(yàn)條件與被評估物質(zhì)使

用條件和品種敏感度的相關(guān)性。假如選擇28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí),

應(yīng)增加相應(yīng)的不確定因子(一般為3倍)。

也可用基準(zhǔn)劑量(BenchnicirkDose,BMD)值進(jìn)行平安評估。

4.2.2對于無閾值原料的致癌性，可通過劑量描述參數(shù)T25等來

進(jìn)行劑量反應(yīng)關(guān)系評估。

4.2.3對于可能存在致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可通過NESIL

進(jìn)行平安評估。

4.3暴露評估

指通過對化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率

以及持續(xù)時(shí)間等的評估，確定其暴露水平。

4.3.1進(jìn)行暴露評估時(shí)，應(yīng)考慮含該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的使用

部位、使用量、濃度、使用頻率以反持續(xù)時(shí)間等因素，詳細(xì)包括：

(1)用于化妝品中的類別。

(2)暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。

⑶暴露頻率：包括間隔使用或每天使用的次數(shù)等。

(4)暴露持續(xù)時(shí)間：包括駐留或用后清洗等。

⑸暴露量：包括每次使用量及每日使用總量等。

(6)濃度：在產(chǎn)品中的濃度。

(7)透皮汲取率。

(8)暴露對象的特殊性：如兒童、孕婦、哺乳期婦女等。

4.3.2全身暴露量(SystemicExposureDosage,SED)的計(jì)算

⑴假如暴露是以每次使用經(jīng)皮汲取Ug/cm2時(shí)，依據(jù)使用面積，

按以下公式計(jì)算：

DAXSSAXF

SED=ax10-3

BW

其中:

SED：全身暴露量(mg/kg,bw/day)

DAa：經(jīng)皮汲取量(Ug/cni?),每平方厘米所汲取的原料或風(fēng)險(xiǎn)

物質(zhì)的量，測試條件應(yīng)當(dāng)和產(chǎn)品的實(shí)際使用條件全都

SSA：暴露于化妝品的皮膚表面積(cn?)

F：產(chǎn)品的日使用次數(shù)(day1)

BW：默認(rèn)的人體體重(60kg)

(2)假如經(jīng)皮汲取率是以百分比形式賜予時(shí)，依據(jù)使用量，按以

下公式計(jì)算:

SED=AXCXDAp

其中：

SED：全身暴露量(mg/kg,bw/day)

A：以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量(mg/kg?bw/day)

C：在產(chǎn)品中的濃度(%)

DAp：經(jīng)皮汲取率(%)o在無透皮汲取數(shù)據(jù)時(shí)，汲取率以100%計(jì)；

若當(dāng)原料分子量＞500道爾頓，高度電離，且脂水安排系數(shù)LogPow

WT或24,熔點(diǎn)＞20(TC時(shí)，汲取率取10%。汲取率不以10096計(jì)時(shí)，

需供應(yīng)有關(guān)狀況說明。

暴露量計(jì)算時(shí)還應(yīng)考慮其他暴露途徑的可能性(如吸入、食用等);

必要時(shí)應(yīng)考慮除化妝品外其他可能來源(如：食品和環(huán)境等)的暴露

狀況。

4.4風(fēng)險(xiǎn)特征描述

指化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害

程度?？赏ㄟ^計(jì)算平安邊際值、劑量描述參數(shù)T25、國際公認(rèn)的致癌

評估導(dǎo)則或預(yù)期無誘導(dǎo)致敏劑量等方式進(jìn)行描述。

4.4.1有閾值原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)特征描述

對于有閾值的化合物，通常通過計(jì)算其平安邊際進(jìn)行評估。計(jì)算

公式為：

NOAEL

MoS=———

SED

其中：

MoS：平安邊際

N0AEL：未觀看到有害作用的劑量

SED：全身暴露量(mg/kg?hw/day)

在通常狀況下，當(dāng)MoS2100時(shí)，可以判定是平安的。

如化妝品原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的MoS<100,則認(rèn)為其具有肯定的風(fēng)

險(xiǎn)性，原則上不允許使用。對于特殊使用方式的原料如染發(fā)劑，當(dāng)

MoS值小于100時(shí)，需進(jìn)一步進(jìn)行評估。

100是指默認(rèn)的不確定因子(UF),由種間差異10和種內(nèi)差異10

相乘所得，如有毒代動力學(xué)等數(shù)據(jù)，應(yīng)考慮進(jìn)行調(diào)整。假如毒理學(xué)數(shù)

據(jù)質(zhì)量存在缺陷，應(yīng)適當(dāng)增加不確定因子。

4.4.2無閾值原料的風(fēng)險(xiǎn)特征描述

對于無閾值的原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可通過計(jì)算其終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度

(LifetimeCancerRisk,LCR)進(jìn)行風(fēng)就程度的評估。計(jì)算如下：

(1)首先依據(jù)以下公式將動物試驗(yàn)獲得的加轉(zhuǎn)換成人T25(HT25)：

4.

(BW(人)，BW(動物用②

式中：

Ks：對自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)行校正后，2596的試驗(yàn)動物的某部位有

發(fā)生腫瘤的劑量。

HT25：由T25轉(zhuǎn)換的人T25

BW：體重kg1默認(rèn)的成人體重為60kg)

(2)依據(jù)計(jì)算得出的HT25以及暴露量按以下公式計(jì)算終生致癌

風(fēng)險(xiǎn)：

R=^-

LC4x”「s

式中：

LCR：終生致癌風(fēng)險(xiǎn)

SED：終生每日暴露平均劑量(mg/kg?bw/day)

假如該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度〈IO"則認(rèn)為其引起

癌癥的風(fēng)險(xiǎn)性較低，可以平安使用。

假如該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度210工則認(rèn)為其引起

癌癥的風(fēng)險(xiǎn)性較高，應(yīng)對其使用的平安性予以關(guān)注。

4.4.3致敏性風(fēng)險(xiǎn)特征描述

對于潛在致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可按以下公式通過預(yù)期無

誘導(dǎo)致敏劑量計(jì)算得出AEL。

NESIL

AEL=

SAF

式中：

AEL：可接受暴露水平（Ug/cm2）

NESIL：預(yù)期無誘導(dǎo)致敏劑量（ug/cn?）

SAF：致敏評估因子，依據(jù)個(gè)體差異、產(chǎn)品類型、使用部位、使

用頻率/持續(xù)時(shí)間等，確定恰當(dāng)?shù)闹旅粼u估因子。

當(dāng)AEL低于消費(fèi)者暴露水平常，認(rèn)為其引起致敏性的風(fēng)險(xiǎn)較高,

應(yīng)對其使用的平安性予以關(guān)注。

5.毒理學(xué)討論

通過一系列毒理學(xué)試驗(yàn)，測定化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)狀

況，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品平安評估的基礎(chǔ)。毒理

學(xué)試驗(yàn)首選《規(guī)范》收錄的方法，選用其他國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的毒

理學(xué)試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)供應(yīng)所采納方法的來源、與《規(guī)范》中方法相關(guān)

性等信息。

5.1急性毒性

包括急性經(jīng)口知/或經(jīng)皮試驗(yàn)等。急性毒性試驗(yàn)可供應(yīng)短時(shí)間染

毒對健康危害的信息。試驗(yàn)結(jié)果可作為化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)毒性分

級和標(biāo)簽標(biāo)識以及確定重復(fù)毒性試驗(yàn)和其它毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的依據(jù)。

5.2刺激性/腐蝕性

包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗(yàn)。確定和評價(jià)原料和風(fēng)

險(xiǎn)物質(zhì)對皮膚局部或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。

5.3皮膚致敏性

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)確定重復(fù)接觸化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否可

引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。

5.4皮膚光毒性

皮膚光毒性試驗(yàn)評價(jià)化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起皮膚光毒性的

可能性。

5.5皮膚光變杰反應(yīng)

皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)可評估重復(fù)接觸化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，并

在紫外照耀下引起皮膚光變態(tài)反應(yīng)的可能性。

5.6致突變性/遺傳毒性

評價(jià)化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括

一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)資料。

5.7重復(fù)劑量毒性

包括重復(fù)劑量經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

通過重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)不僅可獲得肯定時(shí)期內(nèi)反復(fù)接觸受

試物后引起的健康效應(yīng)、受試物作用靶器官和受試物體內(nèi)蓄積力量資

料，并可估量接觸的無有害作用水平，后者可用于選擇和確定慢性試

驗(yàn)的接觸水平和初步計(jì)算人群接觸的平安性水平。

通過重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗(yàn)不僅可獲得在肯定時(shí)期內(nèi)反復(fù)接觸

受試物后可能引起的健康影響資料，而且為評價(jià)受試物經(jīng)皮滲透性、

作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗(yàn)劑量選擇供應(yīng)依據(jù)。

5.8致畸性：致畸試驗(yàn)用于檢測妊娠動物接觸化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)

物質(zhì)后引起胎鼠畸形的可能性。

5.9生殖和發(fā)育毒性

生殖和發(fā)育毒性檢測妊娠動物接觸化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)后引

起子代發(fā)育特別和親代生殖功能損害的可能性。

5.10慢性毒性/致癌性

慢性毒性試驗(yàn)是使動物長期地以肯定方式接觸受試物而引起毒

性反應(yīng)的試驗(yàn)。當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗(yàn)猜測具有潛在致癌性,

或其化學(xué)結(jié)構(gòu)與某種已知致癌劑非常相近時(shí)，需用致癌性試驗(yàn)進(jìn)一步

驗(yàn)證。

5.11毒代動力學(xué)

毒代動力學(xué)試驗(yàn)是定量地討論在毒性劑量下原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在

動物體內(nèi)的汲取、分布、代謝、排泄過程和特點(diǎn)，進(jìn)而探討其毒性的

發(fā)生和進(jìn)展的規(guī)律，了解其在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。同時(shí)了解

不同物種在動力學(xué)方面的差異可以為從動物試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)的

不確定因子(UF)供應(yīng)理論支持。

原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)經(jīng)過皮膚汲取后，其代謝轉(zhuǎn)化可能會對其潛在毒

性、體內(nèi)分布和排泄造成重要影響。因此，在特定狀況下，需要實(shí)施

體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化討論，以證明或排解某些不良反應(yīng)。

5.12透皮汲取

原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的透皮汲取試驗(yàn)，可采納國際通用的透皮汲取試

驗(yàn)方法獵取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。重均分子量大于1000道爾頓，且分子量小

于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物，

可不考慮透皮汲取。

5.13其它毒理學(xué)試驗(yàn)資料：有經(jīng)呼吸道汲取可能時(shí)，需供應(yīng)吸

入毒性試驗(yàn)資料；必要時(shí)可供應(yīng)其它有助于表明原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)毒性

的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

5.14人群平安性試驗(yàn)資料

包括人體平安性試驗(yàn)資料和人群流行病學(xué)資料。

人群流行病學(xué)資料包括人群流行病學(xué)凋查、人群監(jiān)測以及臨床不

良大事報(bào)告、事故報(bào)告等。

6.化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評估

6.1風(fēng)險(xiǎn)評估原則

6.1.1依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估程序?qū)瘖y品原料和其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，保障原料使用的平安性。

6.1.2使用《規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、

準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料應(yīng)滿意規(guī)范要求。

6.1.3凡國際權(quán)威化妝品平安評估機(jī)構(gòu)已公布評估結(jié)論的原料,

需對相關(guān)評估資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的狀況

下，可采納相關(guān)評估結(jié)論。如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不全都時(shí)，依

據(jù)數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理的采納相關(guān)評估結(jié)論。

6.1.4凡世界衛(wèi)生組織(陽0)、聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、經(jīng)濟(jì)合

作與進(jìn)展組織(OECD)等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布平安限量(如：每日允許攝

入量(AcceptableDailyIntake,ADI),每日耐受劑量(Tolerable

DailyIntake,TDI)>參考劑量(ReferenceDose,RfD)等)或結(jié)論

(如一般認(rèn)為平安物質(zhì)(GRAS)、具有悠久食用歷史)的原料，需對相

關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的狀況下，可采納

相關(guān)結(jié)論。如缺少局部毒性資料，需對其局部毒性另行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不全都時(shí)，依據(jù)數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性,

科學(xué)合理的采納相關(guān)評估結(jié)論。

6.1.5如香精符合國際日用香料協(xié)會（1FRA）標(biāo)準(zhǔn)，需對相關(guān)評

估資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的狀況下，可采納

相關(guān)評估結(jié)論。

6.1.6對于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且不包含致癌警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險(xiǎn)

物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)討論數(shù)據(jù)時(shí)，可參考使用毒理學(xué)關(guān)

注閾值（ThresholdofToxicologicalConcern,TTC）等方法進(jìn)行

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物（如黃曲

霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)苯胺類和胱等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分

子質(zhì)量的物質(zhì)、有很強(qiáng)生物蓄積性物質(zhì)以及放射性化學(xué)物質(zhì)和化學(xué)結(jié)

構(gòu)未知的化學(xué)混合物等。

6.1.7對于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)討論數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),

可參考使用分組/交叉參照（Group!ng/ReadAcross）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

所參照的化學(xué)物與該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有相像的化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同的代謝

途徑和化學(xué)/生物反應(yīng)性，其中結(jié)構(gòu)相像性表現(xiàn)在：①各化學(xué)物質(zhì)具

有相同的官能團(tuán)（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特殊金屬離子物質(zhì)）；

②各化學(xué)物質(zhì)具有相同的組分或被歸為相司的危害級別，具有相像的

碳鏈長度；③各化學(xué)物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上（如碳鏈長度）呈現(xiàn)遞增或保持不

變的特征，這種特征可以通過觀看各化學(xué)物質(zhì)的理化特性得到；④各

化學(xué)物質(zhì)由于結(jié)構(gòu)的相像性，通過化學(xué)物質(zhì)或生物作用后，具有相同

的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。

6.L8依據(jù)原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、使用歷

史、臨床討論、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料狀況,

可增加或減免毒理學(xué)終點(diǎn)的評估。

6.2化妝品原料的理化性質(zhì)

原料的理化性質(zhì)可用于猜測特定的毒理學(xué)特性。依據(jù)產(chǎn)品配方,

逐一把握所用原料的理化性質(zhì)信息。一般包括以下內(nèi)容：

6.2.1原料的名稱

包括通用名稱、商品名稱、INCI名稱、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、CAS號、

EINCES號等。

6.2.2物理狀杰

如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。

6.2.3分子結(jié)構(gòu)式和相對分子量

對于復(fù)配原料，必需說明每個(gè)組成成分的分子結(jié)構(gòu)式和相對分子

量。

6.2.4化學(xué)特性和純度

應(yīng)說明表征化學(xué)特性時(shí)使用的技術(shù)條件（紫外光譜或紅外光譜、

核磁、質(zhì)譜、元素分析等）以及檢測結(jié)果等。

應(yīng)明確原料的純度以及測定方法，并驗(yàn)證分析方法的有效性。

在理化試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)中使用的原料必需與終產(chǎn)品中使用的原

料質(zhì)量規(guī)格相同。

6.2.5雜質(zhì)/殘留物

除了物質(zhì)的純度以外，還必需說明可能存在的雜質(zhì)/殘留物的濃

度或含量。

6.2.6溶解度

應(yīng)說明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機(jī)溶劑的溶解度。

6.2.7安排系數(shù)(LogPow)

應(yīng)說明安排系數(shù)。對于其計(jì)算值，應(yīng)說明計(jì)算方法。

6.2.8其他相關(guān)的理化指標(biāo)

如對于可汲取紫外線的成分，應(yīng)說明化合物的紫外線汲取的波長

及紫外線汲取光譜。

6.2.9均質(zhì)性和穩(wěn)定性

應(yīng)說明試驗(yàn)條件下檢測原料時(shí)使用的試驗(yàn)溶液的均質(zhì)性。

應(yīng)說明試驗(yàn)條件下原料的穩(wěn)定性和儲存條件。

6.2.10UV-VIS汲取光譜

基于原料的結(jié)構(gòu)，應(yīng)供應(yīng)uv-VIS汲取光譜。

6.2.11異構(gòu)體組成

原料存在異構(gòu)體時(shí)，各相關(guān)異構(gòu)體也應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

6.2.12功能和用途

該原料擬用或已用于化妝品中的使用目的、化妝品中的最高濃度

等。假如化妝品原料用于噴霧產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確提及吸入暴露的可能.

并且應(yīng)考慮吸入暴露的健康危害效應(yīng)。

此外，此原料作為其他用途(例如消費(fèi)產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)品)時(shí)，所

用濃度也應(yīng)盡可能描述。

6.3礦物、動物、植物、生物技術(shù)來源的原料

6.3.1.礦物來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)原料來源；

(2)制備工藝：物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等；

(3)特征性組成要素：特征性成分(％)；

(4)組成成分的理化特性；

(5)微生物狀況；

(6)防腐劑和/或其它添加劑。

6.3.2動物來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)物種來源(牛、羊、甲殼動物等)、物種通用名稱、種屬名

稱包括物種、屬、科及使用的器官組織(胎盤、血清、軟骨等);

(2)原產(chǎn)國；

⑶制備過程：萃取條件、水解類型、純化方法等；

(4)特征性成分含量；

⑸形態(tài)：粉末、溶液、懸浮液等；

(6)特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等;

⑺理化特性；

(8)微生物狀況(包括病毒性污染)；

⑼防腐劑和/或其它添加劑。

6.3.3植物來源的原料，應(yīng)包括以下信息：

(1)植物的通用名稱；

⑵種屬名稱包括物種、屬、科；

⑶所用植物的部分；

(4)感官描述：粉末、液態(tài)、顏色、氣味等；

⑸形態(tài)解剖學(xué)描述；

(6)自然生杰和地理分布；

⑺植物的來源包括地理來源以及是否栽培或野生；

(8)詳細(xì)制備過程：收集、洗滌、干燥、萃取等;

(9)儲存條件;

(10)特征性組成要素：特征性成分；

(11)理化特性；

(12)微生物狀況包括真菌感染；

(13)農(nóng)藥、重金屬殘留等；

(14)防腐劑和/或其它添加劑；

(15)假如是提取液，應(yīng)說明包含的溶劑和有效成分的含量。

6.3.4生物技術(shù)來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

⑴制備過程；

⑵所用的生物描述：供體生物、受體生物、修飾微生物；

(3)宿主致病性；

(4)毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等；

⑸理化特性；

(6)微生物質(zhì)量掌握措施；

⑺防腐劑和/或其它添加劑。

對于特殊生物技術(shù)來源的原料，其中經(jīng)修飾的微生物或潛在的毒

性物質(zhì)不能徹底去除的，需供應(yīng)數(shù)據(jù)予以說明。

6.4香精香料

香精香料應(yīng)符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際日用香料協(xié)會(IFRA)

標(biāo)準(zhǔn)，此外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

6.4.1自然來源的成分在香料混合物中的半定量濃度(即，V

0.1%；0.1%至VI%,1%至V5%,5%至V10%,10%至V20%,

20%及以上)。

6.4.2對于自然原料，應(yīng)具有以下信息

(1)該批次自然原料的組分分析；

(2)自然原料中組分的最高含量水平，應(yīng)考慮到批間差異；

(3)應(yīng)明確說明使用了最大濃度化合物的化妝品類型。

7.化妝品產(chǎn)品的平安評估

7.1評價(jià)原則

7.1.1化妝品產(chǎn)品的平安評估應(yīng)以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的使用

方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行平安

評估，以確保產(chǎn)品平安性。

7.1.2依據(jù)4.風(fēng)險(xiǎn)評估程序?qū)瘖y品中的各原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)

行風(fēng)險(xiǎn)評估。使用《規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、

準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)滿

意規(guī)范要求；國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的

原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可采納其風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論，如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量

值或評估結(jié)果不全都時(shí)，依據(jù)數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理的采

納相關(guān)評估結(jié)論。

7.1.3完成化妝品產(chǎn)品的平安評估后，可以在滿意倫理要求的前

提下，通過人體皮膚斑貼試驗(yàn)或人體試用試驗(yàn)，進(jìn)一步排解化妝品產(chǎn)

品的皮膚不良反應(yīng)。

7.1.4配方相像、種類相同，且系列名稱相同產(chǎn)品，在配方之間

的差異不影響產(chǎn)品平安性的前提下，可以參考已有的資料和數(shù)據(jù)，只

對調(diào)整組分進(jìn)行評估。

7.1.5假如產(chǎn)品配方中兩種或兩種以二的原料，其可能產(chǎn)生系統(tǒng)

毒性的作用機(jī)制相同，必要時(shí)應(yīng)考慮原料的累積暴露，并進(jìn)行詳細(xì)的

個(gè)案分析。

7.1.6假如產(chǎn)品中所含原料還可能來源于除該類化妝品外的其

他產(chǎn)品，如：化妝品、食品、環(huán)境等時(shí)，在計(jì)算平安邊際時(shí)應(yīng)考慮累

積暴露，并進(jìn)行詳細(xì)分析。

7.L7應(yīng)針對每個(gè)產(chǎn)品編寫平安評估報(bào)告，妥當(dāng)保存，準(zhǔn)時(shí)補(bǔ)充

上市后的平安資料。

7.2產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價(jià)

7.2.1對于上市的每個(gè)批次的化妝品產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的詳細(xì)狀

況評價(jià)相關(guān)理化指標(biāo)，一般包括以下參數(shù):

(1)物理狀態(tài)；

(2)劑型(乳液、粉等)；

(3)感官特性(顏色、氣味等)；

(4)pH值(在...0C條件F);

(5)粘度(在...C條件下)；

(6)依據(jù)詳細(xì)需要的其他方面。

7.2.2確認(rèn)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，并考

慮相互作用產(chǎn)生的潛在平安風(fēng)險(xiǎn)。如存在潛在平安風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合

相關(guān)文獻(xiàn)討論資料或理化試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

7.2.3對與內(nèi)容物接觸容器或載體的物理穩(wěn)定性以及與產(chǎn)品的

相容性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

可參考包裝或載體供應(yīng)商的平安資料或平安聲明等資料，對容器

的穩(wěn)定性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

7.2.4對配方體系近似，包裝材質(zhì)相同的化妝品，可依據(jù)已有的

資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性開展風(fēng)險(xiǎn)評估工作，但需闡明理由，說

明狀況。

7.3產(chǎn)品微生物學(xué)評估

7.3.1化妝品微生物污染通常來源于原料帶入，產(chǎn)品制備和灌裝

過程，以及消費(fèi)者使用環(huán)節(jié)。兒童用化妝品、眼部/口唇化妝品，應(yīng)

當(dāng)對微生物污染予以特殊關(guān)注。

7.3.2對于正在研發(fā)中的化妝品，可依據(jù)化妝品防腐效能評價(jià)方

法操作程序(見附錄3)對其防腐體系的有效性進(jìn)行評價(jià)。

7.3.3對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料

和試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品平安性評價(jià)。依據(jù)產(chǎn)品特性，屬于不易受微生物

污染的產(chǎn)品，如乙醇含量＞20%(體積)、以有機(jī)溶劑為主、高/低pH

值(210或W3)、一次性或包裝不能開啟等類型的產(chǎn)品，可不進(jìn)行

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，但化妝品平安性評估人員應(yīng)就相關(guān)狀況予以說明。

7.4產(chǎn)品上市后的平安監(jiān)測

7.4.1對上市后產(chǎn)品的平安性進(jìn)行監(jiān)測、記錄和歸檔。包括正常

使用和不當(dāng)使用時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)，消費(fèi)者投訴以及后續(xù)隨訪等。

7.4.2如上市產(chǎn)品消失下列狀況，需重新評估產(chǎn)品的平安性：

(1)上市產(chǎn)品所用原料在毒理學(xué)上有新的發(fā)覺，且會影響現(xiàn)有風(fēng)

險(xiǎn)評估結(jié)果的；

(2)上市產(chǎn)品的原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生足以引起現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果變

化的；

(3)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)消失連續(xù)、呈明顯增加趨勢，或消失了嚴(yán)

峻不良反應(yīng)的；

⑷其他影響產(chǎn)品質(zhì)量平安的狀況。

7.5兒童化妝品評估要求

7.5.1進(jìn)行兒童化妝品評估時(shí)，在危害識別、暴露量計(jì)算等方面，

應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)。

7.5.2應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則,并對配方使用原料的必要性進(jìn)

行說明，特殊是香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

7.5.3原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、

防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的功效成分，如因其他目的使用時(shí)，需對

其使用的必要性及針對兒童產(chǎn)品使用的平安性進(jìn)行評價(jià)。

7.5.4應(yīng)選用有肯定平安使用歷史的化妝品原料，不鼓舞使用基

因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必需使用時(shí),

需說明緣由，并針對兒童產(chǎn)品使用的平安性進(jìn)行評價(jià)。

8.平安評估報(bào)告

8.1化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，其通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、

風(fēng)險(xiǎn)評估過程、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議、風(fēng)險(xiǎn)評估

結(jié)論、證明性資料、評估人員簽名及資質(zhì)證明等內(nèi)容。

參考格式詳見附錄1。

8.2化妝品產(chǎn)品的平安評估報(bào)告

化妝品產(chǎn)品的平安評估報(bào)告通常包括平安評估摘要、產(chǎn)品簡介、

產(chǎn)品配方、配方中各成分的平安評估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估、風(fēng)

險(xiǎn)掌握措施或建議、平安評估結(jié)論、平安評估人員簽名及簡歷、參考

文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。

參考格式詳見附錄2。

9.說明

本導(dǎo)則所列條款為化妝品平安評估中所涉及的全部內(nèi)容，詳細(xì)進(jìn)

行產(chǎn)品的評估時(shí)，評估人員需參照本導(dǎo)則結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際狀況進(jìn)行評

估。

10.術(shù)語和釋義

下列術(shù)語和釋義適用于本導(dǎo)則。

10.1危害(Hazard)

原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在暴露狀況下對人體產(chǎn)生不良影響的屬性。

10.2風(fēng)險(xiǎn)(Risk)

暴露條件下，原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對使用者產(chǎn)生有害作用的可能性及

強(qiáng)度的定量和定性估量。

10.3劑量(Dose)

直接與機(jī)體的汲取部位(消化道、粘膜、皮膚等)接觸，可供汲

取的量，通常以mg/kg?bw表示。

10.4未觀看到有害作用的劑量（NoObservedAdverseEffect

Level,NOAEL)

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用現(xiàn)有的技術(shù)手段或檢測指標(biāo)未觀看到任

何與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量。

10.5觀看到有害作用的最低劑量(LowestObservedAdverse

EffectLevel,LOAEL)

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，受試物引起試驗(yàn)動物組織形態(tài)、功能、生

長發(fā)育等有害效應(yīng)的最低劑量。

10.6基準(zhǔn)劑量(BenchmarkDose,BMD)

一種物質(zhì)引起某種特定的、較低健康風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率(一般在吸?

10%之間)的劑量。

10.7有閾值化學(xué)物質(zhì)(ThresholdCompounds)

在肯定的暴露劑量以下，對動物或人不發(fā)生有害作用的化學(xué)物質(zhì),

包括非致癌物和非遺傳毒性的致癌物。

10.8無閾值化學(xué)物質(zhì)(Non-ThresholdCompounds)

多為遺傳毒性的致癌物，是已知或假設(shè)其作用是無閾值的，即已

知或假設(shè)大于零的全部劑量都可以誘導(dǎo)出有害作用的化合物。

10.9全身暴露量(SystemicExposureDosage,SED)

通過各種暴露途徑進(jìn)入體循環(huán)的化學(xué)物質(zhì)的估計(jì)量。通甘以

mg/kg?bw/day表示。

10.10平安邊際(MarginofSafety,MoS)

從重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)得到的N0AEL與預(yù)期的全身暴露量之間的

比值。

10.11致癌的可接受風(fēng)險(xiǎn)度(AcceptableRiskofCancer)

能夠?yàn)樯鐣J(rèn)并能為公眾接受的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)概率，通常應(yīng)小

于10-6,可因時(shí)間、地點(diǎn)、條件和公眾的接受力量而不同。

10.12T25

對自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)行校正后，引起25%的試驗(yàn)動物消失腫瘤的

劑量。

10.13每日允許攝入量(AcceptableDailyIntake,ADI)

是指人終生每日從食物或飲水中攝入某種化學(xué)物質(zhì)，對健康無任

何已知不良效應(yīng)的劑量。

10.14每日耐受劑量(TolerableDailyIntake,TDD

是指人終生每日攝入某種物質(zhì)，對健康無任何巳知不良效應(yīng)的劑

量。

10.15參考劑量(ReferenceDose,RfD)

環(huán)境介質(zhì)(空氣、水、土壤、食品等)中化學(xué)物質(zhì)的日平均接觸

劑量的估量值，人群(包括敏感亞群)在終生接觸該劑量水平下，預(yù)

期一生中發(fā)生非致癌或非致突變有害效應(yīng)的危急度可接受或可忽視。

10.16預(yù)期無誘導(dǎo)皮膚過敏的劑量水平(NoExpected

SensitizationInductionLevel,簡稱：NESIL)

不產(chǎn)生誘導(dǎo)致敏效應(yīng)的最高劑量或濃度。

10.17毒理學(xué)關(guān)注閾值(ThresholdofToxicologicalConcern,

TTC)

化學(xué)品暴露閾值，在該暴露水平下，估計(jì)不存在危害人類健康的

風(fēng)險(xiǎn)。

附錄1

化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

題目：（原料名稱）風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

公司名稱:

公司地址:

評估單位:

d[.d'.

評估人:*T**T**7**T、*T**7、*T**T**T、*T**T、*T*^T**7**T、*T**T**T**7**T**T**r**T^

評估日期:********年*****月*****曰

一、摘要：

***（CAS號：***）,應(yīng)用于***產(chǎn)品中，使用目的**3相關(guān)毒理學(xué)終點(diǎn)有***,暴露

量為***,計(jì)算得出MoS值為***,可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)為***,經(jīng)評估后可認(rèn)為該原料在正

常、合理及可預(yù)見的使用狀況下不會對人體健康造成危害。

二、原料理化性質(zhì)：

1.名稱：（包括化學(xué)名、通用名、商品名、INCI名、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、CAS號、EINCES

號）

2.分子結(jié)構(gòu)式和相對分子量：

3.物理狀態(tài)：

4.化學(xué)特性和純度：

5.雜質(zhì)及含量：

6.溶解度：

7.pH值：

8.安排系數(shù)：

9.均質(zhì)性和穩(wěn)定性：

10.生產(chǎn)工藝或提取工藝

1I.UV-VIS汲取光譜：

12.異構(gòu)體組成：

13.使用目的或功效：

14.使用濃度：

15.其它：如為礦物、動物、植物來源的原料或香精香料，依據(jù)本導(dǎo)則中的要求進(jìn)行原

料特性描述。

三、風(fēng)險(xiǎn)評估過程

1.危害識別：

1.1毒理學(xué)終點(diǎn)，一段包括:

(1)急性毒性

(2)刺激性/腐蝕性

(3)皮膚致敏性

(4)皮膚光毒性

(5)光變態(tài)反應(yīng)

(6)致突變性/遺傳毒性

(7)重復(fù)劑量毒性

(8)發(fā)育和生殖毒性

(9)慢性毒性/致癌性

(10)毒代動力學(xué)

(11)人群平安資料

1.2危害識別：

2.劑量反應(yīng)關(guān)系評估：

3.暴露評估：

4.風(fēng)險(xiǎn)特征描述：

四、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果的分析：包括對風(fēng)險(xiǎn)評估過程中資料的完整性、牢靠性、

科學(xué)性的分析，數(shù)據(jù)不確定性的分析等。

五、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議:

六、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論:

七、風(fēng)險(xiǎn)評估人員簽名

八、風(fēng)險(xiǎn)評估人員簡歷

九、參考文獻(xiàn)

十、附錄，包括檢測報(bào)告、涉及的原料規(guī)格證明等。若存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)供

應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估結(jié)論和資料，或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。：

附錄2

化妝品產(chǎn)品的平安評估報(bào)告

題目：（原料名稱）平安評估報(bào)告

公司名稱:*

公司地址:^|c

^1xfcldj^^J_,dj_,

評估單位:*T*，［、*T**T、*T**7、*T**T**T**T**T**T**T**T'*7**T**T**T**T**r**T**T**T**T*

評估A：^|c:

評估日期：********年*****月*****日

一、平安評估摘要:

**為**(使用方法、劑型等)產(chǎn)品，使用目的*水，依據(jù)《化妝品平安評估導(dǎo)則》，對產(chǎn)

品中的**、**(詳細(xì)原料名稱)，**、**(詳細(xì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱)進(jìn)行平安評估，以及……(其

他平安資料),結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用狀況下不會對人體健康造成

危害。

二、產(chǎn)品簡介：

I.產(chǎn)品名稱：配方中各成分的平安評估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建

議、平安評估結(jié)論、平安評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄

2.產(chǎn)品使用目的及使用方式

3.日均使用量(g/day)：

4.駐留因子：

5.其他:

三、產(chǎn)品配方

四、配方設(shè)計(jì)原則(僅針對兒童化妝品)

五、配方中各成分的平安評估：

1.危害識別：

一般包括：

(I)急性毒性

(2)刺激性/腐蝕性

(3)皮膚致敏性

(4)皮膚光毒性

(5)光變態(tài)反應(yīng)

(6)致突變性/遺傳毒性

重復(fù)劑量毒性

(8)發(fā)育和生殖毒性

(9)慢性毒性/致癌性

(10)毒代動力學(xué)

(11)人群平安資料

2.劑量反應(yīng)關(guān)系評估：

3.暴露評估：

4.風(fēng)險(xiǎn)特征描述：

六、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估

七、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議：(如警示用語、使用方法)

八、平安評估結(jié)論：(一般包括產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評估結(jié)論；產(chǎn)品微生物穩(wěn)定

性評估結(jié)論；人體平安數(shù)據(jù)，包括：臨床數(shù)據(jù)、消費(fèi)者使用調(diào)查、不良反應(yīng)記錄

等。檢測結(jié)論，各原料的評估結(jié)論)

九、平安評估人員簽名

十、平安評估人員資質(zhì)證明(簡歷)

H■一、參考文獻(xiàn)

十二、附錄，包括檢測報(bào)告、涉及的原料質(zhì)量規(guī)格證明等。

附錄3

化妝品防腐效能評價(jià)方法操作程序

微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)可采納單一培育或混合培育方式。單一培育即

分別接種每種測試菌株的菌懸液于測試化妝品中，在接種后的肯定時(shí)

間內(nèi)對化妝品中的微生物進(jìn)行平板計(jì)數(shù)，以此推斷防腐劑的防腐效能。

混合培育為將幾種細(xì)菌或真菌的混合液接種于化妝品中，在接種后肯

定時(shí)間內(nèi)，測定化妝品的菌落數(shù)，以此推斷防腐劑的防腐效能?；瘖y

品防腐效能評價(jià)者可依據(jù)實(shí)際狀況選擇培育方式。

微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)測試菌株的選用原則為：1.包括革蘭氏陽性和

陰性細(xì)菌；2.酵母菌和霉菌至少各一種；3.測試菌株對各種常用防腐

劑反抗性能代表化妝品高危污染微生物對該防腐劑的反抗性；4.可依

據(jù)化妝品的性質(zhì)，生產(chǎn)、使用環(huán)境等增加菌株。一般較常用的菌株為

金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌、白假絲解母菌和巴西曲

霉等。

檢測時(shí)間：一般為在化妝品中加入微生物時(shí)（依據(jù)加入菌液濃度

和化妝品質(zhì)量/體積計(jì)算的理論濃度），以及第1、7、14、21、28天

檢測化妝品中的菌落數(shù)。

檢測方法：參考《規(guī)范》第五章微生物檢驗(yàn)方法。

判定標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌于第7天時(shí)菌落總數(shù)下降99.9%,至第28天時(shí)

無增長；真菌于第14天下降99.0%,至28天時(shí)無增長，推斷為防腐

效果良好。

對于能夠保證化妝品產(chǎn)品微生物質(zhì)量合格，且在使用過程中不存

在二次污染的化妝品可以不進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。

化妝品防腐效能評價(jià)方法

1.定義

微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：將肯定量的微生物加入到化妝品中，每隔肯

定時(shí)間檢測微生物增減的數(shù)量，以此來推斷防腐劑防腐效能的試驗(yàn)方

法。

2,儀器設(shè)備

2.1生物平安柜

2.2高壓蒸汽滅菌器

2.3冰箱

2.4恒溫培育箱

2.5均質(zhì)器

2.6天平

3.試劑和培育基

3.10.85%生理鹽水

3.2含0.05%吐溫80的生理鹽水

3.3改良的LETHEEN肉湯

3.4水解大豆瓊脂培育基(TSA)

3.5薩布羅右旋糖瓊脂培育基(SDA)

4.試瞼菌株

4.1細(xì)菌：金黃色葡萄球菌ATCC6538,大腸桿菌ATCC8739,銅

綠色假單胞菌ATCC9027等。

4.2真菌：巴西曲霉ATCC16404,白假絲酵母ATCC10231等。

依據(jù)實(shí)際狀況可增加其他細(xì)菌作為測試菌株。

5.試驗(yàn)方法(混合培育法)

5.1樣品預(yù)備：取包裝完好的待測化妝品樣品2份，在無菌條件

下各稱取30g于滅菌試劑瓶中，備用。

5.2細(xì)菌懸濁液的制備：使用滅菌生理鹽水制備測試菌株的菌懸

液，濃度均為10%fu/mL。取每種測試菌株菌懸液等體積混合，備用。

5.3真菌懸濁液的制備：使用滅菌生理鹽水制備白色假絲酵母菌

懸液,使用含0.05%土溫80的滅菌生理鹽水制備巴西曲霉抱子懸液，

濃度均為10'cfu/mL。取每種測試菌株菌懸液等體積混合，備用。

5.4菌液接種及樣品檢測：取上述稱量好的化妝品(30g),分別

加入0.3mL混合細(xì)菌懸濁液和0.3mL混合真菌懸濁液，用旋渦振蕩器

混合勻稱，將樣品亍室溫(22.5+2.5()保存。分別于0、1、7、14、

21.28天檢測化妝品中的菌落數(shù)，即取1g或1mL待測樣品加入到9mL

改良的LETHEEN肉湯中，充分混勻稀釋成相宜的倍數(shù)，檢測樣品中菌

落數(shù)。細(xì)菌培育推舉采納TSA培育基，36c±1七培育48h計(jì)數(shù)；白

色假絲酵母和巴西曲霉培育推舉采納SDA培育基,28七±2。(2培育3-5

天計(jì)數(shù)。每次檢測做兩個(gè)平行樣。

5.5結(jié)果計(jì)數(shù)：按《規(guī)范》中菌落計(jì)數(shù)方法進(jìn)行計(jì)數(shù)。

5.6評價(jià)方法

菌落數(shù)下降的百分?jǐn)?shù)30X100%

A

式中：

Ao一一為初始加入微生物時(shí)化妝品中微生物的含量，單位為

cfu/g或cfu/mL；

A.——為不同檢測時(shí)間化妝品中微生物的含量，單位為cfu/g或

cfu/mLo

依據(jù)不同檢測時(shí)間菌落數(shù)下降的百分?jǐn)?shù)評價(jià)化妝品的防腐效果。

附錄4

化妝品平安評估操作實(shí)施指南

為保障化妝品質(zhì)量平安，做好化妝品平安評估工作，促進(jìn)行叱平

安評估力量穩(wěn)步提升，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品平安

評估技術(shù)導(dǎo)則》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合化妝品德業(yè)現(xiàn)狀，制定此操作指南。

與歐美發(fā)達(dá)國家相比，我國化妝品德業(yè)整體平安評價(jià)水平還有差

距，因此在過渡期內(nèi)，《產(chǎn)品配方整體平安分析》（詳細(xì)見示例1）可

作為化妝品產(chǎn)品平安評估資料，用于保障化妝品的質(zhì)量平安。

一、《產(chǎn)品配方整體平安分析》的主要內(nèi)容

《產(chǎn)品配方整體平安分析》是依據(jù)《化妝品平安技術(shù)規(guī)范》（2015

年版）、權(quán)威機(jī)構(gòu)的評估結(jié)果、原料歷史使用濃度、化妝品監(jiān)管部門

公布的原料最高歷史使用量等不同證據(jù)類型，對產(chǎn)品配方進(jìn)行分析以

確定其平安性，在過渡期內(nèi)可作為化妝品產(chǎn)品平安評估資料用于保障

化妝品的質(zhì)量平安c主要內(nèi)容包括：

（一）摘要。

（二）產(chǎn)品簡介。包括產(chǎn)品名稱、使用方法、日均使用量、駐留

因子、暴露劑量等C

（三）配方分析（僅針對于兒童產(chǎn)品）。

（四）配方中各成分的平安評估。包括產(chǎn)品中全部配方成分的標(biāo)

準(zhǔn)中文名稱、原料/成分在配方中的百分比、原料/成分風(fēng)險(xiǎn)評估狀況

等內(nèi)容。

（五）可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的平安評估。對產(chǎn)品可能含有的風(fēng)險(xiǎn)

物質(zhì)進(jìn)行識別，并評估其平安性。

（六）平安評估結(jié)論。

（七）平安評估人員簽名。

（A）平安評估人員簡歷。

（九）參考文獻(xiàn)。

（十）附錄

二、《產(chǎn)品配方整體平安分析》的證據(jù)類型

《產(chǎn)品配方整體平安分析》是依據(jù)不同證據(jù)類型，依據(jù)以下挨次

依次對化妝品產(chǎn)品配方進(jìn)行分析以確定其平安性。詳細(xì)證據(jù)類型排序

如下：

（一）《化妝品平安技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)

用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料。

（二）國內(nèi)外雙威機(jī)構(gòu)［如世界衛(wèi)生組織（WHO）.聯(lián)合國糧農(nóng)組

織（FAO）、歐盟消費(fèi)者平安科學(xué)委員會（SCCS）、美國化妝品原料評

估委員會（CIR）等］已公布的平安限量或結(jié)論［如：化妝品平安使用

結(jié)論、日允許攝入量、日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為平安物質(zhì)（GRAS）

等］、國際日用香精協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等。

（三）原料歷史使用濃度，是指原料在企業(yè)已上市（至少3年）

的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度。證明文件包括：1）國產(chǎn)特殊用途產(chǎn)

品和進(jìn)口產(chǎn)品遞交的注冊或備案配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方全都）；

行政許可批件或備案憑證；以及產(chǎn)品上市證明文件；2）國產(chǎn)非特殊

用途產(chǎn)品帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單；

備案憑證；以及產(chǎn)品上市證明文件;3）不良反應(yīng)監(jiān)測狀況說明。

（四）化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量。

三、評估結(jié)論判定原則

（一）《化妝品平安技術(shù)規(guī)范》中有使用規(guī)定的原料，必需符合

其使用要求。

（二）權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論中所列的具有限制條件（如刺激性要求

等）的原料，在采納該結(jié)論時(shí)應(yīng)結(jié)合原料歷史使用濃度、毒理學(xué)測試

或人體臨床測試結(jié)果，確保產(chǎn)品滿意相應(yīng)限制要求。

（三）只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的原料，如一般認(rèn)為平安物質(zhì)（GRAS）

原料、具有長期平安食用史的原料等，在采納該證據(jù)時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品或

原料歷史使用濃度、毒理學(xué)測試結(jié)果或人體臨床測試結(jié)果，對產(chǎn)品刺

激性等局部毒性進(jìn)行評估。

（四）同類產(chǎn)品配方中原料使用濃度應(yīng)不高于原料歷史使用濃度

或化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量。

（五）同類產(chǎn)品配方中原料使用濃度高于產(chǎn)品原料歷史使用濃度

或化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量，應(yīng)依據(jù)《化妝品平安

評估技術(shù)導(dǎo)則》進(jìn)行平安評估證明其平安性。

（六）對于一般化妝品，不同類型產(chǎn)品的原料歷史使用濃度可相

互參考，暴露量高和接觸時(shí)間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時(shí)間

短的產(chǎn)品評估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分

說明其合理性。

（七）對于無法使用任一證據(jù)類型的原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)依據(jù)《化

妝品平安評估技術(shù)導(dǎo)則》進(jìn)行評估證明其平安性。

為促進(jìn)我國化妝品德業(yè)平安評價(jià)力量的逐步提升，樂觀鼓舞注

冊人、備案人嚴(yán)格依據(jù)《化妝品平安評估技術(shù)導(dǎo)則》進(jìn)行產(chǎn)品的平安

評估，形成《產(chǎn)品平安評估報(bào)告》（詳細(xì)見示例2）。

示例：1、產(chǎn)品配方整體平安分析

2、產(chǎn)品平安評估報(bào)告

示例1

***產(chǎn)品配方整體平安分析

注：本報(bào)告格式和內(nèi)容僅供參考

—dj_,dj_.

公司名稱:*T**T、*7、*T***v**T**y**T**(**T**!**7、*T**7、*T、*T**T*

■[.dj_.d，.■,

公司地址:*T**T**T**T**T**!**T、*T**T**|**7*^|**T**|**T**T**T**|*

評估單位:

評估A：J|C5Jc