傳染病暴發(fā)研究的倫理審查應(yīng)急方案演講人2025-12-09

目錄應(yīng)急倫理審查的保障措施：為“倫理護(hù)航”提供“硬支撐”應(yīng)急倫理審查的組織架構(gòu)與運(yùn)行機(jī)制：高效協(xié)同的“作戰(zhàn)網(wǎng)絡(luò)”應(yīng)急倫理審查的核心原則：在“急”中守“道”傳染病暴發(fā)研究的倫理審查應(yīng)急方案案例分析與經(jīng)驗(yàn)啟示：從“實(shí)踐”中提煉“智慧”5432101ONE傳染病暴發(fā)研究的倫理審查應(yīng)急方案

傳染病暴發(fā)研究的倫理審查應(yīng)急方案引言在人類與傳染病博弈的歷史長河中，每一次暴發(fā)都既是對公共衛(wèi)生體系的極限考驗(yàn)，也是醫(yī)學(xué)科學(xué)探索的前沿戰(zhàn)場。從SARS到H1N1，從埃博拉到新冠肺炎，我們深刻認(rèn)識到：傳染病研究不僅是科學(xué)問題，更是倫理問題。當(dāng)病毒以“小時(shí)”為單位傳播，當(dāng)生命以“天”為單位消逝，如何在“應(yīng)急”與“倫理”之間找到平衡點(diǎn)，成為每一位公共衛(wèi)生從業(yè)者、醫(yī)學(xué)研究者與倫理審查者必須直面的核心命題。我曾參與某次新冠暴發(fā)期間的臨床試驗(yàn)倫理審查工作，至今仍清晰記得深夜會議室里的激烈爭論：一邊是重癥患者對有效藥物的迫切需求，另一是未經(jīng)驗(yàn)療藥物潛在風(fēng)險(xiǎn)的倫理警示；一邊是研究者希望快速推進(jìn)試驗(yàn)以獲取數(shù)據(jù)的急切，另一是倫理委員會對“受試者權(quán)益至上”原則的堅(jiān)守。正是這樣的經(jīng)歷讓我意識到：傳染病暴發(fā)研究的倫理審查，絕非“慢工出細(xì)活”的常規(guī)流程，而是需要一套“快而準(zhǔn)、穩(wěn)且慎”的應(yīng)急方案——它既要為研究按下“加速鍵”，也要為倫理裝上“安全閥”。

傳染病暴發(fā)研究的倫理審查應(yīng)急方案本文將從核心原則、組織架構(gòu)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、保障措施及案例啟示五個(gè)維度，系統(tǒng)構(gòu)建傳染病暴發(fā)研究的倫理審查應(yīng)急方案，旨在為突發(fā)疫情下的科研倫理決策提供可操作、可落地的實(shí)踐指南，讓科學(xué)探索與人文關(guān)懷在抗疫戰(zhàn)場上同頻共振。02ONE應(yīng)急倫理審查的核心原則：在“急”中守“道”

應(yīng)急倫理審查的核心原則：在“急”中守“道”倫理審查的本質(zhì)是守護(hù)人的尊嚴(yán)與權(quán)利，傳染病暴發(fā)的突發(fā)性、高傳染性與不確定性，雖要求審查流程“提速”，卻絕不能以犧牲倫理原則為代價(jià)。相反，越是緊急時(shí)刻，越需以清晰的原則為“錨點(diǎn)”，確保研究方向不偏、底線不移。

尊重人格：在“緊急”中捍衛(wèi)“自愿”尊重人格原則的核心是承認(rèn)每個(gè)個(gè)體作為“目的”而非“手段”的獨(dú)立性，在傳染病研究中集中體現(xiàn)為“知情同意”的剛性要求。應(yīng)急場景下，患者病情危重、時(shí)間緊迫、信息不對稱問題加劇，使得知情同意的難度陡增，但“自愿性”的底線不可突破。例如，在對重癥新冠患者開展瑞德西韋“同情使用”的研究中，我們曾遇到一位插管患者無法表達(dá)意愿的情況。此時(shí)，倫理委員會要求必須由法定代理人在充分告知風(fēng)險(xiǎn)（如肝功能損傷、過敏反應(yīng)等）和潛在獲益（可能縮短病程）后簽署知情同意書，且需經(jīng)兩名臨床醫(yī)生共同確認(rèn)患者無意識表達(dá)能力。同時(shí)，為保障患者“隨時(shí)退出”的權(quán)利，我們設(shè)計(jì)了“退出綠色通道”——即便患者已接受治療，若代理人或患者本人（意識恢復(fù)后）提出終止，研究團(tuán)隊(duì)必須立即停止干預(yù)措施，并做好后續(xù)隨訪。

尊重人格：在“緊急”中捍衛(wèi)“自愿”應(yīng)急場景下的特殊處理：對無行為能力且無法聯(lián)系代理人的極端情況，可依據(jù)《赫爾辛基宣言》第34條，在倫理委員會批準(zhǔn)并由研究者承擔(dān)責(zé)任的前提下啟動“免知情同意”研究，但必須滿足三項(xiàng)條件：研究針對危及生命的緊急情況；現(xiàn)有療法無效或效果有限；無法獲得代理人同意且時(shí)間不允許等待。即便如此，仍需在方案中明確“患者意識恢復(fù)后需補(bǔ)充知情同意”，且倫理委員會需全程監(jiān)督。

有利/不傷害：在“風(fēng)險(xiǎn)”中尋找“獲益”有利原則要求研究可能帶來的預(yù)期獲益必須明確且顯著大于潛在風(fēng)險(xiǎn)；不傷害原則則要求將風(fēng)險(xiǎn)降至“最低合理可行”（ALARP），尤其對傳染病中的脆弱群體（如老年人、孕婦、基礎(chǔ)疾病患者）。應(yīng)急研究的“風(fēng)險(xiǎn)-獲益評估”需動態(tài)調(diào)整：在疫情初期，當(dāng)未知病毒致死率高達(dá)10%且無特效藥時(shí)，一項(xiàng)雖有30%肝損傷風(fēng)險(xiǎn)但可能降低50%死亡率的藥物研究，可能符合“獲益大于風(fēng)險(xiǎn)”；但在疫情后期，當(dāng)死亡率降至2%且有成熟療法時(shí)，同樣風(fēng)險(xiǎn)的研究便不再具備倫理合理性。我曾參與一項(xiàng)單克隆抗體治療輕癥新冠的研究，倫理委員會最初認(rèn)為“輕癥患者有自愈可能，風(fēng)險(xiǎn)過高”，但研究團(tuán)隊(duì)提供了真實(shí)世界數(shù)據(jù)：早期干預(yù)可使重癥發(fā)生率從15%降至3%。經(jīng)反復(fù)論證，委員會最終要求“僅用于進(jìn)展為高風(fēng)險(xiǎn)輕癥（如氧合指數(shù)下降）的患者”，并強(qiáng)制要求每48小時(shí)監(jiān)測肝功能，動態(tài)評估風(fēng)險(xiǎn)。

有利/不傷害：在“風(fēng)險(xiǎn)”中尋找“獲益”風(fēng)險(xiǎn)最小化的關(guān)鍵舉措：一是“階段化風(fēng)險(xiǎn)控制”，如I期試驗(yàn)聚焦安全性、小樣本量，II期擴(kuò)展有效性、中等樣本量，III期確證療效、大樣本量，避免在證據(jù)不足時(shí)盲目擴(kuò)大受試人群；二是“脆弱群體排除”，除非研究針對該群體（如兒童疫苗研究），否則應(yīng)急研究應(yīng)優(yōu)先排除孕婦、肝腎功能不全者等，或設(shè)置更嚴(yán)格的安全監(jiān)測指標(biāo)。

公正：在“資源”中分配“機(jī)會”公正原則要求受試者的選擇公平、無歧視，避免因年齡、性別、社會地位、經(jīng)濟(jì)條件等因素導(dǎo)致“選擇性受益”或“選擇性犧牲”。傳染病暴發(fā)時(shí)，醫(yī)療資源（如ICU床位、試驗(yàn)藥物）往往短缺，更需警惕“倫理洼地”的出現(xiàn)。某新冠疫情期間，曾有研究計(jì)劃僅在城市三甲醫(yī)院開展，被倫理委員會否決。委員會認(rèn)為，農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療資源匱乏、感染率更高，卻因交通、信息等原因無法獲得研究參與機(jī)會，這違背了“健康公平”原則。最終，方案調(diào)整為“城市-農(nóng)村聯(lián)合招募”，并設(shè)立“移動倫理審查小組”，深入基層醫(yī)院現(xiàn)場審查知情同意流程，確保弱勢群體也能公平享有參與研究的機(jī)會。

公正：在“資源”中分配“機(jī)會”公正性的具體體現(xiàn)：一是“人群代表性”，受試者樣本需覆蓋疫情影響的不同地域、年齡、職業(yè)群體，避免研究結(jié)果僅適用于“優(yōu)勢人群”；二是“風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)公平”，若研究涉及樣本采集（如侵入性操作）、隔離觀察等負(fù)擔(dān)，應(yīng)確保受試者所在社區(qū)能同步獲得公共衛(wèi)生資源補(bǔ)償（如免費(fèi)疫苗、健康監(jiān)測），避免“為他人做嫁衣”的倫理困境。

公共利益與個(gè)體權(quán)益的平衡傳染病研究的特殊性在于，其成果（如疫苗、藥物）具有“公共產(chǎn)品”屬性，能保護(hù)更廣泛的人群。但公共利益不能凌駕于個(gè)體權(quán)益之上，需通過“比例原則”實(shí)現(xiàn)平衡：對個(gè)體權(quán)益的限制（如強(qiáng)制隔離、隱私數(shù)據(jù)收集）必須與公共利益的大小成“正比”，且需有“最小限制”的替代方案。例如，在新冠密接者追蹤研究中，為評估傳播風(fēng)險(xiǎn)，需收集受試者的詳細(xì)行蹤信息。倫理委員會要求：數(shù)據(jù)收集范圍僅限于“發(fā)病前48小時(shí)內(nèi)的密閉空間接觸”，而非全部行蹤；數(shù)據(jù)存儲需加密且僅限研究團(tuán)隊(duì)訪問，疫情結(jié)束后立即銷毀；受試者有權(quán)查詢并刪除自身數(shù)據(jù)，確保“為公共利益收集的數(shù)據(jù)”不成為“個(gè)體隱私的枷鎖”。03ONE應(yīng)急倫理審查的組織架構(gòu)與運(yùn)行機(jī)制：高效協(xié)同的“作戰(zhàn)網(wǎng)絡(luò)”

應(yīng)急倫理審查的組織架構(gòu)與運(yùn)行機(jī)制：高效協(xié)同的“作戰(zhàn)網(wǎng)絡(luò)”傳染病暴發(fā)時(shí)，常規(guī)倫理審查流程（如7-15個(gè)工作日）顯然無法滿足需求。需構(gòu)建“扁平化、多線程、全周期”的應(yīng)急組織架構(gòu)，打破部門壁壘，實(shí)現(xiàn)“快速啟動—動態(tài)審查—閉環(huán)管理”的高效運(yùn)行。

應(yīng)急倫理審查委員會（EC-ERC）的組建常規(guī)倫理委員會（EC）的成員構(gòu)成（多學(xué)科、獨(dú)立）雖科學(xué)，但難以應(yīng)對應(yīng)急場景下的“跨領(lǐng)域、快決策”需求。需在EC基礎(chǔ)上，組建“應(yīng)急倫理審查委員會（EC-ERC）”，其核心特征是“專業(yè)精、反應(yīng)快、代表廣”。

應(yīng)急倫理審查委員會（EC-ERC）的組建成員構(gòu)成：四維覆蓋-核心專業(yè)組：傳染病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)專家（占比40%），負(fù)責(zé)評估研究的科學(xué)性與風(fēng)險(xiǎn)可控性；-倫理與法律組：醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家、律師（占比25%），確保方案符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《傳染病防治法》等法規(guī)；-社區(qū)與患者代表（占比20%）：邀請疫情高發(fā)區(qū)居民、康復(fù)者、患者家屬參與，避免“專家視角”與“公眾需求”脫節(jié)。例如，某次新冠審查中，一位康復(fù)者代表提出“試驗(yàn)藥物應(yīng)免費(fèi)提供且覆蓋后遺癥治療”，最終被納入方案；-應(yīng)急協(xié)調(diào)組（占比15%）：由衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)院科研處人員組成，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)審查資源（如緊急召集專家、對接監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。

應(yīng)急倫理審查委員會（EC-ERC）的組建成員遴選：動態(tài)調(diào)整EC-ERC成員需保持“相對固定+動態(tài)補(bǔ)充”機(jī)制：固定成員負(fù)責(zé)常規(guī)應(yīng)急審查，疫情暴發(fā)時(shí)可臨時(shí)增補(bǔ)“疫情領(lǐng)域?qū)＜摇保ㄈ缤话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急專家委員會成員），確保專業(yè)對口。同時(shí)，建立“利益沖突聲明”制度，成員需書面確認(rèn)與申辦方、研究團(tuán)隊(duì)無經(jīng)濟(jì)、學(xué)術(shù)利益關(guān)聯(lián)，緊急情況下可采用“口頭聲明+記錄存檔”方式。

啟動機(jī)制：分級響應(yīng)與快速通道根據(jù)傳染病暴發(fā)的“性質(zhì)、危害程度、涉及范圍”，啟動不同級別的應(yīng)急審查，避免“一刀切”的資源浪費(fèi)。

啟動機(jī)制：分級響應(yīng)與快速通道分級標(biāo)準(zhǔn)（參考《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》）-Ⅳ級（一般）：局部地區(qū)，病例數(shù)少，傳播風(fēng)險(xiǎn)可控（如某地輸入性霍亂）；01-Ⅰ級（特別重大）：全國性甚至全球性傳播，危害極大（如新冠大流行）。04-Ⅲ級（較大）：一定范圍傳播，病例數(shù)增加（如某中學(xué)流感暴發(fā)，1周內(nèi)50例病例）；02-Ⅱ級（重大）：大范圍傳播，擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)高（如某市單日新增新冠陽性超100例）；03

啟動機(jī)制：分級響應(yīng)與快速通道分級響應(yīng)措施-Ⅳ級：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部EC啟動“快速審查”（24-48小時(shí)內(nèi)完成），重點(diǎn)核查“知情同意完整性”與“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”；01-Ⅲ級：由省級EC-ERC啟動“聯(lián)合審查”（醫(yī)療機(jī)構(gòu)EC+省級EC-ERC），采用“預(yù)審查+會議審查”結(jié)合模式，預(yù)審查通過后直接進(jìn)入會議環(huán)節(jié)；02-Ⅱ級及以上：由國家或省級EC-ERC啟動“應(yīng)急專班審查”，實(shí)行“7×24小時(shí)”值守，方案提交后12小時(shí)內(nèi)完成初步反饋，24小時(shí)內(nèi)出具審查意見。03

運(yùn)行機(jī)制：流程優(yōu)化與技術(shù)賦能應(yīng)急審查的核心是“效率”，但“效率”不等于“簡化”，而是通過流程再造與技術(shù)工具，在保證質(zhì)量的前提下壓縮時(shí)間。

運(yùn)行機(jī)制：流程優(yōu)化與技術(shù)賦能流程優(yōu)化：“三審制”變“并行審”常規(guī)審查的“初審（秘書處）—復(fù)審（委員函審）—終審（會議審議）”流程，在應(yīng)急場景下調(diào)整為“同步審”：-同步初審：秘書處收到方案后1小時(shí)內(nèi)完成形式審查（完整性、合規(guī)性），若缺失非核心材料（如研究者簡歷復(fù)印件），允許“承諾補(bǔ)正”，先啟動實(shí)質(zhì)審查；-同步復(fù)審與終審：將方案與審查表同步發(fā)送給全體委員，要求8小時(shí)內(nèi)反饋意見，委員可通過線上系統(tǒng)實(shí)時(shí)標(biāo)注問題（如“知情同意書未說明風(fēng)險(xiǎn)”“樣本采集量過大”），研究團(tuán)隊(duì)需在2小時(shí)內(nèi)修訂并再次提交，最終由主任委員匯總意見，形成“即時(shí)審查結(jié)論”。

運(yùn)行機(jī)制：流程優(yōu)化與技術(shù)賦能技術(shù)賦能：數(shù)字化審查平臺開發(fā)“傳染病研究應(yīng)急倫理審查線上平臺”，實(shí)現(xiàn)“三自動”：-自動匹配專家：根據(jù)研究類型（如藥物、疫苗、流行病學(xué)調(diào)查），自動從EC-ERC成員庫中匹配對應(yīng)專業(yè)委員；-智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：內(nèi)置“傳染病研究風(fēng)險(xiǎn)清單”（如“涉及兒童需額外監(jiān)護(hù)人簽字”“使用基因編輯需額外審查”），系統(tǒng)自動識別方案中的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并高亮提示；-電子留痕管理：所有審查意見、修訂記錄、投票結(jié)果均實(shí)時(shí)存檔，滿足《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“可追溯性”要求，避免應(yīng)急場景下的流程疏漏。

監(jiān)督與反饋機(jī)制：全周期倫理護(hù)航應(yīng)急審查的結(jié)束不是終點(diǎn)，而是“動態(tài)監(jiān)督”的起點(diǎn)。需建立“審查后評估—問題整改—閉環(huán)管理”機(jī)制，確保研究過程始終符合倫理要求。

監(jiān)督與反饋機(jī)制：全周期倫理護(hù)航“飛行檢查”制度1EC-ERC組建“倫理監(jiān)督員”隊(duì)伍，對已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行不定期現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)核查：2-知情同意書簽署是否規(guī)范（如是否存在“誘導(dǎo)簽字”）；3-風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否落實(shí)（如是否按方案要求監(jiān)測不良反應(yīng)）；4-受試者權(quán)益保障是否到位（如是否提供免費(fèi)治療、補(bǔ)償金是否發(fā)放）。5檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題（如隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)）時(shí)，EC-ERC有權(quán)立即叫停研究，并上報(bào)衛(wèi)生健康行政部門。

監(jiān)督與反饋機(jī)制：全周期倫理護(hù)航“受試者反饋直通車”在研究機(jī)構(gòu)官網(wǎng)、醫(yī)院公眾號開設(shè)倫理投訴渠道，鼓勵受試者或其家屬反映問題。對收到的投訴，EC-ERC需在24小時(shí)內(nèi)啟動調(diào)查，5個(gè)工作日內(nèi)反饋處理結(jié)果，確保“小問題不過夜，大問題不拖延”。三、關(guān)鍵研究環(huán)節(jié)的倫理審查要點(diǎn)：從“方案”到“數(shù)據(jù)”的全鏈條把控傳染病暴發(fā)研究涉及方案設(shè)計(jì)、受試者招募、數(shù)據(jù)管理等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均存在獨(dú)特的倫理風(fēng)險(xiǎn)，需針對性制定審查要點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“全鏈條、無死角”的倫理把控。

方案設(shè)計(jì)階段：科學(xué)性與倫理性的“雙論證”方案是研究的“憲法”，其科學(xué)性直接決定倫理審查的合理性。應(yīng)急場景下，審查者需重點(diǎn)評估：

方案設(shè)計(jì)階段：科學(xué)性與倫理性的“雙論證”研究設(shè)計(jì)的“必要性”明確研究的“問題價(jià)值”——是否針對疫情中的“真問題”？例如，某研究計(jì)劃比較兩種已上市抗病毒藥治療輕癥新冠的療效，倫理委員會需追問：輕癥患者的自愈率較高，該研究是否能帶來“額外獲益”？若兩種藥物療效差異預(yù)期＜10%，則研究必要性不足，應(yīng)建議調(diào)整方向（如探索重癥患者的聯(lián)合用藥）。

方案設(shè)計(jì)階段：科學(xué)性與倫理性的“雙論證”樣本量的“合理性”應(yīng)急研究易出現(xiàn)“樣本量過大”（浪費(fèi)資源）或“樣本量過小”（結(jié)果無說服力）的問題。審查時(shí)需要求研究團(tuán)隊(duì)提供“統(tǒng)計(jì)功效計(jì)算依據(jù)”，如根據(jù)預(yù)期效應(yīng)量、α值（通常取0.05）、β值（通常取0.2）計(jì)算最小樣本量。例如，某疫苗有效性研究預(yù)期保護(hù)率為70%，對照組感染率為5%，經(jīng)計(jì)算需1000例樣本，若團(tuán)隊(duì)僅計(jì)劃納入300例，則需補(bǔ)充說明理由（如“基于疫情緊急性，先開展預(yù)試驗(yàn)”）。

方案設(shè)計(jì)階段：科學(xué)性與倫理性的“雙論證”風(fēng)險(xiǎn)控制的“可行性”方案中需明確“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警閾值”與“應(yīng)對預(yù)案”。例如，在新冠藥物臨床試驗(yàn)中，若已知藥物可能導(dǎo)致QTc間期延長，方案需規(guī)定：若受試者QTc間期＞480ms，立即暫停用藥并給予補(bǔ)鉀；若出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速，立即啟動心肺復(fù)蘇。倫理委員會需評估這些預(yù)案是否符合“最低合理可行”原則，必要時(shí)邀請心血管專家參與論證。

受試者招募與知情同意：在“緊急”中守“自愿”受試者招募是倫理風(fēng)險(xiǎn)最高的環(huán)節(jié)之一，應(yīng)急場景下需警惕“誘導(dǎo)性招募”“脅迫性同意”等問題，確?！白栽浮迸c“知情”的真實(shí)性。

受試者招募與知情同意：在“緊急”中守“自愿”招募渠道的“公平性”禁止通過“高額報(bào)酬”“優(yōu)先獲得醫(yī)療資源”等方式誘導(dǎo)受試者。例如，某研究計(jì)劃為受試者提供5000元“參與費(fèi)”，被倫理委員會要求調(diào)整為“交通與誤工補(bǔ)償”（參照當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)，不超過200元/天），避免經(jīng)濟(jì)困難者為“報(bào)酬”冒險(xiǎn)參與高風(fēng)險(xiǎn)研究。同時(shí)，需通過多渠道招募（如社區(qū)公告、醫(yī)院官網(wǎng)、短視頻平臺），覆蓋不同年齡、文化、職業(yè)群體，避免僅招募“信息閉塞”的弱勢人群。

受試者招募與知情同意：在“緊急”中守“自愿”知情同意的“適應(yīng)性”針對應(yīng)急場景的特點(diǎn)，需設(shè)計(jì)“簡化版知情同意書”，但核心要素（研究目的、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、自愿參與、退出權(quán)利）不可缺失。具體措施包括：01-語言通俗化：避免“隨機(jī)雙盲安慰劑對照”“生物利用度”等專業(yè)術(shù)語，改用“您可能被分到試驗(yàn)組（吃藥）或?qū)φ战M（吃安慰劑）”“藥物在體內(nèi)的吸收情況”；02-形式多樣化：對視力不佳或文化水平低的受試者，可采用“口頭告知+視頻演示”，并請見證人在場；03-流程動態(tài)化：若研究過程中出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)（如發(fā)現(xiàn)藥物可能導(dǎo)致肝損傷），需24小時(shí)內(nèi)更新知情同意信息，并再次獲得受試者確認(rèn)。04

受試者招募與知情同意：在“緊急”中守“自愿”特殊人群的“保護(hù)性”對無行為能力人（如昏迷患者）、限制行為能力人（如未成年人）及決策能力受損者（如精神疾病患者），需額外保護(hù)：-無行為能力人：必須由法定代理人同意，且需獲得倫理委員會批準(zhǔn)；若無法聯(lián)系代理人，可依據(jù)“緊急豁免”原則啟動研究，但需留存“無法聯(lián)系”的證明（如公安機(jī)關(guān)出具的尋人啟事），并在患者恢復(fù)意識后補(bǔ)充知情同意；-未成年人：需本人同意（需達(dá)到一定理解年齡，如7歲以上）并法定代理人同意；研究需優(yōu)先選擇“風(fēng)險(xiǎn)最小”的干預(yù)方式（如鼻拭子采樣比靜脈穿刺更易被兒童接受）；-孕婦：除非研究針對妊娠期傳染?。ㄈ缛焉锲诹鞲校駝t原則上排除孕婦；若孕婦為疾病高發(fā)人群且研究具有重大公共衛(wèi)生價(jià)值（如新冠疫苗），需額外評估“對胎兒的風(fēng)險(xiǎn)”，并要求簽署“胎兒風(fēng)險(xiǎn)告知書”。

數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)：在“共享”中守“秘密”傳染病研究需大量收集受試者的臨床數(shù)據(jù)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)，甚至基因數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)共享能加速科研成果產(chǎn)出，但隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加。應(yīng)急審查需平衡“數(shù)據(jù)開放”與“隱私保護(hù)”，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)可用不可見”。

數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)：在“共享”中守“秘密”數(shù)據(jù)脫敏的“徹底性”方案中需明確“數(shù)據(jù)脫敏標(biāo)準(zhǔn)”，如：-直接標(biāo)識符：姓名、身份證號、手機(jī)號、家庭住址等需完全刪除或替換為代碼；-間接標(biāo)識符：年齡、職業(yè)、就診科室等信息若能關(guān)聯(lián)到個(gè)人，需進(jìn)行“范圍模糊化”（如“30-40歲”而非“38歲”，“某醫(yī)院呼吸科”而非“張三所在科室”）；-基因數(shù)據(jù)：需與臨床數(shù)據(jù)分離存儲，訪問需經(jīng)“雙人雙鎖”授權(quán)，僅限研究團(tuán)隊(duì)中“必須接觸”的核心成員。

數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)：在“共享”中守“秘密”數(shù)據(jù)共享的“可控性”建立“數(shù)據(jù)共享審批與追溯機(jī)制”：研究團(tuán)隊(duì)需向倫理委員會提交“數(shù)據(jù)共享申請”，說明共享目的（如多中心研究合作）、接收方資質(zhì)（如需具備《信息安全等級保護(hù)認(rèn)證》）、數(shù)據(jù)范圍（僅共享“分析結(jié)果”而非原始數(shù)據(jù)）及使用期限（如僅限研究期間）。共享后，接收方需簽署“數(shù)據(jù)保密協(xié)議”，任何數(shù)據(jù)泄露行為均需承擔(dān)法律責(zé)任。

數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)：在“共享”中守“秘密”跨境數(shù)據(jù)的“合規(guī)性”若研究涉及數(shù)據(jù)跨境傳輸（如國際多中心臨床試驗(yàn)），需符合《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》要求：-確保接收方所在國/地區(qū)的“隱私保護(hù)水平不低于中國”；-進(jìn)行“數(shù)據(jù)出境安全評估”（若達(dá)到一定規(guī)模）；-采用“本地化存儲+跨境傳輸加密”技術(shù)，降低泄露風(fēng)險(xiǎn)。

利益沖突管理：在“合作”中避“私利”傳染病研究常涉及多部門、多機(jī)構(gòu)協(xié)作，利益沖突（如研究者持有申辦方股份、與檢測機(jī)構(gòu)存在經(jīng)濟(jì)關(guān)聯(lián)）可能影響研究的客觀性與公正性，需建立“全透明”的利益沖突管理機(jī)制。

利益沖突管理：在“合作”中避“私利”利益沖突申報(bào)“全覆蓋”要求所有研究團(tuán)隊(duì)成員（包括主要研究者、sub-I、數(shù)據(jù)監(jiān)查員等）申報(bào)“三類利益沖突”：-經(jīng)濟(jì)利益：是否從申辦方、供應(yīng)商處獲得咨詢費(fèi)、科研經(jīng)費(fèi)、股權(quán)等；-學(xué)術(shù)利益：是否與申辦方存在聯(lián)合發(fā)表、專利共享等合作關(guān)系；-個(gè)人關(guān)系：是否與申辦方負(fù)責(zé)人、研究團(tuán)隊(duì)成員存在親屬、師生等關(guān)系。

利益沖突管理：在“合作”中避“私利”利益沖突處理“分級化”-中度（如從申辦方獲得1萬元以下科研經(jīng)費(fèi)）：要求退出研究的“方案設(shè)計(jì)與結(jié)果解讀”環(huán)節(jié)，僅參與“數(shù)據(jù)收集”；根據(jù)利益沖突的“嚴(yán)重程度”采取不同措施：-輕度（如接受申辦方小額差旅補(bǔ)貼）：要求公開聲明，不影響參與研究；-重度（如持有申辦方5%以上股權(quán)）：要求退出整個(gè)研究項(xiàng)目，由倫理委員會委派無利益沖突的替代者。

利益沖突管理：在“合作”中避“私利”第三方監(jiān)督“常態(tài)化”對高風(fēng)險(xiǎn)研究（如涉及創(chuàng)新藥物、基因編輯），可邀請“獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）”或“倫理監(jiān)督員”參與審查，重點(diǎn)評估“研究結(jié)果的客觀性是否受利益沖突影響”。例如，某新冠藥物研究中，主要研究者持有申辦方股份，IDMC在分析中期數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)“療效數(shù)據(jù)被夸大”，立即向倫理委員會報(bào)告，最終暫停了該研究。04ONE應(yīng)急倫理審查的保障措施：為“倫理護(hù)航”提供“硬支撐”

應(yīng)急倫理審查的保障措施：為“倫理護(hù)航”提供“硬支撐”應(yīng)急倫理審查的高效運(yùn)行，離不開法規(guī)政策、人員能力、資源投入等多方面的保障，需構(gòu)建“制度-人員-資源”三位一體的支撐體系，確?！皯?yīng)急有預(yù)案、審查有依據(jù)、執(zhí)行有力量”。

法規(guī)政策保障：明確“紅線”與“綠燈”完善的法規(guī)政策是應(yīng)急倫理審查的“根本遵循”，需在現(xiàn)有法律框架下，針對傳染病暴發(fā)研究制定“專項(xiàng)規(guī)定”，明確“必須做什么”“禁止做什么”及“可以做什么”。

法規(guī)政策保障：明確“紅線”與“綠燈”完善應(yīng)急倫理審查“專項(xiàng)指南”國家衛(wèi)生健康委員會應(yīng)聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局、科技部等部門，出臺《傳染病暴發(fā)研究倫理審查應(yīng)急管理辦法》，明確：1-應(yīng)急審查的啟動條件（如“突發(fā)不明原因傳染病，72小時(shí)內(nèi)需啟動臨床試驗(yàn)”）；2-審查時(shí)限的剛性要求（如“Ⅰ級響應(yīng)項(xiàng)目需在24小時(shí)內(nèi)出具審查意見”）；3-豁免條款的適用范圍（如“緊急情況下，知情同意書可先由研究者口頭告知，24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)簽書面文件”）。4

法規(guī)政策保障：明確“紅線”與“綠燈”建立“倫理審查與行政審批”聯(lián)動機(jī)制傳染病研究需同時(shí)通過“倫理審查”與“藥品/器械審批”，常規(guī)流程中二者“串聯(lián)”（先倫理后審批）易導(dǎo)致“審批積壓”。應(yīng)急場景下需推行“并聯(lián)審查”：倫理委員會與藥品審評中心（CDE）、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）同步接收申請，召開“聯(lián)合審查會議”，同步反饋意見，壓縮審批時(shí)間。例如，新冠mRNA疫苗研發(fā)中，我國曾采用“倫理-臨床-注冊”三并聯(lián)審查，將審批時(shí)間從常規(guī)的12個(gè)月壓縮至3個(gè)月。

法規(guī)政策保障：明確“紅線”與“綠燈”明確“緊急豁免”的法律邊界針對“免知情同意”“免部分倫理審查”等緊急豁免情形，需在法規(guī)中明確“適用條件、程序與追責(zé)機(jī)制”，避免“濫用豁免”。例如，《赫爾辛基宣言》允許“免知情同意”僅限于“危及生命的緊急情況”，且需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，我國相關(guān)法規(guī)需進(jìn)一步細(xì)化“危及生命”的判斷標(biāo)準(zhǔn)（如“預(yù)期生存時(shí)間＜24小時(shí)”“現(xiàn)有療法無效”），防止將“非緊急”研究納入豁免范圍。

人員能力保障：打造“一專多能”的倫理審查隊(duì)伍應(yīng)急審查對倫理委員會成員的專業(yè)素養(yǎng)、應(yīng)變能力提出更高要求，需通過“培訓(xùn)、演練、考核”提升隊(duì)伍的綜合能力。

人員能力保障：打造“一專多能”的倫理審查隊(duì)伍分層分類培訓(xùn)：精準(zhǔn)賦能-核心委員培訓(xùn)：聚焦“傳染病研究新進(jìn)展”（如新冠變異株特征、疫苗技術(shù)路線）、“應(yīng)急審查要點(diǎn)”（如快速風(fēng)險(xiǎn)評估方法）、“法律法規(guī)更新”（如《數(shù)據(jù)安全法》對研究數(shù)據(jù)的要求），采用“線上課程+線下工作坊”模式，每年至少培訓(xùn)40學(xué)時(shí)；-新委員培訓(xùn)：實(shí)行“導(dǎo)師制”，由資深委員“一對一”帶教，參與至少5次應(yīng)急審查實(shí)踐，考核通過后方可正式履職；-研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)：對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究者開展“倫理規(guī)范與應(yīng)急流程”培訓(xùn)，重點(diǎn)講解“知情同意注意事項(xiàng)”“不良事件報(bào)告要求”，從源頭上減少倫理風(fēng)險(xiǎn)。

人員能力保障：打造“一專多能”的倫理審查隊(duì)伍應(yīng)急演練：實(shí)戰(zhàn)練兵每年組織1-2次“傳染病暴發(fā)研究倫理應(yīng)急演練”，模擬不同場景（如“新發(fā)突發(fā)傳染病藥物臨床試驗(yàn)”“大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查”），檢驗(yàn)EC-ERC的“快速響應(yīng)、協(xié)同作戰(zhàn)”能力。例如，2023年某省開展的“新冠變異株疫苗研究應(yīng)急演練”中，模擬了“受試者在接種后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)”的突發(fā)場景，倫理委員會需在30分鐘內(nèi)啟動“風(fēng)險(xiǎn)再評估”，并決定是否暫停研究，有效提升了團(tuán)隊(duì)的應(yīng)急處置能力。

人員能力保障：打造“一專多能”的倫理審查隊(duì)伍考核激勵：動態(tài)調(diào)整建立“委員考核評價(jià)體系”，從“審查時(shí)效”“意見質(zhì)量”“監(jiān)督成效”三個(gè)維度進(jìn)行量化評分，考核優(yōu)秀的委員給予表彰（如頒發(fā)“應(yīng)急倫理審查專家”證書），并優(yōu)先推薦參與國家級倫理審查項(xiàng)目；考核不合格的委員（如審查超時(shí)3次以上、意見存在重大疏漏）暫停其EC-ERC成員資格，必要時(shí)予以除名。

資源保障：為“應(yīng)急審查”注入“強(qiáng)動力”應(yīng)急審查的高效運(yùn)行離不開經(jīng)費(fèi)、技術(shù)、場地等資源的支持，需加大投入，解決“審查無場地、溝通無工具、監(jiān)督無經(jīng)費(fèi)”的難題。

資源保障：為“應(yīng)急審查”注入“強(qiáng)動力”經(jīng)費(fèi)保障：?？顚Ｓ酶骷壭l(wèi)生健康行政部門應(yīng)將“應(yīng)急倫理審查經(jīng)費(fèi)”納入財(cái)政預(yù)算，用于：-EC-ERC日常運(yùn)作：委員勞務(wù)費(fèi)（按審查項(xiàng)目數(shù)量計(jì)發(fā)，如每個(gè)項(xiàng)目800-1500元）、平臺維護(hù)費(fèi)（如線上審查系統(tǒng)的升級與維護(hù)）；-監(jiān)督與培訓(xùn)：倫理監(jiān)督員的差旅費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)；應(yīng)急演練的場地租賃費(fèi)、專家咨詢費(fèi)；-受試者權(quán)益保障：設(shè)立“受試者補(bǔ)償基金”，用于補(bǔ)償研究過程中因“非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)”導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用（如藥物不良反應(yīng)的治療費(fèi)用），免除受試者的“后顧之憂”。

資源保障：為“應(yīng)急審查”注入“強(qiáng)動力”技術(shù)保障：智能升級推廣“區(qū)塊鏈+隱私計(jì)算”技術(shù)在應(yīng)急審查中的應(yīng)用：-區(qū)塊鏈存證：將審查方案、意見、投票結(jié)果等關(guān)鍵信息上鏈，確保數(shù)據(jù)不可篡改，滿足“可追溯性”要求；-隱私計(jì)算：采用“聯(lián)邦學(xué)習(xí)”“安全多方計(jì)算”等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)可用不可見”——多中心研究的數(shù)據(jù)可留在本地，通過加密算法聯(lián)合建模，無需直接共享原始數(shù)據(jù)，既保護(hù)隱私又加速分析。

資源保障：為“應(yīng)急審查”注入“強(qiáng)動力”場地保障：快速響應(yīng)EC-ERC需設(shè)立“專用應(yīng)急審查會議室”，配備視頻會議系統(tǒng)、電子簽章設(shè)備、急救箱等，確保“隨時(shí)能開、隨時(shí)能審”。同時(shí)，與醫(yī)院、疾控中心簽訂“應(yīng)急審查場地共享協(xié)議”，在EC-ERC會議室無法滿足需求時(shí)（如委員人數(shù)過多），可快速啟用備用場地。05ONE案例分析與經(jīng)驗(yàn)啟示：從“實(shí)踐”中提煉“智慧”

案例分析與經(jīng)驗(yàn)啟示：從“實(shí)踐”中提煉“智慧”理論的最終價(jià)值在于指導(dǎo)實(shí)踐。通過分析國內(nèi)外傳染病暴發(fā)研究的典型案例，我們能更深刻地理解應(yīng)急倫理審查的“關(guān)鍵點(diǎn)”與“避坑點(diǎn)”，為未來工作提供借鑒。

正面案例：新冠疫苗臨床試驗(yàn)的“中國速度”與“中國溫度”2020年新冠暴發(fā)后，我國在武漢開展了全球首個(gè)新冠滅活疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其倫理審查堪稱“應(yīng)急典范”。

正面案例：新冠疫苗臨床試驗(yàn)的“中國速度”與“中國溫度”“預(yù)審查”機(jī)制提速研究團(tuán)隊(duì)提交方案后，中國生物武漢生物制品研究所倫理委員會（EC）提前介入，在方案設(shè)計(jì)階段即提供倫理咨詢，幫助團(tuán)隊(duì)優(yōu)化“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”（如增加“接種后30分鐘留觀”要求），避免了“審查后再修改”的時(shí)間浪費(fèi)。

正面案例：新冠疫苗臨床試驗(yàn)的“中國速度”與“中國溫度”“多部門協(xié)同”增效EC與國家藥監(jiān)局、湖北省衛(wèi)健委建立“聯(lián)合審查通道”，同步接收資料、同步現(xiàn)場核查、同步反饋意見，將常規(guī)需2-3周的審查壓縮至3天。例如，2020年4月，該Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會批準(zhǔn)，較國際同類研究提前了近2周。

正面案例：新冠疫苗臨床試驗(yàn)的“中國速度”與“中國溫度”“受試者關(guān)懷”暖心針對受試者對“疫苗安全性”的擔(dān)憂，EC要求研究團(tuán)隊(duì)“主動公開不良反應(yīng)數(shù)據(jù)”——在接種后24小時(shí)內(nèi)，通過官網(wǎng)、公眾號發(fā)布“安全性監(jiān)測簡報(bào)”，讓公眾實(shí)時(shí)了解“127名受試者僅出現(xiàn)2例輕微發(fā)熱，均已恢復(fù)”。這種“透明化”管理，不僅增強(qiáng)了受試者的信任，也為后續(xù)Ⅲ期招募奠定了基礎(chǔ)。啟示：應(yīng)急倫理審查需“關(guān)口前移”（預(yù)審查）、“部門聯(lián)動”（協(xié)同審查）、“以人為本”（透明溝通），才能實(shí)現(xiàn)“速度”與“溫度”的統(tǒng)一。

反面案例：某埃博拉疫苗研究的“知情同意”爭議2014年西非埃博拉疫情期間，某國際研究團(tuán)隊(duì)在幾內(nèi)亞開展了一項(xiàng)“環(huán)狀病毒疫苗（rVSV-ZEBOV）”有效性研究，因知情同