偏差管理培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于偏差的定義范疇？A.生產(chǎn)過程中設(shè)備意外停機導(dǎo)致工藝參數(shù)偏離設(shè)定范圍B.檢驗時發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品含量測定結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合格范圍C.按照已批準(zhǔn)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）進行清潔操作，記錄完整D.倉庫管理員誤將待驗物料標(biāo)記為合格物料，導(dǎo)致未完成檢驗的物料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)2.偏差分級的核心依據(jù)是？A.偏差發(fā)生的頻率（每月發(fā)生次數(shù)）B.偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、患者/消費者安全及法規(guī)符合性的潛在影響程度C.偏差涉及的部門數(shù)量（如跨生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲等）D.偏差發(fā)現(xiàn)的時間（如生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)vs產(chǎn)品放行后發(fā)現(xiàn)）3.偏差發(fā)生后，現(xiàn)場操作人員應(yīng)首先完成的操作是？A.立即停止相關(guān)操作，隔離受影響的物料/產(chǎn)品B.直接聯(lián)系質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人匯報C.自行調(diào)整參數(shù)或重新操作，嘗試恢復(fù)正常狀態(tài)D.等待班組長到場后共同處理4.以下哪項屬于偏差調(diào)查中“根本原因”的典型特征？A.操作員工未接受過培訓(xùn)（直接原因）B.培訓(xùn)管理SOP未明確規(guī)定年度復(fù)訓(xùn)要求（系統(tǒng)原因）C.員工當(dāng)天因家庭原因情緒低落（表面原因）D.設(shè)備儀表顯示異常（現(xiàn)象描述）5.偏差處理流程中，“CAPA（糾正預(yù)防措施）”的“預(yù)防措施”指的是？A.對已發(fā)生偏差的產(chǎn)品進行返工或銷毀B.修改現(xiàn)有SOP以避免同類偏差再次發(fā)生C.對責(zé)任員工進行績效考核扣罰D.增加該工序的現(xiàn)場監(jiān)控頻次（僅針對當(dāng)前批次）6.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批注射劑的可見異物檢查結(jié)果超標(biāo)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是灌裝機活塞密封件磨損導(dǎo)致藥液污染。該偏差的根本原因應(yīng)歸類為？A.人員操作失誤B.設(shè)備維護缺陷C.物料質(zhì)量問題D.環(huán)境控制不足7.偏差記錄中必須包含的信息不包括？A.偏差發(fā)生的具體時間、地點（如車間、設(shè)備編號）B.涉及的物料/產(chǎn)品批號、數(shù)量C.參與調(diào)查人員的個人聯(lián)系方式（如手機號）D.偏差描述（包括事件經(jīng)過、影響范圍）8.以下哪種情況可判定為“重大偏差”？A.包裝工序中發(fā)現(xiàn)1箱產(chǎn)品少裝1盒（該箱未放行）B.滅菌工序溫度未達到設(shè)定值，導(dǎo)致部分產(chǎn)品未有效滅菌（可能影響無菌保證水平）C.實驗室人員記錄數(shù)據(jù)時筆誤，將“98.5%”錯寫為“95.8%”（已及時更正）D.倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障2小時（期間溫濕度未超出警戒限）9.偏差關(guān)閉的必要條件是？A.CAPA已制定并審批通過B.CAPA已執(zhí)行，且有效性驗證結(jié)果符合預(yù)期C.偏差調(diào)查記錄已歸檔D.責(zé)任部門提交偏差總結(jié)報告10.偏差管理的最終目標(biāo)是？A.追究責(zé)任員工的過失B.完善質(zhì)量管理體系，防止同類偏差重復(fù)發(fā)生C.確保所有偏差均被記錄，滿足審計要求D.減少偏差發(fā)生的數(shù)量（無論影響程度）二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.以下哪些場景需要啟動偏差管理流程？A.原輔料檢驗時發(fā)現(xiàn)某批原料的含量測定結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，但重金屬檢測結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)過程中，因蒸汽壓力波動導(dǎo)致干燥工序時間延長1小時（未超出工藝允許的最大時限）C.倉庫管理員發(fā)現(xiàn)待驗區(qū)與合格區(qū)標(biāo)識牌被風(fēng)吹倒，導(dǎo)致區(qū)域混淆（未發(fā)生物料誤放）D.實驗室使用的天平未在計量有效期內(nèi)（已停用并貼停用標(biāo)識）2.偏差調(diào)查的關(guān)鍵步驟包括？A.收集相關(guān)證據(jù)（如記錄、監(jiān)控視頻、樣品）B.評估偏差對已生產(chǎn)產(chǎn)品、在制品及后續(xù)批次的影響C.僅由質(zhì)量部門獨立完成調(diào)查（無需其他部門參與）D.明確根本原因與直接原因的區(qū)別3.根本原因分析（RCA）常用的方法包括？A.5Why分析法（連續(xù)提問“為什么”直至找到根源）B.魚骨圖（因果圖）分析法（從人、機、料、法、環(huán)等維度分析）C.隨機抽樣統(tǒng)計（僅通過發(fā)生頻率判斷原因）D.FMEA（失效模式與影響分析）（預(yù)判潛在風(fēng)險）4.偏差分級通常分為“重大偏差”“次要偏差”“微小偏差”，以下屬于“次要偏差”的是？A.某批次顆粒水分含量略高于工藝標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)評估可通過調(diào)整干燥時間補救，不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量）B.滅菌設(shè)備的溫度記錄曲線顯示一個監(jiān)測點溫度低于設(shè)定值2℃（持續(xù)時間5分鐘，未達到報警閾值）C.包裝標(biāo)簽打印錯誤（100箱中發(fā)現(xiàn)2箱，已全部召回更換）D.空調(diào)系統(tǒng)壓差監(jiān)控報警（10分鐘內(nèi)恢復(fù)正常，未影響潔凈區(qū)環(huán)境）5.CAPA的有效性驗證應(yīng)包括？A.確認(rèn)措施已按計劃執(zhí)行（如SOP已修訂、員工已培訓(xùn)）B.收集執(zhí)行后的數(shù)據(jù)（如同類偏差發(fā)生次數(shù)、關(guān)鍵參數(shù)波動情況）C.僅由執(zhí)行部門自行確認(rèn)（無需質(zhì)量部門參與）D.評估措施是否真正解決了根本原因（如修訂后的SOP是否覆蓋原漏洞）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.偏差僅指已導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的事件，未造成實際影響的異常情況無需記錄為偏差。（）2.偏差調(diào)查中，若無法找到明確的根本原因，可標(biāo)注“原因不明”并關(guān)閉偏差。（）3.微小偏差無需進行根本原因分析，只需記錄并采取簡單糾正措施即可關(guān)閉。（）4.偏差涉及的物料/產(chǎn)品在調(diào)查期間應(yīng)明確標(biāo)識為“待處理”，禁止放行或使用。（）5.CAPA中的“糾正”是指針對偏差本身采取的措施（如返工、銷毀），“預(yù)防”是指針對根本原因采取的措施（如修訂SOP）。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.請簡述偏差管理的核心流程（至少列出5個關(guān)鍵步驟）。2.偏差分級的意義是什么？企業(yè)應(yīng)如何制定適合自身的偏差分級標(biāo)準(zhǔn)？3.根本原因分析中，如何區(qū)分“直接原因”“間接原因”與“根本原因”？請舉例說明。4.偏差關(guān)閉前需要完成哪些驗證？為什么有效性驗證是偏差管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時，壓片工序操作人員發(fā)現(xiàn)壓片機的片重差異超限（部分片劑重量超出工藝標(biāo)準(zhǔn)±5%的范圍）。操作人員立即停機并報告車間主管，主管查看設(shè)備運行記錄后發(fā)現(xiàn)，壓片機的壓力傳感器在2小時前出現(xiàn)波動，導(dǎo)致壓片力不穩(wěn)定。質(zhì)量部門介入調(diào)查后，調(diào)取了設(shè)備維護記錄，發(fā)現(xiàn)該壓片機的壓力傳感器已超過校準(zhǔn)周期1個月（原定每3個月校準(zhǔn)一次），且設(shè)備管理員未按SOP執(zhí)行校準(zhǔn)提醒。問題：（1）該偏差應(yīng)如何分級？說明理由。（3分）（2）請列出偏差調(diào)查需要收集的關(guān)鍵證據(jù)。（3分）（3）針對該偏差，應(yīng)制定哪些CAPA？（4分）案例2（13分）：某食品企業(yè)生產(chǎn)的某批次餅干在出廠檢驗時，微生物檢測結(jié)果顯示菌落總數(shù)超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)為≤1000CFU/g，實測值為1500CFU/g）。經(jīng)初步調(diào)查，該批次餅干的生產(chǎn)流程包括原料混合、成型、烘烤（180℃，15分鐘）、冷卻（潔凈車間）、包裝（自動包裝機）。質(zhì)量部門進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)：-原料中使用的奶粉（占比10%）微生物檢測合格（菌落總數(shù)≤500CFU/g）；-烘烤工序溫度記錄儀顯示，烘烤溫度在第10分鐘時降至160℃（持續(xù)5分鐘），后恢復(fù)至180℃；-冷卻車間的空氣潔凈度檢測報告顯示，檢測時沉降菌數(shù)量為8CFU/皿（標(biāo)準(zhǔn)為≤5CFU/皿）；-包裝機的清潔記錄顯示，上批次生產(chǎn)結(jié)束后，包裝機的料斗未按SOP進行徹底清潔（殘留少量餅干碎屑）。問題：（1）請分析導(dǎo)致微生物超標(biāo)的可能原因（需區(qū)分直接原因與根本原因）。（5分）（2）針對該偏差，提出具體的CAPA措施（至少4項）。（5分）（3）說明偏差關(guān)閉前需驗證的內(nèi)容。（3分）偏差管理培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.C（解析：偏差指偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)或預(yù)期結(jié)果的事件，按SOP操作且記錄完整屬于正常操作，不構(gòu)成偏差。）2.B（解析：偏差分級的核心是風(fēng)險評估，即對質(zhì)量、安全、法規(guī)的影響程度，而非頻率、部門數(shù)量或發(fā)現(xiàn)時間。）3.A（解析：偏差發(fā)生后，首要措施是控制風(fēng)險，隔離物料/產(chǎn)品，防止影響擴大；其他選項可能延誤處理或?qū)е嘛L(fēng)險擴散。）4.B（解析：根本原因是導(dǎo)致偏差發(fā)生的系統(tǒng)性、根源性因素，如SOP缺陷；其他選項為直接原因或表面現(xiàn)象。）5.B（解析：預(yù)防措施是針對根本原因采取的系統(tǒng)性改進，如修訂SOP；返工、扣罰、增加監(jiān)控屬于糾正或臨時措施。）6.B（解析：設(shè)備密封件磨損屬于維護缺陷，是導(dǎo)致污染的根本原因。）7.C（解析：偏差記錄需包含事件基本信息、影響范圍、調(diào)查過程等，但無需記錄個人聯(lián)系方式。）8.B（解析：滅菌溫度未達標(biāo)可能影響無菌保證水平，直接威脅患者安全，屬于重大偏差；其他選項影響較小。）9.B（解析：CAPA需執(zhí)行并驗證有效，才能確認(rèn)偏差已解決；僅制定或歸檔不滿足關(guān)閉條件。）10.B（解析：偏差管理的最終目標(biāo)是完善體系，預(yù)防重復(fù)發(fā)生；追責(zé)、滿足審計或單純減少數(shù)量均非核心。）二、多項選擇題1.ABCD（解析：所有選項均屬于偏離預(yù)期的異常情況，需啟動偏差管理；即使未造成實際影響（如D中的天平超期但已停用），也需記錄并分析風(fēng)險。）2.ABD（解析：調(diào)查需跨部門協(xié)作（如生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量），C錯誤；其他選項均為關(guān)鍵步驟。）3.AB（解析：5Why和魚骨圖是RCA常用方法；隨機抽樣無法找到根源，F(xiàn)MEA是風(fēng)險評估工具，非調(diào)查方法。）4.ABCD（解析：次要偏差指有一定影響但風(fēng)險可控的情況，四選項均符合“可補救、未造成嚴(yán)重后果”的特征。）5.ABD（解析：有效性驗證需質(zhì)量部門參與，C錯誤；其他選項均為驗證關(guān)鍵內(nèi)容。）三、判斷題1.×（解析：偏差包括已造成影響和潛在風(fēng)險的異常情況，如未造成實際影響但存在潛在風(fēng)險（如設(shè)備超期校準(zhǔn)未使用）也需記錄。）2.×（解析：無法找到根本原因的偏差不得關(guān)閉，需繼續(xù)調(diào)查或升級處理，否則無法制定有效CAPA。）3.×（解析：微小偏差仍需進行根本原因分析（即使原因簡單），否則無法預(yù)防重復(fù)發(fā)生。）4.√（解析：待調(diào)查物料/產(chǎn)品需隔離，避免誤用，是風(fēng)險控制的基本要求。）5.√（解析：糾正是針對事件本身，預(yù)防是針對根源，定義正確。）四、簡答題1.偏差管理核心流程：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：現(xiàn)場人員立即記錄偏差時間、地點、現(xiàn)象，隔離受影響物料/產(chǎn)品；（2）初步評估：質(zhì)量部門確認(rèn)是否為偏差，評估影響范圍（如批次、物料、設(shè)備）；（3）調(diào)查與根本原因分析：收集證據(jù)（記錄、樣品、視頻等），分析直接/根本原因；（4）風(fēng)險評估與處理措施：評估對產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)的影響，確定是否放行、返工或銷毀；（5）制定CAPA：針對根本原因制定糾正（如返工）和預(yù)防措施（如修訂SOP）；（6）執(zhí)行與驗證：實施CAPA，驗證措施有效性（如同類偏差是否減少）；（7）關(guān)閉與歸檔：驗證通過后關(guān)閉偏差，整理記錄歸檔。2.偏差分級的意義：通過區(qū)分風(fēng)險等級，合理分配資源（如重大偏差需深度調(diào)查，微小偏差簡化流程），確保高風(fēng)險偏差得到重點關(guān)注。企業(yè)制定分級標(biāo)準(zhǔn)的方法：（1）基于風(fēng)險評估：結(jié)合產(chǎn)品特性（如無菌制劑vs口服制劑）、偏差類型（如工藝參數(shù)偏離vs標(biāo)識錯誤）、影響程度（如是否影響安全性、有效性）；（2）參考法規(guī)要求：如GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對重大偏差的定義（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟偏離）；（3）結(jié)合企業(yè)歷史數(shù)據(jù)：統(tǒng)計同類偏差的發(fā)生頻率及后果，調(diào)整分級閾值；（4）跨部門共識：質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部門共同制定，確保標(biāo)準(zhǔn)可操作。3.區(qū)分方法及示例：-直接原因：導(dǎo)致偏差發(fā)生的最直接事件（無需進一步分析）。例如：壓片機壓力傳感器顯示異常（現(xiàn)象）。-間接原因：導(dǎo)致直接原因發(fā)生的中間因素。例如：設(shè)備管理員未按SOP執(zhí)行校準(zhǔn)提醒（管理漏洞）。-根本原因：間接原因背后的系統(tǒng)性缺陷。例如：設(shè)備校準(zhǔn)管理SOP未明確“超期未校準(zhǔn)的預(yù)警機制”（制度缺陷）。4.偏差關(guān)閉前需完成的驗證：（1）CAPA執(zhí)行驗證：確認(rèn)措施已按計劃實施（如SOP已修訂、員工已培訓(xùn)）；（2）有效性驗證：收集執(zhí)行后數(shù)據(jù)（如同類偏差發(fā)生次數(shù)、關(guān)鍵參數(shù)穩(wěn)定性），證明措施解決了根本原因；（3）產(chǎn)品影響驗證：若涉及產(chǎn)品放行，需確認(rèn)受影響產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)（如重新檢驗、穩(wěn)定性考察）。有效性驗證是關(guān)鍵環(huán)節(jié)的原因：僅制定CAPA無法保證措施有效，驗證可確保措施真正解決了根本問題，避免同類偏差重復(fù)發(fā)生，是偏差管理從“糾正”到“預(yù)防”的核心轉(zhuǎn)化步驟。五、案例分析題案例1（1）偏差分級：重大偏差。理由：片重差異超限可能導(dǎo)致片劑含量不均勻，影響藥物有效性；壓力傳感器超期校準(zhǔn)屬于關(guān)鍵設(shè)備管理缺陷，可能引發(fā)多批次產(chǎn)品質(zhì)量問題，風(fēng)險較高。（2）關(guān)鍵證據(jù)：-壓片機運行記錄（壓力傳感器波動數(shù)據(jù)、片重檢測記錄）；-設(shè)備校準(zhǔn)記錄（顯示超期1個月未校準(zhǔn)）；-設(shè)備管理員的SOP（校準(zhǔn)周期、提醒流程）及執(zhí)行記錄；-操作人員的培訓(xùn)記錄（是否接受過設(shè)備異常處理培訓(xùn)）；-受影響片劑的樣品（需重新檢測含量均勻度）。（3）CAPA措施：-糾正措施：對受影響批次片劑重新檢測含量均勻度，若不合格則返工或銷毀；-預(yù)防措施：①修訂設(shè)備校準(zhǔn)SOP，增加“超期未校準(zhǔn)自動預(yù)警”功能（如系統(tǒng)提示或郵件通知）；②對設(shè)備管理員進行培訓(xùn)（校準(zhǔn)流程、風(fēng)險意識），并考核；③增加壓片機壓力傳感器的日常監(jiān)控頻次（如每小時記錄一次數(shù)據(jù)）；④對所有關(guān)鍵設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)進行全面排查（避免類似超期情況）。案例2（1）可能原因分析：-直接原因：烘烤溫度在第10分鐘降至160℃（持續(xù)5分鐘），導(dǎo)致殺菌不徹底；冷卻車間沉降菌超標(biāo)（8CFU/皿），增加二次污染風(fēng)險；包裝機料斗未徹底清潔（殘留碎屑滋生微生物）。-根