2025年醫(yī)藥商品學考試題庫(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下不屬于化學藥商品的是A.阿司匹林腸溶片B.重組人胰島素注射液C.奧美拉唑腸溶膠囊D.對乙酰氨基酚片答案：B（解析：重組人胰島素屬于生物制品，通過基因工程技術生產(chǎn)）2.中藥飲片“炒炭”的主要目的是A.增強解表作用B.降低毒性C.增強收斂止血作用D.提高溶出度答案：C（解析：炒炭是中藥炮制方法，通過高溫使藥物表面炭化，內(nèi)部保留藥性，多用于止血類藥物）3.生物制品運輸時，若采用冰袋保溫，需確保運輸過程中溫度波動不超過A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：B（解析：根據(jù)《生物制品運輸管理規(guī)范》，生物制品運輸溫度偏差應控制在±2℃內(nèi)）4.下列哪類藥品需實行“雙人雙鎖”管理A.一類精神藥品B.血液制品C.兒科專用藥D.非處方藥答案：A（解析：特殊管理藥品中，麻醉藥品和第一類精神藥品需雙人雙鎖保管）5.藥品批準文號“國藥準字H20230567”中，“H”代表A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝答案：A（解析：H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口分包裝）6.以下不屬于膠囊劑優(yōu)點的是A.掩蓋藥物不良氣味B.提高藥物穩(wěn)定性C.延緩藥物釋放D.適合所有藥物填充答案：D（解析：膠囊劑不適合吸濕性強、易溶蝕囊殼或風化的藥物）7.中藥商品“道地藥材”的核心特征是A.價格高昂B.特定產(chǎn)區(qū)自然條件下形成的優(yōu)質(zhì)藥材C.傳統(tǒng)炮制工藝D.歷史文獻記載答案：B（解析：道地藥材強調(diào)產(chǎn)區(qū)生態(tài)環(huán)境與藥材質(zhì)量的相關性）8.化學藥穩(wěn)定性試驗中，長期試驗的溫度和濕度條件是A.25℃±2℃，60%RH±5%RHB.30℃±2℃，65%RH±5%RHC.40℃±2℃，75%RH±5%RHD.0℃±2℃，30%RH±5%RH答案：A（解析：長期試驗為加速試驗的補充，模擬實際儲存條件，溫度25℃±2℃，濕度60%RH±5%RH）9.醫(yī)療器械“第三類”的管理方式是A.常規(guī)管理即可保證安全有效B.嚴格控制管理以保證安全有效C.采取特別措施嚴格控制管理D.無需行政許可答案：C（解析：第三類醫(yī)療器械風險最高，需國家藥監(jiān)局審批，采取特別措施管理）10.以下不屬于非處方藥（OTC）標識特征的是A.紅底白字甲類OTCB.綠底白字乙類OTCC.需憑醫(yī)師處方購買D.包裝印有“OTC”字樣答案：C（解析：非處方藥無需醫(yī)師處方即可購買）11.中藥注射劑的質(zhì)量控制關鍵環(huán)節(jié)不包括A.原料藥材的基源鑒定B.有效成分的含量測定C.熱原與細菌內(nèi)毒素檢查D.崩解時限檢查答案：D（解析：崩解時限是片劑、膠囊劑的檢查項目，注射劑需檢查澄明度、無菌、熱原等）12.生物制品“凍干制劑”的主要優(yōu)勢是A.提高藥物溶解度B.延長保存期C.簡化生產(chǎn)工藝D.降低成本答案：B（解析：凍干制劑通過去除水分抑制微生物生長和藥物降解，延長有效期）13.化學藥“緩釋制劑”與“控釋制劑”的主要區(qū)別是A.緩釋制劑血藥濃度更平穩(wěn)B.控釋制劑釋放速度恒定C.緩釋制劑需多次給藥D.控釋制劑工藝更簡單答案：B（解析：緩釋制劑是緩慢非恒速釋放，控釋制劑是恒速或接近恒速釋放）14.以下屬于特殊管理藥品的是A.維生素C片B.地西泮片（第二類精神藥品）C.感冒清熱顆粒D.醫(yī)用酒精答案：B（解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）15.中藥商品“泛油”現(xiàn)象主要是指A.藥材表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)B.藥材吸濕后發(fā)霉C.藥材蟲蛀導致粉末增多D.藥材顏色變深答案：A（解析：泛油是含油藥材因儲存不當導致油脂外溢或酸敗的現(xiàn)象）16.醫(yī)療器械“無菌類產(chǎn)品”的滅菌方式首選A.紫外線滅菌B.濕熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.干熱滅菌答案：C（解析：環(huán)氧乙烷穿透力強，適用于不耐高溫高濕的醫(yī)療器械滅菌）17.以下不屬于生物制品的是A.狂犬病疫苗B.人血白蛋白C.青霉素鈉D.卡介苗答案：C（解析：青霉素鈉是化學合成抗生素，生物制品包括疫苗、血液制品、重組蛋白等）18.化學藥“有效期”的確定依據(jù)是A.加速試驗結(jié)果B.長期試驗結(jié)果C.影響因素試驗結(jié)果D.強制降解試驗結(jié)果答案：B（解析：有效期以長期試驗中藥物質(zhì)量符合規(guī)定的最長時間確定）19.中藥“炮制品”與“藥材”的主要區(qū)別是A.來源不同B.經(jīng)過加工處理改變藥性C.產(chǎn)地不同D.包裝規(guī)格不同答案：B（解析：炮制品是藥材經(jīng)過凈制、切制、炮炙等加工后的制品，藥性可能改變）20.藥品儲存時，“陰涼處”的溫度要求是A.不超過20℃B.2-10℃C.0-20℃D.不超過10℃答案：A（解析：《中國藥典》規(guī)定陰涼處為≤20℃，冷藏為2-10℃）二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、（穩(wěn)定性）和（均一性）。2.中藥“四氣”指寒、熱、（溫）、（涼）四種藥性。3.化學藥制劑的常規(guī)檢查項目包括（重量差異）、（崩解時限）、溶出度等。4.生物制品的分類包括疫苗、（血液制品）、（重組蛋白質(zhì)制品）、診斷制品等。5.醫(yī)療器械的管理類別分為（第一類）、（第二類）、（第三類）。6.特殊管理藥品中，麻醉藥品的專用標志是（藍白相間），精神藥品的專用標志是（綠白相間）。7.中藥飲片的儲存要求需控制（溫度）和（濕度），易蟲蛀藥材可采用（對抗貯藏法）防蟲。8.化學藥“首過效應”是指藥物經(jīng)（口服）給藥后，部分藥物在（肝臟）和（胃腸道）被代謝，使進入體循環(huán)的藥量減少的現(xiàn)象。9.生物制品運輸時，需使用（冷藏車）或（保溫箱），并配備（溫度記錄儀）實時監(jiān)控溫度。10.非處方藥的遴選原則包括（應用安全）、（療效確切）、（質(zhì)量穩(wěn)定）、（使用方便）。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述片劑與膠囊劑的優(yōu)缺點比較。答：片劑優(yōu)點：劑量準確、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶方便、成本低；缺點：兒童及吞咽困難者服用不便，部分藥物對胃有刺激。膠囊劑優(yōu)點：掩蓋藥物不良氣味、提高穩(wěn)定性、可延緩釋放；缺點：吸濕性強的藥物易導致囊殼軟化，高溫高濕環(huán)境下易變形。2.中藥商品的質(zhì)量評價應從哪些方面進行？答：①基源鑒定：確認藥材來源是否為藥典規(guī)定品種；②性狀鑒別：觀察外觀、顏色、質(zhì)地、氣味等；③顯微鑒別：通過顯微鏡觀察組織特征；④理化鑒別：包括水分、灰分、浸出物、有效成分含量測定；⑤安全性檢查：農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素等。3.化學藥穩(wěn)定性試驗的主要內(nèi)容及目的是什么？答：內(nèi)容包括影響因素試驗（高溫、高濕、強光）、加速試驗（40℃±2℃，75%RH±5%RH，6個月）、長期試驗（25℃±2℃，60%RH±5%RH，24個月以上）。目的是考察藥物在不同環(huán)境下的質(zhì)量變化，確定有效期和儲存條件。4.特殊管理藥品的分類及管理要點有哪些？答：分類：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。管理要點：專庫（柜）儲存、雙人雙鎖保管、專用賬冊（保存≥5年）、處方限量（麻醉藥品注射劑1次用量，控緩釋制劑7日常用量）、雙人驗收核對。5.生物制品儲存與運輸?shù)年P鍵質(zhì)量控制措施有哪些？答：①儲存：2-8℃冷藏庫，避免凍結(jié)（除特殊說明）；分區(qū)存放，標識清晰；定期監(jiān)測溫度（≥2次/日）。②運輸：使用符合要求的冷藏車或保溫箱，預冷至規(guī)定溫度；裝載時避免與其他物品混裝；全程溫度監(jiān)控（間隔≤5分鐘記錄），留存運輸記錄（≥5年）；到貨時檢查運輸溫度記錄，不符合要求的拒收。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店購進一批注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g/瓶），驗收時發(fā)現(xiàn)部分包裝破損，且隨貨同行單未標注運輸溫度。問題：（1）該藥品驗收時應重點檢查哪些項目？（2）發(fā)現(xiàn)運輸溫度記錄缺失應如何處理？答案：（1）重點檢查：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)；包裝完整性（有無破損、污染）；批準文號（國藥準字H開頭）；合格證明文件（檢驗報告書）；冷藏運輸?shù)男铏z查運輸溫度記錄。（2）運輸溫度記錄缺失屬于不符合儲存運輸要求，應拒收該批次藥品，及時通知供貨單位，保留相關證據(jù)（如破損包裝照片、隨貨同行單復印件），并向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。案例2：某患者購買中藥飲片“炙甘草”，回家后發(fā)現(xiàn)飲片顏色發(fā)暗，有酸敗味。問題：（1）可能的質(zhì)量問題是什么？