2025年新版器械GCP考試題及其答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版器械GCP中規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的首要原則是（）A.科學(xué)性原則B.倫理原則C.合規(guī)性原則D.可追溯性原則答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及人體受試者，倫理原則是首要的，要充分保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)符合道德規(guī)范。2.申辦者發(fā)起一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮（）A.機(jī)構(gòu)的地理位置B.機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)C.機(jī)構(gòu)的專業(yè)能力和資質(zhì)D.機(jī)構(gòu)與申辦者的合作歷史答案：C。專業(yè)能力和資質(zhì)是確保臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚩茖W(xué)、規(guī)范開展的關(guān)鍵因素，地理位置、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和合作歷史等相對(duì)而言并非最優(yōu)先考慮的。3.研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格B.具有試驗(yàn)方案所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者的企業(yè)文化D.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和GCP要求答案：C。研究者需要具備專業(yè)技術(shù)和資格、相關(guān)專業(yè)知識(shí)經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)法規(guī)和GCP的熟悉程度，但熟悉申辦者的企業(yè)文化并非研究者應(yīng)具備的必要條件。4.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)不得少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。倫理委員會(huì)至少由5人組成，以保證倫理審查的全面性和公正性。5.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由（）共同討論制定A.申辦者和研究者B.申辦者和倫理委員會(huì)C.研究者和倫理委員會(huì)D.申辦者、研究者和倫理委員會(huì)答案：A。申辦者提供器械相關(guān)信息和研究目的，研究者具備專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，二者共同討論制定臨床試驗(yàn)方案，倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)審查方案的倫理合理性。6.受試者在簽署知情同意書時(shí)，以下說法正確的是（）A.受試者必須親自簽署，不得由他人代簽B.受試者可以由家屬代簽，但需注明關(guān)系C.無民事行為能力的受試者可由法定代理人簽署D.受試者簽署后，知情同意書由申辦者保存答案：C。無民事行為能力的受試者無法獨(dú)立做出知情同意決定，可由法定代理人簽署。對(duì)于有民事行為能力的受試者一般應(yīng)親自簽署，但在特殊情況下如受試者無法簽字等有相應(yīng)的處理方式；知情同意書應(yīng)研究者保存。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源文件不包括（）A.病例報(bào)告表B.檢驗(yàn)報(bào)告C.手術(shù)記錄D.受試者日記答案：A。病例報(bào)告表是根據(jù)源文件整理填寫的，不是源文件本身，檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)記錄、受試者日記等都屬于源文件。8.申辦者應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證體系，以下不屬于質(zhì)量保證措施的是（）A.定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查B.對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)C.選擇價(jià)格便宜的試驗(yàn)用醫(yī)療器械D.對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核答案：C。選擇價(jià)格便宜的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與質(zhì)量保證體系無關(guān)，定期監(jiān)查、對(duì)研究者培訓(xùn)和數(shù)據(jù)審核等都是質(zhì)量保證的重要措施。9.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏等情況B.協(xié)助研究者解決臨床試驗(yàn)中的所有問題C.核實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性D.監(jiān)督研究者遵循試驗(yàn)方案和GCP要求答案：B。監(jiān)查員主要是監(jiān)督和核實(shí)相關(guān)情況，協(xié)助研究者解決問題但并非解決所有問題，確認(rèn)器械情況、核實(shí)數(shù)據(jù)、監(jiān)督研究者合規(guī)等是其職責(zé)。10.當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告A.12B.24C.48D.72答案：B。研究者在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，以便申辦者及時(shí)采取措施和進(jìn)行后續(xù)處理。11.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合（）A.申辦者的要求B.研究者的要求C.醫(yī)療器械的說明書要求D.倫理委員會(huì)的要求答案：C。醫(yī)療器械的說明書規(guī)定了其運(yùn)輸和儲(chǔ)存的適宜條件，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書要求進(jìn)行，以保證器械的質(zhì)量和性能。12.以下關(guān)于數(shù)據(jù)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄B.數(shù)據(jù)可以隨意修改，但需注明修改原因C.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份，防止丟失D.數(shù)據(jù)的訪問和使用應(yīng)當(dāng)有授權(quán)答案：B。數(shù)據(jù)修改需要遵循嚴(yán)格的程序，不能隨意修改，應(yīng)保留原始數(shù)據(jù)并注明修改原因、修改人等信息。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)向（）提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D。申辦者需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，接受各方的監(jiān)督和審查。14.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.申辦者的財(cái)務(wù)狀況D.知情同意書的內(nèi)容和簽署過程答案：C。倫理委員會(huì)主要審查試驗(yàn)的倫理方面，包括方案科學(xué)性、受試者權(quán)益安全和知情同意等，申辦者的財(cái)務(wù)狀況不屬于倫理審查內(nèi)容。15.研究者在臨床試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)使用該器械，同時(shí)報(bào)告申辦者B.立即停止使用該器械，并報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)C.自行更換其他品牌的醫(yī)療器械D.等待申辦者的指示后再做處理答案：B。發(fā)現(xiàn)器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，為保護(hù)受試者安全應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)，不能自行更換器械或繼續(xù)使用有問題的器械等待指示。16.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任不包括（）A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用C.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪D.保證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量答案：C。對(duì)受試者進(jìn)行隨訪主要是研究者的職責(zé)，申辦者提供器械、承擔(dān)費(fèi)用和保證器械質(zhì)量等是其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。17.以下關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)的說法，正確的是（）A.多中心臨床試驗(yàn)的各中心可以使用不同的試驗(yàn)方案B.多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員可以只對(duì)一個(gè)中心進(jìn)行監(jiān)查C.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理D.多中心臨床試驗(yàn)不需要統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理答案：C。多中心臨床試驗(yàn)需要統(tǒng)一試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，以保證各中心使用的器械質(zhì)量和條件一致；各中心應(yīng)使用相同的試驗(yàn)方案；監(jiān)查員要對(duì)所有中心進(jìn)行監(jiān)查；需要統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理以保證數(shù)據(jù)的可比性和準(zhǔn)確性。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在（）確定A.臨床試驗(yàn)開始前B.臨床試驗(yàn)進(jìn)行中C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后D.以上都可以答案：A。統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前確定，這樣可以保證研究的科學(xué)性和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的客觀性，避免在試驗(yàn)過程中或結(jié)束后隨意更改統(tǒng)計(jì)方法影響結(jié)果的可靠性。19.研究者在臨床試驗(yàn)中，應(yīng)當(dāng)遵守的原則不包括（）A.保護(hù)受試者的隱私B.按照自己的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行治療，不必遵循試驗(yàn)方案C.及時(shí)記錄和報(bào)告不良事件D.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的正確使用答案：B。研究者必須嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不能按照自己的經(jīng)驗(yàn)隨意改變治療方式，同時(shí)要保護(hù)受試者隱私、及時(shí)報(bào)告不良事件和確保器械正確使用。20.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施不包括（）A.內(nèi)部審核B.外部審計(jì)C.增加受試者數(shù)量D.對(duì)監(jiān)查員進(jìn)行培訓(xùn)答案：C。增加受試者數(shù)量是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一個(gè)方面，并非質(zhì)量控制措施，內(nèi)部審核、外部審計(jì)和對(duì)監(jiān)查員培訓(xùn)等都是質(zhì)量控制的手段。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版器械GCP強(qiáng)調(diào)的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性C.遵循倫理道德規(guī)范D.確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯答案：ABCD。這些都是新版器械GCP強(qiáng)調(diào)的基本原則，保護(hù)受試者是核心，科學(xué)性是基礎(chǔ)，倫理道德是準(zhǔn)則，數(shù)據(jù)質(zhì)量是保障。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者C.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械D.對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD。申辦者在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中承擔(dān)著發(fā)起、組織等多方面的職責(zé)，包括選擇合適的機(jī)構(gòu)和研究者、提供器械以及對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)等。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.確保受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告不良事件D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)答案：ABC。研究者主要負(fù)責(zé)按照方案開展試驗(yàn)、保護(hù)受試者權(quán)益和報(bào)告不良事件等，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)主要是申辦者的職責(zé)。4.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施B.受試者的招募方式C.受試者的醫(yī)療和保護(hù)措施D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的價(jià)格答案：ABC。倫理委員會(huì)審查的是與倫理相關(guān)的內(nèi)容，如方案設(shè)計(jì)、受試者招募和保護(hù)等，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的價(jià)格不屬于倫理審查范疇。5.受試者的權(quán)益包括（）A.自主決定是否參加臨床試驗(yàn)B.了解臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息C.在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出試驗(yàn)D.獲得合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABCD。受試者有自主決定權(quán)、知情權(quán)、隨時(shí)退出權(quán)和獲得合理補(bǔ)償權(quán)等權(quán)益，以保障其在臨床試驗(yàn)中的利益。6.以下屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理內(nèi)容的有（）A.數(shù)據(jù)的錄入B.數(shù)據(jù)的審核C.數(shù)據(jù)的備份D.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析答案：ABCD。數(shù)據(jù)管理涵蓋了從數(shù)據(jù)錄入、審核、備份到統(tǒng)計(jì)分析等一系列過程，以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可用性。7.監(jiān)查員在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)研究者具備開展試驗(yàn)的條件B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用情況C.核實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源文件的一致性D.監(jiān)督研究者遵守試驗(yàn)方案和GCP要求答案：ABCD。監(jiān)查員要對(duì)研究者、試驗(yàn)用器械、數(shù)據(jù)和研究合規(guī)性等多方面進(jìn)行監(jiān)督和核實(shí)。8.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需要報(bào)告的部門或人員包括（）A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.研究者所在醫(yī)院的管理部門答案：ABCD。發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)院管理部門都需要知曉，以便采取相應(yīng)措施。9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括（）A.可以在多個(gè)不同的地點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行B.可以提高臨床試驗(yàn)的效率C.需要統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào)D.各中心的研究結(jié)果具有可比性答案：ABCD。多中心臨床試驗(yàn)在多地同時(shí)開展，能提高效率，但需要統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)以保證各中心結(jié)果可比。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系包括（）A.人員培訓(xùn)B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和執(zhí)行C.質(zhì)量控制和質(zhì)量審核D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量控制答案：ABCD。人員培訓(xùn)、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、進(jìn)行質(zhì)量控制和審核以及對(duì)器械質(zhì)量控制等都是質(zhì)量保證體系的組成部分。三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不遵循倫理原則，只要能獲得有效的研究結(jié)果即可。（×）解析：倫理原則是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的首要原則，必須嚴(yán)格遵循，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.申辦者可以不選擇具有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（×）解析：申辦者應(yīng)選擇具有相應(yīng)專業(yè)能力和資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。3.研究者可以隨意修改臨床試驗(yàn)方案，無需經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（×）解析：研究者修改臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，以保證方案的倫理合理性和受試者的權(quán)益。4.知情同意書只需向受試者口頭說明相關(guān)信息即可，無需書面簽署。（×）解析：知情同意書需要以書面形式讓受試者簽署，以證明其了解并同意參加試驗(yàn)。5.源文件可以隨意更改，只要不影響最終的研究結(jié)果即可。（×）解析：源文件應(yīng)保持原始性和真實(shí)性，更改需要遵循嚴(yán)格的程序，不能隨意更改。6.監(jiān)查員只需要在臨床試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行一次監(jiān)查即可。（×）解析：監(jiān)查員應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中定期進(jìn)行監(jiān)查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，保證試驗(yàn)的質(zhì)量。7.發(fā)生不良事件時(shí)，研究者只需向申辦者報(bào)告，無需向倫理委員會(huì)報(bào)告。（×）解析：發(fā)生不良事件時(shí)，研究者應(yīng)同時(shí)向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的費(fèi)用可以由受試者承擔(dān)。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的費(fèi)用一般由申辦者承擔(dān)，不能讓受試者承擔(dān)。9.多中心臨床試驗(yàn)各中心的研究者可以自行決定試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法。（×）解析：多中心臨床試驗(yàn)需要統(tǒng)一試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法，以保證研究結(jié)果的可比性。10.申辦者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，研究者無需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。（×）解析：申辦者和研究者都對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，二者在不同方面共同保障試驗(yàn)的質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版器械GCP中申辦者的主要職責(zé)。答：新版器械GCP中申辦者的主要職責(zé)包括：-發(fā)起與申請(qǐng)：發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)開展試驗(yàn)。-組織與資助：組織臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；資助臨床試驗(yàn)的開展，承擔(dān)試驗(yàn)所需的費(fèi)用，如受試者的醫(yī)療費(fèi)用、器械費(fèi)用等。-提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械：確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量，按照規(guī)定的條件運(yùn)輸和儲(chǔ)存器械，向研究者提供足夠數(shù)量的合格器械，并對(duì)器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理。-制定方案與文件：與研究者共同制定臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等文件，保證方案的科學(xué)性和合理性。-質(zhì)量保證：建立質(zhì)量保證體系，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和質(zhì)量控制，定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審計(jì)，確保試驗(yàn)符合GCP和相關(guān)法規(guī)要求。-數(shù)據(jù)管理：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理，包括數(shù)據(jù)的收集、錄入、審核、備份等，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。-不良事件處理：接收研究者報(bào)告的不良事件，進(jìn)行評(píng)估和處理，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告嚴(yán)重不良事件。-總結(jié)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向藥品監(jiān)督管