2025年藥物臨床試驗知識考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗的核心原則不包括以下哪項？A.受試者權(quán)益與安全優(yōu)先B.數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可溯源C.試驗方案必須經(jīng)申辦方與研究者共同簽署D.試驗設(shè)計科學(xué)合理答案：C2.倫理委員會對臨床試驗的審查范圍不包括：A.試驗的科學(xué)設(shè)計與方法B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)合理性C.申辦方的市場推廣計劃D.風(fēng)險與受益的評估答案：C3.某I期臨床試驗中，受試者在用藥后出現(xiàn)血壓驟降（收縮壓<80mmHg），經(jīng)搶救后48小時內(nèi)恢復(fù)正常。此事件應(yīng)判定為：A.不良事件（AE）B.嚴(yán)重不良事件（SAE）C.非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）D.藥物不良反應(yīng)（ADR）答案：B（注：SAE指導(dǎo)致住院或延長住院時間、危及生命等情況，本例符合“危及生命”的判定標(biāo)準(zhǔn)）4.關(guān)于知情同意書的簽署，以下表述正確的是：A.受試者為文盲時，可由其家屬代簽，無需見證人B.兒童作為受試者時，僅需法定代理人簽署即可C.緊急情況下無法獲得受試者同意時，需在事后盡快補簽知情同意書，并記錄具體情況D.知情同意書內(nèi)容修改后，已入組受試者無需重新簽署答案：C5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)可溯源性”要求不包括：A.原始數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）內(nèi)容一致B.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）需記錄修改痕跡及修改人C.實驗室檢測報告需注明檢測時間、檢測人員D.受試者篩選失敗記錄無需保存答案：D6.生物等效性（BE）試驗中，關(guān)于參比制劑的選擇，正確的是：A.可選擇國內(nèi)已上市的同品種仿制藥B.必須使用原研藥作為參比制劑C.參比制劑的規(guī)格與受試制劑不一致時，需調(diào)整劑量D.參比制劑的生產(chǎn)企業(yè)無需提供質(zhì)量證明答案：B7.臨床試驗中，研究者的主要職責(zé)不包括：A.確保試驗遵循方案實施B.對受試者進(jìn)行隨訪并記錄AEC.參與申辦方的藥物定價決策D.向倫理委員會報告試驗進(jìn)展答案：C8.關(guān)于中心實驗室的要求，錯誤的是：A.需具備相應(yīng)檢測資質(zhì)B.檢測方法需經(jīng)過驗證C.檢測報告需直接提交給統(tǒng)計師，無需研究者審核D.需建立樣本運輸與保存的標(biāo)準(zhǔn)操作流程答案：C9.某III期臨床試驗中，受試者因個人原因退出試驗，研究者應(yīng)：A.立即終止其所有隨訪B.記錄退出時間、原因及最后一次觀察數(shù)據(jù)C.銷毀該受試者的所有試驗記錄D.不向倫理委員會報告退出情況答案：B10.藥物臨床試驗中，“盲態(tài)審核”應(yīng)在何時進(jìn)行？A.試驗開始前B.數(shù)據(jù)鎖定前C.統(tǒng)計分析完成后D.試驗總結(jié)報告提交后答案：B11.關(guān)于受試者補償，以下說法正確的是：A.補償金額可與受試者的入組意愿掛鉤B.需明確補償?shù)捻椖浚ㄈ缃煌?、檢查等）及標(biāo)準(zhǔn)C.受試者發(fā)生SAE時，補償可替代醫(yī)療費用D.補償方案無需經(jīng)倫理委員會審查答案：B12.臨床試驗用藥物的管理中，錯誤的操作是：A.建立藥物接收、發(fā)放、回收的記錄B.藥物保存條件需符合說明書要求C.剩余藥物可由研究者自行處理D.藥物發(fā)放時需核對受試者信息答案：C13.非臨床研究數(shù)據(jù)支持臨床試驗啟動的關(guān)鍵要求是：A.動物實驗中未觀察到任何毒性反應(yīng)B.已明確藥物的最大耐受劑量（MTD）C.非臨床研究符合GLP規(guī)范D.動物種屬與人類的相關(guān)性無需評估答案：C14.臨床試驗中，“方案偏離”與“方案違背”的主要區(qū)別在于：A.是否對受試者安全或數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生影響B(tài).是否提前獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.是否由研究者主動報告D.是否需要修改試驗方案答案：A（注：方案偏離指未按方案操作但無顯著影響，方案違背指可能影響結(jié)果或受試者安全的嚴(yán)重偏離）15.關(guān)于數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）的職責(zé)，錯誤的是：A.定期審查試驗的安全性數(shù)據(jù)B.建議是否繼續(xù)、暫?；蚪K止試驗C.參與試驗的統(tǒng)計分析D.向申辦方和研究者反饋審查意見答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥物臨床試驗中，受試者權(quán)益保護(hù)的措施包括：A.充分的知情同意過程B.定期評估試驗風(fēng)險與受益比C.為受試者購買保險D.限制受試者退出試驗的權(quán)利答案：ABC2.倫理委員會的組成要求包括：A.至少5人B.包含不同性別的成員C.至少1名非科學(xué)背景成員D.所有成員需為醫(yī)學(xué)專家答案：ABC3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告要求包括：A.研究者需在24小時內(nèi)向申辦方報告（死亡或危及生命的SAE）B.申辦方需在收到報告后7日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告SUSARC.所有SAE均需在試驗總結(jié)報告中匯總D.研究者無需記錄SAE的處理措施答案：ABC4.臨床試驗方案的關(guān)鍵要素包括：A.試驗?zāi)康呐c假設(shè)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析計劃D.申辦方的盈利預(yù)測答案：ABC5.關(guān)于電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)，正確的要求是：A.需具備用戶權(quán)限管理功能B.數(shù)據(jù)修改需保留原記錄并注明原因C.無需進(jìn)行系統(tǒng)驗證D.需支持?jǐn)?shù)據(jù)備份與恢復(fù)答案：ABD6.臨床試驗質(zhì)量控制的措施包括：A.申辦方的監(jiān)查B.獨立第三方的稽查C.研究者的自查D.受試者的日常監(jiān)督答案：ABC7.藥物臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”包括：A.實驗室原始檢測報告B.受試者日記卡C.CRF填寫的匯總數(shù)據(jù)D.電子病歷中的檢查記錄答案：ABD8.關(guān)于受試者隨訪，正確的做法是：A.按方案規(guī)定的時間點進(jìn)行B.記錄失訪的原因及最后一次觀察數(shù)據(jù)C.失訪受試者無需追蹤D.隨訪內(nèi)容需與試驗?zāi)康南嚓P(guān)答案：ABD9.Ⅰ期臨床試驗的主要目的包括：A.評估藥物的安全性與耐受性B.確定劑量范圍C.驗證藥物的療效D.考察藥物的藥代動力學(xué)特征答案：ABD10.臨床試驗中，申辦方的職責(zé)包括：A.提供試驗用藥物B.制定試驗方案C.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)D.承擔(dān)試驗的費用答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.臨床試驗中，受試者的隱私信息只需在CRF中匿名，源數(shù)據(jù)可保留真實姓名。（×）2.倫理委員會對試驗的審查僅需在試驗啟動前進(jìn)行，后續(xù)無需跟蹤審查。（×）3.試驗用藥物的標(biāo)簽需注明“臨床試驗用”，無需標(biāo)注有效期。（×）4.研究者可將臨床試驗相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理。（×）5.數(shù)據(jù)鎖定后，任何數(shù)據(jù)修改均需記錄原因并由授權(quán)人員簽署。（√）6.兒童作為受試者時，僅需考慮其醫(yī)學(xué)需求，無需評估對其心理的影響。（×）7.多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案可根據(jù)實際情況自行修改。（×）8.申辦方需向研究者提供試驗用藥物的質(zhì)量檢驗報告。（√）9.非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）是指性質(zhì)或嚴(yán)重程度未在當(dāng)前安全性信息中提及的SAE。（√）10.臨床試驗總結(jié)報告需由研究者與申辦方共同簽署。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥物臨床試驗中“知情同意”的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：①試驗?zāi)康?、方法、_duration（持續(xù)時間）；②受試者的權(quán)利（如自愿參與、隨時退出）；③可能的風(fēng)險與受益；④替代治療方案；⑤隱私保護(hù)措施；⑥補償與醫(yī)療救助條款；⑦研究者的聯(lián)系方式；⑧知情同意書的簽署（受試者或法定代理人、見證人）。2.列舉5項研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)。答案：①確保試驗遵循GCP、方案及倫理要求；②對受試者進(jìn)行篩選、入組及隨訪；③記錄并報告AE/SAE；④管理試驗用藥物；⑤保存試驗記錄；⑥向倫理委員會報告試驗進(jìn)展及重大事件；⑦對研究團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)（任選5項）。3.說明“不良事件（AE）”與“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的區(qū)別。答案：AE指受試者在試驗期間發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與試驗用藥物相關(guān)；SAE指AE中出現(xiàn)以下情況之一：導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院或延長住院時間、導(dǎo)致永久或顯著殘疾/功能喪失、先天畸形或出生缺陷。SAE需在規(guī)定時限內(nèi)緊急報告。4.簡述臨床試驗數(shù)據(jù)管理的“ALCOA+原則”及其含義。答案：ALCOA+原則包括：①可歸因（Attributable）：數(shù)據(jù)需記錄操作者身份；②清晰（Legible）：數(shù)據(jù)記錄需清晰可辨；③同步（Contemporaneous）：數(shù)據(jù)記錄與事件發(fā)生時間一致；④原始（Original）：保留原始記錄或可靠副本；⑤準(zhǔn)確（Accurate）：數(shù)據(jù)無錯誤；⑥完整（Complete）：無缺失或遺漏；⑦一致（Consistent）：數(shù)據(jù)內(nèi)部邏輯一致；⑧持久（Enduring）：存儲介質(zhì)可長期保存。5.列舉倫理委員會審查臨床試驗的主要內(nèi)容。答案：①試驗的科學(xué)合理性（設(shè)計、方法、樣本量等）；②受試者的風(fēng)險與受益比；③知情同意書的內(nèi)容與獲取過程；④受試者的選擇（納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平）；⑤試驗用藥物的質(zhì)量與安全性；⑥研究者的資格與能力；⑦隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)安全措施；⑧緊急情況下的受試者保護(hù)措施。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某II期抗腫瘤藥物臨床試驗中，第15例受試者用藥后第3天出現(xiàn)呼吸困難、血氧飽和度降至85%（基線98%），經(jīng)檢查確診為間質(zhì)性肺炎，需住院治療。研究者立即給予糖皮質(zhì)激素治療，48小時后癥狀緩解，住院7天后出院。問題：（1）該事件是否屬于SAE？請說明理由。（2）研究者需完成哪些報告與記錄工作？答案：（1）屬于SAE。理由：受試者因間質(zhì)性肺炎需住院治療，符合SAE中“需住院或延長住院時間”的判定標(biāo)準(zhǔn)。（2）研究者需完成的工作：①24小時內(nèi)向申辦方報告該SAE（包括受試者信息、事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；②在病例報告表中詳細(xì)記錄事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、與試驗用藥物的相關(guān)性判斷；③更新受試者的隨訪記錄；④向倫理委員會提交SAE的書面報告（包括事件詳情及處理結(jié)果）；⑤保留相關(guān)的醫(yī)學(xué)記錄（如住院病歷、檢查報告）作為源數(shù)據(jù)。案例2：某生物類似藥臨床試驗中，監(jiān)查員在檢查中心時發(fā)現(xiàn)，部分受試者的CRF中“用藥時間”字段為空，且對應(yīng)的源數(shù)據(jù)（受試者日記卡）中記錄的用藥時間與CRF不一致。問題：（1）該問題屬于哪種類型的質(zhì)量