藥品的入庫驗收知識培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品入庫驗收的首要依據(jù)是（）。A.供應商提供的隨貨同行單B.企業(yè)內(nèi)部制定的驗收標準C.《中華人民共和國藥典》及藥品注冊標準D.采購合同中的質(zhì)量條款2.藥品入庫驗收人員應具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.藥學專業(yè)中專以上學歷或藥學初級以上職稱B.醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷C.中藥學專業(yè)中專以上學歷D.高中以上學歷并經(jīng)崗位培訓合格3.冷鏈藥品到貨時，驗收人員應重點核查的內(nèi)容不包括（）。A.運輸過程的溫度記錄B.運輸工具的溫度達標情況C.藥品的外觀顏色D.啟運時間與到貨時間的間隔4.進口藥品驗收時，除核對《進口藥品通關(guān)單》外，還需提供的證明文件是（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的通關(guān)單C.供應商的《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品專利證明文件5.某藥品外包裝盒標注“貯藏條件：陰涼處”，驗收時應確認其存放的庫區(qū)溫度不超過（）。A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃6.藥品驗收抽樣時，對于同一批號整件藥品（總件數(shù)為20件），抽樣數(shù)量應為（）。A.逐件抽樣B.至少抽取3件C.至少抽取5件D.抽取2件7.中藥飲片驗收時，除常規(guī)檢查外，還需重點核查的內(nèi)容是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證時間B.飲片的性狀、鑒別特征及雜質(zhì)含量C.包裝上的“OTC”標識D.運輸過程的溫濕度記錄8.藥品驗收記錄中“有效期”應填寫的內(nèi)容是（）。A.藥品生產(chǎn)日期B.藥品失效日期（如“2025-12”）C.藥品的生產(chǎn)批號D.藥品的使用期限描述（如“24個月”）9.對于近效期藥品（距失效期不足6個月），驗收時應采取的措施是（）。A.直接拒收B.正常入庫但標注“近效期”標識C.要求供應商更換包裝D.抽樣送檢驗機構(gòu)復檢10.特殊管理藥品（如麻醉藥品）入庫驗收時，必須執(zhí)行的程序是（）。A.單人驗收并簽字B.雙人驗收并簽字，同時核對監(jiān)銷記錄C.三人以上共同驗收D.僅核對數(shù)量，不檢查質(zhì)量11.驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、污染，應采取的處理措施是（）。A.直接入庫，后續(xù)聯(lián)系供應商B.隔離存放于待驗區(qū)，暫停驗收并立即上報C.自行更換包裝后入庫D.抽樣檢驗合格后入庫12.藥品驗收的時限要求是（）。A.到貨后24小時內(nèi)完成B.到貨后48小時內(nèi)完成C.到貨后3個工作日內(nèi)完成D.與倉儲部門協(xié)商后確定13.驗收進口藥材時，除《進口藥品通關(guān)單》外，還需提供的文件是（）。A.《進口藥材批件》B.藥材的種植基地證明C.出口國的原產(chǎn)地證明D.藥材的重金屬檢測報告14.驗收生物制品時，需額外核查的內(nèi)容是（）。A.藥品的外觀形狀B.運輸過程的避光措施C.《生物制品批簽發(fā)合格證》D.藥品的包裝尺寸15.藥品驗收記錄的保存期限是（）。A.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年B.至少保存5年C.至少保存至藥品售出后2年D.長期保存16.驗收拆零藥品（如零散包裝的片劑）時，應（）。A.僅核對數(shù)量，不檢查質(zhì)量B.開箱檢查至最小包裝，確認外觀無異常C.抽樣5%進行實驗室檢驗D.要求供應商提供拆零原因說明17.驗收時發(fā)現(xiàn)藥品標簽上的“適應癥”與國家藥品監(jiān)督管理局核準的內(nèi)容不一致，應（）。A.正常入庫，可能是標簽印刷誤差B.隔離存放并立即報告質(zhì)量管理部門C.自行修正標簽后入庫D.與供應商協(xié)商后決定是否入庫18.冷鏈藥品運輸過程中，溫度記錄顯示有30分鐘溫度超出2-8℃范圍，驗收時應（）。A.正常入庫，因超溫時間短B.拒收并做好記錄，聯(lián)系供應商處理C.抽樣送檢驗機構(gòu)檢測后決定D.降低存儲溫度補償超溫影響19.中藥注射劑驗收時，除常規(guī)檢查外，還需重點核查（）。A.生產(chǎn)企業(yè)的中藥種植基地認證B.藥品的pH值檢測報告C.說明書中是否標注“過敏反應”警示語D.包裝內(nèi)是否附《中藥注射劑安全性使用說明書》20.驗收人員發(fā)現(xiàn)隨貨同行單上的藥品批號與實物不符，應（）。A.按實物批號入庫，修改隨貨同行單B.暫停驗收，核實無誤后方可入庫C.直接拒收D.記錄差異后正常入庫二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品入庫驗收只需核對數(shù)量，無需檢查質(zhì)量。（）2.驗收進口藥品時，《進口藥品通關(guān)單》復印件需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。（）3.中藥飲片驗收時，若包裝上未標注生產(chǎn)企業(yè)名稱，可通過供應商資質(zhì)間接確認。（）4.近效期藥品驗收后應單獨存放，并設置明顯標識。（）5.特殊管理藥品驗收時，需同時核對實物、隨貨同行單、采購訂單的一致性。（）6.驗收冷藏藥品時，若運輸車輛溫度記錄儀顯示全程達標，可不再檢查藥品本身溫度。（）7.藥品驗收記錄中“驗收結(jié)論”應填寫“合格”或“不合格”，不得空缺。（）8.驗收拆零藥品時，若最小包裝無破損，可僅檢查中包裝。（）9.驗收生物制品時，若《生物制品批簽發(fā)合格證》為復印件，需加蓋供貨單位公章。（）10.驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量疑問，應在驗收記錄中注明“待處理”，并繼續(xù)入庫。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品入庫驗收的主要程序。2.藥品外觀檢查的具體內(nèi)容包括哪些？請舉例說明。3.冷鏈藥品驗收時需重點核查的內(nèi)容有哪些？4.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）的驗收要點是什么？5.驗收記錄應包含哪些關(guān)鍵信息？其保存要求是什么？四、案例分析題（共10分）某藥品批發(fā)企業(yè)收到一批冷鏈藥品（注射用重組人胰島素），到貨時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）隨貨同行單標注的運輸溫度為2-8℃，但運輸車輛溫度記錄儀顯示，運輸途中有1小時溫度為10-12℃；（2）藥品最小包裝上的生產(chǎn)日期為“2023年1月15日”，有效期標注為“2025年1月”；（3）其中2箱藥品外包裝有明顯擠壓變形，部分紙箱破損。問題：針對上述問題，驗收人員應如何處理？請逐一說明。藥品入庫驗收知識培訓試卷答案一、單項選擇題1.C（解析：GSP規(guī)定，藥品質(zhì)量驗收的依據(jù)是國家藥品標準、注冊標準及企業(yè)質(zhì)量管理制度，《中國藥典》是國家藥品標準的核心。）2.A（解析：GSP要求驗收人員需具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。）3.C（解析：冷鏈藥品驗收重點是運輸過程的溫度控制，外觀顏色屬于常規(guī)檢查內(nèi)容，非冷鏈特有的核查項。）4.B（解析：進口藥品需提供《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品檢驗報告書》（或注明“已抽樣”的通關(guān)單），兩者缺一不可。）5.B（解析：《中國藥典》規(guī)定“陰涼處”指不超過20℃，“冷藏”指2-8℃，“常溫”指10-30℃。）6.B（解析：GSP抽樣原則：整件數(shù)量≤2件時逐件抽樣；3-50件時至少抽3件；＞50件時每增加50件加抽1件。本題20件，抽3件。）7.B（解析：中藥飲片需重點檢查性狀（如顏色、形狀）、鑒別特征（如氣味、斷面）及雜質(zhì)、灰分等指標，確保符合《中國藥典》要求。）8.B（解析：驗收記錄中“有效期”應填寫具體失效日期，如“2025-12”，而非生產(chǎn)日期或期限描述。）9.B（解析：近效期藥品（距失效期不足6個月）需正常入庫，但需在庫區(qū)顯著位置標注“近效期”，以便優(yōu)先銷售。）10.B（解析：特殊管理藥品需雙人驗收并簽字，同時核對實物、隨貨同行單、采購訂單的批號、數(shù)量、規(guī)格一致性，確?？勺匪?。）11.B（解析：發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染，應立即暫停驗收，將藥品隔離存放于待驗區(qū)（或不合格品區(qū)），并上報質(zhì)量管理部門處理。）12.A（解析：GSP要求藥品驗收應在到貨后1個工作日（24小時）內(nèi)完成，特殊情況需延長的應經(jīng)質(zhì)量負責人批準。）13.A（解析：進口藥材需提供《進口藥材批件》（或《進口藥材備案件》），與《進口藥品通關(guān)單》共同作為驗收依據(jù)。）14.C（解析：生物制品需逐批核查《生物制品批簽發(fā)合格證》，確保每批產(chǎn)品經(jīng)國家檢驗合格后上市。）15.A（解析：驗收記錄保存期限為至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品記錄需保存至藥品有效期后5年。）16.B（解析：拆零藥品需開箱檢查至最小包裝，確認標簽、外觀無異常（如片劑無裂片、變色，膠囊無軟化等）。）17.B（解析：標簽內(nèi)容與國家核準不一致屬于假藥或劣藥范疇，需立即隔離并報告質(zhì)管部門，不得入庫。）18.B（解析：冷鏈藥品運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍（即使短時間），可能影響藥品質(zhì)量，應拒收并記錄，聯(lián)系供應商處理。）19.C（解析：中藥注射劑需重點核查說明書是否標注“過敏反應”“嚴重不良反應”等警示語，符合國家局關(guān)于中藥注射劑安全性的要求。）20.B（解析：批號不符可能涉及藥品來源不明或混批，需暫停驗收，聯(lián)系采購部門核實無誤后方可入庫。）二、判斷題1.×（解析：驗收需同時核對數(shù)量、質(zhì)量（外觀、證明文件），缺一不可。）2.√（解析：進口藥品相關(guān)證明文件需為加蓋供貨單位質(zhì)管章原印章的復印件，確保來源可追溯。）3.×（解析：中藥飲片包裝必須標注生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)地、規(guī)格等信息，未標注的不得驗收。）4.√（解析：近效期藥品需單獨存放并標識，避免過期未售出。）5.√（解析：特殊管理藥品需“三核對”（實物、隨貨單、訂單），確保數(shù)量、批號一致。）6.×（解析：需同時檢查藥品本身溫度（如用溫度探測器測量），避免運輸設備與藥品實際溫度存在差異。）7.√（解析：驗收結(jié)論必須明確“合格”或“不合格”，否則無法判斷是否可入庫。）8.×（解析：拆零藥品需檢查至最小包裝，確保直接接觸藥品的包裝無破損。）9.×（解析：《生物制品批簽發(fā)合格證》需為原件或加蓋供貨單位質(zhì)管章原印章的復印件，僅公章無效。）10.×（解析：質(zhì)量疑問藥品應暫停入庫，隔離存放于待驗區(qū)，待質(zhì)管部門確認后處理。）三、簡答題1.藥品入庫驗收的主要程序包括：（1）核對基礎(chǔ)信息：核對隨貨同行單（票）與采購訂單的藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等是否一致；（2）檢查證明文件：核查藥品檢驗報告（或電子監(jiān)管信息）、進口藥品需提供《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品檢驗報告書》（或“已抽樣”通關(guān)單），生物制品需核查《生物制品批簽發(fā)合格證》；（3）外觀質(zhì)量檢查：檢查外包裝是否完整、清潔，標簽是否符合規(guī)定（如通用名、規(guī)格、批號、有效期、適應癥等），最小包裝是否有破損、污染；（4）抽樣檢驗：按GSP抽樣原則（如整件≤2件逐件抽，3-50件抽3件等）抽取樣本，檢查藥品性狀（如片劑是否完整、注射劑是否有沉淀）；（5）冷鏈藥品專項檢查：核查運輸過程溫濕度記錄、運輸工具溫度達標情況，測量藥品實際溫度；（6）記錄與結(jié)論：填寫驗收記錄（包括藥品信息、驗收結(jié)果、驗收人員等），明確“合格”或“不合格”結(jié)論；（7）不合格處理：對不合格藥品隔離存放，上報質(zhì)管部門，按《不合格藥品管理制度》處理。2.藥品外觀檢查的具體內(nèi)容及示例：（1）包裝檢查：外包裝是否有破損、污染、滲液（如注射劑箱內(nèi)有液體滲漏痕跡）；中包裝是否標注生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格等（如某膠囊中包裝未標注生產(chǎn)企業(yè)，判定不合格）；（2）標簽與說明書檢查：標簽是否包含通用名、商品名（如有）、批號、有效期、適應癥、用法用量（如某片劑標簽未標注有效期，判定不合格）；說明書是否與國家局核準內(nèi)容一致（如某中藥說明書遺漏“不良反應”項，判定不合格）；（3）藥品本身性狀檢查：片劑是否完整、無裂片、變色（如發(fā)現(xiàn)白色片劑變黃，判定不合格）；注射劑是否澄清、無沉淀（如某輸液出現(xiàn)絮狀物，判定不合格）；膠囊是否軟化、漏粉（如軟膠囊粘連，判定不合格）；（4）特殊藥品標識檢查：麻醉藥品是否標注“麻”字標識，外用藥品是否標注“外”字（如某外用藥未標注“外”字，判定不合格）。3.冷鏈藥品驗收時需重點核查的內(nèi)容：（1）運輸過程溫濕度記錄：檢查運輸單據(jù)（如隨貨同行單）是否標注啟運時間、到貨時間、途中溫度范圍，核對溫度記錄儀數(shù)據(jù)是否與標注一致（如記錄顯示中途溫度超出2-8℃，需拒收）；（2）運輸工具與設備：檢查運輸車輛是否為冷藏車或配備保溫箱（如使用普通貨車運輸冷藏藥品，判定不合格）；保溫箱是否配備蓄冷劑，溫度記錄儀是否正常工作；（3）藥品實際溫度：使用溫度探測器測量藥品內(nèi)部溫度（如測量某生物制品溫度為10℃，超出2-8℃范圍，需拒收）；（4）包裝完整性：檢查冷鏈藥品包裝是否有破損、滲液（如冰袋破裂導致藥品外包裝潮濕，可能影響質(zhì)量）；（5）證明文件：核查冷藏運輸過程的溫度異常處理記錄（如運輸途中曾超溫，需供應商提供風險評估報告）。4.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）的驗收要點：（1）雙人驗收：必須由兩名經(jīng)過特殊管理藥品培訓的人員共同驗收并簽字，確保責任可追溯；（2）“三核對”原則：核對隨貨同行單、采購訂單與實物的藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否完全一致（如數(shù)量差異超過±1%，需立即上報）；（3）包裝與標識檢查：檢查外包裝是否有“麻”“精一”“精二”等專用標識，是否加封條（如封條破損，判定不合格）；（4）質(zhì)量檢查：逐件檢查最小包裝是否完整，標簽是否包含“麻醉藥品”“精神藥品”專用標識（如某精一藥品標簽無專用標識，判定不合格）；（5）記錄與交接：填寫《特殊管理藥品驗收記錄》，包括驗收時間、人員、數(shù)量、批號等，記錄保存至藥品有效期后5年；驗收合格后，與倉儲部門辦理雙人交接手續(xù)。5.驗收記錄應包含的關(guān)鍵信息及保存要求：（1）關(guān)鍵信息：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收人員姓名、驗收結(jié)論（合格/不合格）、不合格原因（如“包裝破損”“溫度超標”）；（2）保存要求：一般藥品驗收記錄保存至少至藥品有效期后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品（如麻醉藥品）記錄保存至藥品有效期后5年；記錄需為紙質(zhì)或電子形式（電子記錄需符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的要求，不可篡改）。四、案例分析題針對案例中的問題，驗收人員應按以下步驟處理：（1）運輸溫度超標問題：運輸途中溫度10-12℃超出冷鏈藥品2-8℃的存儲要