2025年醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪項(xiàng)是確定醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)？A.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)B.預(yù)期目的與風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場(chǎng)銷售價(jià)格答案：B2.某企業(yè)擬研發(fā)一款用于心臟介入手術(shù)的導(dǎo)管，其預(yù)期用途為“在X射線引導(dǎo)下，將藥物輸送至冠狀動(dòng)脈病變部位”，該產(chǎn)品應(yīng)屬于：A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.未明確分類需申請(qǐng)界定答案：C（注：直接接觸心臟、用于介入治療的高風(fēng)險(xiǎn)器械為第三類）3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.境外申請(qǐng)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為代理人C.申請(qǐng)人可委托其他企業(yè)完全承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)D.需對(duì)產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)答案：C（注：申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)負(fù)主體責(zé)任，不可完全委托）4.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，最終滅菌產(chǎn)品的首選滅菌方法是：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌（高壓蒸汽）D.過(guò)濾除菌答案：C（注：濕熱滅菌效果最可靠，優(yōu)先于其他方法）5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害事件的報(bào)告時(shí)限是：A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后7個(gè)工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)答案：B6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“禁忌證”部分應(yīng)明確：A.產(chǎn)品適用的疾病種類B.禁止使用該產(chǎn)品的情形C.產(chǎn)品有效期內(nèi)的儲(chǔ)存條件D.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式答案：B7.下列哪類醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)即可申請(qǐng)注冊(cè)？A.與已上市產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成等方面等同的第二類產(chǎn)品B.全新設(shè)計(jì)的第三類植入式心臟起搏器C.首次進(jìn)口的第二類診斷試劑D.采用新材料制成的骨科鋼板答案：A（注：等同產(chǎn)品可通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序不包括：A.金屬材料的熱處理B.塑料件的注塑成型C.包裝材料的采購(gòu)驗(yàn)收D.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程答案：C（注：采購(gòu)驗(yàn)收屬于原材料控制，關(guān)鍵工序指直接影響產(chǎn)品性能的生產(chǎn)步驟）9.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀配套試紙?jiān)谏鲜泻蟀l(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品存在偏差，可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確，應(yīng)啟動(dòng)：A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）D.無(wú)需召回，僅需修改說(shuō)明書(shū)答案：B（注：測(cè)量偏差可能影響診斷，但通常不直接導(dǎo)致嚴(yán)重傷害）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)供貨者的：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證C.銷售人員的學(xué)歷證明D.產(chǎn)品合格證明文件答案：C11.潔凈車間（潔凈區(qū)）的潔凈度等級(jí)通常以“ISO等級(jí)”表示，植入性醫(yī)療器械的末道清洗工序應(yīng)在：A.ISO8級(jí)（萬(wàn)級(jí)）B.ISO7級(jí)（萬(wàn)級(jí)）C.ISO6級(jí)（千級(jí)）D.ISO5級(jí)（百級(jí)）答案：B（注：植入性器械末道清洗一般要求不低于ISO7級(jí)）12.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說(shuō)法正確的是：A.僅需在產(chǎn)品最小銷售包裝上標(biāo)注B.由生產(chǎn)企業(yè)自行編制，無(wú)需備案C.包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分D.進(jìn)口產(chǎn)品可使用境外原標(biāo)識(shí)，無(wú)需轉(zhuǎn)換答案：C13.某第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)被技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)退回，主要原因是“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不足以支持臨床申請(qǐng)”，其依據(jù)的法規(guī)是：A.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》B.《醫(yī)療器械分類目錄》C.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：A14.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.“無(wú)效退款”承諾C.生產(chǎn)企業(yè)獲得的ISO13485認(rèn)證D.經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱答案：B（注：禁止利用廣告作療效保證）15.關(guān)于醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，下列情形中無(wú)需啟動(dòng)的是：A.產(chǎn)品不良事件報(bào)告數(shù)量顯著增加B.國(guó)家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)更換包裝設(shè)計(jì)D.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在潛在缺陷答案：C（注：包裝設(shè)計(jì)變更若不影響安全有效性，無(wú)需再評(píng)價(jià)）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.人工心臟瓣膜B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.角膜接觸鏡（隱形眼鏡）答案：ACD（注：電子血壓計(jì)為第二類）2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：A.原材料檢驗(yàn)記錄B.關(guān)鍵工序監(jiān)控記錄C.成品檢驗(yàn)記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABC（注：培訓(xùn)記錄屬于質(zhì)量管理體系，但非直接質(zhì)量控制記錄）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者的傷害后果C.產(chǎn)品的使用情況D.企業(yè)對(duì)事件的初步分析答案：ABCD5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)需包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.禁忌癥、注意事項(xiàng)C.運(yùn)輸和貯存條件D.企業(yè)售后服務(wù)聯(lián)系方式答案：ABCD6.下列情形中，需重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的是：A.產(chǎn)品核心技術(shù)原理改變B.增加適用范圍C.生產(chǎn)地址從上海遷至蘇州D.包裝顏色由白色改為藍(lán)色答案：ABC（注：包裝顏色變更通常屬于登記事項(xiàng)變更）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量投訴處理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD8.潔凈車間管理的關(guān)鍵要求有：A.定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)B.人員進(jìn)入需經(jīng)過(guò)更衣、消毒C.物料進(jìn)入需經(jīng)過(guò)緩沖間D.設(shè)備維修后無(wú)需重新驗(yàn)證答案：ABC（注：設(shè)備維修后需重新驗(yàn)證潔凈度）9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的應(yīng)用場(chǎng)景包括：A.產(chǎn)品追溯B.不良事件報(bào)告C.醫(yī)保結(jié)算D.海關(guān)通關(guān)答案：ABCD10.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說(shuō)法正確的是：A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止銷售B.召回計(jì)劃需向藥品監(jiān)管部門備案C.召回產(chǎn)品可經(jīng)修復(fù)后重新上市銷售D.境外生產(chǎn)企業(yè)由境內(nèi)代理人履行召回義務(wù)答案：ABD（注：召回產(chǎn)品修復(fù)后需重新檢驗(yàn)，符合要求方可銷售）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×（注：備案無(wú)固定有效期，變更時(shí)需重新備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序委托給其他有資質(zhì)的企業(yè)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注進(jìn)+年份+2/3類+4位順序號(hào)”。（）答案：√4.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，同品種對(duì)照試驗(yàn)的樣本量需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。（）答案：√5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”可表述為“包治百病”。（）答案：×（注：禁止夸大療效）6.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)需包括物理性能、微生物指標(biāo)等多方面驗(yàn)證。（）答案：√7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外創(chuàng)新醫(yī)療器械。（）答案：×（注：必須取得注冊(cè)證或備案憑證）8.潔凈車間的溫濕度控制僅需滿足人員舒適度要求，無(wú)需考慮產(chǎn)品特性。（）答案：×（注：需同時(shí)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求）9.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致患者傷害的情況，不包括器械故障未造成傷害的情形。（）答案：×（注：未造成傷害但可能存在風(fēng)險(xiǎn)的故障也需報(bào)告）10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)論可能包括“繼續(xù)使用”“修改說(shuō)明書(shū)”“退市”等。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”與“管理措施”的對(duì)應(yīng)關(guān)系。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為一、二、三類：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無(wú)需技術(shù)審評(píng)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需省級(jí)藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于二、三類，備案適用于一類；（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審評(píng)，備案由市級(jí)藥監(jiān)局登記；（3）技術(shù)要求：注冊(cè)需提交完整技術(shù)文件并經(jīng)審評(píng)，備案僅需提交備案資料；（4）有效期：注冊(cè)證有效期為5年，備案無(wú)固定有效期；（5）法律責(zé)任：注冊(cè)產(chǎn)品需承擔(dān)更嚴(yán)格的全生命周期責(zé)任。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？（至少5點(diǎn)）答案：（1）建立覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量管理體系；（2）配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員；（3）對(duì)原材料、關(guān)鍵工序、成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)并記錄；（4）定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審；（5）對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理；（6）保存完整的生產(chǎn)記錄，確保可追溯。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？（至少4點(diǎn)）答案：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取召回等措施控制危害；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品管理策略（如重新分類、修改標(biāo)準(zhǔn)）提供依據(jù)；（3）推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝；（4）保障患者用械安全，提升公眾信任度；（5）完善醫(yī)療器械全生命周期管理體系。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的編碼規(guī)則及應(yīng)用價(jià)值。答案：編碼規(guī)則：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，DI是識(shí)別產(chǎn)品特性的唯一代碼（固定），PI是生產(chǎn)相關(guān)信息（如批次、有效期等，可變）。應(yīng)用價(jià)值：（1）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全鏈條追溯（生產(chǎn)流通使用）；（2）提升不良事件報(bào)告的準(zhǔn)確性和效率；（3）支持醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的信息化監(jiān)管；（4）幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化庫(kù)存管理和患者用械記錄。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類產(chǎn)品“一次性使用靜脈留置針”注冊(cè)證）為降低成本，將原采購(gòu)的304不銹鋼導(dǎo)管更換為201不銹鋼，未向監(jiān)管部門報(bào)告。半年后，部分產(chǎn)品因?qū)Ч苣透g性不足導(dǎo)致患者靜脈炎，被投訴至藥監(jiān)局。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)的法規(guī)是什么？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：（1）擅自變更產(chǎn)品原材料（關(guān)鍵物料），未按規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更；（2）未對(duì)變更后的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降；（3）未及時(shí)報(bào)告因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的不良事件。法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（注冊(cè)事項(xiàng)變更需申請(qǐng)）、第四十七條（生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）、第七十四條（未履行變更手續(xù)的處罰規(guī)定）。處理措施：（1）責(zé)令停產(chǎn)整改，召回已上市產(chǎn)品；（2）處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；（4）對(duì)造成的患者損害，承擔(dān)民事賠償責(zé)任。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)“醫(yī)用外科口罩”，銷售時(shí)未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，后經(jīng)檢測(cè)該口罩過(guò)濾效率僅為30%（標(biāo)準(zhǔn)要求≥95%）。問(wèn)題：該經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：違規(guī)行為：（1）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明）；（2）采購(gòu)并銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；（3）未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條（進(jìn)貨查驗(yàn)要求）、第五十六條（銷售記錄要求）、第八十六條（銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的處罰）。法律責(zé)任：（1）沒(méi)收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品；（2）處違法銷售貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例3：某三甲醫(yī)院使用的“植入式心臟起搏器”在患者體內(nèi)發(fā)生電極導(dǎo)線斷裂，導(dǎo)致患者出現(xiàn)心律失常。醫(yī)院未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥監(jiān)局報(bào)告該事件，直至3個(gè)月后患者起訴才被發(fā)現(xiàn)。