《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓(xùn)試卷+答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項不屬于“醫(yī)療器械不良事件”的范疇？A.已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)療器械在超說明書使用時造成的患者皮膚灼傷C.醫(yī)療器械在正常使用中引發(fā)的嚴(yán)重身體功能障礙D.醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題但尚未導(dǎo)致傷害，但可能引發(fā)風(fēng)險2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械注冊申請人（未獲證階段）3.對于導(dǎo)致患者死亡的醫(yī)療器械不良事件，報告責(zé)任主體應(yīng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告？A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)4.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)”）的主要職責(zé)不包括：A.組織全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作B.對嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和分析C.批準(zhǔn)醫(yī)療器械的再評價結(jié)論D.發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險警示信息5.以下哪類醫(yī)療器械不良事件需要啟動“群體不良事件”應(yīng)急處置程序？A.同一醫(yī)療器械在使用中導(dǎo)致3例以上（含）嚴(yán)重傷害B.同一醫(yī)療器械在使用中導(dǎo)致1例患者死亡C.同一批次醫(yī)療器械出現(xiàn)1例皮膚過敏反應(yīng)D.不同批次醫(yī)療器械出現(xiàn)散在的輕微不適癥狀6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，其負(fù)責(zé)人對體系運(yùn)行負(fù)：A.次要責(zé)任B.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任C.直接責(zé)任D.無責(zé)任7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容不包括：A.患者姓名、年齡、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械名稱、型號、生產(chǎn)批號C.使用日期、地點、操作過程D.不良事件的發(fā)生時間、表現(xiàn)、后果8.對需要補(bǔ)充報告的醫(yī)療器械不良事件，責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充通知后多久完成報告？A.3個工作日內(nèi)B.5個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.10個工作日內(nèi)9.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械使用單位10.以下哪種情形不屬于生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展再評價的情況？A.醫(yī)療器械上市后風(fēng)險獲益比發(fā)生顯著變化B.同類產(chǎn)品因類似問題被召回C.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝未發(fā)生任何變更D.收到大量關(guān)于產(chǎn)品性能異常的投訴11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致患者需要住院治療的傷害B.導(dǎo)致患者輕微皮膚紅腫C.導(dǎo)致患者需要門診處理的疼痛D.不影響患者日常生活的功能障礙12.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)首先：A.立即停止銷售該產(chǎn)品B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.自行調(diào)查原因13.國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，形成的報告不包括：A.年度監(jiān)測報告B.季度風(fēng)險評估報告C.臨時風(fēng)險警示報告D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量分析報告14.醫(yī)療器械再評價結(jié)論為“存在安全隱患，需要采取控制措施”時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售，無需處理B.發(fā)布風(fēng)險警示信息并召回產(chǎn)品C.僅修改說明書D.向監(jiān)管部門申請注銷產(chǎn)品注冊證15.使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件相關(guān)記錄保存至少：A.1年B.3年C.5年D.至產(chǎn)品使用終止后5年16.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則？A.無法確定不良事件是否由醫(yī)療器械導(dǎo)致時仍需報告B.僅在確認(rèn)因果關(guān)系后報告C.可能與醫(yī)療器械相關(guān)的事件需報告D.缺乏直接證據(jù)但存在潛在關(guān)聯(lián)的事件需報告17.省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到群體不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)完成初步分析并上報國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)？A.24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測體系的，監(jiān)管部門可對其處以：A.警告，并處1萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.通報批評，無罰款19.再評價結(jié)果表明醫(yī)療器械存在重大安全隱患，且無法通過改進(jìn)消除的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)：A.要求企業(yè)繼續(xù)監(jiān)測B.責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用C.允許企業(yè)修改說明書后繼續(xù)銷售D.對企業(yè)進(jìn)行警告20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“隨訪報告”是指：A.對已報告事件的后續(xù)發(fā)展情況進(jìn)行補(bǔ)充說明B.對新發(fā)現(xiàn)事件的首次報告C.對群體事件的總結(jié)報告D.對企業(yè)監(jiān)測體系的年度評估報告二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的情形有：A.醫(yī)療器械在正常使用中導(dǎo)致患者住院時間延長B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致潛在傷害風(fēng)險C.患者自行修改醫(yī)療器械參數(shù)后出現(xiàn)的功能異常D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中因包裝破損導(dǎo)致的外觀缺陷2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括：A.建立并維護(hù)不良事件監(jiān)測體系B.主動收集來自用戶、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件信息C.對報告的不良事件進(jìn)行分析，評估風(fēng)險D.配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查3.群體醫(yī)療器械不良事件的處置流程包括：A.使用單位立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品B.責(zé)任主體24小時內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告C.生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查事件原因并提交分析報告D.監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險警示信息4.醫(yī)療器械再評價的主要內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝的合理性B.臨床使用中的風(fēng)險與獲益比C.同類產(chǎn)品的不良事件數(shù)據(jù)D.患者對產(chǎn)品的主觀滿意度5.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.記錄并保存不良事件相關(guān)信息B.及時向生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告可疑事件C.對患者進(jìn)行安撫和賠償D.配合監(jiān)管部門對事件的調(diào)查6.以下哪些情形可能觸發(fā)醫(yī)療器械再評價？A.國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，原產(chǎn)品不符合要求B.產(chǎn)品上市后發(fā)生多起致死不良事件C.生產(chǎn)企業(yè)變更原材料供應(yīng)商但未影響性能D.監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)認(rèn)為需要再評價7.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的基本信息（名稱、型號、批號）B.事件發(fā)生的時間、地點、過程C.患者的傷害后果及治療情況D.責(zé)任主體對事件原因的初步分析8.國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐職責(zé)包括：A.制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)規(guī)范B.對企業(yè)的監(jiān)測體系進(jìn)行考核C.組織開展不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)D.評估再評價報告的科學(xué)性9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)采取的措施有：A.立即通知生產(chǎn)企業(yè)B.暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品C.配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門調(diào)查D.直接向患者進(jìn)行賠償10.監(jiān)管部門對未履行不良事件報告義務(wù)的企業(yè)可采取的處罰措施包括：A.警告B.罰款（最高5萬元）C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械注冊證三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已導(dǎo)致患者傷害的事件，潛在風(fēng)險無需報告。（）2.醫(yī)療器械使用單位無需建立不良事件監(jiān)測制度，只需報告發(fā)現(xiàn)的事件。（）3.群體不良事件報告后，責(zé)任主體可繼續(xù)銷售和使用相關(guān)產(chǎn)品，直至調(diào)查結(jié)束。（）4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行持續(xù)跟蹤，必要時開展再評價。（）5.患者個人信息（如姓名、身份證號）可以隨不良事件報告一同提交給監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（）6.醫(yī)療器械再評價的結(jié)論僅需生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部確認(rèn)，無需向監(jiān)管部門報告。（）7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，無需通知生產(chǎn)企業(yè)。（）8.使用單位保存的不良事件記錄至少應(yīng)保留至產(chǎn)品使用終止后3年。（）9.國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)有權(quán)直接責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。（）10.未獲注冊的醫(yī)療器械在臨床試驗階段發(fā)生的不良事件，不適用本辦法。（）四、簡答題（共3題，每題6分，共18分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的。2.列舉生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的主要義務(wù)（至少5項）。3.說明群體醫(yī)療器械不良事件的定義及處置的關(guān)鍵步驟。五、案例分析題（共1題，12分）背景：2023年8月，某市三甲醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“智能血糖儀”（注冊證號：國械注準(zhǔn)2020××××）時，3日內(nèi)連續(xù)收到5例患者投訴，稱該血糖儀測量結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%（說明書標(biāo)注偏差≤15%），其中2例患者因誤判血糖值導(dǎo)致低血糖昏迷。醫(yī)院立即記錄了患者信息、血糖儀型號（X200）、生產(chǎn)批號（20230601）及事件經(jīng)過，并聯(lián)系A(chǔ)公司。A公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批次血糖儀因傳感器校準(zhǔn)程序錯誤導(dǎo)致測量偏差，且同批次產(chǎn)品已銷售至全國10個省份。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（4分）（2）醫(yī)院作為使用單位，應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？需向哪些主體報告？（4分）（3）A公司作為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？（4分）答案一、單項選擇題1.B（解析：不良事件需在“正常使用”情況下發(fā)生，超說明書使用導(dǎo)致的傷害不屬于范疇。）2.D（解析：未獲證階段的注冊申請人不屬于責(zé)任主體，獲證后生產(chǎn)企業(yè)為責(zé)任主體。）3.A（解析：導(dǎo)致死亡的事件需立即報告，24小時內(nèi)。）4.C（解析：再評價結(jié)論由生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門確認(rèn)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)技術(shù)支持。）5.A（解析：群體事件指同一產(chǎn)品導(dǎo)致3例以上嚴(yán)重傷害或1例以上死亡。）6.B（解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人對監(jiān)測體系運(yùn)行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。）7.A（解析：患者聯(lián)系方式無需記錄，需保護(hù)隱私。）8.B（解析：補(bǔ)充報告需在5個工作日內(nèi)完成。）9.D（解析：再評價啟動主體為生產(chǎn)企業(yè)、國家/省級藥監(jiān)部門，使用單位無啟動權(quán)。）10.C（解析：設(shè)計、工藝未變更不屬于主動再評價情形。）11.A（解析：嚴(yán)重傷害包括需要住院、永久損傷或危及生命的傷害。）12.B（解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)首先通知生產(chǎn)企業(yè)，再報告監(jiān)測機(jī)構(gòu)。）13.D（解析：企業(yè)內(nèi)部報告不屬于國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)布范圍。）14.B（解析：存在安全隱患時需發(fā)布警示并召回。）15.D（解析：記錄保存至產(chǎn)品使用終止后5年。）16.B（解析：“可疑即報”無需確認(rèn)因果關(guān)系，潛在關(guān)聯(lián)也需報告。）17.A（解析：省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)需24小時內(nèi)上報國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。）18.A（解析：未建立體系的，警告并處1萬元以下罰款。）19.B（解析：重大隱患需立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。）20.A（解析：隨訪報告是對已報告事件的后續(xù)補(bǔ)充。）二、多項選擇題1.AB（解析：C為患者不當(dāng)使用，D為運(yùn)輸問題，不屬于不良事件。）2.ABCD（解析：均為生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。）3.ABCD（解析：均為群體事件處置的關(guān)鍵步驟。）4.ABC（解析：患者主觀滿意度不屬于再評價核心內(nèi)容。）5.ABD（解析：賠償非使用單位法定義務(wù)。）6.ABD（解析：變更供應(yīng)商未影響性能無需再評價。）7.ABCD（解析：報告需包含事件全要素及初步分析。）8.ACD（解析：監(jiān)測機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)考核企業(yè)體系，由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。）9.ABC（解析：賠償由責(zé)任主體根據(jù)責(zé)任劃分處理，經(jīng)營企業(yè)無直接賠償義務(wù)。）10.ABCD（解析：均為監(jiān)管部門可采取的處罰措施。）三、判斷題1.×（解析：潛在風(fēng)險（如質(zhì)量問題可能導(dǎo)致傷害）也需報告。）2.×（解析：使用單位需建立監(jiān)測制度，配備專（兼）職人員。）3.×（解析：群體事件發(fā)生后，應(yīng)暫停銷售/使用，直至風(fēng)險控制。）4.√（解析：生產(chǎn)企業(yè)需持續(xù)跟蹤并開展再評價。）5.×（解析：患者個人信息需匿名處理，保護(hù)隱私。）6.×（解析：再評價結(jié)論需提交監(jiān)管部門，必要時向社會公布。）7.×（解析：經(jīng)營企業(yè)需同時通知生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機(jī)構(gòu)。）8.×（解析：記錄需保存至產(chǎn)品使用終止后5年。）9.×（解析：監(jiān)測機(jī)構(gòu)無行政權(quán)，需建議監(jiān)管部門責(zé)令召回。）10.√（解析：臨床試驗階段不良事件適用《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。）四、簡答題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的包括：（1）及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，保障公眾用械安全；（2）通過數(shù)據(jù)分析識別產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)或使用中的缺陷，推動產(chǎn)品改進(jìn)；（3）為監(jiān)管部門制定風(fēng)險控制措施（如召回、警示）提供科學(xué)依據(jù)；（4）促進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理，優(yōu)化上市后風(fēng)險獲益評估。2.生產(chǎn)企業(yè)的主要義務(wù)包括：（1）建立并完善不良事件監(jiān)測體系，指定專門機(jī)構(gòu)和人員；（2）主動收集來自用戶、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他渠道的不良事件信息；（3）對收集的不良事件進(jìn)行分析、評估，判斷是否需要報告或采取控制措施；（4）按規(guī)定時限和要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交個例、群體及定期匯總報告；（5）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)對不良事件的調(diào)查；（6）根據(jù)監(jiān)測結(jié)果主動開展再評價，必要時采取召回、修改說明書等措施。3.群體醫(yī)療器械不良事件的定義：同一醫(yī)療器械在使用過程中，短期內(nèi)發(fā)生3例以上（含）相同或相似的不良事件，可能對公眾健康造成嚴(yán)重影響的事件。處置關(guān)鍵步驟：（1）使用單位立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品，保存樣品并記錄事件信息；（2）責(zé)任主體（使用