2025年藥品管理法(修訂版)培訓試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.2025年修訂版《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期管理”寫入總則，其立法目的是（）。A.強化上市后評價B.實現(xiàn)風險最小化C.保障公眾用藥安全、可及、可負擔D.建立上市許可持有人退出機制答案：C解析：總則第一條新增“保障公眾用藥安全、可及、可負擔”為立法目的，首次將“可負擔”納入法律層面，體現(xiàn)公共健康優(yōu)先。2.根據(jù)修訂案，境外藥品上市許可持有人（MAH）在中國境內(nèi)未設立企業(yè)的，其境內(nèi)代理人的最低注冊資本要求為（）。A.1000萬元人民幣B.3000萬元人民幣C.5000萬元人民幣D.法律未作數(shù)額限制，但須具備賠償能力答案：D解析：第38條取消固定數(shù)額，改為“具備與藥品風險相匹配的賠償能力”，由國務院藥監(jiān)部門制定配套評估指南，體現(xiàn)風險自適應監(jiān)管。3.對附條件批準的藥品，持有人應在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究，否則可給予的行政處罰不包括（）。A.撤銷藥品注冊證書B.十年內(nèi)不受理該持有人同品種申請C.對法定代表人處上一年度收入50%罰款D.責令暫停生產(chǎn)、銷售答案：C解析：第83條對未完成確證性研究設定的罰則不含“對法定代表人個人罰款”，個人罰款僅適用于“生產(chǎn)銷售假藥”等情形。4.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家違規(guī)銷售處方藥，未采取必要措施的，藥監(jiān)部門可對其并處（）。A.10萬元以上100萬元以下罰款B.50萬元以上500萬元以下罰款C.200萬元以上1000萬元以下罰款D.貨值金額十倍以上二十倍以下罰款答案：B解析：第115條將平臺“未盡審核義務”罰款幅度從舊法的“10—100萬”提高到“50—500萬”，并增設停業(yè)整頓、吊銷許可證等處罰。5.2025版法律將“藥品追溯碼”統(tǒng)一命名為（）。A.中國藥品電子監(jiān)管碼B.國家藥品標識碼C.藥品唯一標識碼（CUID）D.藥品追溯識別碼（DTID）答案：C解析：第36條統(tǒng)一使用“藥品唯一標識碼（ChinaUniqueIdentificationCode,CUID）”，取代原有多碼并存局面，實現(xiàn)“一物一碼”。6.對罕見病藥品，國務院藥監(jiān)部門可給予的注冊特殊政策不包括（）。A.減免Ⅲ期臨床病例B.境外數(shù)據(jù)完全豁免C.優(yōu)先審評審批D.滾動提交資料答案：B解析：第19條允許“減免病例、滾動提交”，但境外數(shù)據(jù)仍需滿足“人種差異評估”要求，不能完全豁免。7.藥品上市許可持有人應當制定“藥品安全計劃”（RMP），該計劃首次提交時間為（）。A.注冊申請時一并提交B.批準上市后30日內(nèi)C.首次生產(chǎn)前D.首次進口報關前答案：A解析：第42條將RMP作為注冊申報資料之一，與CTD模塊同步提交，實現(xiàn)風險前置管理。8.對疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估中，中國2025年修訂法新增的核心指標是（）。A.市場監(jiān)督抽檢覆蓋率B.疫苗批簽發(fā)電子化率C.疫苗異常反應補償基金到位率D.疫苗全鏈條電子追溯率答案：D解析：第67條明確“疫苗全鏈條電子追溯率”作為WHONRA評估持續(xù)改進指標，要求2027年達到100%。9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，對受托方質(zhì)量管理體系的審計周期為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次答案：C解析：第46條要求持有人每年至少對受托方進行一次現(xiàn)場質(zhì)量審計，并保存審計報告至少五年。10.對藥品注冊核查中“數(shù)據(jù)完整性”缺陷，藥監(jiān)部門可給予的罰則不包含（）。A.警告B.五年內(nèi)不受理該機構研究資料C.對直接責任人員終身行業(yè)禁入D.撤銷該品種注冊批件答案：C解析：第91條對“數(shù)據(jù)完整性”缺陷不設“終身禁入”，僅對“故意造假”才適用終身禁入，體現(xiàn)過罰相當。11.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，須向藥監(jiān)部門備案的時限為（）。A.變更前30日B.變更后15日內(nèi)C.變更后30日內(nèi)D.無需備案，僅需GMP符合性檢查答案：B解析：第48條將“事后備案”壓縮至15日內(nèi)，并同步啟動GMP符合性檢查，減少企業(yè)等待成本。12.對藥品說明書“黑框警告”的添加，依法應由誰提出申請（）。A.國家藥監(jiān)局B.持有人C.醫(yī)療機構D.省級藥監(jiān)部門答案：B解析：第54條明確“黑框警告”屬于說明書變更事項，須由持有人主動提交補充申請，藥監(jiān)部門在60日內(nèi)審批。13.藥品網(wǎng)絡零售禁止清單中，2025版新增的品種是（）。A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.中藥配方顆粒D.終止妊娠藥品答案：C解析：第114條將“中藥配方顆?！奔{入網(wǎng)絡禁售清單，防范不辨證使用風險。14.對藥品不良反應聚集性事件，持有人須在發(fā)現(xiàn)之日起幾小時內(nèi)向省級中心報告（）。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：第58條將“聚集性事件”報告時限從舊法“15日”縮短至“24小時”，實現(xiàn)快速預警。15.藥品專利鏈接制度中，仿制藥專利聲明類型分為幾類（）。A.兩類B.三類C.四類D.五類答案：C解析：第22條沿用《專利法實施細則》表述，設“一類、二類、三類、四類”聲明，其中第四類為“專利無效或不侵權”。16.對藥品注冊檢驗樣品抽樣，2025版要求抽樣量不得少于商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)批量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.無倍數(shù)要求，滿足檢驗需要即可答案：D解析：第28條取消固定倍數(shù)，改為“滿足全項檢驗及留樣需要”，減少企業(yè)負擔。17.藥品上市后再評價的核心技術機構是（）。A.國家藥典委員會B.國家藥品不良反應監(jiān)測中心C.國家藥監(jiān)局藥品評價中心D.中國食品藥品檢定研究院答案：C解析：第60條明確“國家藥監(jiān)局藥品評價中心”負責再評價技術工作，與不良反應監(jiān)測中心分工協(xié)作。18.對藥品儲備實行“兩級儲備、動態(tài)平衡”制度，其中“兩級”是指（）。A.國家和省B.國家和市C.省和市D.國家和商業(yè)企業(yè)答案：A解析：第75條確立“國家和省級”兩級儲備，取消地市儲備，避免重復囤積。19.對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備，2025版提出的差異化政策是（）。A.鄉(xiāng)鎮(zhèn)門店可遠程審方B.邊疆地區(qū)可豁免C.連鎖總部統(tǒng)一審方即可D.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可替代答案：A解析：第108條允許“鄉(xiāng)鎮(zhèn)門店通過注冊遠程審方系統(tǒng)”開展藥學服務，但須保存視頻記錄不少于三個月。20.對藥品廣告審查批準文號有效期，2025版調(diào)整為（）。A.1年B.2年C.3年D.與藥品注冊證書有效期一致答案：B解析：第120條將廣告批準文號有效期由1年延長至2年，減少企業(yè)重復申報。21.對藥品價格壟斷行為，依法由誰查處（）。A.國家藥監(jiān)局B.國家市場監(jiān)管總局C.國家醫(yī)保局D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：第129條明確價格壟斷、濫用市場支配地位行為由市場監(jiān)管部門依據(jù)《反壟斷法》查處。22.對藥品進口口岸的增設，依法應由誰批準（）。A.國務院B.國家藥監(jiān)局會同海關總署C.省級政府D.直屬海關答案：B解析：第34條簡化程序，由國家藥監(jiān)局會同海關總署批準并公告，無需國務院審批。23.對疫苗上市許可持有人未投保疫苗責任強制保險的，可給予的處罰是（）。A.處應保保費2倍罰款B.吊銷生產(chǎn)許可證C.對企業(yè)負責人處10日拘留D.撤銷疫苗注冊證書答案：A解析：第71條明確“未投?！碧幈ＹM2倍罰款，拒不改正的吊銷生產(chǎn)許可證。24.對藥品注冊分類中“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”的管理方式是（）。A.備案制B.審批制C.特別審批D.一致性評價答案：A解析：第18條延續(xù)簡化政策，僅需提交藥學研究資料，免藥效、臨床，實行備案制。25.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員，2025版新增備案要求是（）。A.質(zhì)量負責人學歷須為本科以上B.生產(chǎn)負責人須具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.關鍵人員變更須在15日內(nèi)備案D.關鍵人員須每年接受藥監(jiān)部門考核答案：C解析：第44條要求關鍵人員變更15日內(nèi)向省級藥監(jiān)備案，未備案的處10—50萬元罰款。26.對藥品零售連鎖企業(yè)總部倉庫面積，2025版提出的最低標準為（）。A.300平方米B.500平方米C.800平方米D.不設統(tǒng)一標準，由省級藥監(jiān)制定答案：D解析：第109條授權省級藥監(jiān)根據(jù)轄區(qū)人口、交通狀況制定倉庫面積標準，體現(xiàn)因地制宜。27.對藥品注冊申請資料“電子提交”格式，2025版統(tǒng)一采用的版本是（）。A.PDFB.PDF/A3C.eCTD3.2.2D.eCTD4.0答案：D解析：第26條明確2026年1月起強制使用eCTD4.0，實現(xiàn)與ICHM8完全一致。28.對藥品專利鏈接訴訟，仿制藥申請人未在法定期限內(nèi)提起確認不侵權之訴的，后果是（）。A.視為放棄注冊申請B.自動暫停審評9個月C.視為承認專利有效D.不影響審評進程答案：B解析：第23條與《專利法》銜接，未起訴則自動暫停審評9個月，等待專利糾紛解決。29.對藥品注冊核查抽樣，抽樣人員應不少于幾名（）。A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：第28條要求“2名以上”抽樣人員，并出示執(zhí)法證件，確保程序合法。30.對藥品上市許可持有人未建立藥物警戒體系的，首次發(fā)現(xiàn)的處罰是（）。A.警告并處50萬元罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.撤銷注冊證書D.對法定代表人處5年禁入答案：A解析：第57條設“階梯處罰”，首次發(fā)現(xiàn)警告+50萬元罰款，拒不改正的按日連續(xù)處罰。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于2025版定義的“假藥”（）。A.以非藥品冒充藥品B.藥品所含成分與國家藥品標準不符C.變質(zhì)的藥品D.未標明有效期的藥品E.擅自添加防腐劑答案：A、B、C解析：第98條沿用舊法“成分不符、冒充、變質(zhì)”三類為假藥；D、E按劣藥處理。32.藥品上市許可持有人應當每年向藥監(jiān)部門提交“藥品年度報告”，報告內(nèi)容須包括（）。A.生產(chǎn)、銷售、庫存數(shù)量B.不良反應監(jiān)測情況C.上市后研究進展D.藥品廣告發(fā)布情況E.藥品價格變動情況答案：A、B、C解析：第55條明確年度報告含產(chǎn)銷存、不良反應、研究進展，不含廣告及價格。33.對藥品注冊申報資料“真實性”負責的主體包括（）。A.申請人B.藥物臨床試驗機構C.藥品檢驗機構D.合同研究組織（CRO）E.數(shù)據(jù)管理公司答案：A、B、D解析：第27條明確申請人、試驗機構、CRO對數(shù)據(jù)真實性負責，檢驗機構僅對檢驗結果負責。34.下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)（）。A.疫苗B.血液制品C.中藥注射劑D.麻醉藥品E.放射性藥品答案：A、B、D、E解析：第45條負面清單保留疫苗、血制、麻醉、放射，中藥注射劑可委托但須省級批。35.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當履行的義務有（）。A.對入駐企業(yè)進行資質(zhì)審核B.保存銷售記錄不少于5年C.對處方藥展示頁面設置警示語D.發(fā)現(xiàn)違法行為立即下架并報告E.承擔藥品質(zhì)量賠償責任答案：A、B、C、D解析：第115條平臺負審核、記錄、報告義務，質(zhì)量賠償由銷售者承擔，平臺未盡義務承擔連帶責任。36.藥品上市后再評價可采取的方式有（）。A.回顧性隊列研究B.前瞻性隨機對照試驗C.真實世界研究D.文獻薈萃分析E.體外溶出度試驗答案：A、B、C、D解析：第60條再評價以臨床為主，體外試驗不能作為再評價主要證據(jù)。37.對藥品儲備調(diào)用，國務院有權決定的突發(fā)事件包括（）。A.重大傳染病疫情B.重大食品安全事故C.恐怖襲擊事件D.重大自然災害E.重大動物疫情答案：A、C、D解析：第76條明確“疫情、災害、恐怖襲擊”三類，食品安全、動物疫情不在藥品儲備調(diào)用范圍。38.藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師的情形有（）。A.銷售處方藥B.銷售甲類非處方藥C.銷售乙類非處方藥D.提供用藥咨詢E.網(wǎng)絡銷售藥品答案：A、D、E解析：第107條明確處方、咨詢、網(wǎng)售必須執(zhí)業(yè)藥師在崗，乙類非處方可不配。39.對藥品專利鏈接糾紛，可以向人民法院提起確認不侵權之訴的主體有（）。A.仿制藥申請人B.仿制藥上市許可持有人C.原研藥上市許可持有人D.原研藥專利被許可人E.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A、C、D解析：第23條與《專利法》銜接，賦予仿制藥申請人、原研權利人及被許可人訴權。40.對藥品價格異常波動，國家可采取的干預措施有（）。A.成本調(diào)查B.提醒告誡C.暫停網(wǎng)售D.限定差價率E.臨時最高限價答案：A、B、D、E解析：第128條明確成本調(diào)查、告誡、差價率、最高限價，暫停網(wǎng)售非法定干預措施。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需報告。（×）解析：第74條要求持有人停產(chǎn)短缺藥須提前6個月向省級藥監(jiān)報告。42.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當將銷售記錄保存不少于3年。（×）解析：第115條要求保存不少于5年，與GSP一致。43.對藥品注冊申請資料，申請人可以中英文混排提交。（√）解析：第26條允許中文或中英文混排，但關鍵術語須附中文。44.藥品上市許可持有人委托儲存運輸，無需對受托方進行審計。（×）解析：第47條明確要求持有人對儲運受托方進行質(zhì)量審計并簽訂質(zhì)量協(xié)議。45.對藥品不良反應死亡病例，持有人應在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并提交。（√）解析：第59條將死亡調(diào)查報告時限由30日縮短至15日。46.藥品零售企業(yè)可以贈送處方藥作為促銷手段。（×）解析：第121條禁止贈送處方藥、甲類非處方藥。47.對罕見病藥品，持有人可申請減免臨床試驗病例。（√）解析：第19條允許減免病例，但須提供境外數(shù)據(jù)或真實世界證據(jù)。48.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，須重新取得藥品批準文號。（×）解析：第48條采用“備案+符合性檢查”模式，無需重新批準文號。49.對藥品專利鏈接訴訟，人民法院應在受理之日起6個月內(nèi)審結。（√）解析：第23條與最高人民法院司法解釋一致，設6個月審限。50.對藥品價格壟斷行為，國家藥監(jiān)局可處以罰款。（×）解析：第129條明確由市場監(jiān)管部門查處，藥監(jiān)部門僅負責藥品質(zhì)量監(jiān)管。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025版《藥品管理法》將藥品上市許可持有人英文統(tǒng)一表述為________。答案：MarketingAuthorizationHolder（MAH）52.對藥品注冊檢驗，樣品抽樣量應當滿足________檢驗及留樣需要。答案：全項53.藥品追溯碼命名為藥品唯一標識碼，英文縮寫為________。答案：CUID54.對疫苗質(zhì)量異常，國家藥監(jiān)局可責令________批簽發(fā)。答案：暫停55.藥品上市許可持有人應當建立________體系，主動收集、分析、報告藥品不良反應。答案：藥物警戒56.對藥品網(wǎng)絡銷售，第三方平臺應當設置專門的________機構或人員，對入駐企業(yè)進行審核。答案：質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員57.對短缺藥品，國家建立________制度，確保臨床必需、不可替代。答案：清單管理58.藥品注冊分類中，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑實行________制。答案：備案59.對藥品專利鏈接，仿制藥申請人提交第四類聲明的，應當在聲明之日起________日內(nèi)告知專利權人。答案：2060.對藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售________藥品。答案：處方藥61.對藥品價格異常上漲，國家可依法開展成本________。答案：調(diào)查62.藥品上市后再評價的技術機構是國家藥監(jiān)局________中心。答案：藥品評價63.對藥品注冊核查，核查中心應當在收到任務后________日內(nèi)完成現(xiàn)場核查。答案：3064.對藥品進口，口岸檢驗機構應當在________日內(nèi)完成檢驗。答案：6065.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員變更，持有人應當在變更后________日內(nèi)備案。答案：1566.對藥品廣告批準文號有效期為________年。答案：267.對藥品儲備調(diào)用，國務院可以決定向________級政府調(diào)用。答案：省68.對藥品網(wǎng)絡銷售記錄，保存期限不得少于________年。答案：569.對藥品不良反應死亡病例，持有人應當在________日內(nèi)完成調(diào)查報告。答案：1570.對藥品注冊申請資料，申請人應當對其________性、完整性、可靠性負責。答案：真實五、簡答題（每題