藥品注冊管理辦法2025年版培訓(xùn)試題和答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年版《藥品注冊管理辦法》明確，藥品注冊申請的電子申報資料首次提交后，技術(shù)審評啟動的法定時限為（）。A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日答案：B2.對于附條件批準的藥品，持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后研究，其中“規(guī)定期限”原則上不得超過（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.2025年版辦法新增的“加快上市注冊程序”不包括下列哪一項（）。A.突破性治療藥物程序B.特別審批程序C.優(yōu)先審評審批程序D.有條件批準程序答案：D4.藥品注冊核查中，對臨床試驗現(xiàn)場核查結(jié)論為“不通過”的，申請人可在收到結(jié)論后（）內(nèi)提出書面申訴。A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日答案：B5.生物等效性試驗備案制適用于（）。A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.境外已上市境內(nèi)未上市藥品答案：C6.2025年版辦法將化學藥品注冊分類由5類調(diào)整為（）。A.3類B.4類C.5類D.6類答案：B7.對于納入突破性治療藥物程序的品種，申請人可申請滾動提交（）資料。A.藥學研究B.非臨床研究C.臨床試驗D.藥理毒理答案：C8.藥品注冊申請審評期間，申請人變更生產(chǎn)場地的，應(yīng)（）。A.直接提交補充申請B.撤回原申請后重新申報C.提交變更資料并說明理由D.無需申報，只需內(nèi)部記錄答案：C9.2025年版辦法首次明確，疫苗制品的注冊檢驗樣品保存期限不得少于疫苗有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.對于附條件批準藥品的說明書，必須在首頁以黑框形式標注的文字為（）。A.“本品為附條件批準”B.“請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”C.“請仔細閱讀說明書”D.“不良反應(yīng)尚不明確”答案：A11.藥品注冊核查中，對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查結(jié)論為“通過”但存在一般缺陷的，核查中心應(yīng)在結(jié)論中明確整改時限，該時限不得超過（）。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B12.2025年版辦法規(guī)定，對于治療罕見病藥品的注冊申請，技術(shù)審評時限縮短至（）。A.60日B.70日C.80日D.90日答案：D13.藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評審批程序的，藥審中心應(yīng)在藥品注冊申請受理后（）內(nèi)公示納入信息。A.5日B.10日C.15日D.20日答案：A14.對于境外已上市境內(nèi)未上市的生物制品，其注冊分類屬于（）。A.3.1類B.3.2類C.3.3類D.3.4類答案：B15.2025年版辦法明確，藥品注冊核查實行（）管理。A.品種目錄B.風險分級C.信用分級D.飛行檢查答案：B16.對于創(chuàng)新藥，Ⅰ期臨床試驗申請（IND）默示許可的時限為（）。A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C17.藥品注冊申請審評過程中，藥審中心與申請人召開的Ⅲ類會議，其會議時限為（）。A.30日B.45日C.60日D.75日答案：B18.2025年版辦法規(guī)定，藥品注冊檢驗樣品抽樣量應(yīng)至少為檢驗用量的（）倍。A.2B.3C.4D.5答案：B19.對于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，BE試驗豁免情形需經(jīng)（）組織論證。A.藥審中心B.核查中心C.中檢院D.國家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司答案：A20.2025年版辦法首次提出，藥品注冊電子申報資料格式應(yīng)采用（）標準。A.PDFB.eCTDC.NeeSD.XML答案：B21.對于附條件批準藥品，持有人未按期完成上市后研究的，省級藥監(jiān)部門可責令其限期完成，限期不得超過（）。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B22.藥品注冊申請審評期間，申請人主動撤回申請的，再次提出同一品種注冊申請的，應(yīng)自撤回之日起滿（）后方可申報。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B23.2025年版辦法明確，對納入特別審批程序的藥品，其檢驗時限縮短至（）。A.30日B.40日C.50日D.60日答案：A24.對于生物類似藥，其Ⅲ期臨床試驗應(yīng)采用（）設(shè)計。A.陽性對照等效B.安慰劑對照C.劑量探索D.交叉答案：A25.藥品注冊核查中，對藥物非臨床研究機構(gòu)GLP合規(guī)性核查結(jié)論為“不符合”的，核查中心應(yīng)在（）內(nèi)通報國家藥監(jiān)局。A.2日B.3日C.5日D.7日答案：C26.2025年版辦法規(guī)定，對于治療艾滋病藥品的注冊申請，技術(shù)審評時限為（）。A.60日B.70日C.80日D.90日答案：D27.對于創(chuàng)新藥，藥審中心在Ⅱ期臨床試驗結(jié)束后可召開（）會議，以討論Ⅲ期臨床試驗方案。A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.Ⅳ類答案：B28.2025年版辦法明確，藥品注冊核查實行（）負責制。A.主審B.主查C.組長D.中心答案：C29.對于境外已上市境內(nèi)未上市的化學藥品，其注冊分類屬于（）。A.5.1類B.5.2類C.5.3類D.5.4類答案：A30.2025年版辦法規(guī)定，藥品注冊申請被批準前，申請人變更藥品說明書中“適應(yīng)癥”內(nèi)容的，應(yīng)（）。A.提交補充申請B.提交備案C.無需申報D.撤回重報答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形可申請優(yōu)先審評審批程序（）。A.罕見病用藥B.兒童專用劑型C.重大傳染病用藥D.專利到期前2年仿制藥答案：A、B、C32.2025年版辦法規(guī)定，藥品注冊核查包括（）。A.臨床試驗現(xiàn)場核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場核查C.非臨床研究核查D.經(jīng)營現(xiàn)場核查答案：A、B、C33.對于附條件批準藥品，說明書中必須載明（）。A.批準條件B.后續(xù)研究要求C.風險管控措施D.價格信息答案：A、B、C34.下列哪些資料屬于eCTD模塊1內(nèi)容（）。A.申請表B.產(chǎn)品信息說明書C.質(zhì)量綜述D.檢驗報告答案：A、B、D35.2025年版辦法明確，藥品注冊檢驗包括（）。A.樣品檢驗B.標準復(fù)核C.穩(wěn)定性考察D.現(xiàn)場抽樣答案：A、B36.對于突破性治療藥物程序，申請人可獲得的監(jiān)管支持包括（）。A.早期溝通B.滾動審評C.優(yōu)先檢驗D.減免Ⅲ期臨床答案：A、B、C37.下列哪些變更需提交補充申請（）。A.原料藥供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)工藝重大變更C.適應(yīng)癥增加D.包裝規(guī)格變更答案：B、C38.2025年版辦法規(guī)定，藥品注冊申請審評期間，藥審中心可要求申請人提交（）。A.補充資料B.說明函C.檢驗報告D.承諾書答案：A、B、C39.對于生物類似藥，其相似性評價應(yīng)包括（）。A.結(jié)構(gòu)確證B.體外活性C.臨床PK/PDD.免疫原性答案：A、B、C、D40.2025年版辦法明確，藥品注冊核查結(jié)論分為（）。A.通過B.通過（需整改）C.不通過D.終止答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025年版辦法允許境外持有人直接作為上市許可持有人在中國申報藥品注冊。答案：√42.對于附條件批準藥品，持有人完成上市后研究后無需再提交補充申請即可轉(zhuǎn)為完全批準。答案：×43.2025年版辦法取消了仿制藥一致性評價的現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)。答案：×44.藥品注冊申請審評期間，申請人可多次提交滾動資料，但必須在審評時限屆滿前30日完成。答案：√45.2025年版辦法規(guī)定，藥品注冊檢驗樣品可由申請人自行送樣至中檢院。答案：×46.對于納入特別審批程序的藥品，其注冊檢驗可由省級藥檢所承擔。答案：×47.2025年版辦法明確，藥品注冊核查可采取遠程核查方式。答案：√48.對于罕見病用藥，其臨床試驗可僅開展單臂研究。答案：√49.2025年版辦法規(guī)定，藥品注冊申請被批準后，持有人應(yīng)在30日內(nèi)提交電子公文備案。答案：√50.對于生物類似藥，其說明書必須與參照藥完全一致，不得有任何差異。答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年版《藥品注冊管理辦法》自________年________月________日起施行。答案：2025；7；152.藥品注冊申請電子申報資料格式應(yīng)采用________標準，模塊1至模塊5分別對應(yīng)行政、________、非臨床、臨床和________資料。答案：eCTD；質(zhì)量綜述；區(qū)域信息53.對于附條件批準藥品，持有人應(yīng)在藥品上市后________年內(nèi)完成確證性研究，逾期未完成的，國家藥監(jiān)局可撤銷其藥品注冊證書。答案：554.藥品注冊核查實行________負責制，核查組應(yīng)由________名以上核查員組成。答案：組長；255.2025年版辦法新增的“加快上市注冊程序”包括突破性治療藥物程序、________程序、________程序和特別審批程序。答案：優(yōu)先審評審批；附條件批準56.對于罕見病用藥，其技術(shù)審評時限縮短至________日，注冊檢驗時限縮短至________日。答案：90；4057.藥品注冊申請審評期間，申請人提交補充資料的，藥審中心可延長審評時限________日，但延長次數(shù)不得超過________次。答案：60；158.對于生物類似藥，其命名原則為“________+________+生物類似藥”。答案：參照藥通用名；單抗/融合蛋白等類別詞59.2025年版辦法明確，藥品注冊檢驗樣品抽樣量應(yīng)不少于檢驗用量的________倍，且應(yīng)同時抽取________批。答案：3；360.對于納入特別審批程序的藥品，其注冊檢驗可由________或________承擔。答案：中檢院；國家藥監(jiān)局指定的省級藥檢所五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述2025年版《藥品注冊管理辦法》對附條件批準藥品的上市后監(jiān)管要求。答案：（1）持有人應(yīng)在藥品注冊證書中載明的期限內(nèi)完成確證性研究，原則上不超過5年；（2）每年向國家藥監(jiān)局提交上市后研究進展報告；（3）說明書首頁以黑框標注“本品為附條件批準”；（4）如研究結(jié)果顯示風險大于獲益，國家藥監(jiān)局可撤銷批準；（5）省級藥監(jiān)部門應(yīng)加強不良反應(yīng)監(jiān)測，必要時可采取暫停銷售、召回等措施。62.簡述2025年版辦法對藥品注冊核查“風險分級”管理的具體措施。答案：（1）根據(jù)品種特點、研究數(shù)據(jù)、合規(guī)歷史等劃分高、中、低三級風險；（2）高風險品種必須開展現(xiàn)場核查，中風險品種可遠程核查或抽樣核查，低風險品種可豁免核查；（3）核查中心建立動態(tài)風險數(shù)據(jù)庫，每年更新一次；（4）對同一持有人連續(xù)3年無缺陷的，可降低風險等級；（5）對存在弄虛作假記錄的，直接列為高風險并加大抽查比例。六、案例分析題（共20分）63.背景：A公司申報的某PD1單抗生物類似藥（3.3類）于2025年3月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開展Ⅲ期臨床試驗。方案設(shè)計為：（1）試驗組：A公司制品；（2）對照組：歐盟上市的參照藥R；（③主要終點：客觀緩解率（ORR）等效；（4）樣本量：試驗組與對照組各300例；（5）試驗周期：24周。問題：（1）指出方案設(shè)計是否符合2025年版辦法要求，并說明理由；（10分）（2）若A公司擬申請優(yōu)先審評審批，需滿足哪些條件？（1