ICS85.060

CCSY32

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/BYXT064-2024

稀土沸石抗菌吸附止血紗布

Rareearthzeoliteantibacterialadsorptionhemostaticgauze

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實施

包頭市白云鄂博礦區(qū)工信和科技局

包頭市白云鄂博礦區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布

包頭市白云鄂博礦區(qū)稀土產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會

T/BYXT064-2024

目次

前言..................................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4原材料要求...........................................................................1

5分類及規(guī)格要求.......................................................................2

6技術(shù)要求.............................................................................2

6.1外觀...........................................................................2

6.2性能指標(biāo).......................................................................2

6.3無菌要求.......................................................................2

6.4生物相容性.....................................................................3

7試驗方法.............................................................................3

7.1外觀檢驗.......................................................................3

7.2性能檢驗.......................................................................3

7.3無菌檢驗.......................................................................3

7.4生物相容性檢驗.................................................................4

7.5X射線不透性（適用于有X射線可探測線的產(chǎn)品）..................................4

8檢驗規(guī)則.............................................................................4

8.1取樣與組批.....................................................................4

8.2檢驗類別及檢驗項目.............................................................4

8.3結(jié)果判定.......................................................................5

9包裝、標(biāo)志、運輸、貯存...............................................................5

9.1包裝...........................................................................5

9.2標(biāo)志...........................................................................5

9.3運輸...........................................................................5

9.4貯存...........................................................................6

10銷售與服務(wù)..........................................................................6

10.1銷售..........................................................................6

10.2服務(wù)..........................................................................6

附錄A（規(guī)范性附錄）吸氨值的測定方法...................................................8

附錄B（規(guī)范性附錄）稀土沸石抗菌吸附止血紗布標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評價要求.....................9

附錄C（規(guī)范性附錄）稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評價證書................15

附錄D（規(guī)范性附錄）稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品銷售證................................16

I

T/BYXT064-2024

稀土沸石抗菌吸附止血紗布

1范圍

本文件規(guī)定了稀土沸石抗菌吸附止血紗布的術(shù)語和定義、原材料要求、分類及規(guī)格要求、技術(shù)要求、

試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)志、運輸、貯存、銷售與服務(wù)。

本文件適用于以稀土沸石抗菌吸附止血紗布。其他醫(yī)用紗布可參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的

修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用

于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗

GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.23醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗

WS/T650抗菌和抑菌效果評價方法

T/BYXT001稀土抗抑菌新材料新產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、加工、銷售、標(biāo)識與管理體系要求

T/BYXT063稀土沸石抗菌吸附材料

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面數(shù)料試驗方法第1部分：液體吸收性

YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法

YY0594外科紗布敷料通用要求

YY/T0615.1標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T1911醫(yī)療器械凝血試驗方法

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）

《中國藥典》（2020版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義中的內(nèi)容適用于本文件。

3.1

稀土沸石抗菌吸附止血紗布Rareearthzeoliteantibacterialadsorptionhemostaticgauze

由織物浸漬稀土沸石抗菌吸附材料構(gòu)成，織物為脫脂棉或脫脂棉粘膠混紡紗布。

4原材料要求

4.1紗布材料應(yīng)符合YY0594的要求。

4.2稀土沸石抗菌吸附材料應(yīng)符合T/BYXT063的技術(shù)要求。

4.3產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、加工、銷售、標(biāo)識與管理體系，應(yīng)符合T/BYXT001的要求。

1

T/BYXT064-2024

5分類及規(guī)格要求

5.1產(chǎn)品按有無X射線可探測線可分有X射線可探測線、無X射線可探測線。

5.2產(chǎn)品按形狀分可為紗布片、紗布塊、紗布墊、紗布球和紗布卷。

5.3產(chǎn)品尺寸規(guī)格應(yīng)符合表1的要求。

表1

產(chǎn)品類別

項目

紗布片紗布塊紗布墊紗布球紗布卷

長度（cm）5?305?12018?1202?41000?1500

寬度（cm）5?305?12012?802?480?84

層數(shù)（層）1?81?16---

注：產(chǎn)品尺寸偏差，小于20cm的產(chǎn)品，允許偏差±1cm；大于等于20cm的產(chǎn)品，允許偏差±5%。

6技術(shù)要求

6.1外觀

紗布應(yīng)色澤均勻、無明顯可見的外來物質(zhì)和紗線脫落。紗布片、塊、墊、卷應(yīng)折疊平整，不得有

毛邊、毛茬露外。

6.2性能指標(biāo)

應(yīng)符合表2的要求。

表2

項目指標(biāo)

吸氨值a/(mmol/100g)≥25

吸液量/(mg/100cm2)≥500

大腸桿菌/(%)≥99.0

抗菌率金黃色葡萄球菌/(%)≥99.0

白念珠菌/(%)≥99.0

體外凝血時間/(s)≤180

a吸氨值作為產(chǎn)品所含沸石材料質(zhì)量分?jǐn)?shù)的參考指標(biāo)。

6.3無菌要求

無菌供應(yīng)的稀土沸石抗菌吸附紗布，應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌。無菌要求應(yīng)符合YY/T

0615.1的規(guī)定。

注1：GB18278、GB18279和GB18280規(guī)定了相應(yīng)的滅菌過程控制要求。

2

T/BYXT064-2024

注2：我國藥典中規(guī)定了無菌檢查法，但該方法不宜用于產(chǎn)品的放行。

6.4生物相容性

應(yīng)按照GB/T16886.1對產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價。包括不限于：

a）溶血性

應(yīng)無引發(fā)體外溶血的潛在可能性。

b）細(xì)胞毒性

應(yīng)不大于2級。

c）皮膚刺激

應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。

d）皮膚致敏

應(yīng)無遲發(fā)型接觸皮膚致敏反應(yīng)。

e）急性全身毒性

應(yīng)無急性全身毒性。

7試驗方法

7.1外觀檢驗

采用目視法檢測。

7.2性能檢驗

7.2.1吸氨值

按附錄A的要求執(zhí)行。

7.2.1吸液量

按YY/T0471.1-2004第3.2章的要求執(zhí)行。

7.2.2抗菌率

按WS/T650的規(guī)定執(zhí)行。

7.2.3體外凝血時間

按YY/T1911的規(guī)定執(zhí)行。

7.3無菌檢驗

無菌檢驗按《中國藥典》（2020版）四部通則1101無菌檢查法進(jìn)行試驗。

3

T/BYXT064-2024

7.4生物相容性檢驗

7.4.1溶血性

應(yīng)按GB/T16886.4的規(guī)定執(zhí)行。

7.4.2細(xì)胞毒性

應(yīng)按GB/T16886.5的規(guī)定執(zhí)行。

7.4.3皮膚刺激反應(yīng)

應(yīng)按GB/T16886.23的規(guī)定執(zhí)行。

7.4.4皮膚致敏反應(yīng)

應(yīng)按GB/T16886.10的規(guī)定執(zhí)行。

7.4.5急性全身毒性

應(yīng)按GB/T16886.11的規(guī)定執(zhí)行。

7.5X射線不透性（適用于有X射線可探測線的產(chǎn)品）

應(yīng)按YY/T0586的規(guī)定執(zhí)行。

8檢驗規(guī)則

8.1取樣與組批

8.1.1取樣

無菌檢查按照《中國藥典》（2020版）的規(guī)定抽樣，其余項目按照每個檢驗項目的檢驗需求量抽樣

檢測。

8.1.2組批

產(chǎn)品按批檢驗，一個生產(chǎn)線連續(xù)一個周期生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個批次。

8.2檢驗類別及檢驗項目

8.2.1檢驗類別

產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

8.2.2出廠檢驗

8.2.1每批產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗。

8.2.2出廠檢驗項目為第5.3章、6.1章、6.3章要求的項目。

8.2.3型式檢驗

型式檢驗包括出廠檢驗項目和第6章要求的其他所有項目。

4

T/BYXT064-2024

型式檢驗每年進(jìn)行一次，有下列情況之一時亦應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：

a）產(chǎn)品試制、正式投產(chǎn)時；

b）更換設(shè)備或長期停產(chǎn)再恢復(fù)生產(chǎn)時；

c）出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；

d）原料、工藝較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；

e）國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗要求時。

8.3結(jié)果判定

8.3.1生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行出廠檢驗時，所有項目符合本文件要求時，則判定產(chǎn)品為合格。

8.3.2如果檢驗結(jié)果有一項或一項以上指標(biāo)不符合本文件要求，應(yīng)重新從加倍采樣批中采樣進(jìn)行復(fù)驗。

復(fù)驗結(jié)果有一項或一項以上指標(biāo)不符合本文件要求，則整批產(chǎn)品不應(yīng)被驗收合格。

8.3.3用戶有權(quán)按本文件規(guī)定的檢驗規(guī)則和檢驗方法對所收到的產(chǎn)品進(jìn)行核驗。

8.3.4當(dāng)供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生異議需仲裁時，應(yīng)按《產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量鑒定管理辦法》

規(guī)定執(zhí)行。

9包裝、標(biāo)志、運輸、貯存

9.1包裝

9.1.1產(chǎn)品應(yīng)分類包裝，單包裝的設(shè)計應(yīng)便于內(nèi)裝物無菌取用，包裝打開后應(yīng)留有打開過的痕跡。

9.1.2包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品安全運輸?shù)男枰?/p>

9.1.3產(chǎn)品包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品不受污染。

9.1.4產(chǎn)品包裝中所隨附的產(chǎn)品說明書，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求。

9.2標(biāo)志

9.2.1應(yīng)符合GB/T191、YY/T0466.1的要求。

9.2.2符合附錄B評價要求的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品及包裝箱、袋標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評價標(biāo)志。評價標(biāo)識圖

樣應(yīng)符合圖1的樣式。

圖1標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評價標(biāo)志

9.3運輸

產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)使用具有防護(hù)措施的潔凈的工具，防止重壓、尖物碰撞及日曬雨淋。

5

T/BYXT064-2024

9.4貯存

產(chǎn)品應(yīng)保存在干燥通風(fēng)，不受陽光直接照射的室內(nèi)，防止雨雪淋洗和地面濕氣的影響，不應(yīng)與有污

染或有毒化學(xué)品共存。

10銷售與服務(wù)

10.1銷售

10.1.1基本要求

為保證稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品的完整性和可追溯性，銷售者在銷售過程中應(yīng)該采取但不限

于下列措施：

a）應(yīng)該避免稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品與常規(guī)產(chǎn)品的混雜；

b）應(yīng)建立稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品的定制生產(chǎn)、運輸、貯存、出入庫和銷售等記錄；

c）應(yīng)建立統(tǒng)一市場管理體制機(jī)制，包括不限于統(tǒng)一市場銷售管理、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一結(jié)算等。

10.1.2銷售證明

稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品銷售時，采購方應(yīng)該索取稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化良

好行為評價證書、稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品銷售證等證明材料。評價證書應(yīng)符合附錄C的要求。

產(chǎn)品銷售證應(yīng)符合附錄D的要求。

10.1.3證書驗證

稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品加工者和稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品經(jīng)營者在采購時，應(yīng)該對

稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品評價認(rèn)定證書的真?zhèn)芜M(jìn)行驗證，并留存認(rèn)定證書復(fù)印件。

10.1.4區(qū)分陳列

對于稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品，銷售方應(yīng)在銷售場所設(shè)立稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品銷

售專區(qū)或陳列專柜，并與非稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品銷售區(qū)、柜分開。應(yīng)該在顯著位置擺放稀土

沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品評價認(rèn)定證書復(fù)印件。

10.2服務(wù)

10.2.1追溯

稀土沸石抗菌吸附止血紗布生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售者應(yīng)建立完善的可追溯體系，保持可追溯的生產(chǎn)全

過程的詳細(xì)記錄，包括不限于標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、生產(chǎn)加工記錄、倉儲記錄、出入庫記錄、銷售記錄等，以及可

跟蹤的生產(chǎn)批號系統(tǒng)。

10.2.2召回

稀土沸石抗菌吸附止血紗布生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售者應(yīng)建立和保持有效的產(chǎn)品召回制度，包括產(chǎn)品召

回的條件、召回產(chǎn)品的處理、采取的糾正措施、產(chǎn)品召回的演練等，并保留產(chǎn)品召回過程中的全部記錄，

包括召回、通知、補救、原因、處理等。

10.2.3投訴

6

T/BYXT064-2024

稀土沸石抗菌吸附止血紗布生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售者應(yīng)建立和保持有效地處理客戶投訴的程序，并保

留投訴處理全過程的記錄，包括投訴的接受、登記、確認(rèn)、調(diào)查、跟蹤、反饋。

10.2.4持續(xù)改進(jìn)

稀土沸石抗菌吸附止血紗布生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售者應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其管理體系的有效性，促進(jìn)稀土沸石

抗菌吸附止血紗布生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售的健康發(fā)展，以消除不符合或潛在不符合稀土沸石抗菌吸附止血

紗布生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售的因素。

稀土沸石抗菌吸附止血紗布生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售者應(yīng)該：

——確定不符合的原因。

——評價確保不符合不再發(fā)生的措施的需求。

——確定和實施所需的措施。

——記錄所采取措施的結(jié)果。

——評審所采取的糾正或預(yù)防措施。

7

T/BYXT064-2024

附錄A

（規(guī)范性附錄）

吸氨值的測定方法

A.1原理

試樣用氯化銨煮沸改型，經(jīng)水洗滌后，再加氯化鉀溶液作用，將交換的銨離子置換出來，然后加

入甲醛，被置換出的銨離子和甲醛作用生成鹽酸，用標(biāo)準(zhǔn)氫氧化鈉溶液滴定，計算其吸氨量。

A.2分析步驟

稱取1.000g(準(zhǔn)確至0.001g)試樣置于250mL燒杯中，加入1.0mol/L氯化銨溶液50mL和少許紙漿，

在電熱板上煮沸并保溫30min。取下，用慢速濾紙過濾，用煮沸的1.0mol/L氯化銨溶液洗滌，直至流

出的溶液中無鈣、鎂離子為止（檢查方法：在小燒杯中加幾毫升氨-氯化銨緩沖溶液和1滴酸性鉻藍(lán)K

指示劑，承接一些濾液，如溶液不變紅色，說明已洗凈）。再改用溫水洗滌至無氯離子（硝酸銀溶液檢

查），用水將漏斗尾部沖洗一下，防止少量氯化銨沾污。

漏斗改用清潔的250mL燒杯承接，分三次加入煮沸的1.0mol/L氯化鉀溶液80mL。待漏斗中溶液流

完后，在燒杯中加入甲醛溶液15mL,以酚酞為指示劑，用0.1mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至紅色。再

在燒杯中接取一次1.0mol/L氯化鉀溶液),如溶液紅色30s不褪色，表示終點已到，如紅色褪去，則應(yīng)

重復(fù)滴定至穩(wěn)定的紅色為止。

以三次滴定所消耗的氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的總體積計算結(jié)果。

A.3分析結(jié)果的表述

吸氨量X(以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計，數(shù)值以mmol/100g表示)按式(1)計算：

cV

X100…………（1）

m

式中：

c——氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，單位為毫摩爾每升(mmol/L)；

V——消耗氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，單位為毫升(mL)；

m——試樣質(zhì)量，單位為克(g)。

計算結(jié)果表示至小數(shù)點后兩位。

A.4允許差

取平行測定結(jié)果的算術(shù)平均值為測定結(jié)果，平行測定結(jié)果的絕對差值不大于15mmol/100g。

8

T/BYXT064-2024

附錄B

（規(guī)范性附錄）

稀土沸石抗菌吸附止血紗布標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評價要求

A.1評價對象

評價對象范圍，適用于稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品，以及貫標(biāo)主體稀土沸石抗菌吸附止血紗布

產(chǎn)品生產(chǎn)加工機(jī)構(gòu)、經(jīng)營銷售機(jī)構(gòu)、稀土沸石抗菌吸附止血紗布應(yīng)用生產(chǎn)機(jī)構(gòu)等。

A.2評價機(jī)構(gòu)

由標(biāo)準(zhǔn)化組織“稀土沸石產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會”實施標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評價活動。

A.3評價依據(jù)

依據(jù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：T/BYXT064稀土沸石抗菌吸附止血紗布。

A.4評價程序與規(guī)則

A.4.1評價申請

A.4.1.1評價申請

由貫標(biāo)主體自愿提出申請，并提供評價申請書。

A.4.1.2申請公開

評價組織機(jī)構(gòu)受理貫標(biāo)主體提出的評價申請，應(yīng)至少公開以下信息：

——評價范圍及有效期。

——評價程序和評價要求。

——評價依據(jù)。

——評價組織機(jī)構(gòu)和貫標(biāo)主體委托人的權(quán)利與義務(wù)。

——評價組織機(jī)構(gòu)處理申訴、投訴和爭議的程序。

——批準(zhǔn)、注銷、變更、暫停、恢復(fù)和撤銷評價證書的規(guī)定與程序。

——對貫標(biāo)主體正確使用評價標(biāo)識、防偽碼、證書的要求。

——對獲證貫標(biāo)主體正確宣傳稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品的要求。

A.4.2受理條件

評價組織機(jī)構(gòu)受理貫標(biāo)主體評價申請的條件，包括：

——貫標(biāo)主體及其相關(guān)方應(yīng)取得相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行政許可，其生產(chǎn)加工或經(jīng)營銷售的產(chǎn)品應(yīng)符

合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的要求，并應(yīng)擁有產(chǎn)品的所有權(quán)。

——申請評價的產(chǎn)品應(yīng)在本規(guī)則評價依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

——貫標(biāo)主體在三年內(nèi)未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全重大事故。

——貫標(biāo)主體未列入國家信用信息嚴(yán)重失信主體相關(guān)名錄。

——貫標(biāo)主體應(yīng)至少提交以下文件和資料：

9

T/BYXT064-2024

a）貫標(biāo)主體的合法經(jīng)營資質(zhì)文件的復(fù)印件；

b）貫標(biāo)主體及其稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品的生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售的基本情況；

c）生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售管理手冊和操作規(guī)程。

d）承諾守法誠信，接受評價組織機(jī)構(gòu)，行政執(zhí)法部門的監(jiān)督和檢查，保證提供材料真實、執(zhí)行貫

標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)則相關(guān)要求的聲明。

A.4.3審查

對符合A.4.2要求的貫標(biāo)主體，評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評價依據(jù)、評價規(guī)則要求，在10個工作日內(nèi)

對提交的申請文件和資料進(jìn)行審查，并作出是否受理的決定，保存審查記錄。

A.4.3.1審查要求

——評價要求規(guī)定明確，并形成文件和得到理解。

——評價組織機(jī)構(gòu)和貫標(biāo)主體之間在理解上的差異得到解決。

——對于申請的評價范圍，貫標(biāo)主體的工作場所和任何特殊要求，評價組織機(jī)構(gòu)均有能力開展評價

服務(wù)。

A.4.3.2初審意見

——申請材料齊全、符合要求的，予以受理評價申請。

——對不予受理的，應(yīng)書面通知貫標(biāo)主體，并說明理由。

A.4.3.3審查培訓(xùn)

評價組織機(jī)構(gòu)可采取必要措施幫助貫標(biāo)主體及直接進(jìn)行貫標(biāo)評價培訓(xùn)，使其正確理解貫標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)

行標(biāo)準(zhǔn)的要求。

A.4.4現(xiàn)場檢查

A.4.4.1現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備

A.4.4.1.1根據(jù)貫標(biāo)主體所申請評價對象范圍，評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)委派具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢查員組成

檢查組。

A.4.4.1.3評價組織在現(xiàn)場檢查前應(yīng)向檢查組下達(dá)檢查任務(wù)書，應(yīng)包含以下內(nèi)容：

——檢查依據(jù)，包括評價依據(jù)、評價規(guī)則和其他規(guī)范性文件。

——檢查范圍，包括檢查的對象范圍和過程范圍等。

A.4.4.1.4評價組織機(jī)構(gòu)可向貫標(biāo)主體出具現(xiàn)場檢查通知書，將檢查內(nèi)容告知貫標(biāo)主體。

A.4.4.1.5檢查組應(yīng)制定書面的檢查計劃，經(jīng)評價組織機(jī)構(gòu)審定后交貫標(biāo)主體并獲得確認(rèn)。為確保評價

全過程的完整性，檢查計劃應(yīng)：

——覆蓋所有評價對象范圍的全部生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售活動。

——覆蓋評價對象范圍相關(guān)的所有生產(chǎn)加工場所和經(jīng)營銷售場所。

——適用時，可覆蓋所有評價稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品的二次分裝或分割的場所、運輸貯存

產(chǎn)品的倉儲、碼頭等場所。

A.4.4.2現(xiàn)場檢查實施

檢查組應(yīng)根據(jù)評價依據(jù)對貫標(biāo)主體生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售活動進(jìn)行評審，核實生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售過

10

T/BYXT064-2024

程與貫標(biāo)主體按照A.2條款所提交的文件的一致性，確認(rèn)生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售過程與評價依據(jù)的符合性。

檢查過程至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

——對生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品和場所的檢查。

——對生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售人員進(jìn)行訪談。

——對評價對象有關(guān)的文件與記錄進(jìn)行審核。

——對評價對象的產(chǎn)量與銷售量進(jìn)行衡算。

——對產(chǎn)品追溯體系、評價標(biāo)識和銷售證的使用管理進(jìn)行驗證。

——對貫標(biāo)主體持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行評估。

——采集必要的樣品。

——對上一年度提出的不符合項采取的糾正和糾正措施進(jìn)行驗證。

——檢查組在結(jié)束檢查前，應(yīng)對檢查情況進(jìn)行總結(jié)，向受檢查方和貫標(biāo)主體確認(rèn)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合

項。

A.4.5樣品檢測

——評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)編制抽樣檢測的技術(shù)文件，對抽樣檢測的項目、頻次、方法、過程等作出要求。

——評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)委托具備法定資質(zhì)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢測。

——稀土沸石抗菌吸附止血紗布生產(chǎn)或加工中允許使用限量物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)或

強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

A.4.6檢查報告

評價組織應(yīng)規(guī)定檢查報告的基本格式，包括：

——檢查報告應(yīng)敘述A.4.4至A.4.5列明的各項要求的檢查情況，就檢查證據(jù)、檢查發(fā)現(xiàn)和檢查結(jié)

論逐一進(jìn)行描述。

——對識別出的不符合項，應(yīng)用寫實的方法準(zhǔn)確、具體、清晰描述，以易于貫標(biāo)主體及其相關(guān)方理

解。不得用概念化的、不確定的、含糊的語言表述不符合項。

——檢查報告應(yīng)隨附必要的證據(jù)或記錄，包括文字或照片或音視頻等資料。

——檢查組應(yīng)通過檢查報告提供充分信息對貫標(biāo)主體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的總體情況作評價，對是否通過評價

提出意見建議。

——評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查報告提交給貫標(biāo)主體。

A.4.7評價決定

A.4.7.1評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢測結(jié)果綜合評估的基礎(chǔ)上作出評價決定。

A.4.7.2對符合以下要求的貫標(biāo)主體，評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)頒發(fā)評價證書。評價證書應(yīng)符合附錄C的要求。

——生產(chǎn)加工或經(jīng)營銷售活動及其他檢查證據(jù)符合本規(guī)則和評價標(biāo)準(zhǔn)的要求。

——生產(chǎn)加工或經(jīng)營銷售活動及其他檢查證據(jù)雖不完全符合本規(guī)則和評價依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，但貫標(biāo)

主體已經(jīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成了不符合項糾正和/或糾正措施，并通過評價組織驗證。

A.4.7.3貫標(biāo)主體的生產(chǎn)加工或經(jīng)營銷售活動存在以下情況之一，評價組織機(jī)構(gòu)不應(yīng)批準(zhǔn)評價決定。

——提供虛假信息，不誠信的。

——列入國家信用信息嚴(yán)重失信主體相關(guān)名錄。

——產(chǎn)品檢測發(fā)現(xiàn)存在禁用物質(zhì)的，或者限量重金屬超標(biāo)的。

——申請評價的產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家相關(guān)法律法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)強制要求的。

11

T/BYXT064-2024

——一年內(nèi)出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，或因產(chǎn)品質(zhì)量安全問題被撤銷評價證書的。

——未在規(guī)定的期限完成不符合項糾正和/或糾正措施，或提交的糾正和/或糾正措施未滿足評價要

求的。

——其他不符合本規(guī)則評價標(biāo)準(zhǔn)要求，且無法糾正的。

A.4.8申訴

——貫標(biāo)主體如對評價決定結(jié)果有異議，可在10日內(nèi)向評價組織機(jī)構(gòu)申訴，評價組織機(jī)構(gòu)自收到

申訴之日起，應(yīng)在30日內(nèi)處理并將處理結(jié)果書面通知貫標(biāo)主體。

——貫標(biāo)主體如認(rèn)為評價組織機(jī)構(gòu)的行為嚴(yán)重侵害了自身合法權(quán)益，可以直接向監(jiān)管部門申訴。

A.5評價管理

A.5.1評價后管理

A.5.1.1評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對獲證貫標(biāo)主體至少安排一次獲證后的現(xiàn)場檢查。實施不通知檢查時應(yīng)在

現(xiàn)場檢查前48小時內(nèi)通知獲證貫標(biāo)主體。

A.5.1.2評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)及時了解和掌握獲證貫標(biāo)主體變更信息，對獲證貫標(biāo)主體實施有效跟蹤，以保

證其持續(xù)符合評價的要求。

A.5.1.3評價組織機(jī)構(gòu)與貫標(biāo)主體應(yīng)明確約定獲證貫標(biāo)主體需建立信息通報制度，及時向評價組織通報

以下信息：

——法律地位、經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更的信息。

——獲證貫標(biāo)主體管理層、聯(lián)系地址變更的信息。

——評價對象的生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售狀況、過程或生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售場所變更的信息。

——獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售場所周圍發(fā)生重大動植物疫情、環(huán)境污染的信息。

——生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售中發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量安全重要信息，如相關(guān)部門抽查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全

問題或消費者重大投訴等。

——獲證貫標(biāo)主體因違反國家安全管理相關(guān)法律法規(guī)而受到處罰。

——不合格品撤回及處理的信息。

——銷售證的使用情況。

——其他重要信息。

A.5.1.4銷售證和防偽碼

A.5.1.4.1銷售證是獲證產(chǎn)品所有人貫標(biāo)主體提供給買方的交易證明。銷售證應(yīng)符合附錄D的要求。對

于使用了稀土沸石抗菌吸附止血紗布產(chǎn)品防偽碼的產(chǎn)品，評價組織機(jī)構(gòu)可不頒發(fā)銷售證。

A.5.1.4.2貫標(biāo)主體與購買方簽訂的供貨協(xié)議的獲證產(chǎn)品需要銷售證時?？上蛟u價組織機(jī)構(gòu)申請，應(yīng)提

供獲證產(chǎn)品范圍和數(shù)量、發(fā)票、發(fā)貨憑證等進(jìn)行報備審核。對符合要求的頒發(fā)銷售證；對不符合要求的

應(yīng)監(jiān)督其整改，否則不能頒發(fā)銷售證。

A.5.1.4.3銷售證由獲證貫標(biāo)主體交給購買方。獲證貫標(biāo)主體應(yīng)保存已頒發(fā)的銷售證的復(fù)印件，以備評

價組織機(jī)構(gòu)審核。

A.5.1.4.4評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)按照評價證書編碼規(guī)則編號，對獲證產(chǎn)品銷售證及防偽碼進(jìn)行編號，并采取

有效防偽、追溯技術(shù)，確保發(fā)放的每個獲證產(chǎn)品銷售證或防偽碼能夠溯源到其對應(yīng)的評價證書和獲證產(chǎn)

品及其生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售單位。

A.5.1.4.5評價組織機(jī)構(gòu)對其頒發(fā)的銷售證或防偽碼的正確使用負(fù)有監(jiān)督管理的責(zé)任。

12

T/BYXT064-2024

A.5.2再評價

A.5.2.1獲證貫標(biāo)主體應(yīng)至少在獲證產(chǎn)品證書有效期結(jié)束前3個月向評價組織機(jī)構(gòu)提出再評價申請。

獲證貫標(biāo)主體的獲證產(chǎn)品生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售過程未發(fā)生變更時，評價組織機(jī)構(gòu)可適當(dāng)簡化申請評審程

序。

A.5.2.2評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)在評價證書有效期內(nèi)進(jìn)行再評價檢查。

A.5.2.3對超過3個月仍不能再評價的獲證產(chǎn)品及經(jīng)營銷售，應(yīng)按初次評價實施。

A.5.3評價證書、標(biāo)識管理

A.5.3.1評價證書基本格式

評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)評價依據(jù)和評級程序與規(guī)則對合格評價對象頒發(fā)的評價證書，評價證書基本格

式應(yīng)符合附錄C的要求。

A.5.3.2評價證書的變更

獲證產(chǎn)品在評價證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，貫標(biāo)主體應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)向評價組織機(jī)構(gòu)申請

變更。評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到評價證書變更申請之日起30日內(nèi)，對評價證書進(jìn)行變更：

——貫標(biāo)主體或者獲證產(chǎn)品生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售機(jī)構(gòu)名稱或者法人性質(zhì)發(fā)生變更的。

——產(chǎn)品種類和數(shù)量減少的。

——其他需要變更評價證書的情形。

A.5.3.3評價證書的注銷

有下列情形之一的，評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)注銷評價證書，并對外公布：

——評價證書有效期屆滿，未申請延續(xù)使用的。

——獲證產(chǎn)品不再生產(chǎn)的。

——獲證產(chǎn)品的貫標(biāo)主體申請注銷的。

——其他需要注銷評價證書的情形。

A.5.3.4評價證書的暫停

有下列情形之一的，評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)暫停評價證書，評價證書暫停期為1至3個月，

并對外公布：

——未按照規(guī)定使用評價證書或者評價標(biāo)識的。

——獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售等活動不符合評價要求，且經(jīng)評價組織機(jī)構(gòu)評估在暫停期限內(nèi)

能夠采取有效糾正或者糾正措施的。

——其他需要暫停評價證書的情形。

A.5.3.5評價證書的撤銷

有下列情形之一的，評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)撤銷評價證書，并對外公布：

——獲證產(chǎn)品質(zhì)量不符合本文件要求的。

——獲證產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)強制要求或者被檢出國家標(biāo)準(zhǔn)禁用物質(zhì)的。

——獲證產(chǎn)品生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售活動中使用了禁用物質(zhì)或者受到禁用物質(zhì)污染的。

——獲證產(chǎn)品的貫標(biāo)主體虛報、瞞報獲證所需信息的。

——獲證產(chǎn)品的貫標(biāo)主體超范圍使用評價標(biāo)識的。

13

T/BYXT064-2024

——獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)加工、經(jīng)營銷售等活動不符合評價要求，且在評價證書暫停期間，未采取有效

糾正或者糾正措施的。

——獲證產(chǎn)品的貫標(biāo)主體對相關(guān)方重大投訴且確有問題未能采取有效處理措施的。

——獲證產(chǎn)品的貫標(biāo)主體從事貫標(biāo)評價活動因違反國家安全管理相關(guān)法律法規(guī)，受到相關(guān)行政處罰

的。

——獲證產(chǎn)品的貫標(biāo)主體拒不接受評價監(jiān)管部門或者評價組織機(jī)構(gòu)對其實施監(jiān)督的。

——其他需要撤銷評價證書的情形。

A.5.3.6評價證書的恢復(fù)

A.5.3.6.1評價證書被注銷或撤銷后，評價組織機(jī)構(gòu)不能以任何理由恢復(fù)評價證書。

A.5.3.6.2評價證書被暫停的，需在證書暫停期滿且完成對不符合項的糾正或糾正措施并確認(rèn)后，評價

組織機(jī)構(gòu)方可恢復(fù)評價證書。

A.5.3.7評價證書的暫停

評價證書暫停期間，評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)通知并監(jiān)督獲證貫標(biāo)主體停止使用評價證書和標(biāo)識，獲證貫標(biāo)

主體同時應(yīng)封存帶有評價標(biāo)識的相應(yīng)批次產(chǎn)品。

A.5.3.8評價證書撤銷后的標(biāo)識處理

A.5.3.8.1評價證書被注銷或撤銷的，獲證貫標(biāo)主體應(yīng)將注銷、撤銷的獲證產(chǎn)品評價證書和未使用的標(biāo)

識應(yīng)交回評價組織機(jī)構(gòu)，或由獲證貫標(biāo)主體在評價組織機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下銷毀剩余標(biāo)識和帶有獲證產(chǎn)品評價

標(biāo)識的產(chǎn)品包裝，必要時，貫標(biāo)主體應(yīng)召回相應(yīng)批次帶有獲證產(chǎn)品評價標(biāo)識的產(chǎn)品。

A.5.3.8.2評價組織機(jī)構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)采取有效措施避免各類無效的評價證書和標(biāo)識被繼續(xù)使用。

A.5.3.8.3對于無法收回的獲證證書和標(biāo)識，評價組織機(jī)構(gòu)應(yīng)及時在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布注銷或撤銷

評價證書的決定，聲明獲證證書及標(biāo)識作廢。

A.5.3.9評價標(biāo)識

A.5.3.9.1貫標(biāo)主體自愿貫標(biāo)并向評價組織機(jī)構(gòu)提交辦理評價產(chǎn)品入庫，貫標(biāo)產(chǎn)品評價信息聲明公開

后，可向評價組織機(jī)構(gòu)申請評價標(biāo)識使用授權(quán)。評價標(biāo)識應(yīng)符合8.2.2章規(guī)定的圖1的要求。

A.5.3.9.2評價標(biāo)識使用與管理，應(yīng)符合如下要求：

——貫標(biāo)主體的獲證產(chǎn)品，應(yīng)該在獲證產(chǎn)品或者產(chǎn)品的最小銷售包裝上加施圖