ICS13.120

CCSC50

HNQAP

河南省醫(yī)藥質量管理協(xié)會團體標準

T/HNQAP0011—2024

外用保健鼻塞類保健用品生產(chǎn)技術規(guī)范

TechnicalCodefortheproductionofgelhealthcareproducts

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實施

河南省醫(yī)藥質量管理協(xié)會??發(fā)布

T/HNQAP0011—2024

外用保健鼻塞類保健用品生產(chǎn)技術規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了外用保健鼻塞類保健用品的技術規(guī)范，主要包括術語和定義，原輔料要求、生產(chǎn)工藝、

技術要求、標志、標簽、包裝、運輸及貯存等內容。

本準適用于以將中藥材、其他本草植物類、礦物質類、動物類原料為主要原料，經(jīng)凈選、粉碎、提

取等工藝制成揮發(fā)油、稠膏或提取物粉末，將揮發(fā)油、稠膏或提取物粉末混合制成油質液狀物或油質膏

狀物，用油質液狀物將透氣棉塞浸潤，或將油質膏狀物注入透氣棉塞，將棉塞經(jīng)包裝而成的外用保健鼻

塞類保健用品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T10004包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

《中華人民共和國藥典》

《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版

《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令[2023]第70號

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1保健用品

直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調節(jié)人體機能、增進健康或者促進機

體功能的外用產(chǎn)品，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

3.2外用保健鼻塞類保健用品

指以將中藥材、其他本草植物類、礦物質類、動物類原料為主要原料，經(jīng)凈選、粉碎、提取等工藝

制成揮發(fā)油、稠膏或提取物粉末，將揮發(fā)油、稠膏或提取物粉末混合制成油質液狀物或油質膏狀物，用

油質液狀物將透氣棉塞浸潤，或將油質膏狀物注入透氣棉塞，將棉塞經(jīng)包裝而成的外用保健鼻塞類保健

用品。

4原輔料要求

4.1配方應明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應標準及衛(wèi)生要求。

4.2輔料應符合相應的標準及衛(wèi)生要求。

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4.3原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應標注加工方法。

4.4禁止添加有毒、有害及與保健功效無關的物質。

5生產(chǎn)工藝

描述重點工藝過程，包括原料、輔料的加工方法、制備過程、工藝參數(shù)、混合方法及分裝情況。

6規(guī)格、批次

6.1次投料同一班次同一生產(chǎn)線的同一規(guī)格、質量均勻的產(chǎn)品，為一批次。

6.2應描述重量和規(guī)格。

7技術要求

7.1感官

感官應符合表1的規(guī)定。

表1

項日要求

性狀油質液狀物或油質膏狀物

色澤產(chǎn)品應有的色澤

氣味具有特有的氣味

雜質無肉眼可見外來雜質

7.2理化指標

理化指標應符合表2的規(guī)定

表2

項目指標檢測方法

鉛(以Pb計)，mg/kg≤10《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版

砷(以As計)，mg/kg≤2《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版

汞(以Hg計)，mg/k≤1《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版

鎘(以Cd計)，mg/kg≤5《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版

7.3微生物指標

微生物指標應符合表3的規(guī)定

表3

微生物指標限值檢測方法

菌落總數(shù)（CFU/mL或CFU/g）≤1000

霉菌和酵母（CFU/mL或CFU/g）≤100

耐熱大腸菌群（/mL或/g）不得檢出《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）

銅綠假單胞菌（/mL或/g）不得檢出

金黃色葡萄球菌（/mL或/g）不得檢出

7.4安全性指標

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對皮膚無明顯刺激性及其他不良反應。

7.5禁用物質指標

不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對人體健康和生命安全造成損害的禁用物質，

7.6凈含量

凈含量應符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的要求。

8使用方法

應明確描述產(chǎn)品的使用方法。

9保健功效

應明確描述產(chǎn)品的保健作用和適應的特定人群。

10標志、標簽、包裝、運輸及貯存

10.1標志、標簽

銷售包裝應標明：產(chǎn)品名稱、商標、配方、保健功效、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期及批號、保質期、

執(zhí)行標準號、使用方法、注意事項、企業(yè)名稱及地址、聯(lián)系方式、投訴方式等內容。

10.2包裝

內包裝采用符合衛(wèi)生規(guī)范的包裝材料，外包裝采用符合GB/T6543規(guī)定的瓦楞紙箱包裝。包裝儲

運圖示標志應符合GB/T191的有關規(guī)定。

10.3特別說明

10.3.1包裝上應注明：過敏性或不良反應及使用禁忌。

10.3.2兒童外用保健鼻塞類產(chǎn)品，包裝上應注明：使用后癥狀不見好轉，請停止使用。

10.3.3包裝上應注明：如屬質量問題，請與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系

10.3.4包裝上應注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫(yī)療器械治療。

10.3.5包裝上禁止夸大產(chǎn)品保健功效。

10.4運輸

運輸工具清潔衛(wèi)生，禁止與有毒、有害、有異味的物品混裝混運,運輸過程中應輕裝、輕卸，按箭

頭標志堆放，避免日曬、雨淋

10.5貯存

應貯存在陰涼、干燥、通風的倉庫處，堆放時距地面大于20cm，距內墻大于50cm，中間留有通道，

不得與有毒有害，有異味的物品混存，并掌握先進先出原則。

11保質期

11.1在上述規(guī)定條件下，產(chǎn)品的有效保質期應大于12個月。

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參考文獻

［1］吉林省保健用品管理條例（2017年6月2日吉林省第十二屆人民代表大會常務委員會第三

十五次會議通過）

［2］貴州保健用品管理條例（2010年1月8日貴州省第十一屆人民代表大會常務委員會第十二

次會議通過）

［3］陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《陜西省保健用品注冊管理辦法(試行)