三類醫(yī)療器械目錄（依據(jù)最新監(jiān)管要求）定義依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價(jià)核心維度包括預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等，重點(diǎn)覆蓋植入人體、支持/維持生命、對人體有潛在危險(xiǎn)的關(guān)鍵醫(yī)療產(chǎn)品。說明：本目錄基于國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》及2025年最新分類界定結(jié)果編制，包含核心類別及典型產(chǎn)品示例，具體產(chǎn)品管理類別以最新分類界定結(jié)果及注冊審批結(jié)論為準(zhǔn)。一、核心分類及典型產(chǎn)品（一）有源手術(shù)器械類分類編碼：01，指依靠電能或其他能源驅(qū)動(dòng)，用于外科手術(shù)的器械，具有切割、消融、凝血等功能，風(fēng)險(xiǎn)等級高。一次性使用射頻消融電極：與射頻消融治療儀配合使用，經(jīng)皮穿刺進(jìn)入人體，在CT/超聲引導(dǎo)下用于惡性實(shí)質(zhì)性腫瘤組織的消融凝固治療（分類編碼：01-03）。一次性使用微波熱凝電極：由消融針、測溫針等組成，在超聲或CT引導(dǎo)下穿刺至病灶部位，用于目標(biāo)組織的切割、消融和凝血（分類編碼：01-03）。電熱能切割止血系統(tǒng)：由主機(jī)和電熱刀頭組成，利用直流電發(fā)熱實(shí)現(xiàn)外科手術(shù)中軟組織切割和血管快速止血，適用于皮膚、胃腸、肌肉等軟組織操作（分類編碼：01-10）。（二）神經(jīng)和心血管手術(shù)器械類分類編碼：03，直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，對精度和安全性要求極高。一次性使用腦組織導(dǎo)管擴(kuò)張器：用于顱內(nèi)手術(shù)中阻擋術(shù)野周圍軟組織，接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)，為一次性使用無菌產(chǎn)品（分類編碼：03-10）。房間隔穿刺針套裝：由通管絲、穿刺針管體等組成，用于房顫消融手術(shù)中穿刺房間隔，建立左心入路通道，為一次性使用無菌產(chǎn)品（分類編碼：03-13）。經(jīng)皮心室輔助導(dǎo)管：與輔助心臟搏動(dòng)泵系統(tǒng)配合使用，通過股動(dòng)脈穿刺置入左心室，為高風(fēng)險(xiǎn)PCI手術(shù)及心臟手術(shù)提供不超過24小時(shí)的血流動(dòng)力學(xué)支持（分類編碼：03-13）。一次性顱內(nèi)球囊導(dǎo)管套件：含穿刺引導(dǎo)支架、顱骨鉆、牽開球囊導(dǎo)管等組件，用于顱內(nèi)血腫清除及顱內(nèi)手術(shù)通道建立，接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)（分類編碼：03-14）。（三）血管介入器械類分類編碼：03-13，用于血管介入手術(shù)的通路建立及操作器械，直接進(jìn)入動(dòng)脈或靜脈系統(tǒng)，涉及全身循環(huán)安全。一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組：由鞘管、擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲等組成，用于經(jīng)皮穿刺插管時(shí)建立血管通路，協(xié)助介入導(dǎo)管進(jìn)入動(dòng)脈或靜脈（分類編碼：03-13）。動(dòng)脈支架系統(tǒng)：含支架、輸送導(dǎo)管等，用于冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈等血管狹窄或閉塞的支撐成形，植入人體后長期留存。心臟瓣膜置換器械：用于心臟瓣膜病變的替代治療，包括機(jī)械瓣膜、生物瓣膜及配套輸送系統(tǒng)，直接植入心臟核心部位。（四）植入材料和人工器官類分類編碼：13，指植入人體內(nèi)部、替代人體組織器官功能或支持其功能的材料及器械，長期與人體組織接觸，風(fēng)險(xiǎn)貫穿植入全周期。人工關(guān)節(jié)假體：包括髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等假體，用于關(guān)節(jié)功能障礙的替代治療，植入人體后長期使用。心臟起搏器：含脈沖發(fā)生器、電極導(dǎo)線等，植入體內(nèi)為心臟提供節(jié)律性電刺激，維持正常心跳，屬于生命支持類器械。人工晶體：植入眼球內(nèi)替代病變晶狀體，用于白內(nèi)障等疾病的治療，直接作用于視覺系統(tǒng)關(guān)鍵部位。骨植入物：包括人工骨、骨固定釘板系統(tǒng)等，用于骨折修復(fù)、骨缺損填充，與人體骨組織融合生長。（五）體外診斷試劑類（高風(fēng)險(xiǎn)）分類編碼：6840，指用于疾病診斷、監(jiān)測或預(yù)后評估，結(jié)果直接影響臨床重大決策的體外診斷試劑。用于檢測艾滋病病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）的核酸檢測試劑：用于病原體感染的確診，結(jié)果直接指導(dǎo)治療方案制定。腫瘤標(biāo)志物檢測試劑（高靈敏度）：用于惡性腫瘤的早期篩查、診斷或療效監(jiān)測，如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）定量檢測試劑（關(guān)鍵診斷用途）。基因檢測試劑：用于遺傳性疾病診斷、腫瘤易感基因檢測等，如地中海貧血基因檢測試劑、腫瘤驅(qū)動(dòng)基因突變檢測試劑。（六）其他高風(fēng)險(xiǎn)三類器械一次性使用前列腺熱蒸汽治療導(dǎo)管：通過尿道將熱蒸汽注入前列腺組織，利用熱能縮小組織體積，用于良性前列腺增生的治療（分類編碼：01-03）。血液透析設(shè)備及耗材：包括血液透析機(jī)、透析器等，用于慢性腎衰竭患者的腎臟替代治療，直接接觸血液，涉及血液凈化安全。角膜接觸鏡（特殊用途）：如治療性角膜接觸鏡，用于角膜疾病的治療和修復(fù)，直接接觸角膜組織。二、監(jiān)管要求要點(diǎn)注冊管理：三類醫(yī)療器械上市前需取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，申請時(shí)需提交充分的安全性、有效性研究資料，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。經(jīng)營管理：從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合要求。使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用三類醫(yī)療器械需符合診療規(guī)范，由具備資質(zhì)的專業(yè)人員操作，建立使用記錄和不良事件監(jiān)測報(bào)告制度。動(dòng)態(tài)調(diào)整：產(chǎn)品管理類別可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化、技術(shù)進(jìn)步等因素調(diào)整，具體以國家藥品監(jiān)督管